A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai - Rossiyskaya Gazeta. Az Orosz Föderáció jogszabályi kerete

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ KORMÁNYA

FELBONTÁS

A SZABÁLYOK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL

A 47. és 59. cikknek megfelelően Szövetségi törvény"A fellebbezésről gyógyszerek"Az Orosz Föderáció kormánya úgy dönt:

Jóváhagyja a mellékelt Szabályzatot a nem megfelelő gyógyszerek, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítésére.

a kormány elnöke

Orosz Föderáció

Jóváhagyott

kormányrendelet

Orosz Föderáció

GYENGE MINŐSÉGŰ GYÓGYSZEREK MEGSEMMISÍTÉSE,

HAMIS GYÓGYSZEREK

ÉS A HAMISÍTOTT GYÓGYSZEREK

1. Jelen Szabályzat meghatározza a nem szabványos gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének rendjét, kivéve a kábítószer és prekurzoraik, a pszichotróp gyógyszerek és a radiofarmakon megsemmisítésével kapcsolatos kérdéseket.

2. A nem megfelelő gyógyszereket és (vagy) hamisított gyógyszereket ezen gyógyszerek tulajdonosának határozata alapján le kell foglalni és megsemmisíteni. Szövetségi szolgálat az egészségügyi ellátás területén a gyógyszerekkel kapcsolatos felügyeletről orvosi felhasználás vagy a Szövetségi Állat- és Növény-egészségügyi Felügyeleti Szolgálat a gyógyszerekkel kapcsolatban állatorvosi felhasználás(Továbbá - felhatalmazott szerv) vagy bírósági határozat.

a) információk a gyógyszerekről;

b) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okai;

c) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének időtartama;

d) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

e) információk a gyógyszerek gyártójáról.

6. A megsemmisítési vámeljárás alá tartozó, nem megfelelő és hamisított gyógyszereket a vámjogszabályok által meghatározott módon kell megsemmisíteni.

7. A nem megfelelő gyógyszereket, a hamisított gyógyszereket és a hamisított gyógyszereket bírósági határozat alapján megsemmisítik.

8. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítését az I-IV veszélyességi osztályú hulladékok gyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet (a továbbiakban: a hulladékgyűjtést végző szervezet) végzi. gyógyszerek megsemmisítése), speciálisan felszerelt helyszíneken, gyakorlópályákon és speciálisan felszerelt helyiségekben a biztonsági követelményeknek megfelelően környezet az Orosz Föderáció jogszabályainak megfelelően.

9. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg.

10. A nem megfelelő gyógyszer és (vagy) hamisított gyógyszer tulajdonosa, aki döntést hozott ezek lefoglalásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről, ezeket a gyógyszereket megfelelő megállapodás alapján átadja a gyógyszer megsemmisítését végző szervezetnek.

11. A gyógyszerek megsemmisítését végző szervezet a gyógyszerek megsemmisítéséről törvényt készít, amely tartalmazza:

a) a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;

b) a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, keresztneve, családneve, munkahelye és beosztása;

c) a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;

d) információ a megsemmisített gyógyszerekről (név, dózisforma, adagolás, mértékegységek, sorozatok) és ezek mennyisége, valamint tárolóedény vagy csomagolás;

e) a gyógyszergyártó neve;

f) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

g) a gyógyszerek megsemmisítésének módja.

12. A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítésének napján a gyógyszerek megsemmisítéséről szóló törvényt állítanak ki. A jelen okirat példányszámát a meghatározott gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő felek száma határozza meg, amelyet az adott gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő valamennyi személy aláírt, és az azt végző szervezet pecsétjével hitelesített. a gyógyszerek megsemmisítése.

Ha a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítését a megsemmisült gyógyszer tulajdonosának távollétében hajtották végre, a gyógyszer megsemmisítéséről szóló okiratot vagy annak másolatát az előírt módon hitelesítetten, a megsemmisítéstől számított 5 munkanapon belül meg kell küldeni. a megsemmisítést végző szervezet, azok tulajdonosa általi elkészítésének időpontja.

14. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének ellenőrzését az arra feljogosított szerv végzi.

A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvénnyel összhangban az Orosz Föderáció kormánya úgy határoz:

GYENGE MINŐSÉGŰ GYÓGYSZEREK MEGSEMMISÍTÉSE,

HAMIS GYÓGYSZEREK

ÉS A HAMISÍTOTT GYÓGYSZEREK

Bírói gyakorlat és jogszabályok – Az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i N 674 (módosítva 2016. január 16-án) rendelete „A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályainak jóváhagyásáról”

2011-ben a gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos kapcsolatokat a 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény (a továbbiakban: N 61-FZ törvény) és a nem megfelelő anyagok megsemmisítésének szabályai szabályozzák. gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek, az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i, N 674 jóváhagyott rendelete.

A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény 47. és 59. cikkével összhangban az Orosz Föderáció kormánya úgy dönt:

Jóváhagyja a mellékelt Szabályzatot a nem megfelelő gyógyszerek, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítésére.

V. Putyin, az Orosz Föderáció kormányának elnöke

A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai

2. A nem megfelelő gyógyszereket és (vagy) hamisított gyógyszereket e gyógyszerek tulajdonosának határozata, a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat határozata vagy bírósági határozat alapján le kell foglalni és megsemmisíteni.

3. A Szövetségi Felügyeleti Szolgálat az Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Szférában, ha az Orosz Föderáció területére importált tényeket vagy az Orosz Föderáció területén történő forgalomba hozatal tényeit észlelik a nem szabványos gyógyszerek és (vagy) hamisítványok esetében. gyógyszereket, határozatot hoz, amelyben kötelezi e gyógyszerek tulajdonosát, hogy lefoglalja, megsemmisítse és teljes egészében elszállítsa az Orosz Föderáció területéről. Ennek a határozatnak tartalmaznia kell:

a) információk a gyógyszerekről;

b) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okai;

c) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének időtartama;

d) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

e) információk a gyógyszerek gyártójáról.

4. A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa az egészségügyi és szociális fejlesztési szövetségi felügyeleti szolgálat által a lefoglalásukról, megsemmisítésükről és kivitelükről szóló határozatot követő legfeljebb 30 napon belül köteles végrehajtani határozatot vagy jelentse a vele való egyet nem értést.

5. Ha a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa nem ért egyet az ilyen gyógyszerek elkobzásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről szóló határozattal, valamint ha nem tett eleget ennek a határozatnak, és nem tett jelentést a megtett intézkedésekről, a Szövetségi Az egészségügyi és szociális fejlesztés területén működő Felügyeleti Szolgálat bírósághoz fordul.

6. A megsemmisítési vámeljárás alá tartozó, nem megfelelő és hamisított gyógyszereket a vámjogszabályok által meghatározott módon kell megsemmisíteni.

7. A nem megfelelő gyógyszereket, a hamisított gyógyszereket és a hamisított gyógyszereket bírósági határozat alapján megsemmisítik.

8. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítését az I-IV veszélyességi osztályú hulladékok gyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet (a továbbiakban: a hulladékgyűjtést végző szervezet) végzi. gyógyszerek megsemmisítése), speciálisan felszerelt helyszíneken, gyakorlópályákon és speciálisan felszerelt helyiségekben az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban a környezetvédelmi követelményeknek megfelelően.

9. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg.

11. A gyógyszerek megsemmisítését végző szervezet a gyógyszerek megsemmisítéséről törvényt készít, amely tartalmazza:

a) a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;

b) a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, keresztneve, családneve, munkahelye és beosztása;

c) a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;

d) információkat a megsemmisített gyógyszerekről (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegység, sorozat) és mennyiségükről, valamint a tárolóedényről, csomagolásról;

e) a gyógyszergyártó neve;

f) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

g) a gyógyszerek megsemmisítésének módja.

