Filgrastim felszabadulási forma. Gyógyszerkönyvtár. A filgrasztim oldat mellékhatásai

A filgrasztim egy humán granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF). Ez egy nagy tisztaságú, nem glikozilált fehérje, amely 175 aminosavból áll. Egy laboratóriumi baktériumtörzs állítja elő Escherichia coli, mely módszerekbe génmanipuláció Bevezették a humán granulocita telep-stimuláló faktor gént. A humán granulocita telep-stimuláló faktor (glikoprotein) szabályozza a funkcionálisan aktív neutrofil granulociták érését és a vérbe jutását. csontvelő. A filgrasztim jelentősen növeli perifériás vér már a beadást követő első 24 órában, és ezzel egyidejűleg a monociták számának enyhe növekedését okozza.
A filgrasztimmal történő növekedés dózisfüggő az ajánlott dózistartományon belül. Az övék funkcionális tulajdonságai azonos a normálval vagy fokozott, amint azt a kemotaxis és fagocitózis vizsgálati eredményei igazolják. A gyógyszeres kezelést követően a neutrofil granulociták száma a perifériás vérben 1-2 nap alatt 50%-kal csökken, és 1-7 nap alatt normalizálódik.
A filgrasztim alkalmazása jelentősen csökkenti a neutropenia gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát azoknál a betegeknél, akik citosztatikumokkal végzett kemoterápiát vagy mieloablatív kezelést követően csontvelő-transzplantációt kaptak. A filgrasztim alkalmazása mind az elsődleges, mind a kemoterápia után aktiválja a perifériás vér hemocita progenitor sejtjeit (PHPC). Ezek az autológ PHPC-k beszerezhetők a pácienstől, és citosztatikumos kezelés után adhatók be neki. nagy dózisok akár csontvelő-transzplantáció helyett, akár annak kiegészítéseként. A CPGPC bevezetése felgyorsítja a hematopoiesis helyreállítását, csökkenti a kialakulásának kockázatát vérzéses szövődményekés a vérlemezke transzfúzió szükségessége.
Súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél a filgrasztim következetesen növeli a perifériás vérszintet és csökkenti a fertőző szövődmények.
A filgrasztim intravénás és szubkután beadásakor a vérplazmában lévő koncentrációjának pozitív lineáris függése a dózistól. Standard dózisú szubkután beadás után a vérszérum koncentrációja 8-16 órán keresztül meghaladja a 10 ng/ml-t; az eloszlási térfogat körülbelül 150 ml/kg.
Mind subcutan, mind intravénás beadás után a filgrasztim eliminációja a szervezetből megfelel az elsőrendű kinetikának. A filgrasztim átlagos felezési ideje körülbelül 3,5 óra, a clearance pedig körülbelül 0,6 ml/perc/kg. Az autológ csontvelő-transzplantációt követően 28 napon át intravénás infúzióban történő folyamatos adagolást nem kísérték a filgrasztim felhalmozódásának jelei és megnövekedett felezési ideje.

A Filgrastim gyógyszer használatára vonatkozó javallatok

A lázas neutropenia időtartamának és előfordulásának csökkentése nem myeloid rosszindulatú daganatok miatt citotoxikus szerekkel kemoterápiában részesülő betegeknél, valamint az időtartam lerövidítése klinikai következményei neutropenia azoknál a betegeknél, akik mieloablatív kezelésben részesülnek, majd csontvelő-transzplantációt végeztek. Autológ AGEPC-k mobilizálása, beleértve a mieloszuppresszív terápia után is, a hematopoiesis helyreállításának felgyorsítása érdekében, ezen sejtek mieloszuppresszió vagy mieloabláció után történő bejuttatásával.
Hosszú távú terápia a neutrofil granulociták számának növelésére, a fertőzéses szövődmények gyakoriságának és időtartamának csökkentésére súlyos veleszületett, periodikus vagy rosszindulatú neutropeniában (a neutrofil granulociták abszolút száma ≤500 1 mm3-ben) szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél súlyos kórtörténetben szerepel vagy visszatérő fertőzések

