Caracteristicile achiziției de medicamente de către instituțiile sanitare - asistență în achiziții publice. Cumpărăm medicamente: instrucțiuni pas cu pas Numele medicamentului

Medicamentele sunt unul dintre elementele cel mai frecvent întâlnite în procedurile de achiziție. Vom discuta mai jos detaliile privind determinarea metodei de cumpărare a unor astfel de medicamente.

Achiziționarea de medicamente sub 44-FZ

Partea 2 a art. 59 din Legea nr. 44-FZ, clienții sunt obligați să efectueze achiziții sub forma unei licitații electronice dacă bunurile achiziționate se află pe lista stabilită de Guvernul Federației Ruse. Lista de licitație, care a fost aprobată la 21 martie 2016 prin Ordonanța Guvernului nr. 471-r, conține, alături de alte articole, medicamente.

Prin urmare, principala modalitate de a cumpăra medicamente este licitația electronică. Se face o excepție pentru achizițiile efectuate de:

• cerere de oferte;
• cerere de propuneri;
• achiziții de la un singur furnizor.

Pentru a obține acces complet la portalul PRO-GOSZAKAZ.RU, vă rugăm Inregistreaza-te. Nu va dura mai mult de un minut. Selectați rețea socială pentru autorizare rapidă pe portal:

Descrierea obiectului de procurare a medicamentelor

Pentru a identifica un furnizor, antreprenor sau antreprenor, trebuie mai întâi să planificați procedurile electronice. obține semnatura electronica. Alege un site care cel mai bun mod se potrivește organizației dvs. și înregistrați-vă. În continuare, generează documentație și aviz, desfășoară proceduri și identifică un furnizor și încheie un contract, ținând cont de caracteristicile fiecărei metode de achiziție.
Vezi soluții pentru fiecare metodă electronică: licitație, concurs, cerere de cotații, cerere de oferte.

Achiziționarea medicamentelor care indică denumirea comercială a medicamentului

După cum sa menționat mai sus, paragraful 6, partea 1, art. 33 din Legea nr. 44-FZ conține o serie de cazuri în care este permisă indicarea denumirii comerciale a unui medicament în obiectul achiziției:

• achiziționarea de medicamente incluse în lista de medicamente, a căror achiziție este efectuată pe numele lor comerciale, aprobate de Guvernul Federației Ruse;
• procurarea de droguri prin solicitarea de propuneri conform clauzei 7, partea 2, art. 83 din Legea nr.44-FZ;
• încheierea unui contract cu un singur furnizor conform regulilor clauzei 28, partea 1, art. 93 din Legea nr.44-FZ.

Achiziționarea medicamentelor incluse în listă

Până acum, lista medicamentelor care pot fi achiziționate după nume comerciale, neaprobat. Sunt valabile doar Regulile pentru întocmirea unei liste de medicamente, a căror cumpărare se efectuează în conformitate cu denumirile lor comerciale, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1086 din 28 noiembrie 2013 (denumite în continuare Reguli).

Clauza 2 din Reguli definește baza pentru includerea unui medicament în această listă. Este imposibilitatea înlocuirii unui medicament în cadrul unui DCI (chimic, nume de grup în absența unui DCI), determinată ținând cont de eficacitatea și siguranța medicamentului.

Achizitie de medicamente prin cerere de oferte

Clauza 7, Partea 2, art. 83 din Legea nr.44-FZ prevede un caz special achiziționarea de medicamente folosind o cerere de propuneri. Caracteristicile sale sunt:

• posibilitatea de precizare nume comercial medicament;
• volumul medicamentelor achiziționate este calculat pe durata tratamentului pacientului;
• Este interzisă combinarea achiziției de medicamente pentru mai mulți pacienți într-o singură procedură;
• soluţie comisie medicala sub rezerva înscrierii în registrul contractelor împreună cu contractul în sine.

Furnizarea de medicamente de către un singur furnizor

Clauza 28, Partea 1, Art. 93 din Legea nr. 44-FZ prevede posibilitatea achiziționării medicamentelor de la un singur furnizor și prevede, de asemenea, o serie de caracteristici:

• prezența unei decizii a comisiei medicale prin care se confirmă prezența indicatii medicale la pacient;
• volumul medicamentelor nu trebuie să depășească perioada de tratament a pacientului;
• obiectul achiziției sunt medicamentele destinate unui singur pacient;
• volumul livrării nu poate depăși 200.000 de ruble;
• Decizia comisiei medicale este supusă plasării în Sistemul Informațional Unificat odată cu contractul.

Acestea sunt principalele caracteristici care trebuie luate în considerare atunci când se determină modul de achiziție a medicamentelor.

Veți găsi răspunsuri la orice întrebări despre achiziții în revista „Ordinul Guvernului în întrebări și răspunsuri”

• La data de 16.10.2017
• 0 comentarii
• 44-FZ, Achizitie de medicamente, echipamente medicale, Achizitii de la un singur furnizor, Cerere de cotatii, Cerere de oferte, NMCC, Obiecte achizitii, FAS, Licitatie electronica

Medicamentele și dispozitivele medicale sunt articole a căror achiziție ridică multe întrebări. Astăzi vom vorbi despre ce reguli pentru aceasta sunt stabilite de legea 44-FZ și la ce să acordăm atenție Atentie speciala.

Denumirea medicamentului

În anunțul de achiziție și în documentația de achiziție, clienții trebuie să indice denumire comună internațională (INN) medicament - acest lucru trebuie luat în considerare atunci când căutați achiziții potrivite. Furnizorii trebuie să indice informații specifice în aplicațiile lor. nume comercial, adică drogul pe care îl oferă spre vânzare.

De exemplu, clientul trebuie să cumpere INN Diosmin, folosit pentru tratarea vaselor de sânge.

Furnizorii pot oferi diferite medicamente cu acest ingredient activ: Venozol, Venolek, Venarus si altii.

Se întâmplă că HAN nu este instalat, atunci clientul ar trebui să indice denumirea chimică sau de grup a medicamentului.

Înregistrare în ERUZ EIS

De la 1 ianuarie 2019 pentru a participa la licitații sub 44-FZ, 223-FZ și 615-PP este necesară înregistrareaîn registrul ERUZ ( Registrul unic participanții la achiziții publice) pe portalul UIS (Sistemul Informațional Unificat) în domeniul achizițiilor zakupki.gov.ru.

Oferim un serviciu de înregistrare în ERUZ în EIS:

De asemenea, 44-FZ prevede cazuri când este posibil indicați direct denumirea comercială, și anume:

• dacă medicamentul este inclus în lista produselor achiziționate sub denumirea comercială în conformitate cu paragraful 6 al articolului 33 partea 1 a legii (problema este că această listă nu este încă disponibilă);
• dacă achiziția se realizează prin solicitarea de propuneri în conformitate cu clauza 7 partea 2 a art. 83 din lege;
• dacă achiziția se efectuează de la un singur furnizor în conformitate cu paragraful 28 din partea 1 a articolului 93 din lege;
• dacă se achiziționează insuline și ciclosporine.

44-FZ nu reglementează achiziția de substanțe specificate în ultimul alineat. Cu toate acestea, Ministerul Dezvoltării Economice, împreună cu Serviciul Federal Antimonopol și Ministerul Finanțelor, au oferit clarificări cu privire la locul în care este permis să achiziționeze astfel de medicamente după denumirea comercială. În acest caz, clientul ar trebui să pregătească o justificare că are nevoie de acest medicament special, și nu de analogul său. În caz contrar, SAF sau instanța pot anula achiziția, deoarece explicațiile ministerelor nu au putere de lege.

Metode de identificare a furnizorului

Licitatie electronica

Principala metodă de cumpărare a medicamentelor este licitatie electronica, deoarece sunt incluse în lista de licitații din ordinul Guvernului Federației Ruse nr. 471-r. În unele cazuri, achiziția poate fi efectuată de cerere de oferte, și anume:

• dacă NMC nu depăşeşte jumate de milion ruble;
• când contractul de furnizare a specificatului medicamente a fost încheiat, dar a fost ulterior reziliat de către client în mod unilateral;
• dacă instanţa a reziliat contractul încheiat pe motiv că câştigătorul nu furnizează medicamente din listă medicamente vitale și esențiale (VED);
• dacă rezultatele licitației au fost anulate de autoritățile de reglementare, iar clientului i se permitea să solicite oferte.

În toate aceste cazuri, cu excepția primului (NMCC până la 500 de mii de ruble), este posibil să se încheie un contract cu câștigătorul cererii de ofertă numai pentru perioada de pregătire a unei noi licitații. Cantitatea de medicamente achiziționate trebuie să corespundă nevoilor clientului pentru această perioadă. Invitațiile de a solicita oferte trebuie trimise la trei sau mai mulți furnizori.

Cerere de propuneri

Următoarea modalitate de a determina furnizorii cărora, în unele cazuri, li se permite să cumpere medicamente este: cerere de propuneri. Este permis la achiziționarea de medicamente care conform indicațiilor sau în caz de intoleranță individuală sunt necesare pentru un anumit pacient. Medicamentele sunt achiziționate după denumirea comercială și în volumul necesar pacientului pe durata tratamentului acestuia. Fiecare astfel de achiziție trebuie inclusă în plan și program, dar mai întâi trebuie justificat de o comisie medicala. Decizia de cumpărare trebuie înregistrată în acte medicale pacient, jurnalul comisiei medicale, si este inclus si in registrul de contracte.

Achizitie de la un singur furnizor

Puteți cumpăra medicamente și de la un singur furnizor, dar numai în două cazuri:

• dacă sunt necesare medicamente Pentru interventie urgenta (de exemplu, în caz de accident);
• dacă medicamentul costă nu mai mult de 200 de mii de ruble si este necesar conform indicatiilor pentru un anumit pacient pe durata tratamentului acestuia.

