A gyógyszerek beszerzésének technológiai sémája. Alapvető technológiai sémák szilárd és folyékony adagolási formák előállítására. A tabletták előnyei és hátrányai. A tabletták gyártására vonatkozó követelmények

GYAKORLATHOZ (SZEMINÁRIUM)

OSZTÁLYOK

4. tanfolyam

Szakága: VEGYI-GYÓGYSZERÉSZETI GYÁRTÁS TERVEZÉSE

Összeállította:

Murzagalieva E.T.

Almati, 2017

10. sz. gyakorlati óra

Tanterv.

Gyógyszeripari termékek gyártására szolgáló technológiai sor fejlesztése.

Alapvető technológiai sémák szilárd és folyékony adagolási formák előállítására.

Az ipari vállalkozás projektjének elkészítésekor meg kell határozni az épületek típusát és méretét, a szükséges területeiket, a dolgozók számát, a berendezések számát és típusait, a szükséges nyersanyagok, készletek, energia és üzemanyag mennyiségét. a vállalkozás számára. Ki kell dolgozni egy vállalati tervet és a műhelyek belső elrendezését is. Mindezeket a feladatokat az elfogadott technológiai gyártási folyamat adatai alapján oldják meg.

Ezért egy ipari épület tervezésének megkezdésekor mindenekelőtt ennek a gyártásnak a technológiai folyamatát kell tanulmányoznia. A projekt építészeti és építési fejlesztésének alapja az technológiai gyártási diagram, amely az adott műhelyben végzett egyes gyártási folyamatok közötti funkcionális kapcsolat grafikus ábrázolása.

A helyiségek funkcionális összekapcsolásának technológiai diagramjának alapos tanulmányozása lehetővé teszi az osztályok és a műhelyhelyiségek ésszerű elrendezési sorrendjének megállapítását, és ez a diagram az építési terv tervezésének kezdeti alapja.

A gyártás sematikus folyamatábrája a folyamat szakaszonkénti leírásával. A technológiai tervnek tartalmaznia kell minden fő- és segédfolyamatot, katalizátorok, segédanyagok előállítására és regenerálására szolgáló egységeket, a szennyezett víz tisztítását, a gázkibocsátás semlegesítését és a hulladékfeldolgozást. Az alapvető technológiai diagramnak tartalmaznia kell a be- és kirakodási műveletek gépesítési egységeit és az adagoló egységeket.

Szilárd adagolási formák - a dózisformák egy fajtája, amelyet a térfogat és a geometriai forma állandósága jellemez a keménység és rugalmasság tulajdonságai miatt. A szilárd adagolási formák a következők: brikett, granulátum, gyógyszivacs, drazsék, karamell, kapszula, ceruza, mikrokapszula, mikrogömb, liposzóma, pellet, gyógyfilm, por, rágógumi, készítmények, tabletták.

Dragee– szilárd adagolási forma, amelyet úgy nyernek, hogy a gyógyászati anyagokat rétegről rétegre alkalmazzák a segédanyagok mikroszemcséire cukorszirupok felhasználásával

Brikett– gyógyászati anyagok vagy zúzott gyógynövényi anyagok (vagy különféle növényi anyagok keverékei) préselésével, segédanyagok hozzáadása nélkül kapott szilárd gyógyszerforma, amelyet oldatok, infúziók (infúziós brikett) és főzetek (főzetbrikett) készítésére szánnak.

Karamella– szilárd adagolási forma magas invertcukortartalommal, szájüregben való használatra. A homeopátiás karamell homeopátiás gyógyszert tartalmaz.

Implantátum– steril szilárd depó adagolási forma testszövetekbe történő beadásra. Az implantátumok a következők: beültethető tabletták, depot tabletták, szubkután kapszulák, beültethető rudak.

Mikrokapszulák– polimerből vagy más anyagból készült vékony héjból álló, gömb alakú vagy szabálytalan alakú, 1 és 2000 mikron közötti méretű kapszulák, amelyek szilárd vagy folyékony gyógyászati anyagokat tartalmaznak segédanyagok hozzáadásával vagy anélkül. A mikrokapszulákat más végső adagolási formákban - kapszulákban, porokban, kenőcsökben, szuszpenziókban, tablettákban, emulziókban - tartalmazzák.

Terápiás rendszer– olyan gyógyszerforma (adagoló rendszer), amely a szervezet valós szükségletének megfelelően, előre meghatározott sebességgel, meghatározott idő elteltével, meghatározott helyen szabályozott (elnyújtott) hatóanyag-leadást biztosít. A felszabadulás elve alapján terápiás rendszereket különböztetünk meg: fizikai (diffúziós, ozmotikus, hidrosztatikus) és kémiailag immobilizált, kémiailag módosított; hatás helye szerint: gyomor-bélrendszeri (orális), szemészeti, méhen belüli, bőr (transzdermális), fogászati.