A Filgrastim gyógyszer alkalmazása

A felnőttek és gyermekek adagolási rendjét egyénileg határozzák meg, a beteg állapotától függően.
A citotoxikus kemoterápia szabványos kezelési rendje esetén a gyógyszert 500 000 egység (5 mcg) dózisban írják fel 1 kg testtömegre naponta egyszer.
A filgrasztim naponta beadható szubkután injekcióban 5-12 mcg/ttkg dózisban, vagy rövid (30 perces) intravénás csepegtető infúzióban 5%-os glükózoldatban 5-10 mcg/ttkg dózisban.
A filgrasztim naponta adható, amíg a neutrofil granulocitaszám el nem éri a várt normál tartományt. A kezelés időtartama a citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és kezelési rendjétől függően legfeljebb 14 napig tarthat.
Citotoxikus kemoterápia során a neutrofil granulociták számának növekedése általában 1-2 nappal a filgrasztim-kezelés megkezdése után figyelhető meg. A stabil terápiás hatás eléréséhez azonban a terápiát addig kell folytatni, amíg a neutrofil granulociták száma el nem éri a normál értéket. Nem javasolt a filgrasztim idő előtti abbahagyása, mielőtt elérné a neutrofil granulociták számának szükséges minimális értékét.
A csontvelő-transzplantációt követő mieloablatív terápia esetén napi 1 000 000 egység (10 mcg) per 1 testtömeg-kilogramm kezdő adag intravénásan adható be 30 perc vagy 24 óra alatt, vagy 1 000 000 egység (10 mcg) testtömeg-kilogrammonként. A filgrasztimot 20 ml 5%-os glükóz oldatban kell hígítani. Az első adagot legkorábban 24 órával a citotoxikus kemoterápia vagy csontvelő-transzplantáció után kell beadni. A filgrasztim 28 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát csontvelő-transzplantációt követően, valamint citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél nem igazolták.
Miután eltelt a pillanat maximális csökkentés A neutrofil granulociták száma alapján a napi adagot számuk dinamikájának figyelembevételével kell módosítani: ha a neutrofil granulociták száma 3 egymást követő napon meghaladja az 1000-et 1 mm3-enként, a filgrasztim adagja 500 000 egységre (5 mcg) csökken. ) 1 testtömegkilogrammra naponta; ha a neutrofil granulociták abszolút száma 3 napon keresztül is meghaladja az 1000-et 1 mm3-re, a filgrasztim-kezelést le kell állítani. Ha a kezelés során a neutrofil granulociták abszolút száma ≤1000/1 mm3-re csökken, a filgrasztim adagját a megadott séma szerint ismét növelni kell.
A független terápiaként végzett PHCP aktiválásához naponta 1 000 000 egység (10 mcg) 1 testtömeg-kilogrammonként folyamatos 24 órás IV infúzióval vagy szubkután injekcióval naponta egyszer 6 egymást követő napon (. infúzióhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os glükózoldatban kell hígítani). Javasoljuk, hogy egymás után három leukaferézist végezzenek - 5-re; 6. és 7. nap.
Az AGEPC mieloszuppresszív kemoterápia utáni mobilizálásához napi 500 000 egységet (5 mcg) kell beadni 1 testtömeg-kilogrammonként naponta, a kemoterápia befejezését követő 1. naptól kezdve, amíg a neutrofil granulociták száma el nem éri a várt minimumot és el nem éri a normál értéket. A leukaferézist abban az időszakban kell elvégezni, amikor a neutrofil granulociták abszolút száma ≤500-ról 5000-re nő 1 mm3-enként. Betegek, akik nem estek át intenzív kemoterápia, elég egy leukaferézis. Más esetekben további leukaferézis javasolt.
Veleszületett neutropenia esetén a filgrasztimot 1 200 000 egység (12 mcg) kezdő dózisban adják be 1 testtömeg-kilogrammonként naponta, szubkután egyszer, vagy a napi adagot több adagra osztva.
Idiopátiás vagy periodikus neutropenia esetén - 500 000 egység (5 mcg) 1 testtömeg-kilogrammonként naponta szubkután egyszer vagy több injekcióban.
Súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél a filgrasztimot naponta, subcutan kell beadni, amíg a neutrofil granulociták száma következetesen meg nem haladja az 1500-at 1 mm3-enként. A terápiás hatás elérése után meg kell határozni a minimális hatékony fenntartó adagot. A neutrofil granulociták szükséges számának fenntartásához a gyógyszer hosszan tartó napi beadása szükséges. 1-2 hetes kezelés után a kezdő adag megkétszerezhető vagy felére csökkenthető, attól függően, hogy a beteg hogyan reagál a terápiára. A jövőben 1-2 hetente egyéni dózismódosítást lehet végezni, hogy a neutrofil granulociták átlagos száma 1500-10 000/1 mm3 tartományban maradjon. Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél a kezelési rend több gyors emelkedés adagokat. A klinikai vizsgálatok során a kezelésre pozitívan reagáló betegek 97%-a befejezte terápiás hatás a gyógyszer legfeljebb 24 mcg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazásakor figyelhető meg. A filgrasztim biztonságosságát súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegek hosszú távú kezelésében 24 mcg/ttkg/nap dózist meghaladó adagokban nem igazolták.

A filgrasztimmal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység, súlyos veleszületett neutropenia (Kostman-szindróma) citogenetikai rendellenességekkel.

Ellenjavallatok a Filgrastim gyógyszer használatához

Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél a filgrasztim-kezelést gyakran csont- és izomfájdalom kíséri. A legtöbb esetben a fájdalmat nem kábító fájdalomcsillapítók szedésével szüntetik meg. Az LDH, az alkalikus foszfatáz, ill. húgysavés a γ-glutamiltranszferáz a vérben. Elszigetelt esetekben vizelési zavarok és vérnyomáscsökkenés lép fel.
A napi 300 000 egységet (3 mcg) meghaladó filgrasztimot kapó betegek kevesebb mint 5%-ánál 100 000/mm3 vagy magasabb leukocitaszámot figyeltek meg. Az ilyen magas leukocitózishoz közvetlenül kapcsolódó negatív hatásokról nem számoltak be.
A filgrasztim nem növelte a gyakoriságot mellékhatások citotoxikus kemoterápiával. Mellékhatások, például hányinger, hányás, alopecia, hasmenés, étvágytalanság, nyálkahártya-gyulladás, fejfájás, köhögés, bőrkiütés, általános gyengeség, torokfájást, székrekedést, azonos gyakorisággal figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik filgrasztimot és kemoterápiát vagy placebót és kemoterápiát kaptak.
Néha olyan betegeknél, akik nagy dózisú kemoterápiát kaptak, majd autológ csontvelő-transzplantációt végeztek, érrendszeri rendellenességek(vénás trombózis és víz-elektrolit egyensúlyhiány), de ezek kapcsolatát a filgrasztim alkalmazásával nem igazolták.
A fejlődésnek egyedi esetei vannak allergiás reakciók, ezek fele az első adag alatt jelentkezett. Ezeket az eseteket gyakrabban figyelték meg a gyógyszer intravénás beadása után.
Súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél mellékhatásokat írtak le a filgrasztim alkalmazása során. A leggyakoribb előfordulások a csontfájdalom és a generalizált mozgásszervi fájdalom, splenomegalia, thrombocytopenia voltak; fejfájás és hasmenés a filgrasztim-kezelés kezdetén, valamint vérszegénység és orrvérzés a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén.
A súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegek kevesebb mint 2%-ánál figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek valószínűleg a filgrasztim használatából adódnak, és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókban, hepatomegaliában, ízületi fájdalmakban, hajhullásban és osteoporosisban nyilvánultak meg. bőrkiütés, vasculitis, proteinuria és hematuria.