În curând pot fi adoptate modificări care vor permite clienților să achiziționeze medicamente în valoare de până la 400 de mii de ruble de la un singur furnizor, cu condiția ca volumul anual al unor astfel de achiziții să nu depășească jumătate din volumul total anual de achiziții ale clientului sau nu mai mult. peste 20 de milioane de ruble. Proiectul de lege corespunzător este examinat de deputații Dumei de Stat. În plus, se dezvoltă modificări care vor permite achiziționarea de medicamente pentru pacienții cu cancer care nu costă mai mult de 600 de mii de ruble de la un singur furnizor, deoarece astfel de medicamente sunt adesea necesare într-un timp scurt.

Restricție privind includerea într-o achiziție sau lot

44-FZ stabilește interzicerea includerii într-o singură achiziție sau lot medicamente cu denumiri comune internaționale și comerciale. Aceeași restricție este stabilită pentru articolele (orice) dacă achiziția NMC depășește o anumită limită stabilită în HG nr. 929 din 17 octombrie 2013. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele, cu excepția celor achiziționate în baza contractelor de compensare (articolul 111.4 din lege). ).

În plus, produsele eterogene nu pot fi incluse în achiziție - acest lucru limitează concurența. De exemplu, într-o singură procedură nu puteți cumpăra:

• medicamente și produse scopuri medicale;
• medicamente și dispozitive pentru administrarea sau diluarea lor (de exemplu, seringi, picături);
• medicamente cu și fără analogi.

De asemenea, pentru a asigura concurența, serviciul antimonopol consideră inacceptabil să se precizeze în cerințele de achiziție pentru volumul de umplere a ambalajului în loc de dozare, compoziția componente auxiliare, termenul de valabilitate rămas, temperatura de depozitare și altele. Lista plina restricțiile sunt cuprinse în scrisoarea FAS din 06.09.2015 N AK/28644/15.

Cerințe și condiții suplimentare pentru furnizori

Către furnizori consumabile medicale există o cerință suplimentară pe care o au licențeîn conformitate cu Legea 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”. Activitățile de producție de medicamente, precum și activitățile farmaceutice cu ridicata și cu amănuntul, sunt supuse licenței. Dacă droguri sau medicamentele psihotrope, furnizorul va solicita suplimentar o licență corespunzătoare. Clientul trebuie să includă cerințele pentru atașarea licențelor la aplicație în documentația de achiziție.

Dacă sunt cumpărate medicamente din listă VED, atunci costul lor nu trebuie să depășească prețurile maxime de vânzare, stabilit de stat. În caz contrar, în conformitate cu partea 10 a articolului 31 din Legea 44-FZ, cererea va fi respinsă. Aceeași soartă va avea o aplicație care oferă un medicament pentru care nu a fost înregistrat prețul maxim de vânzare.

Permiteți-ne să vă reamintim că, în conformitate cu Partea 10 a articolului 37 din lege, un participant care a redus prețul cu mai mult de un sfert din NMC trebuie să ofere o confirmare suplimentară a capacităților sale. De exemplu, documentarea faptului că articolul achiziționat este disponibil în depozite în cantitatea necesară. Potrivit și ca confirmare scrisoare de garantie producător indicând prețul și cantitatea mărfurilor furnizate sau alt document care confirmă posibilitatea livrării la prețul specificat.

Înlocuirea importurilor

În prezent în vigoare Decretul Guvernului nr. 1289, care stabilește prioritatea medicamentelor vitale productie domestica înaintea străinilor. Prin depunerea unei cereri, participantul confirmă că un astfel de medicament nu este importat. În același timp, medicamentele autohtone înseamnă medicamente produse nu numai în Rusia, ci și în alte țări EAEU.

Cerința de prioritate a medicamentelor produse local se aplică achizițiilor pentru care Au fost depuse 2 sau mai multe cereri, satisfacand toate conditiile si continand oferte de la diferiti producatori din tarile EAEU.

Spre deosebire de cazurile de procurare a altor bunuri, lucrări și servicii, legiuitorul acordă întotdeauna o atenție sporită achizițiilor de medicamente, stabilind pentru acestea cerinte speciale si conditii. În primul rând, aceasta se referă la procedura de întocmire a specificațiilor tehnice și de formare a loturilor.

În conformitate cu partea 10 a art. 31 din Legea nr. 44-FZ, la achiziționarea de medicamente (denumite în continuare medicamente) incluse în Medicamentele Vitale și Esențiale, înlăturarea unui participant la achiziție sau refuzul de a încheia un contract cu câștigătorul se efectuează în orice moment dacă clientul sau comisia de achiziții descoperă că:

1) prețul maxim de vânzare al medicamentelor oferite de un astfel de participant la achiziție nu este înregistrat;

2) prețul medicamentelor achiziționate oferite de un astfel de participant la achiziție depășește prețul maxim de vânzare al acestora, iar participantul la achiziție refuză să reducă prețul oferit la încheierea unui contract.

La aplicarea normei din partea 10 a art. 31 din Legea nr. 44-FZ, clienții și furnizorii au de obicei următoarele întrebări:

1. Care este prețul maxim de vânzare?
2. Care este prețul medicamentelor achiziționate?
3. Sunt luate în considerare în sensul aplicării clauzei 2, partea 10, art. 31 din Legea nr. 44-FZ, sumele maxime regionale ale majorărilor angro și taxa pe valoarea adăugată?

Prețul unui medicament oferit de un participant la achiziție constă din prețul real de vânzare (prețul la care producătorul a vândut medicamentul distribuitorului) și marja regională cu ridicata.

Important! Rezultă că, de fapt, există o comparație a prețurilor formată după diferite principii: prețul maxim de vânzare, care nu ia în considerare suprataxe, și prețul medicamentului participantului la achiziție, în care se pot lua în considerare suprataxe. cont.

Potrivit FAS Rusia, în art. 31 din Legea nr. 44-FZ impune modificări care să prevadă dreptul distribuitorilor (organizații comerciale cu ridicata de medicamente) de a aplica majorări angro atunci când participă la achiziții pentru a satisface nevoile de stat și municipale.

Cum exact se vor reflecta aceste modificări în prevederile clauzei 2, partea 10, art. 31 din Legea nr.44-FZ nu se cunoaște încă, dar se preconizează ca acestea să fie introduse în 2015.

În prezent, până la efectuarea modificărilor corespunzătoare, majorările regionale angro pot fi luate în considerare în prețul unui medicament dacă, ca urmare, acest preț nu depășește prețul maxim de vânzare înregistrat de producător.

De asemenea, în orice caz, pentru aplicarea clauzei 2, partea 10, art. 31 din Legea nr. 44-FZ, clientul trebuie să compare prețul medicamentului oferit de participantul la achiziție (inclusiv suprataxe, dar fără TVA) cu prețul maxim de vânzare al producătorului, care nu include nici suprataxele, nici TVA.

În cazul în care prețul medicamentului (de fapt prețul de vânzare + markup regional cu ridicata) nu depășește prețul maxim de vânzare, atunci clauza 2 din partea 10 a art. 31 din Legea nr. 44-FZ nu este aplicabil.

În acest caz, participantul la achiziție nu trebuie să refuze adaosul regional cu ridicata, iar clientul nu are dreptul de a cere o reducere a prețului contractului cu valoarea majorării regionale cu ridicata.

În cazul în care prețul medicamentului (prețul real de vânzare + majorarea regională cu ridicata) depășește prețul maxim de vânzare, atunci furnizorul trebuie să reducă prețul la cel puțin prețul maxim de vânzare, de exemplu, refuzând majorarea sau solicitând o reducere de la producător.

În caz contrar, clientul este obligat să refuze încheierea unui contract cu un astfel de furnizor. Sa luam in considerare urmatoarea situatie. NMCC este de 200.000 de ruble. Conform specificațiilor tehnice, se achiziționează următoarele:

1) HAN Nr. 1, cantitate – 10 pachete.
2) HAN Nr. 2, cantitate – 5 pachete.

Câștigătorul licitației a redus NMCC cu 30%, prin urmare, prețul contractului oferit de câștigător a fost de 139.700 de ruble. (vezi specificația condiționată nr. 1).

Pentru a lua o decizie cu privire la necesitatea aplicării clauzei 2, partea 10, art. 31 din Legea nr. 44-FZ, clientul trebuie:

1. Pe baza informațiilor din Registrul de stat al prețurilor maxime de vânzare (GRLS) (http://grls.rosminzdrav.ru/), determinați prețul maxim de vânzare al medicamentului nr. 1 și al medicamentului nr. 2. Să presupunem că prețul maxim de vânzare al medicamentului nr. 1 = 7000 de ruble; LP nr. 2 = 9500 rub.
2. Pe baza informațiilor din caietul de sarcini, determinați prețul medicamentului nr. 1 și medicamentului nr. 2. În specificația condiționată dată nr. 1 - 8.000 și, respectiv, 9.400 de ruble.
3. Comparați prețul maxim de vânzare și prețul medicamentului oferit de participant în caietul de sarcini fără TVA (!). Este evident că prețul medicamentului nr. 1 (8.000 de ruble) depășește prețul maxim de vânzare (7.000 de ruble), prin urmare, clientul trebuie să aplice clauza 2 din partea 10 a art. 31 din Legea nr.44-FZ.
Prețul medicamentului nr. 2 (9400 de ruble) nu depășește prețul maxim de vânzare (9500 de ruble), prin urmare, clauza 2 a părții 10 a art. 31 referitor la acest medicament nu se aplica.
4. Indicați participantului la achiziție cu care se încheie contractul necesitatea:
reducerea prețului medicamentului nr. 1 la o sumă care să nu depășească prețul maxim de vânzare;
reducerea proporțională a prețului contractului.