Tabletták– egy vagy több gyógyászati anyagot tartalmazó porok és granulátumok préselésével nyert szilárd adagolási forma segédanyagok hozzáadásával vagy anélkül.

A tabletták között vannak:

· maguk a tabletták (tömörítve)

trituráló tabletták (öntött; mikrotabletták)

bevonat nélküli, fedett

· pezsgő

· gyomornedv-ellenálló (bélben oldódó)

módosított kiadással

· szájüregben való használatra

Oldat vagy szuszpenzió elkészítéséhez stb.

A tabletták elkészítésének technológiája abból áll, hogy a gyógyszereket összekeverik a szükséges mennyiségű segédanyaggal, és tablettapréseken préselik..

A legtöbb gyógyszer nem rendelkezik közvetlen préselést biztosító tulajdonságokkal: izodiametriás kristályforma, jó folyóképesség és összenyomhatóság, csekély tapadás a tablettaprés présszerszámához. Közvetlen préselés történik: a hatóanyagok technológiai tulajdonságait javító segédanyagok hozzáadásával; a tablettaanyagot a tablettagép betöltőtölcséréből a mátrixba kényszerítve; a préselt anyag előzetes irányított kristályosításával.

Őrlés

Rostálás Néhány puha porkonglomerátumot eltávolítanak, vagy dörzsölnek át perforált lemezeken vagy bizonyos méretű lyukakkal ellátott szitán. Más esetekben a szitálás az őrlés szerves részét képezi, hogy meghatározott szemcseméret-eloszlású keveréket kapjunk.

Őrlés egyenletes keveredés elérésére, a csomósodó és ragadós anyagokban lévő nagy aggregátumok kiküszöbölésére, valamint a technológiai és biológiai hatások fokozására használják. A porok őrlése a szilárdság növekedéséhez és a részecskék közötti érintkezések számának növekedéséhez vezet, és ennek eredményeként erős konglomerátumok képződnek.

Granulálás- szemcsék megnagyobbítására irányul - a porszerű anyagok meghatározott méretű szemcsékké történő átalakításának folyamata

Jelenleg három fő granulálási módszer létezik:

- száraz granulálás, vagy őrléssel granulálás - száraz termék préselése, lemez vagy brikett formálása, amelyet a kívánt méretű granulátumokká aprítanak. Olyan gyógyszerekhez használják, amelyek víz jelenlétében bomlanak és kémiai reakciókba lépnek;

- nedves granulálás– rossz folyóképességű és a részecskék közötti nem megfelelő tapadású porok nedvesítése, kötőanyag-oldat és a nedves massza granulálása. A leghatékonyabb és legtartósabb kötőanyagok a cellulózszármazékok, a polivinil-alkohol, a polivinilpirrolidon; A zselatint és a keményítőt kevésbé hatékonynak tartják.

Tablettázás (préselés) a mátrixban található anyag kétoldali összenyomásából áll a felső és alsó lyukasztó segítségével. A tablettagépeken történő préselés egy mátrixból és két lyukasztóból álló présszerszámmal történik. Jelenleg rotációs tablettagépeket (RTM) használnak. Az RTM-ek nagyszámú mátrixasztalba beépített szerszámmal és lyukasztóval rendelkeznek, ami biztosítja a tablettaprések magas termelékenységét. Az RTM-ben a nyomás fokozatosan növekszik, ami biztosítja a tabletták lágy és egyenletes préselését.

Folyékony adagolási formák(WLP) – a hatóanyagok oldószerben való összekeverésével vagy feloldásával, valamint a hatóanyagok növényi anyagokból történő extrahálásával előállított készítmények.

Oldhatóság– az anyagok különböző oldószerekben való oldódási tulajdonsága (oldószer mennyisége 1,0 anyagra)

Koncentrált oldatok– ez egy nem adagolt típusú gyógyszerkészítmény, amelyet folyékony diszperziós közeggel hígítva vagy más gyógyászati anyagokkal keverve adagolási formák készítésére használnak.

A FOLYÉKONY GYÓGYSZERTECHNOLÓGIÁBAN HASZNÁLT OLDÓSZEREK

A tisztított víz előállításának feltételei

(Az ukrán egészségügyi minisztérium 1993. június 14-i 139. sz. kilátása)

külön szoba, melynek falai és padlózata burkolólappal burkolt;

Tilos olyan munkát végezni, amely nem kapcsolódik tisztított víz előállításához;

Rozsdamentes acélból vagy üvegből készült víztartályok (kivételként);

A vízpalackokat fehér olajfestékkel festett üvegdobozokba helyezik.