13. A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló, előírt módon hitelesített okiratot vagy annak másolatát a megsemmisített gyógyszerek tulajdonosa az elkészítését követő 5 munkanapon belül megküldi a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálatnak.

14. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítését a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat végzi.

Orosz Föderáció

Az Orosz Föderáció kormányának 2010. március 9-i, N 674. számú rendelete (a 2012. április 9-én módosított, 2012. 09. 18-án hatályba lépett módosításokkal) „AZ ÁLLAMOK GYÓGYSZEREK MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL, HAMIS GYÓGYSZEREK ÉS SZERZŐDÉSEK TÉNYSZERŰ GYÓGYSZEREK"

2012.09.04. N 882)

2. A nem megfelelő gyógyszereket és (vagy) hamisított gyógyszereket e gyógyszerek tulajdonosának határozatával, a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat határozatával vagy bírósági határozattal le kell foglalni és megsemmisíteni.

(az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével módosított)

3. A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat, amennyiben az Orosz Föderáció területére történő behozatal tényét vagy az Orosz Föderáció területén történő forgalomba hozatal tényét észlelik a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek esetében, határozatot hoz, amely kötelezi e gyógyszerek tulajdonosát, hogy teljes egészében lefoglalja, megsemmisítse és kivisse az Orosz Föderáció területéről. Ennek a határozatnak tartalmaznia kell:

(az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével módosított)

a) információk a gyógyszerekről;

b) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okai;

c) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének időtartama;

d) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

e) információk a gyógyszerek gyártójáról.

4. A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa köteles végrehajtani ezt a határozatot vagy jelentést attól a naptól számított 30 napon belül, amikor a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat határozatot hozott a lefoglalásukról, megsemmisítésükről és kivitelükről. nem ért egyet vele .

(az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével módosított)

5. Ha a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa nem ért egyet az ilyen gyógyszerek elkobzásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről szóló határozattal, valamint ha nem tett eleget ennek a határozatnak, és nem tett jelentést a megtett intézkedésekről, a Szövetségi A Felügyeleti Szolgálat az egészségügyi szektorban bírósághoz fordul.

(az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével módosított)

6. A megsemmisítési vámeljárás alá tartozó, nem megfelelő és hamisított gyógyszereket a vámjogszabályok által meghatározott módon kell megsemmisíteni.

7. A nem megfelelő gyógyszereket, a hamisított gyógyszereket és a hamisított gyógyszereket bírósági határozat alapján megsemmisítik.

8. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítését az I-IV. veszélyességi osztályú hulladékok begyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet (a továbbiakban: a hulladékgyűjtést végző szervezet) végzi. gyógyszerek megsemmisítése), speciálisan felszerelt helyszíneken, gyakorlópályákon és speciálisan felszerelt helyiségekben az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban a környezetvédelmi követelményeknek megfelelően.

9. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg.

11. A gyógyszerek megsemmisítését végző szervezet a gyógyszerek megsemmisítéséről törvényt készít, amely tartalmazza:

a) a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;

b) a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, keresztneve, családneve, munkahelye és beosztása;

c) a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;

d) információkat a megsemmisített gyógyszerekről (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegység, sorozat) és mennyiségükről, valamint a tárolóedényről, csomagolásról;

e) a gyógyszergyártó neve;

f) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

g) a gyógyszerek megsemmisítésének módja.

13. A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló okiratot vagy annak másolatát az előírt módon hitelesített formában a megsemmisült gyógyszerek tulajdonosa az elkészítését követő 5 munkanapon belül megküldi a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálatnak.