A Filgrastim gyógyszer mellékhatásai

A humán granulocita kolónia-stimuláló faktor elősegíti a mieloid sejtek növekedését in vitro. Hasonló hatás in vitro egyes nem mieloid sejteknél is megfigyelhető. A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiában, akut és krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél nem igazolták. A tumornövekedés potencírozásának lehetősége miatt a filgrasztimot óvatosan kell alkalmazni rosszindulatú myeloid betegségek és bármely mieloproliferatív betegség esetén.
A filgrasztim-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a leukociták számát: ha az 1 mm3-enként meghaladja az 50 000-et, a gyógyszeres kezelést azonnal le kell állítani; ha a gyógyszert AGEPC-k mobilizálására használják, a kezelést leállítják, ha a leukociták száma meghaladja a 100 000-et 1 mm3-enként.
Különös óvatossággal kell eljárni a nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor. A filgrasztim monoterápia nem akadályozza meg a myelosuppresszív kemoterápia által okozott thrombocytopeniát és anémiát, azonban lehetővé teszi a nagyobb dózisú kemoterápia alkalmazását, amelynek eredményeként a beteg kialakul nagy kockázat thrombocytopenia és vérszegénység kialakulása. A vérlemezkeszám és a hematokrit rendszeres meghatározása javasolt. Extra óvatosság Figyelembe kell venni az egykomponensű kezelések alkalmazásakor, amelyek súlyos thrombocytopeniát okozhatnak.
Különös figyelmet kell fordítani a diagnózisra súlyos formák krónikus neutropenia. A kezelés előtt részletes vérvizsgálatot kell végezni számlálással leukocita képletés vérlemezkeszám, valamint a csontvelő és a kariotípus morfológiai összetételének vizsgálata.
Ha Costner-szindrómás betegeknél citogenetikai rendellenességeket észlelnek, gondosan mérlegelni kell a filgrasztim-terápia folytatásának kockázatait és előnyeit; Ha myelodysplasiás szindrómát vagy leukémiát észlelnek, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni. A Costner-szindrómás betegeknél 12 havonta javasolt a csontvelő morfológiai és citogenetikai vizsgálata.
A perifériás vér vérlemezkeszámát ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első heteiben. Ha a betegnek thrombocytopeniája van (a thrombocytaszám folyamatosan 100 000/1 mm3 alatt van), el kell dönteni a kezelés átmeneti leállítását vagy a dózis csökkentését. A splenomegalia a filgrasztim kezelés közvetlen következménye, ezért szükséges a has rendszeres tapintása. Ha a gyógyszer adagját csökkentik, a splenomegalia leáll; A betegek 3%-ánál volt szükség lépeltávolításra. Néhány esetben a betegeknél hematuria és proteinuria volt. Ellenőrzésükhöz rendszeresen kell végezni laboratóriumi teszt vizelet. A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akik korábban aktív mieloszuppresszív kezelésben részesültek, az AGEPC-ket nem aktiválják kellőképpen az ajánlott szintre (2,106 CD34-pozitív sejt/kg), vagy nem gyorsítják fel a vérlemezkeszám normalizálódását. Egyes citosztatikumok különösen mérgezőek az AGEPC-kre, és károsan befolyásolhatják mobilizációjukat. Az olyan gyógyszerek, mint a melfalán, a karmusztin és a karboplatin, ha hosszabb ideig írják fel a CPPC mobilizálása előtt, csökkenthetik a hatékonyságát. A melfalán, karmusztin és karboplatin filgrasztim együttes alkalmazása azonban hatékony volt az AGEPC-k aktiválásában. Ha PHCC transzplantációt terveznek, a kezelés kezdetén javasolt az őssejtek mobilizálása. Különös figyelmet kell fordítani az ilyen betegekben aktivált progenitor sejtek számára a nagy dózisú kemoterápia alkalmazása előtt. Ha a fenti kritériumok szerinti mozgósítás eredménye nem kielégítő, mérlegelni kell alternatív módszerek olyan kezelések, amelyek nem igényelnek progenitor sejteket.
Csontritkulásban és egyidejű csontrendszeri patológiában szenvedő betegek, akik kapnak állandó kezelés filgrasztim 6 hónapig vagy tovább, denzitometriás monitorozás javasolt csontszövet.
A filgrasztim súlyosan károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat, ezért ennek a betegcsoportnak a kezelésére nem javasolt a gyógyszer felírása.
A filgrasztim hatását szignifikánsan csökkent meloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták. A filgrasztim növeli a neutrofil granulociták számát azáltal, hogy elsősorban prekurzor sejtjeikre hat. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a progenitor sejttartalom (például intenzív sugárkezelésben és kemoterápiában részesült betegeknél), a neutrofil granulociták számának növekedése alacsonyabb lehet. A filgrasztim hatását a graft-versus-host betegségre nem igazolták.
A filgrasztim terhesség alatti biztonságosságát nem igazolták, ezért a várandós anyára gyakorolt ​​várható terápiás hatást mérlegelni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokkal szemben. Nem ismert, hogy a filgrasztim behatol-e anyatej, ezért szoptatás alatt nem javasolt a használata.

Gyógyszerkölcsönhatások Filgrasztim

A hígított filgrasztim adszorbeálható üvegen és műanyagon; azonban az ajánlott hígítással a termék kompatibilis üveggel és bizonyos műanyagokkal, beleértve a polivinil-kloridot, a poliolefint (polipropilén-polietilén kopolimer) és a polipropilént. Ha a filgrasztimot 1 ml-ben 1 500 000 egységnél (15 mcg) kisebb koncentrációra hígítják, akkor humán plazmaalbumint kell hozzáadni az oldathoz úgy, hogy a végső koncentráció 2 mg/ml legyen. Például 20 ml végső oldattérfogat esetén 30 000 00 egységnél (300 mcg) kisebb filgrasztim összdózist kell beadni 0,2 ml humán plazmaalbumin oldat hozzáadásával. Semmilyen esetben sem ajánlatos a gyógyszert 200 000 egység (2 mcg) per 1 ml végső koncentrációra hígítani.
A filgrasztim egyazon napon történő, mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Mivel a gyorsan osztódó mieloid sejtek érzékenyek a mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiára, a filgrasztim beadása e gyógyszerek beadása előtt és után 24 órán belül nem javasolt.

A filgrasztim túladagolása, tünetei és kezelése

A filgrasztim túladagolásának tüneteit nem írták le. A filgrasztim-kezelés leállítása után 1-2 nappal a keringő neutrofil granulociták száma általában 50%-kal csökken, és 1-7 nap múlva visszatér a normál szintre.

Azon gyógyszertárak listája, ahol Filgrastim vásárolható:

• Szentpétervár

Javasoljuk, hogy nézze meg a Filgrastim gyógyszerre vonatkozó utasításokat, ahol alapvető információkat talál a Filgrastim használatáról, lehetséges szövődmények, felhasználási módok és adagolás, valamint egyéb tulajdonságok. A gyógyszer hasznosságát és árát is bejelentheti, ha kezelésre használta, ez segít a többi felhasználónak.