A FOLYÉKONY ADAGOLÁSI FORMÁK TECHNOLÓGIAI ÉS MINŐSÉG-ELLENŐRZÉSÉNEK VÁMA

GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSE

Főzetek– belső használatra szánt folyékony gyógyszerformák, melyek adagolása kanállal történik (evőkanál, desszertkanál, teáskanál).

Cseppek– ezek folyékony gyógyszerformák belső és külső használatra, cseppekben adagolva.

A folyékony gyógyszerformák előállításának sémája

Küldje el a jó munkát a tudásbázis egyszerű. Használja az alábbi űrlapot

Diákok, végzős hallgatók, fiatal tudósok, akik a tudásbázist tanulmányaikban és munkájukban használják, nagyon hálásak lesznek Önnek.

közzétett http://www.allbest.ru/

Ttablet gyártási technológia

A tabletták előállításának legáltalánosabb három technológiai sémája (1. séma):

nedves granulálás segítségével

száraz granulálás segítségével

közvetlen préselés

tablettagyártás granulálás

Gyógyszerek és segédanyagok elkészítése

A gyógyszeripar zúzott és szitált formában kapja meg a gyógyászati és segédanyagokat, amelyek általában megfelelnek a XI. Állami Alap és a GOST követelményeinek, így az anyagok előkészítése a porok kicsomagolására és súlyozására vonatkozik. Ha a kiindulási anyagok nem felelnek meg az előírásokban előírt frakcionált összetételnek, akkor zúzzuk. A berendezés kiválasztását ehhez a művelethez a feldolgozott anyagok tulajdonságai és az őrlés mértéke határozza meg.

A durvakristályos anyagok (nátrium-klorid, cukor stb.) közepes méretűre történő előőrléséhez kalapácsos malmot használnak finom és finom méretűre, simítót és golyós malmot. A kiindulási anyagok ultrafinom őrlése, például a csúsztatószerek hatékonyságának növelése vagy az alacsony dózisú gyógyászati anyagok egyenletes keverésének elérése érdekében gázsugaras malom segítségével érhető el.

Szilárd anyagok őrlésekor ezekkel a gépekkel gyakorlatilag lehetetlen homogén terméket kapni, ezért a nagyobb részecskék szétválasztásához szitálás szükséges. A frakció gondos kiválasztása lehetővé teszi egy bizonyos granulometrikus összetételű termék előállítását. A tabletta adagolási formák gyártása során a kiindulási ömlesztett anyagokat általában vibrációs működési elvű gépeken szitálják.

A tablettákban lévő komponensek összekeverése

A tabletták keverékét alkotó gyógyszereket és segédanyagokat alaposan össze kell keverni, hogy egyenletesen oszlajanak el a teljes tömegben. A homogén összetételű tabletta keverék előállítása nagyon fontos és egyben meglehetősen összetett technológiai művelet, mivel a porok eltérő fizikai és kémiai tulajdonságokkal rendelkeznek: diszpergálhatóság, térfogatsűrűség, páratartalom, folyékonyság stb.

Száraz és nedves granulálás. Használt berendezések. A granulálás meghatározása és céljai

A granulálás (granulálás) folyamata a szilárd gyógyszerformák előállításának fontos, esetenként szerves része. A modern oroszországi és külföldi gyógyszerpiac jelenleg nagy mennyiségű, ehhez a folyamathoz használt berendezést kínál, amelyet folyamatosan fejlesztenek és korszerűsítenek, hogy megfeleljenek a gyógyszeripar legújabb követelményeinek.

A granulálás (granulálás) a részecskék irányított megnagyobbítása, vagyis a porított anyag meghatározott méretű részecskévé (granulátummá) történő átalakításának folyamata.

A granulálás céljai a következők:

· a többkomponensű tablettatömegek szétválásának megakadályozása;

· a porok és keverékeik folyóképességének javítása;

· a por egyenletes bejutásának biztosítása a tablettagép mátrixába;

· nagyobb adagolási pontosság biztosítása;

· a hatóanyag egyenletes eloszlásának biztosítása, és ezáltal minden tabletta gyógyászati tulajdonságainak nagyobb garantálása.