În exemplul dat, prețul medicamentului nr. 1 nu trebuie să depășească 7.000 de ruble. În consecință, prețul contractului nu trebuie să depășească 128.700 de ruble, prin urmare, specificarea participantului la achiziție, ținând cont de aplicarea clauzei 2, partea 10, art. 31 din Legea nr. 44-FZ ar trebui să arate așa (a se vedea caietul de sarcini condiționat nr. 2).

Important! În cazul în care furnizorul refuză să reducă prețul contractului, clientul este obligat să refuze încheierea unui contract cu acest furnizor

În cazul în care clientul refuză să încheie un contract, clientul, în cel mult o zi lucrătoare, îl întocmește și îl plasează într-un singur Sistem informatic un protocol privind refuzul de a încheia un contract, care conține informații despre locul și momentul întocmirii acestuia, despre persoana cu care clientul refuză să încheie un contract, despre faptul că stă la baza unui astfel de refuz, precum și detalii despre documente confirmând acest fapt.

Protocolul specificat este trimis de către client câștigătorului în termen de două zile lucrătoare de la data semnării acestuia (Partea 11, Articolul 31 din Legea nr. 44-FZ).

Important! În același timp, informațiile despre un astfel de participant la achiziții nu ar trebui trimise la registrul furnizorilor fără scrupule.

De fapt, participantul nu are achiziții Consecințe negative pentru nereducerea prețului contractului, cu excepția, bineînțeles, a riscului de a pierde contractul în sine.

În plus, furnizorii (distribuitorii) de medicamente, precum și clienții, trebuie să țină seama Dispoziții generale prețurile pentru medicamente prevăzute de Legea nr. 61-FZ și actele Guvernului Federației Ruse adoptate în dezvoltarea sa.

Astfel, conform clauzei 6 din Regulile pentru stabilirea sumelor maxime de majorări cu ridicata și cu amănuntul la prețurile reale de vânzare ale producătorilor ..., aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 29 octombrie 2010 nr. 8651 (denumite în continuare Reguli), vânzarea de medicamente de către organizațiile comerciale cu ridicata se realizează cu executarea unui protocol de aprobare a prețurilor pentru furnizarea de medicamente vitale și esențiale în forma aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din data de 08.08.2009 Nr 6542.

Conform clauzei 7 din Reguli, formarea prețului de vânzare pentru un medicament de către organizațiile de comerț cu ridicata și (sau) organizațiile de farmacie, întreprinzătorii individuali și organizațiile medicale se realizează pe baza prețului real de vânzare al producătorului pentru medicament. , care nu depășește prețul înregistrat, și majorările cu ridicata și (sau) cu amănuntul , a căror mărime nu depășește, respectiv, valoarea maximă a majorării cu ridicata și (sau) valoarea maximă a majorării cu amănuntul stabilite în subiect. Federația Rusă.

Să presupunem că, în exemplul de mai sus, distribuitorul a cumpărat medicamentele nr. 1 și nr. 2 de la producător cu o reducere de 30 la sută din prețul marginal de vânzare, după cum urmează:

Medicamentul nr. 1 la un preț de 4900 de ruble. (prețul real de vânzare);
medicamentul nr. 2 la un preț de 6650 de ruble. (prețul real de vânzare).

Să presupunem că markup cu ridicata în regiune este de 15%.

Luând în considerare prevederile clauzei 7 din Reguli, distribuitorul are dreptul de a vinde medicamentul clientului nr. 1 la un preț de cel mult 5.635 de ruble. (prețul real de vânzare + suprataxă, fără TVA), medicamentul nr. 2 - la un preț de cel mult 7647 de ruble. 50 copeici (preț real de vânzare + suprataxă, fără TVA).

Ca urmare, prețul contractului din exemplul dat ar trebui să fie și mai mic, iar specificarea participantului la achiziție, ținând cont de aplicarea clauzei 2, partea 10, art. 31 din Legea nr. 44-FZ și clauza 7 din Reguli ar trebui să arate astfel (a se vedea specificația condiționată a participantului la achiziție nr. 3).

Pentru distribuitor, în ceea ce privește prețul, două acțiuni funcționează în paralel și independent una de cealaltă: documente de reglementare: Legea federală privind circulația medicamentelor și Legea federală privind sistemul contractual. Cerințele acestor statute trebuie respectate în mod colectiv.

În caz contrar, dacă contractul este încheiat la un preț în conformitate cu „specificația condiționată nr. 1”, atât clientul, cât și distribuitorul (fiecare în parte) încalcă Legea nr. 44-FZ (clauza 2, partea 10, articolul 31). și clauza 7 Reguli

Dacă contractul este încheiat la un preț în conformitate cu „specificația condiționată nr. 2”, nu există încălcări ale Legii nr. 44-FZ, dar există o încălcare a clauzei 7 din Reguli din partea distribuitorului.

Și numai atunci când un contract este încheiat la un preț în conformitate cu „specificația condiționată nr. 3” nu există încălcări în ceea ce privește prețul nici din partea clientului, nici din partea distribuitorului.

Clientul poate verifica respectarea de către distribuitor cu clauza 7 din Reguli solicitând distribuitorului protocolul de acord de preț menționat în clauza 6 din Reguli.

Un astfel de protocol poate fi solicitat doar în stadiul de executare a contractului.

Dacă contractul a fost încheiat inițial la un preț în conformitate cu „specificația condiționată nr. 2”, și conform protocolului de aprobare a prețurilor, prețurile pentru medicamente ar trebui să fie mai mici, atunci clientul și distribuitorul pot încheia un acord suplimentar la contract de reducere a prețului contractului fără modificarea altor condiții de executare a acestuia (clauza . „a” clauza 1, partea 1, art. 95 din Legea nr. 44-FZ).

În prezent, procedura de achiziție a medicamentelor este reglementată de următoarele acte normative:

• Codul civil al Federației Ruse;
• Legea federală din 5 aprilie 2013 Nr.44-FZ „Cu privire la sistemul contractual în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii pentru satisfacerea nevoilor statului și municipalității”;
• Legea federală din 26 iulie 2006 nr. 135-FZ „Cu privire la protecția concurenței”;
• Legea federală din 18 iulie 2011 nr. 223-FZ „Cu privire la achiziționarea de bunuri, lucrări și servicii de către anumite tipuri de persoane juridice”.

Întrucât vorbim de achiziția de bunuri semnificative din punct de vedere social, legiuitorul a acordat o atenție deosebită procedurii de achiziție a medicamentelor și a stabilit cerințe și restricții suplimentare pentru participanții și clienții la achiziții.

Artă. 31 din Legea nr. 44-FZ stabilește cerințe generale pentru participanții la achiziții. Este important de reținut că, atunci când se organizează un concurs deschis sau o licitație deschisă, este interzisă stabilirea unor cerințe suplimentare pentru participanți, în special pentru prezența:

1. resurse financiare pentru executarea contractului;
2. privind dreptul de proprietate sau alt temei legal al echipamentelor și altor resurse materiale pentru executarea contractului;
3. experiență de muncă legată de obiectul contractului și reputația afacerii;
4. cantitatea necesară specialişti şi alţi muncitori cu un anumit nivel de calificare pentru executarea contractului.

Legea nr. 44-FZ conține reguli speciale aplicate la achiziționarea medicamentelor. În primul rând, participantul la achiziție trebuie să aibă o licență pentru a produce și (sau) a efectua medicamente activitati farmaceutice. În cazul în care contractul implică achiziționarea de medicamente narcotice sau psihotrope, atunci participantul la achiziție trebuie să aibă licență pentru a desfășura activități legate de circulația stupefiantelor, substanțe psihotropeși precursorii lor, cultivarea plantelor narcotice.

De asemenea, trebuie remarcat faptul că un participant la achiziția de medicamente care a propus un preț contractual care este cu 25% sau mai mult sub prețul contractual inițial (maxim) trebuie să furnizeze clientului o justificare pentru prețul contractual propus. Justificarea poate conține o scrisoare de garanție din partea producătorului, inclusiv prețul și cantitatea bunurilor furnizate, precum și alte documente care confirmă capacitatea de a furniza bunurile la prețul propus. Dacă această cerință nu este îndeplinită sau prețul propus este recunoscut ca nerezonabil, oferta competitivă este respinsă, iar atunci când are loc o licitație, câștigătorul este recunoscut ca s-a sustras de la încheierea contractului.

Important! Recunoașterea unui participant la achiziții ca s-a sustras de la încheierea unui contract este un motiv pentru includerea în registrul furnizorilor fără scrupule.

in afara de asta Cerințe generale participanților la achizițiile prevăzute în partea 1 a art. 31 din Legea nr. 44-FZ, participanților la achiziționarea medicamentelor incluse în lista medicamentelor necesare și esențiale se impun cerințe suplimentare:

1. trebuie înregistrat prețul maxim de vânzare al medicamentelor oferite de participant;
2. Prețul medicamentelor oferite de participantul la achiziție nu trebuie să depășească prețul maxim de vânzare specificat în registrul prețurilor maxime de vânzare.

Daca, in cazul in care preturile maxime sunt depasite, castigatorul selectiei furnizorului refuza sa le scada, atunci clientul are dreptul de a refuza incheierea contractului.

Când solicitați participare, trebuie să furnizați următoarele informații:

1. informatii despre participant;
2. propunerea participantului cu privire la obiectul achiziției. La achiziționarea mărfurilor se indică și prețul propus pe unitatea de marfă și denumirea țării de origine a mărfurilor;
3. în cazurile prevăzute în documentația de licitație, copii ale documentelor care confirmă conformitatea produsului, lucrării sau serviciului cu cerințele legislației Federației Ruse;
4. justificarea prețului contractului în conformitate cu partea 9 a art. 37 din Legea nr.44-FZ dosar;
5. documente care confirmă depunerea cererii de securitate;
6. documente care confirmă calificările participantului, în cazul în care documentația de concurs conține un astfel de criteriu de evaluare a cererii ca și calificarea participantului.