A gyógyszer használatának jelzései:

A gyógyszer hatása az emberi szervezetre:

A filgrasztim adagolása és alkalmazási módjai:

A filgrasztim ellenjavallt:

A filgrasztim lehetséges mellékhatásai:

A gyógyszer felszabadulási formájának lehetőségei:

A filgrasztim összetétele:

Ezen kívül:

Súlyosan károsodott vese- vagy májműködésű betegeknek alkalmazása nem javasolt, mert a filgrasztim hatékonyságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Azok a betegek, akiknek egyidejű csont patológiaés csontritkulásban szenvedő betegeknél, akik több mint 6 hónapig folyamatosan filgrasztimot kapnak, a csontsűrűség monitorozása javasolt.
A filgrasztim hatékonysága jelentősen csökkentett mennyiség mieloid progenitor sejteket nem vizsgálták. A filgrasztim növeli a neutrofilek számát azáltal, hogy elsősorban a neutrofil prekurzor sejtekre hat. Ezért a betegek csökkentett tartalom progenitor sejtek (például az intenzív sugárkezelés vagy kemoterápia), a neutrofilek számának növekedése alacsonyabb lehet.
A humán granulocita kolónia-stimuláló faktor in vitro indukálhatja a mieloid sejtek növekedését. Hasonló hatások figyelhetők meg in vivo egyes nem myeloid sejtekben. A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában és krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezekben a betegségekben nem javallt. Különös óvatossággal kell eljárni megkülönböztető diagnózis a krónikus mieloid leukémia és az akut myeloid leukémia blast transzformációja között.
A kezelés ideje alatt rendszeresen meg kell határozni a leukociták számát. Ha a várt minimum átlépése után meghaladja az 50 000/µl-t, a filgrasztim adását azonnal le kell állítani. Ha a filgrasztimot a perifériás vér hematopoietikus progenitor sejtjeinek mobilizálására használják, a kezelést abba kell hagyni, ha a leukocitaszám meghaladja a 100 000/µl-t.
Rendkívül óvatosan alkalmazható nagy dózisú citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél.
A filgrasztim monoterápia nem akadályozza meg a myelosuppresszív kemoterápia által okozott thrombocytopeniát és anémiát. A vérlemezkeszám és a hematokrit rendszeres meghatározása javasolt. Különös óvatossággal kell eljárni, ha egyszeri vagy kombinált kemoterápiás sémákat alkalmaznak, amelyekről ismert, hogy súlyos thrombocytopeniát okoznak.
A filgrasztim súlyos krónikus neutropenia kezelésére történő alkalmazása előtt különösen gondosan el kell végezni az egyéb hematológiai betegségek, például az aplasztikus anaemia, a myelodysplasia és a myeloid leukaemia differenciáldiagnózisát. A kezelés megkezdése előtt részletes vérvizsgálatot kell végezni a leukocita képlet és a vérlemezkeszám meghatározására, valamint a csontvelő és a kariotípus morfológiai képének vizsgálatára.
A vérképet gondosan ellenőrizni kell, beleértve a vérlemezkeszám, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében. Thrombocytopenia esetén (a thrombocytaszám folyamatosan 100 000/μl alatt van) megfontolandó a filgrasztim kezelés átmeneti leállítása vagy a dózis csökkentése. Vannak más vérkép-változások is, amelyek gondos monitorozást igényelnek, pl. vérszegénység és a mieloid progenitor sejtek számának átmeneti növekedése.
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a lép méretét, és vizeletvizsgálatot kell végezni.
A filgrasztimmal kezelt betegekben mobilizált progenitor sejtek számának értékelésekor figyelmet kell fordítani Speciális figyelem módszer számszerűsítése. A CD34+ sejtszám áramlási citometriás analízisének eredményei az adott módszertől függően változnak, és óvatosan kell eljárni a más laboratóriumokban végzett vizsgálatok alapján a sejtszámra vonatkozó ajánlások megtételekor.
Speciális vizsgálatok a filgrasztim hatékonyságáról és biztonságosságáról betegeknél öreg kor nem hajtották végre.
A használat biztonságosságát és hatékonyságát újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem igazolták.

Legyen óvatos, a Filgrastim gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával, mivel a Filgrastimnak különféle mellékhatásai és ellenjavallatai vannak.

A filgrasztim alkalmazási módja és adagolása:
A filgrasztimot intravénásan vagy szubkután kell beadni 5 mg/ttkg adagban naponta egyszer 16,6 ml oldószerben (5%-os glükózoldatban), azaz. egy 60 kg testtömegű betegnek 300 mg filgrasztimra van szüksége. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 70 mg/kg-ot. Azoknál a betegeknél, akiket citosztatikumokkal (sejtosztódást gátló gyógyszerekkel) kezelnek csontvelő autotranszplantációval (azonban a szervezeten belüli szövettranszplantációval), a filgrasztim kezdő adagja 20 mg/nap, ha szubkután adják be, vagy 30 mg/ttkg minden alkalommal. napon intravénásan beadva 20-50 ml 5%-os glükózoldatot. A filgrasztim és a citosztatikus szer bevétele közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint 24 óra. A filgrasztim teljes napi adagját a neutrofilek számának kritikus szintjének megállapítása és emelkedése után kell beadni. A kezelés időtartama 14-18 nap. A neutrofilek számának változása esetén a készítmény adagját mennyiségi tartalmuk szerint kell titrálni.
Ha a terméket 15 mg/ml koncentrációra hígítják, akkor 0,2%-os albumin oldatot kell hozzáadni 2 mg/ml végső koncentrációig. A kezelés során ellenőrizni kell a leukociták számát (ha a növekedés több mint 50"! Körülbelül 9 l, a termék törlésre kerül) és a csontvelő-sűrűség felett osteoporosisban (a csontszövet alultápláltsága, növekedéssel kísérve) törékenységében).

A filgrasztim ellenjavallatai:
Fokozott érzékenység a termékkel szemben. A készítményt óvatosan kell felírni akut és krónikus leukémiában (rosszindulatú vértumorok), valamint károsodott máj- és vesefunkciójú betegeknek. Terhesség és szoptatás alatt a filgrasztim szedése nem javasolt.