A tabletta tömegének szétválása általában a részecskeméretek és az összetételében lévő gyógyászati és segédkomponensek fajlagos sűrűségének különbsége miatt következik be. Az ilyen rétegvesztés a tablettagépek és tölcséreik különféle rezgései miatt lehetséges. A tabletta massza delaminációja veszélyes és elfogadhatatlan folyamat, amely a legnagyobb fajlagos felületű komponens szinte teljes elválasztását okozza a keveréktől, és megsérti az adagolást. A granulálás megakadályozza ezt a veszélyt, mert a granulátumok előállítása során a különböző méretű és fajlagos sűrűségű részecskék összetapadnak. A kapott granulátum, feltéve, hogy a kapott granulátum mérete egyenlő, meglehetősen állandó térfogatsűrűséget kap. A szemcsék szilárdsága is fontos szerepet játszik: az erős szemcsék kevésbé érzékenyek a kopásra, és jobb a folyóképességük.

A granulálásra azért van szükség, hogy javítsuk a tablettamassza folyóképességét, mivel a szemcsék teljes felülete jelentősen csökken, amikor azok összetapadnak szemcsékké, és ennek következtében csökken a részecskék közötti súrlódás a mozgás során.

A granulálás típusai

Jelenleg kétféle granulálási módszer létezik:

Száraz granulálás vagy őrlési granulálás;

· nedves granulálás.

Száraz granulálás

A száraz granulálás olyan eljárás, amelyben a porított anyagot (gyógyszer és segédanyagok keverékét) tömörítik granulátummá. A száraz granulálást olyan esetekben alkalmazzuk, amikor a nedves granulálás befolyásolja a gyógyszer stabilitását és/vagy fizikai-kémiai jellemzőit, valamint akkor is, ha a hatóanyag és a segédanyagok a nedves granulálási eljárást követően nem préselődnek jól.

Ha a gyógyászati anyagok a szárítás során fizikai változáson mennek keresztül (olvadás, lágyulás, színváltozás) vagy kémiai reakciókba mennek, akkor brikettezésre kerül sor, azaz a briketteket porból préselik speciális, nagyméretű (25 x 25 mm) mátrixú brikettáló préseken. magas nyomású. A keletkezett brikettet malomban zúzzák, szitákkal frakcionálják, majd tablettagépeken préselik a megadott tömegű és átmérőjű tablettákat.

Megjegyzendő, hogy a tabletták gyártása során a száraz granulálást ritkábban alkalmazzák, mint a nedves granulálást vagy a közvetlen préselést.

A száraz granulálási folyamat fő szakaszai a következők:

1. porok keverése;

2. tömörítés;

3. köszörülés;

4. szitálás;

5. portalanítás;

6. keverés.

Egyes szakaszok hiányozhatnak.

A brikettálásos granulálás akkor is alkalmazható, ha a gyógyszer jó összenyomhatósággal rendelkezik, és nem igényel további részecskék kötőanyagokkal való megkötését.

A száraz granulálás legismertebb módja a tömörítési eljárás, melynek során a száraz port tömörítik, így bizonyos nyomás alatt granulátum formát adnak neki (4. ábra).

Jelenleg száraz granulálási módszerrel száraz kötőanyagokat (például mikrokristályos cellulózt, polietilén-oxidot) visznek be a tabletta masszába, biztosítva mind a hidrofil, mind a hidrofób részecskék nyomás alatti tapadását. A részecskék egymáshoz tapadása különböző természetű erők hatására történik. Az első szakaszban molekuláris, elektrosztatikus és mágneses erők hatnak. Ezután a részecskék közötti kötések kialakulása következik be, majd a kapilláris erők kezdenek hatni. A második szakaszban az agglomerációs folyamat a részecskék szinterelése, részleges megolvadása vagy az oldható anyagok kristályosodása következtében szilárd hidak képződése miatt következik be. Ezután szilárd hidak jönnek létre a részecskék között egy kémiai reakció, a kötőanyagok megszilárdulása vagy az oldhatatlan anyagok kristályosodása következtében.

Száraz granuláló berendezés

A száraz granulálási eljárást speciális berendezéseken végzik.

A kombinált telepítés egyesíti a tömörítési, őrlési és a kapott granulátum szétválasztási folyamatait (5. ábra).

1 - kapacitás; 2 - vibráló szita; 3 - granulátor; 4 - aprító; 5 - vezérlőkészülék; 6 - görgős prés; 7 - csiga; 8 - keverő; 9 - csővezeték a kiindulási anyagok keverőbe való ellátására; 10 - granulátor háló; 11 - adagoló.

A présgranulátor működési elve (6. ábra) a következő: a különböző irányokba forgó 1. és 2. görgők felfogják a porszerű keveréket és átnyomják az üreges hengerek falán lévő lyukakon. Az üreges tekercsek belsejében a 4. kés levágja a kapott szemcséket.