(az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével módosított)

14. A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítését a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat végzi.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ KORMÁNYA

FELBONTÁS

A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítési szabályzatának jóváhagyásáról

A módosításokat tartalmazó dokumentum:
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendelete (Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, N 37, 2012.10.09.);
(Jogi információk hivatalos internetes portálja www.pravo.gov.ru, 2016.01.19., N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény 59. cikkével összhangban az Orosz Föderáció kormánya

úgy dönt:

Jóváhagyja a mellékelt Szabályzatot a nem megfelelő gyógyszerek, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítésére.

a kormány elnöke
Orosz Föderáció
V.Putyin

A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai

JÓVÁHAGYOTT
kormányhatározat
Orosz Föderáció
2010. szeptember 3-án kelt N 674

2. A nem megfelelő gyógyszereket és (vagy) hamisított gyógyszereket le kell foglalni és megsemmisíteni e gyógyszerek tulajdonosának, a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálatnak az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó határozatával vagy a Szövetségi Állat- és Növény-egészségügyi Szolgálat határozatával. Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos felügyelet (a továbbiakban: felhatalmazott szerv) vagy bírósági határozat.
Az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i 8. számú rendelete.

3. A felhatalmazott szerv a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek Orosz Föderáció területére történő behozatalával vagy az Orosz Föderáció területén történő forgalomba hozatalával kapcsolatos tények észlelése esetén határozatot hoz, amely kötelezi ezek tulajdonosát. gyógyszerek lefoglalásához, megsemmisítéséhez és az Orosz Föderáció területéről való teljes eltávolításukhoz. Ennek a határozatnak tartalmaznia kell:
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i rendelete, N 882; módosított, 2016. január 27-én hatályba léptetett, az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-án kelt rendeletével N 8.

a) információk a gyógyszerekről;

b) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okai;

c) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének időtartama;

d) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

e) információk a gyógyszerek gyártójáról.

4. A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa az arra felhatalmazott szerv lefoglalásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről szóló határozatának meghozatalától számított 30 napon belül köteles ezt a határozatot végrehajtani, vagy bejelenteni, ha nem ért egyet azzal. .
(Módosított záradék, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

5. Ha a nem megfelelő gyógyszer és (vagy) hamisított gyógyszer tulajdonosa nem ért egyet e gyógyszerek lefoglalásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről szóló határozattal, továbbá ha ennek a határozatnak nem tett eleget, és a megtett intézkedésekről nem számolt be, a felhatalmazott szerv bírósághoz fordul .
(Módosított záradék, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

6. A megsemmisítési vámeljárás alá tartozó, nem megfelelő és hamisított gyógyszereket a vámjogszabályok által meghatározott módon kell megsemmisíteni.

7. A nem megfelelő gyógyszereket, a hamisított gyógyszereket és a hamisított gyógyszereket bírósági határozat alapján megsemmisítik.

9. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg.

11. A gyógyszerek megsemmisítését végző szervezet a gyógyszerek megsemmisítéséről törvényt készít, amely tartalmazza:

a) a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;

b) a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, keresztneve, családneve, munkahelye és beosztása;

c) a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;

d) információkat a megsemmisített gyógyszerekről (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegység, sorozat) és mennyiségükről, valamint a tárolóedényről, csomagolásról;

e) a gyógyszergyártó neve;

f) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

g) a gyógyszerek megsemmisítésének módja.

13. A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló okiratot vagy annak előírt módon hitelesített másolatát a megsemmisített gyógyszerek tulajdonosa az elkészítésének napjától számított 5 munkanapon belül megküldi az arra jogosult szervnek.
(Módosított bekezdés, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

Ha a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítését a megsemmisült gyógyszer tulajdonosának távollétében hajtották végre, a gyógyszer megsemmisítéséről szóló okiratot vagy annak másolatát az előírt módon hitelesítetten, a megsemmisítéstől számított 5 munkanapon belül meg kell küldeni. a megsemmisítést végző szervezet, azok tulajdonosa általi elkészítésének időpontja.

14. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének ellenőrzését az arra feljogosított szerv végzi.
(Módosított záradék, 2012. szeptember 18-án lépett hatályba az Orosz Föderáció kormányának 2012. szeptember 4-i N 882 rendeletével; az Orosz Föderáció kormányának 2016. január 16-i N 8 rendeletével módosított.

A dokumentum átdolgozása figyelembe véve
változtatások, kiegészítések készültek
JSC "Kodeks"