Participanții la un concurs deschis, cu cel mult 5 zile înainte de termenul limită de depunere a candidaturilor, au dreptul de a transmite clientului o cerere de clarificare a prevederilor documentației de concurs, la care clientul trebuie să răspundă în termen de 2 zile lucrătoare. De asemenea, clientul este obligat să plaseze clarificările specificate în sistemul informatic unificat în termen de 1 zi lucrătoare, indicând subiectul solicitării, dar fără a indica persoana de la care a primit cererea (părțile 7, 8 ale articolului 50).

La descrierea obiectului achiziției, clientul trebuie să se ghideze după prevederile art. 33 din Legea nr.44-FZ.

1. Descrierea obiectului achiziției trebuie să fie obiectivă.
2. Descrierea obiectului achiziției trebuie să indice funcțional, tehnic și caracteristici de calitate, caracteristici operaționale
3. Descrierea obiectului achiziției nu trebuie să conțină cerințe sau instrucțiuni privind mărcile comerciale, nume de marcă, brevete, modele de utilitate, desene și modele industriale, denumiri de origine a mărfurilor, denumiri ale producătorilor, cu excepția cazurilor în care altfel este imposibil să se descrie mai exact caracteristicile obiectului. Mărcile pot fi indicate numai dacă, la executarea lucrărilor sau prestarea de servicii, se vor folosi bunuri a căror livrare nu face obiectul contractului.

Documentația de concurs poate conține cerințe pentru conformitatea produsului, lucrării sau serviciului cu cerințele stabilite în conformitate cu legislația Federației Ruse, iar în acest caz, cererea participantului trebuie să includă copii ale documentelor care confirmă conformitatea produsului, lucrare sau serviciu cu astfel de cerințe (clauza 3, partea 2 Art. 51). Cu toate acestea, clientul trebuie să justifice includerea acestor cerințe în documentația de licitație, în caz contrar aceasta poate fi considerată o restrângere a concurenței.

Pentru a proteja concurența, Legea nr. 44-FZ impune ca în documentația de achiziție a medicamentelor să fie indicate denumirile lor comune internaționale sau, în lipsa acestora, denumirile chimice și de grup. Denumirile comerciale pot fi indicate numai în următoarele cazuri:

1. la achiziționarea de medicamente incluse în lista de medicamente, a căror achiziție se efectuează în conformitate cu denumirile lor comerciale (dar pe acest moment nu există o astfel de listă);
2. atunci când achiziționați medicamente necesare pentru a prescrie unui pacient dacă există indicații medicale ( intoleranță individuală, conform indicațiilor vitale) prin decizie a comisiei medicale, care se consemnează în actele medicale ale pacientului și jurnalul comisiei medicale (clauza 7, partea 2, art. 83 - la determinarea furnizorului prin solicitarea de propuneri);
3. la încheierea unui contract de stat pentru furnizarea de bunuri, care prevede obligații de contrainvestiție ale furnizorului-investitor de a crea sau moderniza și (sau) dezvolta producția de astfel de bunuri pe teritoriul unei entități constitutive a Federației Ruse (articolul 111,4).

În conformitate cu Scrisoarea FAS nr. AK/28644/15 din 9 iunie 2015, unul dintre tipurile de limitare a numărului de participanți la achiziționarea de medicamente și, în consecință, limitarea concurenței, este indicarea în documentația de achiziție a caracteristici nesemnificative din punct de vedere terapeutic corespunzătoare denumirilor comerciale specifice ale medicamentelor, fără posibilitatea de a furniza bunuri echivalente, inclusiv:

• indicarea formelor de dozare specifice de medicamente („pulbere”, capsule”, „tablete”, „soluție” etc.);
• o anumită doză de medicament;
• cerințele de compoziție excipienți sau regimul de depozitare a medicamentelor;
• indicarea formei de eliberare (ambalajul primar) a medicamentului fără posibilitatea de livrare medicamente similareîntr-o formă diferită de eliberare (ambalare);
• descrierea culorii, formei, gustului tabletelor (capsulelor), culorii, formei și materialului ambalajului primar și secundar etc.;
• combinarea într-un singur lot a medicamentelor care au mai multe denumiri comerciale în cadrul unui DCI cu medicamente unice care au o singură denumire comercială în cadrul DCI-ului corespunzător (ținând cont de formele de dozare și de dozaj);
• procurarea medicamentelor împreună cu produse medicale si alte bunuri.

Astfel, clienții trebuie să abordeze cu mare atenție descrierea obiectului achiziției atunci când întocmesc documentația de licitație și să descrie produsul solicitat în categoriile cele mai generale pentru a nu limita concurența și a permite Mai mult furnizorii (producătorii) să participe la achiziții. Clientul trebuie să justifice în mod corespunzător orice cerință suplimentară pentru obiectul achiziției, de exemplu, cerințele de depozitare. În viitor, participantul la achiziție trebuie să specifice medicamentele pe care intenționează să le furnizeze în baza contractului.

În cazul în care prevederile documentației de licitație încalcă drepturile și interesele legitime ale participantului la achiziție și conduc la restrângerea concurenței, participanții la achiziție au dreptul de a contesta acțiunile (inacțiunea) clientului, organism autorizat, o instituție autorizată, o organizație specializată, o comisie de achiziții și membrii acesteia, funcționari de servicii contractuale, un manager de contract, un operator de platformă electronică (Partea 1 a articolului 105). Puteți contesta astfel de acțiuni (inacțiune) la FAS sau la instanță în termen de 10 zile de la data afișării în Sistemul Informațional Unificat a protocolului de examinare și evaluare a cererilor de participare la determinarea furnizorului. De asemenea, participanților la achiziții se oferă posibilitatea de a face apel înainte de termenul limită de depunere a cererilor. După expirarea termenelor specificate, puteți face recurs împotriva acțiunilor (inacțiunilor) numai în instanță (partea 3 a articolului 105).

Plângerea împotriva acțiunilor (inacțiunilor) clientului trebuie să conțină următoarele informații:

1. Nume, locație entitate legală sau Numele complet, locul de reședință, adresa poștală, numărul de telefon al persoanei ale cărei acțiuni (inacțiune) sunt atacate).
2. Numele, locația persoanei juridice sau numele complet, locul de reședință, adresa poștală, numărul de telefon al solicitantului.
3. Instructiuni de achizitie.
4. Ce acțiuni sunt contestate?
5. O listă de documente atașate care confirmă valabilitatea plângerii și documentele în sine.

Plângerea se depune la organul teritorial al SAF, situat pe teritoriul în care se află persoana sau organul ale cărui acțiuni sunt atacate. Cu toate acestea, atunci când depuneți o plângere direct la FAS din Rusia, aceasta este transferată la organismul teritorial corespunzător pentru a fi luată în considerare sau poate fi acceptată pentru examinare de către FAS din Rusia.

Persoanele ale căror drepturi sunt direct afectate de examinarea plângerii au dreptul de a trimite obiecții la plângere la FAS și de a participa la examinarea acesteia (Partea 2 a articolului 106).

FAS examinează pe fond plângerea și întâmpinarea contestației în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii plângerii și aduce la cunoștință solicitantul și persoanele care au transmis obiecțiile despre rezultatele examinării.

Pe baza rezultatelor examinării plângerii pe fond, FAS ia o decizie de recunoaștere a plângerii ca întemeiată sau nefondată, care poate fi atacată cu recurs la instanță în termen de 3 luni de la data adoptării.

Un avocat profesionist vă va analiza gratuit situația și va oferi o soluție la problema dumneavoastră.

Medicamentele sunt un produs semnificativ din punct de vedere social, prin urmare achiziția unor astfel de bunuri este deosebită și destul de complexă și provoacă dificultăți atât clienților, cât și furnizorilor.

Practica s-a dezvoltat în așa fel încât explicațiile și răspunsurile de la Ministerul Dezvoltării Economice și FAS din Rusia sunt adesea contradictorii. Autoritățile de control nu au o abordare uniformă.

Medicamentele se cumpără conform reguli generale sistem contractual și există, de asemenea, reglementări industriale separate care sunt obligatorii pentru aplicare. Este foarte important să se studieze legislația antimonopol, Codul civil al Federației Ruse, Codul bugetar al Federației Ruse, practica instanțelor și Serviciul Federal Antimonopol.

Reglementări legale care reglementează achiziția de medicamente în cadrul sistemului contractual

Există o serie de articole în 44-FZ cărora ar trebui să le acordați o atenție deosebită:

• Partea 10 a articolului 31 – motive pentru excluderea unui participant la achiziție de la participarea la determinarea unui furnizor sau refuzul de a încheia un contract cu câștigătorul
• clauza 6 din partea 1 a articolului 33 – reguli de descriere a obiectului achiziției
• părţile 9, 12 ale articolului 37 – caracteristici ale aplicării măsurilor antidumping
• Partea 3 a articolului 70 – caracteristici ale încheierii unui contract pe baza rezultatelor unei licitații electronice
• Articolul 76 – specificul solicitării de cotații pentru serviciile de urgență îngrijire medicalăîn formă de urgență sau urgentă și susținerea vieții normale a cetățenilor
• clauza 7 din partea 2 a articolului 83 – cazuri de achiziție prin cerere de oferte
• clauza 28 partea 1 a articolului 93 – cazuri de achiziție de la un singur furnizor
• Partea 4 a articolului 95 – specificul modificării contractului

Există opinia că această lege este scrisă exclusiv pentru medici. Cu toate acestea, articolele individuale trebuie să fie, de asemenea, monitorizate de către cumpărători.

De la 1 iulie 2015 au intrat în vigoare modificări la 61-FZ, conform cărora se introduce conceptul de interschimbabilitate a medicamentelor.

Nu trebuie să uităm de Legea federală din 26 iulie 2006 nr. 135 „Cu privire la protecția concurenței” (denumită în continuare 135-FZ).