A filgrasztim mellékhatásai:
Izomfájdalom, átmeneti vérnyomásesés, ritkábban vizelési zavarok, valamint a laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, gammaglutamin-transzferáz és húgysav enzimek szintjének dózisfüggő emelkedése figyelhető meg. A gyógyszer nem növeli a kemoterápia mellékhatásainak kockázatát, de nem akadályozza meg a thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése) és a vérszegénység (a vér hemoglobinszintjének csökkenése) kialakulását.

Kiadási űrlap:
Oldatos injekció 1 ml-es és 1,6 ml-es ampullákban.

Szinonimák:
Neupogen

Tárolási feltételek:
B lista. Fénytől védett helyen. A készítmény oldatát legkorábban 24 órával a beadás előtt kell elkészíteni, és +2 - +8 °C hőmérsékleten kell tárolni.

A filgrasztim összetétele:
Az oldatos injekció 1 ml-es ampullákban 0,3 g filgrasztimot, 1,6 ml - 0,48 g filgrasztimot tartalmaz.

Ezen kívül:
A terhesség alatti alkalmazás biztonságosságát nem igazolták, ezért értékelni kell a kezelés várható előnyeit az anyára és a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.
Ha szoptatás alatt szükséges a szoptatás, a szoptatást le kell állítani.

Súlyosan károsodott vese- vagy májműködésű betegeknek alkalmazása nem javasolt, mert a filgrasztim hatékonyságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Az egyidejű csontpatológiában és osteoporosisban szenvedő betegeknél, akik több mint 6 hónapig folyamatosan filgrasztimot kapnak, a csontsűrűség monitorozása javasolt.
A filgrasztim hatékonyságát szignifikánsan csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták. A filgrasztim növeli a neutrofilek számát azáltal, hogy elsősorban a neutrofil prekurzor sejtekre hat. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a progenitor sejtek száma (például intenzív sugárterápián vagy kemoterápián átesetteknél), a neutrofilek számának növekedése alacsonyabb lehet.
A humán granulocita kolónia-stimuláló faktor in vitro indukálhatja a mieloid sejtek növekedését. Hasonló hatások figyelhetők meg in vivo egyes nem myeloid sejtekben. A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában és krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezekben a betegségekben nem javallt. A krónikus mieloid leukémia és az akut myeloid leukémia blast transzformációja közötti differenciáldiagnózist különösen óvatosan kell elvégezni.
A kezelés ideje alatt rendszeresen meg kell határozni a leukociták számát. Ha a várt minimum átlépése után meghaladja az 50 000/µl-t, a filgrasztim adását azonnal le kell állítani. Ha a filgrasztimot a perifériás vér hematopoietikus progenitor sejtjeinek mobilizálására használják, a kezelést abba kell hagyni, ha a leukocitaszám meghaladja a 100 000/µl-t.
Rendkívül óvatosan alkalmazható nagy dózisú citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél.
A filgrasztim monoterápia nem akadályozza meg a myelosuppresszív kemoterápia által okozott thrombocytopeniát és anémiát. A vérlemezkeszám és a hematokrit rendszeres meghatározása javasolt. Különös óvatossággal kell eljárni, ha egyszeri vagy kombinált kemoterápiás sémákat alkalmaznak, amelyekről ismert, hogy súlyos thrombocytopeniát okoznak.
A filgrasztim súlyos krónikus neutropenia kezelésére történő alkalmazása előtt különösen gondosan el kell végezni az egyéb hematológiai betegségek, például az aplasztikus anaemia, a myelodysplasia és a myeloid leukaemia differenciáldiagnózisát. A kezelés megkezdése előtt részletes vérvizsgálatot kell végezni a leukocita képlet és a vérlemezkeszám meghatározására, valamint a csontvelő és a kariotípus morfológiai képének vizsgálatára.
A vérképet gondosan ellenőrizni kell, beleértve a vérlemezkeszám, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében. Thrombocytopenia esetén (a thrombocytaszám folyamatosan 100 000/μl alatt van) megfontolandó a filgrasztim kezelés átmeneti leállítása vagy a dózis csökkentése. Vannak más vérkép-változások is, amelyek gondos monitorozást igényelnek, pl. vérszegénység és a mieloid progenitor sejtek számának átmeneti növekedése.
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a lép méretét, és vizeletvizsgálatot kell végezni.
A filgrasztimmal kezelt betegekben mobilizált progenitor sejtek számának értékelésekor különös figyelmet kell fordítani a kvantifikációs módszerre. A CD34+ sejtszám áramlási citometriás analízisének eredményei az adott módszertől függően változnak, és óvatosan kell eljárni a más laboratóriumokban végzett vizsgálatok alapján a sejtszámra vonatkozó ajánlások megtételekor.
Nem végeztek speciális vizsgálatokat a filgrasztim hatásosságára és biztonságosságára idős betegeknél.
A használat biztonságosságát és hatékonyságát újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem igazolták.

Analógok (általános, szinonimák)

Recept

Rp: Filgrastimi 30%-1 ml
D.t.d: No. 30 erősítőben.
S: 5 mg/kg, azaz 60 kg-300 mg filgrasztim 5%-os glükózzal hígítva intravénásan vagy szubkután 14-28 napig. Neutropenia esetén a citosztatikumok alkalmazása után 24 órával kell alkalmazni.

farmakológiai hatás

A filgrasztim egy hematopoietikus növekedési faktor (hematopoietikus stimulátor), amely szabályozza a neutrofilek termelődését és felszabadulását a csontvelőből a perifériás vérbe. A normál vagy fokozott funkcionális aktivitású neutrofilek számának dózisfüggő növekedése tapasztalható. A filargasztim terápia befejeztével a keringő neutrofilek száma 1-2 nap múlva 50%-kal csökken, és 2-7 napon belül visszatér a normál szintre. A gyógyszer szubkután és intravénás beadásakor lineáris korreláció figyelhető meg a beadott dózis és a szérum koncentrációja között. A felezési idő körülbelül 3,5 óra.

Alkalmazási mód

A filgrasztimot intravénásan vagy szubkután kell beadni 5 mg/ttkg adagban naponta egyszer 16,6 ml oldószerben (5%-os glükózoldatban), azaz. egy 60 kg testtömegű betegnek 300 mg filgrasztimra van szüksége. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 70 mg/kg-ot. Citosztatikumokkal (sejtosztódást gátló gyógyszerekkel) és csontvelő autotranszplantációval (egy szervezeten belüli szövettranszplantációval) kezelt betegeknél a filgrasztim kezdő adagja 20 mg/nap, ha szubkután adják be, vagy 30 mg/ttkg/nap. intravénásan beadva 20-50 ml 5%-os glükózoldatot. A filgrasztim és a citosztatikus szer bevétele közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint 24 óra. A filgrasztim teljes napi adagját a neutrofilek számának kritikus szintjének megállapítása és emelkedése után kell beadni. A kezelés időtartama 14-18 nap. Ha a neutrofilek száma megváltozik, a gyógyszer adagját mennyiségi tartalmuk szerint kell titrálni. Ha a gyógyszert 15 mg/ml koncentrációra hígítják, akkor 0,2%-os albumin oldatot kell hozzáadni 2 mg/ml végső koncentrációig. A kezelés során ellenőrizni kell a leukociták számát (ha a növekedés meghaladja az 50 "! O9 l-t, a gyógyszert leállítják) és a csontvelő-sűrűséget osteoporosisban (a csontszövet alultápláltsága, amelyet a csontritkulás növekedése kísér). törékenysége).

Javallatok

A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia gyakoriságának csökkentése rosszindulatú betegségek miatt citotoxikus szerekkel kemoterápiában részesülő betegeknél (kivéve a krónikus mieloid leukémiát és a myelodysplasiás szindrómát), valamint a neutropenia időtartamának és klinikai következményeinek csökkentése myeloablatív terápiában részesülő betegeknél majd csontvelő-transzplantáció. Az autológ hematopoietikus prekurzor sejtek mobilizálása a perifériás vérben, beleértve mieloszuppresszív terápia után a hematopoiesis helyreállításának felgyorsítása ezen sejtek mieloszuppresszió vagy mieloabláció utáni bejuttatásával. Hosszú távú terápia a neutrofilszám növelésére és a fertőzéses szövődmények előfordulásának és időtartamának csökkentésére súlyos veleszületett, visszatérő vagy rosszindulatú neutropeniában (abszolút neutrofilszám) szenvedő gyermekek és felnőttek esetében

Ellenjavallatok

A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység. A gyógyszert óvatosan kell felírni akut és krónikus leukémiában (vér rosszindulatú daganatai), valamint károsodott máj- és vesefunkcióban szenvedő betegeknek. Terhesség és szoptatás alatt a filgrasztim szedése nem javasolt.

Mellékhatások

Izomfájdalom, átmeneti vérnyomásesés, ritkábban vizelési zavarok, valamint a laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, gammaglutamin-transzferáz és húgysav enzimek szintjének dózisfüggő emelkedése figyelhető meg. A gyógyszer nem növeli a kemoterápia mellékhatásainak kockázatát, de nem akadályozza meg a thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése) és a vérszegénység (a vér hemoglobinszintjének csökkenése) kialakulását.

Kiadási űrlap

Oldatos injekció 1 ml-es és 1,6 ml-es ampullákban.

FIGYELEM!

Az Ön által megtekintett oldalon található információk csak tájékoztató jellegűek, és semmilyen módon nem támogatják az öngyógyítást. Az erőforrás célja, hogy az egészségügyi dolgozók további információkat kapjanak bizonyos gyógyszerekről, ezáltal növelve szakmai színvonalukat. A gyógyszer használata" Filgrastim"V kötelező magában foglalja a szakemberrel való konzultációt, valamint az Ön által választott gyógyszer alkalmazási módjára és adagolására vonatkozó ajánlásait.

A filgrasztim anyag farmakológiai csoportja

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

A Filgrastim anyag jellemzői

Leukopoiesis stimulátor. Egy laboratóriumi baktériumtörzs állítja elő Escherichia coli amelybe géntechnológiai módszerekkel juttatták be a humán granulocita telep-stimuláló faktor gént.

Steril színtelen folyadék parenterális beadásra. Molekulatömeg 18800 Igen.

Gyógyszertan

Hematopoietikus növekedési faktor. Kölcsönhatásba lép a vérképző sejtek felszínén lévő receptorokkal, serkenti a sejtproliferációt, a differenciálódást és a funkcionális aktivációt. A humán granulocita kolónia-stimuláló faktort (G-CSF) monociták, fibroblasztok és endoteliális sejtek termelik. A G-CSF szabályozza a neutrofilek termelődését és a funkcionálisan aktív neutrofilek felszabadulását a csontvelőből a vérbe. A G-CSF nem csak a neutrofilekre specifikus faktor a vizsgálatokban in vivoÉs in vitro minimuma látható közvetlen befolyás más hematopoietikus sejtek termelésére. Az I. fázisban klinikai vizsgálatok Egy vizsgálatba 96 különböző nem myeloid rosszindulatú daganatos beteg bevonásával kimutatták, hogy a filgrasztim alkalmazásakor különféle módokon- intravénásan (1-70 mcg/ttkg naponta kétszer), szubkután (1-3 mcg/ttkg naponta egyszer) vagy hosszan tartó szubkután infúzióval (3-11 mcg/ttkg/nap) - dózisfüggően növeli a a vérben keringő neutrofilek száma normális funkcionális aktivitással (a kemotaxis és a fagocitózis vizsgálata során). A filgrasztim-kezelés befejezése után a fehérvérsejtszám a legtöbb esetben 4 napon belül visszatért a kiindulási értékre. Egészséges betegeknél és rákos betegeknél a limfociták számának növekedését figyelték meg a filgrasztim hátterében. A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy az eltérő fehérvérsejtszámok balra tolódást mutattak a granulocita prekurzor sejtek, köztük a promyelociták és a mieloblasztok megjelenésével. Ezenkívül a Dohle-testek megjelenését, a granulociták fokozott granulációját és a neutrofilek hiperszegmentációját figyelték meg. Ezek a változások átmenetiek voltak.