Legea federală nr. 390 din 29 decembrie 2015 a introdus modificări, în special, la art. 31. partea 10 punct. 2 (noi reguli de respingere a cererilor de la producători și participanți la medicamente care oferă medicamente din grupul de medicamente vitale și esențiale).

Legea federală din 4 mai 2011 Nr. 99-FZ „Cu privire la licențiere specii individuale activități” și o serie de rezoluții relevante:

• Decretul Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 nr. 1081 „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”;
• Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 iulie 2012 nr. 686 „Cu privire la aprobarea reglementărilor privind autorizarea producției de medicamente”;
• Decretul Guvernului Federației Ruse din 20 octombrie 1998 nr. 1222 „Cu privire la introducerea de modificări și completări la regulile de vânzare a anumitor tipuri de bunuri”.

La 1 aprilie 2016, Ordinul nr. 80 al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 9 februarie 2016 „Cu privire la aprobarea procedurii de menținere a registrului de stat al medicamentelor pentru uz medical" În esență, procedura de menținere a registrului nu s-a schimbat, dar au apărut anumite nuanțe.

Ordinul Guvernului Federației Ruse din 21 martie 2016 nr. 471-r a introdus o nouă listă de licitații, care include medicamente.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 17 octombrie 2013 nr. 929 „Cu privire la stabilirea valorii limită a prețului contractual inițial (maxim) (prețul lotului), dacă este depășit, medicamentele cu diferite DCI nu pot face obiectul unui singur contract ( un lot”).

La 1 martie 2016, prin Ordinul Guvernului Federației Ruse din 26 decembrie 2015 nr. 2724-r, a fost introdusă Lista medicamentelor vitale și esențiale de uz medical pentru anul 2016.

46 de medicamente noi și 3 forme de dozare ale medicamentelor deja incluse au fost adăugate la lista medicamentelor vitale și esențiale pentru 2016. În total, lista actualizată pentru 2016 a inclus 654 de articole.

Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 noiembrie 2013 nr. 1086 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru formarea unei liste de medicamente, a căror achiziție se efectuează în conformitate cu denumirile lor comerciale”. Există o rezoluție privind regulile pentru crearea unei liste, dar nu există o listă de medicamente incluse în această listă.

Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 28 decembrie 2010 nr. 1222n „Cu privire la aprobarea regulilor pentru comerțul cu ridicata cu medicamente de uz medical” Este obligatoriu pentru toate organizațiile, indiferent de forma lor organizatorică și juridică și formă de proprietate atunci când efectuează comerț cu ridicata cu medicamente de uz medical și reglementează cerințele privind documentele de însoțire, acceptarea medicamentelor, operațiunile de încărcare și descărcare, condițiile de returnare a medicamentelor.

Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor”.

Regulile stabilesc cerințe pentru spațiile pentru depozitarea medicamentelor de uz medical, reglementează condițiile de depozitare a acestor medicamente și se aplică producătorilor de medicamente, organizațiilor comerciale cu ridicata de medicamente, organizațiilor de farmacie, organizațiilor medicale și de altă natură care operează în circulația medicamentelor, antreprenorilor individuali, având licență pentru activități farmaceutice sau licență pentru activități medicale.

Din regimul național, există Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 noiembrie 2015 nr. 1289 „Cu privire la restricțiile și condițiile de admitere a medicamentelor originare din țări străine, incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale, pentru scopul achizițiilor pentru a satisface nevoile de stat și municipale.”

Ordin de minister dezvoltare economică RF din 28 martie 2014 Nr. 155 „Cu privire la condițiile de admitere a mărfurilor originare din țări străine în scopul achiziționării de bunuri, lucrări și servicii pentru satisfacerea nevoilor statului și municipalității”.

Terminologie

Trebuie remarcat faptul că în 44-FZ există conceptul de „medicamente”, în 61-FZ există conceptul de „medicamente”. În general, medicamentele sunt o definiție mai largă, care include substanțele farmaceutice și medicamentele, dar nu există nicio diferență specială în aplicarea acestor concepte. Medicamentele în sine sunt utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolii. Este în regulă dacă „medicamente” sunt scrise într-un loc și „droguri” în altul.

Descrierea obiectului achiziției

Managerii și specialiștii instituțiilor medicale cu un pur educatie medicala, ei vor întotdeauna să cumpere un anumit medicament, dar legea prevede reguli pentru descrierea obiectului de cumpărare. Pe de o parte, medicamentul trebuie achiziționat conform regulilor, pe de altă parte, instituția trebuie să primească medicamentul de care are nevoie. Aici ar trebui să fie implicați specialiștii responsabili cu furnizarea de medicamente (asistent-șef, șefi de farmacii, secții etc.). Economiștii și contabilii trebuie să se consulte cu specialiști medicali.

La pregătirea documentației, este necesar să se formuleze anumite cerințe pentru medicamentele achiziționate. Anterior a fost sarcina tehnica, demersuri la formarea cărora au fost prescrise în Legea nr. 94-FZ. Poziția generală este că medicamentele sunt achiziționate exclusiv internațional. nume generic(NMP).

INN al medicamentului – denumire substanta activa substanță farmaceutică recomandată Organizația Mondială sănătate.

Astfel, documentația de achiziție trebuie să conțină o indicație a DCI-ului medicamentelor sau, în lipsa unor astfel de denumiri, denumiri chimice și de grup.

Denumirea comercială nu reflectă nici substanța chimică, nici proprietăți farmacologice medicamente, dar cu toate acestea, 44-FZ are excepții care permit achiziționarea de medicamente după denumirea comercială.

Pentru a descrie corect subiectul achiziției, este necesar să se folosească Registrul de stat al medicamentelor.

Conține informații despre DCI, compoziție, forme de dozare, dozaj, indicații/contraindicații, efecte secundare, data expirării, condițiile de păstrare, condițiile de lansare. Registrul afișează, de asemenea, dacă medicamentul este inclus în lista medicamentelor vitale și esențiale (VED).

Există cazuri când DCI-ul este înregistrat sub formă de ingrediente sau un nume comercial poate avea două DCI.

De exemplu, Corvalol și Arbidol

Cazuri de achiziție de medicamente prin nume comerciale în cadrul Legii federale-44

Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 4 septembrie 2015 nr. D28n-2581 „Cu privire la metodele de cumpărare a medicamentelor după denumirea comercială”.

Există un grup de plante medicamente homeopate, care nu conțin INN. Sunt medicamente care nu au nici DCI, nici denumire chimică.

Nu există o listă cu astfel de medicamente, dar există cazuri care permit achiziționarea după denumirea comercială:

1. Posibilitatea de a cumpăra medicamente după denumirea comercială este reglementată de Decretul Guvernului Federației Ruse din 28 noiembrie 2013 nr. 1086 (cu toate acestea, nici un singur medicament nu este inclus în listă astăzi);
2. Achiziționarea de medicamente prin solicitarea de propuneri (clauza 7, partea 2, art. 83 nr. 44-FZ) pentru un pacient, în prezența indicațiilor medicale (intoleranță individuală, din motive de sănătate) prin decizie a comisiei medicale, care se consemnează în actele medicale ale pacientului si comisiile jurnalului medical. Doar în cantitatea necesară pacientului în perioada de tratament
3. Achiziționarea medicamentelor de la un singur furnizor:

un medicament se achiziționează pentru un pacient, dacă există indicații medicale (intoleranță individuală, din motive de sănătate) conform deciziei comisiei medicale, care se reflectă în documentele medicale ale pacientului și jurnalul comisiei medicale. Pentru o sumă care nu depășește 200 de mii de ruble. În același timp, volumul acestor medicamente și medicamente achiziționate nu trebuie să depășească volumul necesar pacientului specificat pentru achiziționarea de medicamente în perioada necesară pentru medicamente în conformitate cu clauza 7 din partea 2 a art. 83 din Legea nr. 44-FZ (Clauza 28 Partea 1 a articolului 93 nr. 44-FZ).

ERORI LA DESCRIEREA SUBIECTULUI ACHIZIȚIILOR (exemple din practică)

Primul grup de încălcări

Cumpărare antiseptice prin desfășurarea unei licitații electronice: Documentația clientului specifica achiziția de peroxid de hidrogen prin denumire comercială, ar fi trebuit să se precizeze: peroxidul de hidrogen este un DCI; soluție de iod 5% 25 ml – denumire comercială iodură de potasiu + etanol – acesta este DCI;

Al doilea grup de încălcări

Achiziționarea preparatelor imunobiologice prin licitație electronică: în documentația clientului se specifica achiziționarea vaccinului viu pentru cultură împotriva rujeolei prin denumire comercială a fost necesară înregistrarea „vaccinului pentru prevenirea rujeolei” - INN;

Pedeapsa administrativă

Denumirea comercială a medicamentelor achiziționate este o marcă, autoritățile de control aplică în conformitate cu Partea 4.1 a art. 7.30 Codul contravențiilor administrative amendă oficialiîn valoare de 1% NMCC, dar nu mai puțin de 10.000 de ruble. și nu mai mult de 50.000 de ruble.

Lipsa conceptului de „echivalență” a medicamentelor. Diferite definiții ale similarității medicamentelor

Multe erori se datorează faptului că tableta ca produs nu avea un echivalent. În conformitate cu art. 61 din Legea nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” se introduce conceptul „Nu există deloc echivalența medicamentelor”, și se introduce conceptul de „similaritate a unui medicament”, care înseamnă medicamente cu același DCI, aceleași forme de dozare și aceleași doze, dar denumiri comerciale diferite.”

Aceasta este o poziție. Al doilea este prescris în 135-FZ, conform căruia toate medicamentele cu același INN sunt analoge, indiferent de forma de dozare.