A filgrasztim intravénás és szubkután adásakor a szérumkoncentráció pozitív lineáris függését figyelték meg az adagtól. Az eloszlási térfogat körülbelül 150 ml/kg. Mind subcutan, mind intravénás beadást követően a filgrasztim eliminációja a szervezetből az elsőrendű kinetika szerint megy végbe. A szérumból származó filgrasztim átlagos T1/2 értéke megegyezik a egészséges emberek, és daganatos betegeknél körülbelül 3,5 óra; kiürülési sebessége körülbelül 0,5-0,7 ml/perc/kg. Folyamatos, 24 órás intravénás filgrasztim infúzióval 20 mcg/ttkg dózisban 11-20 napig, a vér egyensúlyi koncentrációja a felhalmozódás jelei nélkül érhető el a megfigyelt időszakban.

A Filgrastim anyag használata

Neutropénia (beleértve azokat a betegeket is, akik nem myeloid kezelésére citosztatikus gyógyszereket kapnak rosszindulatú daganatok); a neutropenia időtartamának és klinikai következményeinek csökkentése csontvelő-transzplantációra készülő betegeknél; tartós neutropenia a HIV-fertőzés előrehaladott stádiumában szenvedő betegeknél (abszolút neutrofilszám 1000 sejt/μl vagy kevesebb); perifériás őssejtek mobilizálása (beleértve a mieloszuppresszív terápia után is); neutropenia (örökletes, periodikus vagy idiopátiás – a neutrofilek száma legfeljebb 500 sejt/μl) és súlyos vagy visszatérő fertőzések (kórtörténet) az elmúlt 12 hónapban.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység, súlyos veleszületett neutropenia kóros citogenetikával (Kostmann-szindróma), citotoxikus kemoterápiás szerek ajánlottnál nagyobb dózisai, máj- és/vagy veseelégtelenség, 1 éves korig.

Használati korlátozások

Mieloid jellegű rosszindulatú és rákmegelőző betegségek, nagy dózisú terápiával kombinálva.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Terhesség alatt lehetséges, ha a terápia várható hatása meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot (nem végeztek megfelelő és szigorúan ellenőrzött vizsgálatokat, a terhes nők biztonságosságát nem igazolták).

Nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a filgrasztim mellékhatásokat okoz vemhes nyulakban, ha a humán adagnál 2-10-szer nagyobb adagban alkalmazzák. Amikor a filgrasztimot nyulaknak 80 mcg/ttkg/nap dózisban adták be, megnövekedett gyakoriság vetélések és az embrió letalitása. A vemhes nyulaknak 80 mcg/ttkg/nap dózisban adott filgrasztim az organogenezis időszakában urogenitális vérzést, csökkent táplálékfelvételt, fokozott magzati felszívódást, fejlődési rendellenességeket, csökkent testsúlyt és életképes kölykök számát eredményezte. A 80 mcg/ttkg/nap adagot kapó nőstények magzatainál nem figyeltek meg külső rendellenességeket.

A vemhes patkányokon végzett napi intravénás injekciókkal végzett vizsgálatok az organogenezis időszakában 575 mcg/ttkg/nap dózisig nem mutattak ki letalitást, teratogén hatást vagy viselkedési hatásokat az utódok esetében.

A Filgrastim mellékhatásai

Rákbetegek, akik mieloszuppresszív kemoterápiában részesülnek

A citotoxikus kemoterápia után filgrasztimot kapó több mint 350 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége az alapul szolgáló gyógyszer szövődménye volt. rosszindulatú betegség vagy citotoxikus terápia. A II. és III. fázisú vizsgálatokban a filgrasztim-kezelést a betegek 24%-ánál csontfájdalom kísérte. Ezek a fájdalmak általában enyhék vagy mérsékeltek voltak, és a legtöbb esetben a hagyományos fájdalomcsillapítók enyhítették őket; ritkán a csontfájdalom súlyos volt, és kábító fájdalomcsillapítók alkalmazását tette szükségessé. Csontfájdalmat gyakrabban észleltek azoknál a betegeknél, akik intravénás filgrasztimot kaptak nagy dózisban (20-100 mcg/ttkg/nap), és ritkábban azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisban (3-10 mcg/kg/nap) kaptak SC filgrasztimot.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban filgrasztim-kezeléssel (4-8 mcg/ttkg/nap) kombinált kemoterápia kissejtes betegeknél (N=207). tüdőrák feljegyezték mellékhatások(lásd a táblázatot). Bemutatták nem kívánt hatások filgrasztimot/kemoterápiát és placebót/kemoterápiát kapó betegeknél figyelték meg.

A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások

Nem voltak komolyak, életveszélyes vagy a filgrasztim-kezeléssel kapcsolatos végzetes reakciók.

A húgysav-, LDH- és ALP-szintek spontán, reverzibilis, enyhe-közepes emelkedése a citotoxikus kezelést követően filgrasztimot kapó 98 beteg 27-58%-ánál fordult elő. Fázisban III klinikai A 176 betegből 7-nél végzett vizsgálatok a vérnyomás átmeneti csökkenéséről számoltak be (<90/60 мм рт. ст.) после введения филграстима, не требовавшем дополнительного лечения. Сердечные эффекты (инфаркт миокарда, аритмия) были зафиксированы у 11 из 375 больных раком, получавших филграстим при проведении клинических испытаний; их причинная связь с терапией филграстимом не установлена.

Csontvelő-transzplantáción átesett rákos betegek

A csontvelő-transzplantációt követően intenzív kemoterápiában részesülő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások mind a kontroll-, mind a vizsgálati csoportban a szájgyulladás, hányinger és hányás voltak, többnyire enyhe vagy közepesen súlyosak; nem állapítottak meg kapcsolatot a filgrasztimmal. Egy 167 beteg részvételével végzett randomizált vizsgálatban a következő hatásokat figyelték meg a filgrasztimot gyakrabban kapó betegeknél, mint a kontrollcsoportban (zárójelben szereplő százalékos arány a betegeknél és a placebocsoportnál): hányinger (10/4), hányás (7/3), magas vérnyomás (4/0), kiütések (12/10), hashártyagyulladás (2/0). Ezen hatások ok-okozati összefüggése a filgrasztim-terápiával nem bizonyított. Egy közepes súlyosságú erythema nodosum esetéről számoltak be, amely valószínűleg filgrasztim-kezeléssel társult.