Legea 429-FZ, care a intrat în vigoare la 1 iunie 2015, a introdus și actualizat conceptele:

Produs medicamentos interschimbabil - un medicament cu echivalență terapeutică dovedită în raport cu medicamentul de referință, având echivalent compoziție de înaltă calitateşi compoziţia cantitativă a ingredientelor active, compoziţia excipienţilor, forma de dozare şi calea de administrare

Medicamentul de referință este un medicament care este înregistrat pentru prima dată în Federația Rusă, a cărui calitate, eficacitate și siguranță au fost dovedite pe baza rezultatelor de până la studii clinice medicamente și studii clinice ale medicamentelor și care este utilizat pentru a evalua bioechivalența sau echivalența terapeutică, calitatea, eficacitatea și siguranța unui medicament generic sau biosimilar (biosimilar).

Astfel, medicamentele interschimbabile sunt medicamente cu același INN, forme de dozare și doze interschimbabile, dar denumiri comerciale diferite.

În plus față de cerința de bază (conform INN), este posibil, dacă este necesar și în mod necesar să se stabilească în mod rezonabil astfel de caracteristici precum:

• Forma de dozare
• Dozare Ambalaj
• Perioada de valabilitate rămasă
• Efecte secundare, indicații, contraindicații

Forma de dozare

Forma de dozare este starea unui medicament care corespunde metodelor de administrare și utilizare a acestuia și care asigură atingerea cerințelor necesare. efect terapeutic(Partea 5, Articolul 4 Nr. 61-FZ).

Dacă clientul a declarat în documentație o cerință pentru o formă de dozare de „tablete”, iar furnizorul oferă „granule”, iar clientul respinge o astfel de cerere, atunci trebuie să justifice această cerință.

Pentru a nu încălca 135-FZ, FAS recomandă:

Pentru a evita restrângerea concurenței, la indicarea formei de dozare a unui medicament, este necesar să se țină cont de informațiile din Registrul de Stat al Medicamentelor în legătură cu medicamentele cu același DCI și cantitatea de substanță activă. Dacă există medicamente cu un INN similar în diferite forme de dozare, se recomandă indicarea formei de dozare.

Dozare

Dozare - conținutul uneia sau mai multor substanțe active în termeni cantitativi per unitate de doză, sau unitate de volum sau unitate de masă în conformitate cu forma de dozare (Partea 5.1 a articolului 4 nr. 61FZ).

Important!

CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ CONȚINUTĂ ÎN VOLUMUL SPECIFICAT DE CLIENT AFECTEAZĂ EFECTUL TERAPEUTIC AL MEDICAMENTULUI.

(Scrisoarea Serviciului Federal Antimonopol al Federației Ruse din 10 iunie 2015 nr. AK/29024/15)

Pentru a preveni restricțiile asupra concurenței la stabilirea unor indicatori specifici, a căror valoare nu poate fi modificată (dozaj substanta activa) este necesar să se țină cont de informațiile din GRLS privind medicamentele cu același DCI și cantitate de substanță activă.

FAS RF crede că diferite doze medicamentele trebuie considerate interschimbabile dacă există posibilitatea unei comparații multiple a acestora:

Un comprimat cu o doză de substanță activă de 100 mg poate fi înlocuit cu două comprimate dintr-un medicament similar cu o doză de 50 mg.

CU punct medicalÎn ceea ce privește viziunea, această regulă nu funcționează întotdeauna, așa că puteți stabili o cerință strictă de dozare, dar trebuie să fie clar justificată.

„În cazul în care specificațiile tehnice stabilesc o cerință pentru un anumit volum de doză într-o unitate de produs, participantul are dreptul de a oferi alte condiții pentru furnizarea de unități de produs cu o doză diferită, dar sub rezerva aceleiași numărul total(volumul) substanței achiziționate. Nu este permisă o doză mai mare de ____. Doza propusă de participant trebuie să asigure posibilitatea de a lua o singură doză de medicament în ___ mg fără zdrobire (diviziune) suplimentară a medicamentului, inclusiv doza trebuie să fie un multiplu fără a rămâne o singură doză de medicament în ____ mg. .

ERORI CLIENȚI (când descrieți doza)

1. Cerință pentru furnizarea unei anumite doze de medicament (de exemplu, 500 mg) fără posibilitatea de a furniza un medicament similar în doze multiple și cantități duble (de exemplu, 2 comprimate de 250 mg).

2. Indicarea dozelor de medicamente exprimate în unități internaționale(de exemplu, „1.000 UI”), fără posibilitatea de a furniza un echivalent într-o doză similară exprimată în unități de masă (de exemplu, „1 mg”).

3. Achiziționarea de medicamente multicomponente (combinate) (de exemplu, pentru tratamentul infecției cu HIV, hepatitei B și C) fără posibilitatea de a furniza un set de medicamente cu o singură componentă într-o combinație similară de ingrediente active.

Pachet

Ambalajul primar este una sau alta formă de ambalaj care este în contact direct cu produsul medicamentos. Protejează medicamentele de diferite externe impacturi negative, protejează împotriva deteriorare mecanică, protejează împotriva contaminării microbiene. Ambalajul primar trebuie să fie proiectat astfel încât medicamentele să poată fi îndepărtate individual. Mai mult, astfel de ambalaje trebuie să aibă un aspect estetic și ușurință în utilizare. (de exemplu, „fâșii”, „sticle”, „vias”, „sticle pentru înlocuitori de sânge”, „sticlă închisă la culoare”, „fiole”, etc.).

Ambalajul secundar (de consum) este un recipient sau o altă formă de ambalaj în care un medicament este plasat într-un ambalaj primar (de exemplu, un ambalaj, pachet...).

Exemplu: preparatul TN „MIKOSYST” conține 4 benzi a câte 7 capsule fiecare, iar pachetul de consumator conține 28 de capsule.

Poziția FAS Rusia:

Restrângerea concurenței este indicată în documentație:

• indicarea formei de eliberare (ambalaj primar) a medicamentului (de exemplu: „fiolă”, „sticlă”, „blister”) fără posibilitatea de a furniza medicamente similare într-o formă de eliberare diferită (ambalaj);
• cerința nerezonabilă pentru numărul de unități (tablete, fiole) ale medicamentului în ambalaj secundar, precum și cerința de a furniza un anumit număr de ambalaje în locul medicamentului;
• descrierea formei și materialului ambalajelor primare și secundare. cantități

Restrângerea concurenței

Achiziționarea medicamentelor sub formă de eliberare: „seringă”, „seringă preumplută”, „tub seringă”, etc. fără posibilitatea de a furniza medicamente echivalente sub formă de fiole, fiole etc. împreună cu seringi de volum adecvat;

O indicație privind furnizarea unui medicament complet cu un solvent (adică un medicament înregistrat împreună cu un solvent) fără posibilitatea de a furniza un medicament echivalent (înregistrat fără solvent) împreună cu orice solvent adecvat;

Descrierea culorii, formei, gustului tabletelor

(Scrisoarea Serviciului Federal Antimonopol al Federației Ruse din 10 iunie 2015 nr. AK/29024/15)

Clientul poate stabili cerințe de ambalare:

1) „ambalarea medicamentelor numerotate de la 1 la 25 de unități

2) „20 de unități per pachet”

Sfatul cu privire la documentație este următorul: „Dacă specificațiile tehnice stabilesc o cerință pentru un anumit număr de unități de livrare a produselor într-un singur pachet, participantul are dreptul de a oferi alte condiții pentru furnizarea de unități de produse în ambalaje cu apă. , dar sub rezerva menținerii cantității totale (volumului) de produse achiziționate. Nu este permis să ambalați mai mult de____ unități per pachet.”

Perioada de valabilitate rămasă

Perioada de valabilitate este perioada după care produsul este considerat nepotrivit pentru utilizarea prevăzută (Legea RF din 02/07/1992 nr. 2300-1 „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”). Instalat de producător. Dosarul de înregistrare cuprinde, printre altele, un proiect de instrucțiune de utilizare a medicamentului, care conține, printre altele, o dată de expirare și o indicație a interzicerii utilizării medicamentului după data expirării (art. 18 nr. 61). -FZ).

Reguli de descriere a obiectului achiziției conform Codului Constituțional (art. 33)

Scrisoare a Serviciului Federal Antimonopol din 26 august 2014 N AK/34487/14:

Indicatorii termenului de valabilitate rămas al medicamentelor ca procentaj pot conduce la o limitare a numărului de participanți la achiziție și a concurenței.

Perioada de valabilitate rămasă a medicamentelor indicată în documentație trebuie să fie justificată și determinată:

perioadă (de exemplu, în ani, luni, zile) sau

o anumită dată până la care astfel de medicamente rămân adecvate.

Întrebare: Este necesar să se indice cuvintele „nu mai puțin de” în legătură cu termenul de valabilitate al medicamentelor în documentația de licitație?

Răspuns: Se recomandă indicarea în documentație a cerințelor pentru perioada de valabilitate a medicamentului, însoțită de indicația „nu mai puțin de”. La stabilirea cerințelor pentru produsul achiziționat, clientul trebuie să fie ghidat de nevoile sale. Perioada de valabilitate a medicamentului trebuie să acopere perioada în care clientul are nevoie de medicament. Durata de valabilitate mai lungă a medicamentului specificată în cererea participantului va satisface, de asemenea, nevoile clientului.

Din punctul de vedere al Legii, indicarea unei anumite perioade de valabilitate a unui medicament atunci când se descrie obiectul achiziției poate fi considerată o cerință care limitează numărul de participanți la achiziție (clauza 1, partea 1, articolul 33 din Legea federală nr. 44). ). Nu se poate exclude ca în legătură cu medicamentele cu același INN, instrucțiunile de utilizare să poată stabili termene limită diferite adecvarea.

Acest lucru se poate întâmpla atunci când medicamentele sunt furnizate în diferite forme de dozare.

De aceea, clientul își asumă un risc mare prin stabilirea în documentație a unui termen de valabilitate specific al medicamentului fără cuvintele „nu mai puțin” ca indicator al unui produs care nu poate fi schimbat (Partea 2 a articolului 33 din Legea federală nr. 44)

INDICAȚII/CONTRAINDICAȚII/EFECTE SECUNDARE/APLICAȚII SPECIFICE

• prezența anumitor indicații în instrucțiuni (utilizare de la 1,5 ani);
• fără contraindicații în instrucțiuni (medicamentul este contraindicat în ulcer peptic stomac, sarcină și alăptare etc.);
• compatibilitatea cu anumite medicamente etc.

Important!

Este necesar să se demonstreze că clientul are o nevoie exactă de aceste proprietăți ale medicamentului (există o astfel de categorie de pacienți).

Reguli pentru formarea loturilor

Dacă medicamentele sunt achiziționate după denumirea comercială, trebuie să se formeze un lot separat pentru fiecare denumire comercială.

Dacă un singur nume comercial al unui medicament este înregistrat sub INN, atunci un astfel de medicament trebuie întotdeauna achiziționat separat.

Poziția FAS Rusia

Restricțiile privind concurența sunt:

• achiziționarea de droguri narcotice, psihotrope, puternice, radiofarmaceutice împreună cu alte medicamente;
• combinând furnizarea și distribuirea medicamentelor într-un singur lot.

Justificarea NMCC

Calculul se efectuează în conformitate cu:

• articolul 22 44-FZ;
• Prin Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 567 din 2 octombrie 2013, care introduce Instrucțiuni așa cum este determinat de NMCC (lot);
• Registrul de stat al prețurilor maxime de vânzare.

Metode posibile pentru determinarea NMCC (articolul 22 din Legea nr. 44-FZ, art. 60 Legea federală-61).

• Metoda prețurilor de piață comparabile (analiza de piață) este principala metodă de determinare a prețului N(M) pentru furnizarea de medicamente neincluse în medicamentele vitale și esențiale.
• Metoda tarifară este principala metodă de determinare a prețului N(M) pentru furnizarea de medicamente incluse în VED; (Articolul 22, Partea 8 din Legea federală-44, articolul 60 din Legea federală-61 „Cu privire la circulația medicamentelor”).

Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 13 martie 2015 Nr. D28i-592

În acest caz, pe baza principiului concurenței, NMCC se calculează ca valoare maximă a prețurilor maxime de vânzare ale producătorilor.

Reglementarea de stat a prețurilor prin:

• aprobarea metodologiei de stabilire a prețurilor maxime de vânzare de către producători pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale;
• înregistrare de stat prețurile maxime de vânzare stabilite de producători pentru medicamentele incluse în medicamentele vitale și esențiale;
• menținerea unui registru de stat al prețurilor maxime de vânzare ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale;
• stabilirea de către un subiect al Federației Ruse a sumelor maxime de markup cu ridicata și a mărimii maxime a markupurilor cu amănuntul la prețurile reale de vânzare stabilite de producători.

Deoarece medicamentele sunt achiziționate de clienții care utilizează DCI și în cadrul unui DCI, sunt de obicei înregistrate mai multe denumiri comerciale ale medicamentelor, iar prețurile maxime de vânzare ale producătorilor pot diferi destul de mult unele de altele, uneori de câteva ori.

Exemplu

fila DROTAVERINE. 40 mg, 20 comprimate. în ambalaje se înregistrează prețuri care diferă între ele de peste 10 ori

Întrebare:

• Care dintre prețurile maxime de vânzare ar trebui luate ca bază pentru calcularea NMCC?
• Este posibil să creșteți prețul estimat cu valoarea majorărilor angro?

Teoretic, atunci când calculează și justifică prețul, clientul se poate concentra pe cel mai mare dintre toate prețurile maxime de producător în cadrul unui INN, precum și pe cel mai mic sau mediu.

Opțiuni:

Utilizarea celui mai mare preț va crește nivelul concurenței. Distribuitorii tuturor producătorilor pot participa la astfel de achiziții.

Folosirea celui mai mic preț este mai în concordanță cu principiul economiei fonduri bugetare, dar exclude un număr de distribuitori de la participarea la achiziție.

De la 1 ianuarie 2016, avem dreptul să ținem cont de markupurile angro la stabilirea prețurilor și să încheiem un contract folosind markups!

Excepție:

• Producătorul de medicamente, în calitate de participant la achiziții, nu are dreptul de a solicita cote. În același timp, avem dreptul de a-l angaja către NMCC, deoarece nu știm dacă producătorul va fi sau nu participant.
• Suma de achiziție pentru nevoile federale este de peste 10 milioane de ruble.
• Suma de achiziție pentru nevoile unei entități constitutive a Federației Ruse, nevoile municipale depășește suma stabilită de guvern și nu depășește 10 milioane de ruble.

La achiziționarea de medicamente din lista de medicamente vitale și esențiale, eliminarea sau refuzul de a încheia un contract:

• prețul maxim de vânzare al medicamentului nu este înregistrat;
• prețul medicamentului dacă:

• participant - producător;
• la achiziționarea pentru nevoi federale, NMCC depășește 10 milioane de ruble;
• la achiziţionarea pentru nevoile unui subiect/NMCC municipal depăşeşte suma stabilită de cel mai mare organ executiv autoritățile unei entități constitutive a Federației Ruse (dar nu mai mult de 10 milioane de ruble) depășește prețul maxim de vânzare indicat în registrul de stat al prețurilor maxime de vânzare ale producătorilor pentru medicamentele incluse în VED, iar participantul refuză să reducă prețul atunci când încheierea unui contract.

Motiv: Legea federală nr. 390-FZ din 29 decembrie 2015.

Schimbarea legislatiei!

Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 februarie 2016 N 58 „Cu privire la modificările la Decretul Guvernului Federației Ruse din 29 octombrie 2010 N 865 „Cu privire la reglementarea de stat a prețurilor la medicamentele incluse în lista de produse vitale și medicamente esentiale"

CÂND CUMPĂRĂ MEDICAMENTE IMPORTANTE, CLIENȚII AU DREPTUL DE A JUSTIFICA NMTC PRIN METODĂ DE ANALIZĂ A PIEȚEI

Pentru a justifica prețul contractual (ICP) inițial (maxim) pentru achiziționarea medicamentelor vitale și esențiale, puteți aplica atât metoda tarifară, cât și metoda prețurilor de piață comparabile (analiza de piață).

Scrisoare din partea Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 17 februarie 2016 N OG-D28-1812

CLIENTUL ARE DREPTUL DE A CUMPĂRĂ MEDICAMENTE DE LA O FARMACIE Scrisoare din partea Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia din 17 februarie 2016 N D28i-339

• Definiția „prețului maxim de vânzare al unui medicament” utilizată în Legea N 44-FZ este utilizată în sensul corespunzătoare terminologiei Legii federale din 12 aprilie 2010 N61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”.
• Medicamentele din lista de medicamente vitale și esențiale pot fi achiziționate de la o farmacie.
• Prețul lor trebuie să includă prima de vânzare cu amănuntul.
• Contractul este încheiat în conformitate cu normele Legii nr. 44-FZ cu un singur furnizor pentru o sumă de până la 100 de mii de ruble.

Metode de achiziție și măsuri antidumping

Licitatie electronica

Conform părții 2 a articolului 59 din Legea federală nr. 44, Clientul este obligat să efectueze o licitație electronică în cazul în care se fac achiziții de T.R.U incluse în lista stabilită de Guvernul Federației Ruse, sau în lista suplimentara stabilit de cel mai înalt organ executiv al unei entități constitutive a Federației Ruse.

Ordinul Guvernului Federației Ruse din 21 martie 2016 nr. 471-r a introdus o nouă listă de licitații!

Această listă include codul 21 „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale” conform Clasificării Produselor din întreaga Rusie pe Tip de Activități Economice (OKPD) OK 034-2014.

Măsuri antidumping:

• Documente care confirmă buna-credință (1 an înainte de data depunerii cererii)
• Trebuie să aibă cel puțin trei contracte exclusiv fără penalități (cu 2 ani înainte de data depunerii cererii)
• Necesită cel puțin patru contracte, dintre care cel puțin 75% sunt fără penalități (cu 3 ani înainte de data depunerii ofertei)
• Este necesar să aveți cel puțin trei contracte exclusiv fără penalități

MĂSURI ANTIDUMPING PENTRU CONCURSURI ȘI LICITAȚII (CAZ SPECIAL)

Atunci când furnizează bunuri necesare pentru întreținerea normală a vieții (hrană, ajutor medical de urgență sau de urgență, medicamente, combustibil), dacă Furnizorul reduce prețul, care este cu 25% sau mai mult sub NMCC, acesta este obligat să furnizeze Clientului o justificare pentru prețul propus (scrisoarea de garanție a producătorului care indică prețul, cantitatea de bunuri furnizate, documente care confirmă disponibilitatea mărfurilor sau alte documente și calcule care confirmă capacitatea de a furniza bunuri la prețul propus).

Când cumpărați medicamente vitale și esențiale

Legea federală nr. 140 din 4 iunie 2014, articolul 37 „Măsuri antidumping” a fost completat de Partea 12. Prevederile acestui articol nu se aplică dacă, la achiziționarea de medicamente care sunt incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale. produse aprobate de Guvernul Federației Ruse, participantul la achiziție cu care este încheiat contractul, se propune prețul tuturor medicamentelor achiziționate, redus cu cel mult douăzeci și cinci la sută față de prețul lor maxim de vânzare înregistrat în conformitate cu legislatia privind circulatia medicamentelor.

Măsurile antidumping pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale se aplică în cazul: o reducere de 25% față de prețul maxim de vânzare al acestora înregistrat în conformitate cu legislația privind circulația medicamentelor (Partea 12, Articolul 37 Nr. 44-FZ).