Általánosságban elmondható, hogy a nem randomizált vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a randomizált vizsgálatokban megfigyeltekhez, és enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. Egy vizsgálatban (N=45) 3 esetben fordult elő súlyos mellékhatás a filgrasztim-kezeléssel kapcsolatban: veseelégtelenség (2), kapilláris szivárgás szindróma (1). Ezen esetek és a filgrasztim alkalmazása közötti kapcsolat továbbra is tisztázatlan, mert azokat a szepszis klinikai tüneteivel igazolt fertőzésben szenvedő betegeknél regisztrálták, akik potenciálisan nefrotoxikus antibakteriális és/vagy gombaellenes szereket kaptak.

Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek

A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 33%-a számolt be enyhe vagy mérsékelt csontfájdalomról. A legtöbb esetben ezeket a fájdalmakat a hagyományos fájdalomcsillapítók enyhítették. Ezenkívül a filgrasztim alkalmazásakor gyakrabban jelentkező tünetek a placebóhoz képest a generalizált mozgásszervi fájdalom voltak. A betegek körülbelül 30%-ának volt megnagyobbodott lépe. Azonban a tapintható lépű betegek ritkán tapasztaltak hasi vagy oldalfájdalmat és thrombocytopeniát (<50000 клеток/мм 3 у 12% пациентов). Менее 3% пациентов (большинство из них имели спленомегалию) подвергались спленэктомии. Менее чем у 6% пациентов была тромбоцитопения (<50000 клеток/мм 3 ) в период терапии филграстимом, большинство из них имели предшествующую тромбоцитопению. В большинстве случаев тромбоцитопения проходила при снижении дозы или прекращении терапии. Кроме того, у 5% пациентов количество тромбоцитов было 50000-100000/мм 3 . У этих пациентов не отмечалось связанных с приемом филграстима серьезных геморрагических осложнений. Носовое кровотечение наблюдалось у 15% пациентов, леченных филграстимом, но было ассоциировано с тромбоцитопенией у 2% пациентов. Анемия отмечалась примерно у 10% больных, но в большинстве случаев была связана с частой диагностической флеботомией, хроническими заболеваниями или сопутствующим медикаментозным лечением. В клинических испытаниях при приеме филграстима примерно у 3% пациентов (9/325) развивались миелодисплазия или лейкоз. У 12 из 102 пациентов с нормальной цитогенетической оценкой в начале, в последующем были обнаружены нарушения, включая моносомию 7 при повторных оценках после 18-52 мес терапии филграстимом. Неизвестно, является ли развитие этих явлений следствием постоянного ежедневного введения филграстима или отражает естественное развитие ТХН. Побочные явления, возможно, связанные с лечением филграстимом и отмечавшиеся менее чем у 2% больных с ТХН, включали: реакции в месте введения, головную боль, увеличение печени, боль в суставах, остеопороз, кожный васкулит, гематурию и протеинурию, выпадение волос, кожную сыпь, обострение некоторых ранее имевшихся кожных заболеваний (например псориаз).

Kölcsönhatás

A filgrasztim és a mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel egy napon történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. A gyorsan osztódó mieloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiára való érzékenysége miatt a filgrasztim beadása e gyógyszerek beadása előtt és után 24 órán belül nem javasolt. Kis számú, filgrasztimmal és 5-fluorouracillal egyidejűleg kezelt betegtől származó előzetes adatok azt mutatják, hogy a neutropenia súlyossága fokozódhat. Klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták az egyéb hematopoietikus növekedési faktorokkal és citokinekkel való lehetséges kölcsönhatásokat.

Túladagolás

A mieloszuppresszív kezelés során filgrasztimot kapó daganatos betegeknél ajánlott elkerülni a túlzott leukocitózis kockázatát; A filgrasztim adását abba kell hagyni, ha az abszolút neutrofilszám meghaladja a 10 000/mm 3 -t. A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatok során mieloszuppresszív kemoterápiában részesülő daganatos betegeken a betegek kevesebb mint 5%-ánál volt leukocitózis, 100 000/mm 3 feletti fehérvérsejtszám mellett. Az ilyen leukocitózishoz közvetlenül kapcsolódó mellékhatásokat nem írtak le. A gyógyszer abbahagyása után 1-2 napon belül a keringő neutrofilek száma általában 50%-kal csökken, és 1-7 nap múlva normalizálódik.

Az ügyintézés módjai

P/c, i.v.

A Filgrastim anyaggal kapcsolatos óvintézkedések

A filgrasztim-terápia csak az ilyen gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező onkológus vagy hematológus felügyelete mellett végezhető.

Rosszindulatú sejtek növekedése. A G-CSF indukálhatja a mieloid sejtek növekedését in vitro. Hasonló hatások figyelhetők meg in vitroés egyes nem mieloid sejtekkel szemben. A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában és krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezekben a betegségekben nem javallt. Különös figyelmet kell fordítani a krónikus mieloid leukémia blastotranszformációja és az akut myeloid leukémia közötti differenciáldiagnózisra.

Leukocitózis. Tekintettel a súlyos leukocitózissal járó lehetséges kockázatra, a leukocitaszámot a filgrasztim-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell: ha az meghaladja az 50 000 sejt/mm 3 értéket, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Ha a filgrasztimot perifériás vér őssejtek mobilizálására alkalmazzák, a kezelést abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtszám meghaladja a 100 000/mm 3 -t.

A nagy dózisú kemoterápiával kapcsolatos kockázatok. Különös elővigyázatossággal kell eljárni a nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor, mivel nincs bizonyíték a rák kimenetelének javulására, míg a nagyobb dózisú kemoterápia nagyobb toxicitással jár, beleértve a szív-, tüdő-, neurológiai és bőrgyógyászati ​​reakciókat. A filgrasztim monoterápia nem akadályozza meg a myelosuppresszív kemoterápia által okozott thrombocytopeniát és anémiát. A nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszerek (pl. a séma szerinti teljes dózisok) alkalmazásának lehetősége miatt a betegnél nagyobb lehet a thrombocytopenia és az anaemia kockázata. A vérlemezkeszám és a hematokrit rendszeres ellenőrzése javasolt. Különös óvatossággal kell eljárni, ha egyszeri vagy kombinált kemoterápiás sémákat alkalmaznak, amelyekről ismert, hogy súlyos thrombocytopeniát okoznak.