DOCUMENTAȚIE DESPRE LICITAȚIE ÎN FORMA ELECTRONICĂ. INSTRUCȚIUNI PENTRU COMPLETAREA APLICAȚIEI

Prima parte a cererii de participare la licitația electronică trebuie să conțină următoarele informații:

• indicatori specifici corespunzători valorilor stabilite prin documentația unei astfel de licitații,
• indicare a marcă(denumirea sa verbală) (dacă este disponibilă),
• marca de serviciu (dacă este disponibilă),
• numele companiei (dacă este disponibil),
• brevete (dacă sunt disponibile),
• modele utilitare (dacă sunt disponibile),
• desene industriale (dacă sunt disponibile),
• denumirea țării de origine a mărfurilor.

Prima modificare importantă: „Legalizat” numele țării de origine a mărfurilor la depunerea cererilor de participare atât la concurs, cât și la licitația electronică.

La anunţarea ofertelor după 1 ianuarie 2015, ofertantul nu poate cere ofertantului să indice denumirea locului de provenienţă a mărfurilor, ci doar denumirea ţării de origine a mărfurilor.

IMPORTANT!

Pentru a determina țara de origine a medicamentului, FAS din Rusia și instanțele evaluează datele certificate de înregistrare, registrul de stat al medicamentelor, instrucțiuni de utilizare a medicamentelor. Dacă documentele specificate indică faptul că medicamentul este produs într-o țară străină, iar ambalajul primar, ambalajul secundar/de consum și controlul calității sunt efectuate în Rusia, produsul nu este recunoscut ca fiind fabricat în Rusia.

IMPORTANT!

Argumentul că este gata forma de dozare (produs finit) se obține numai după ambalare producator rus nu este luată în considerare, deoarece Acordul dintre Guvernul Federației Ruse, Guvernul Republicii Kazahstan și Guvernul Republicii Belarus din 25 ianuarie 2008 „Cu privire la regulile uniforme pentru determinarea țării de origine a mărfurilor” stabilește că nu îndeplinesc criteriile pentru o prelucrare suficientă, inclusiv îmbuteliere, ambalare în conserve, sticle, pungi, cutii, cutii și altele operatii simple pe ambalaj (în acest caz, prelucrarea suficientă este un criteriu pentru determinarea țării de origine a mărfurilor).

A doua modificare importantă: a fost interzisă solicitarea participanților să indice producătorul bunurilor la depunerea cererilor de participare, atât la concurs, cât și la licitația electronică.

La anunţarea ofertelor după 1 ianuarie 2015, ofertantul nu poate cere ofertantului să indice producătorul mărfurilor, ci doar denumirea ţării de origine a mărfurilor.

Cererea participantului. Prima parte

Poziția Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia:

Dacă nu există niciun participant la licitație în aplicație nume comercial medicament, o astfel de cerere este respinsă.

• vezi Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice al Rusiei din 15 iulie 2015 Nr. D28i-2040).
  Perioada de garanție nu se aplică caracteristicilor specifice ale produsului. Respingerea cererii unui participant care nu conține informații despre perioada de garanție va fi ilegală.
• vezi Scrisoarea Ministerului Dezvoltării Economice din Rusia din 8 iulie 2015 nr. D28i-1989)
  Practica de arbitraj:
  Termenul limită nu se referă la caracteristicile produsului și, în consecință, absența informațiilor despre acesta în aplicații este legitimă.
• vezi Rezoluția Curții de Arbitraj a Districtului Caucaz de Nord din 8 iulie 2015 Nr. F08-4470/2015 în dosarul Nr. A53-24970/2014
  Cerințe pentru participanți. Licență
  Legea federală din 4 mai 2011 nr. 99-FZ „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități”
  Articolul 12. Lista activităților pentru care sunt necesare licențe
• clauza 16 „producție de medicamente”;
• clauza 18 „trafic de stupefiante, substanțe psihotrope;
• clauza 47 „activități farmaceutice”.

Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”

Articolul 8. „Licențierea producției de medicamente și produse farmaceutice. Activități":

Pentru achiziționarea oricăror medicamente: „Deținând o licență valabilă pentru producerea medicamentelor” În conformitate cu art. 45 nr. 61-FZ, producătorii de medicamente pot vinde medicamente sau le pot transfera în modul stabilit de legislația Federației Ruse:

1. alți producători de medicamente pentru producția de medicamente;
2. organizații pentru comerțul cu ridicata al medicamentelor;
3. organizații de farmacie, organizații de farmacie veterinară, întreprinzători individuali, pentru activități farmaceutice sau licențiați pentru activități medicale.

„Deținând o licență valabilă de desfășurare a activităților farmaceutice cu drept de muncă”:

1. Comert cu ridicata cu medicamente de uz medical.
2. Depozitarea medicamentelor de uz medical.
3. Depozitarea medicamentelor de uz medical.
4. Transport de medicamente de uz medical.
5. Transport de medicamente de uz medical.
6. Comert cu amanuntul de medicamente de uz medical.
7. Eliberarea de medicamente de uz medical.
8. Producția de medicamente de uz medical.

Decretul „Cu privire la aprobarea activităților” al Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 nr. 1081 reglementări privind licențele farmaceutice

• Este interzisă indicarea mărfurilor licențiate și nelicențiate (de exemplu, medicamente și dispozitive medicale) într-un singur lot.
• Furnizare de reactivi, biologici aditivi activi, nutritie enterala, consumabile impregnate cu antibiotice - nu este necesara licenta pentru activitati farmaceutice.

Cerințele pentru a doua parte a aplicațiilor. Disponibilitatea unui certificat de înregistrare

A doua parte a cererii de participare la licitația electronică trebuie să conțină copii ale documentelor care confirmă conformitatea bunurilor cu cerințele stabilite în conformitate cu legislația Federației Ruse, dacă, în conformitate cu legislația Federației Ruse, cerințele pentru bunuri se stabilesc si depunerea acestor documente este prevazuta de documentatia pentru licitatia electronica. În același timp, nu este permisă solicitarea prezentării acestor documente dacă, în conformitate cu legislația Federației Ruse, acestea sunt transferate împreună cu bunurile (clauza 3, partea 5, articolul 66 nr. 44-FZ) .

Certificatul de înregistrare a medicamentelor confirmă faptul înregistrării sale de stat (partea 26, articolul 4 din Legea federală_61).

Scrisoare a Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 16 septembrie 2014 nr. D-28 și-1844

La desfășurarea unei licitații electronice, clientul are dreptul de a stabili în a doua parte a cererii o cerință de a furniza o copie a certificatului de înregistrare pentru medicamente, dispozitive medicale, Echipament medicalîn cazul în care proiectul de contract include o cerință de a transfera o copie a certificatului de înregistrare împreună cu bunurile

Poziția de arbitraj este diferită! Sunt ghidați Cod Civil RF.

Regimul național (interdicții și restricții)

Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 noiembrie 2015 nr. 1289 „Cu privire la restricțiile și condițiile de admitere a medicamentelor originare din țări străine, incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale, în scopul achiziționării pentru a îndeplini nevoile statului și municipalității.”

În partea 1 a cererii, Clientul solicită informații despre țara de origine a mărfurilor, dar nu are dreptul de a solicita informații despre producător;

Adeverința în formularul ST-1, care, în conformitate cu clauza 2 din Rezoluție, trebuie să fie cuprinsă în cererea persoanei care oferă medicamentul din statele Uniunii Economice Europene, nu conține o indicație a producătorului mărfuri, întrucât formularul de certificat prevede indicarea exclusiv a persoanei care exportă lotul de mărfuri).

Există o opinie a comunității de experți: să se stabilească în documentația licitației o cerință de a furniza, ca parte a părții 2 a cererii, copii ale certificatelor de înregistrare a medicamentelor, care conțin informații despre producătorul mărfurilor. Ca urmare, respingerea în etapa de examinare a 2 părți de cereri.

Eșecul de a furniza copii ale certificatelor ST-1 ca parte a 2 părți ale cererilor ar trebui considerată neconformă cu cerințele documentației numai pentru aplicațiile participanților care au oferit medicamente produse în Rusia, Belarus, Kazahstan, Kârgâzstan, Armenia ca parte din 1 parte, deoarece astfel de certificate în legătură cu mărfurile produse în alte țări nu sunt emise.

Preferințe

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 155 din 28 martie 2014 „Cu privire la condițiile de admitere a mărfurilor originare din țări străine în scopul achiziționării de bunuri, lucrări și servicii pentru satisfacerea nevoilor de stat și municipale”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 655 din 15 octombrie 2014 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 228 din 16 aprilie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155” (a fost adăugată lista de bunuri, a fost adăugată țara Armeniei, a fost metoda de achiziție). adăugat - cerere de ofertă, valabilitatea Ordinului nr. 155 a fost prelungită de la 31 decembrie 2015 pe perioadă nedeterminată)

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 847 din 13 noiembrie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

1. Nou clasificator integral rusesc al produselor după tipul de activitate economică OK034-2014;
2. Cod 21 „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale;

21-Clasa „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale”

21.2- Subclasa „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale”

21.20-Grupa „Medicamente și materiale utilizate în scopuri medicale”

21.20.1-Subgrupul „Medicamente”

Ordinul Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse nr. 847 din 13 noiembrie 2015 „Cu privire la modificările la Ordinul nr. 155”

1. Confirmarea țării de origine a mărfurilor indicate în listă este declarația participantului la achiziție;
2. Numele țării de origine a mărfurilor este indicat în conformitate cu clasificatorul întreg rusesc al țărilor lumii

Țările Belarus, Armenia, Kazahstan - înlocuite cu „state membre ale Uniunii Eurasiatice”

În conformitate cu Scrisoarea nr. D-28-i-2780 a Ministerului Dezvoltării Economice al Federației Ruse din 17 septembrie 2015, este inacceptabil să se stabilească preferințe pentru bunuri, lucrări și servicii pentru care Guvernul Rusiei Federația a stabilit interdicții sau restricții.

IN ORICE CAZ! Lege federala Nr. 44-FZ nu stabilește o astfel de interdicție.