1, 2 - nyomógörgők;

3 - függőleges csiga;

Nedves granulálás

A rossz folyóképességű és a részecskék közötti nem megfelelő tapadású porokat nedves granulálásnak vetjük alá. Különleges esetekben kötőanyag-oldatokat adnak a masszához, hogy javítsák a részecskék közötti tapadást. A nedves massza granulálását vagy dörzsölését azzal a céllal végezzük, hogy a por tömörödjön, és egyenletes szemcséket - jó folyóképességű granulátumokat kapjunk.

A nedves granulálás egymást követő lépésekből áll:

· anyagok finom porrá őrlése és száraz gyógyászati anyagok segédanyagokkal való összekeverése;

· porok keverése granuláló folyadékokkal;

· granulálás;

· nedves granulátum szárítása;

· száraz granulátumok kiporzása.

Az őrlést és keverést a korábban bemutatott különféle kivitelű malmokban és keverőkben végzik. A kapott port szitán átszitáljuk. Ahhoz, hogy a por granulálódjon, bizonyos mértékig meg kell nedvesíteni. Ehhez keverje össze a porokat granuláló folyadékokkal. A párásító optimális mennyiségét kísérleti úton (a porok fizikai-kémiai tulajdonságai alapján) határozzák meg, és a szabályzatban feltüntetik. Ha kevés a párásító, a szemcsék száradás után összeomlanak, ha túl sok, akkor a massza viszkózus, ragadós és nehezen granulálható lesz. Az optimális páratartalmú massza egy nedves, sűrű keverék, amely nem tapad a kézhez, hanem összenyomva külön csomókra omlik.

A kötőanyagok a porszemcsék megkötéséhez és a kész tabletták felületének károsodásának megakadályozásához szükségesek, azaz a tabletták szilárdságának és tönkremenetelének növeléséhez.

A nedves granulálás mechanizmusának diagramja a 4.32. ábrán látható. A megkötő (granuláló) folyadék a por szilárd részecskéire esik, megnedvesíti és folyékony „hidakat” képez. Ha a hatóanyagok és a segédanyagok keverékét granuláló folyadékkal dehidratálják, a kötőfolyadék „hidak” fokozatosan szilárd „hidakká” alakulnak, és ennek eredményeként agglomerátumok képződnek (a végső granulátumok „hógolyó” szerkezetűek).

A részecskék összekapcsolódása molekuláris, elektrosztatikus és kapilláris erők hatására jön létre. A „hidak” kialakulása kémiai reakció következtében történhet.

A nedves granulálás továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott módszer a tablettakeverékek előállítására. A módszernek legalább négy különböző változata létezik:

1. Gyógyszer- és segédanyagok keverékének granulálása kötőanyag-oldat felhasználásával.

2. Gyógyászati és segédanyagok keverékének granulálása kötőanyaggal és tiszta oldószerrel.

3. Gyógyszer- és segédanyagok keverékének, valamint a kötőanyag egy részének granulálása a kötőanyag fennmaradó részének oldatával.

4. Gyógyszer- és segédanyagok keverékének granulálása a kötőanyag-oldat egy részének felhasználásával, majd a száraz kötőanyag maradék részének hozzáadása a kész szemcsés anyaghoz.

Számos tényező határozza meg, hogy melyik módszert kell használni. Számos készítmény esetében az 1. módszer gyorsabb szétesési idővel és gyorsabb hatóanyag-felszabadulású tablettákat állít elő, mint a 2. módszer. Sok esetben az 1. módszer valamivel keményebb tablettákat állít elő, mint a 2. módszer. A 3. módszert akkor alkalmazzuk, ha az 1. módszer nem használható (például amikor a tabletta keverék nem tudja felszívni a szükséges mennyiségű folyadékot). A csillapítási idővel kapcsolatos nehézségek esetén a 4. módszer alkalmazása javasolt.

Kötőanyagok nedves granuláláshoz

A granuláló folyadékkal szemben vannak bizonyos követelmények, ezek egyike, hogy a granuláló folyadék ne oldja fel a hatóanyagot. Granulálófolyadékként víz, etanol vizes oldata, aceton és metilén-klorid használható. A modern gyógyszergyártásban a nedves granulálás kötőanyagaként sokféle anyagot használnak, például keményítőt (5-15% g/g), keményítőszármazékokat, cellulózszármazékokat, amelyek javítják a granulátum plaszticitását, valamint a zselatint ( 1-3% g/g) és PVP (3-10% év/év).

A modern gyógyszeriparban a nedves granulálás legelterjedtebb és leghatékonyabb kötőanyaga egy szintetikus polimer, mint pl Kollidon(PVP), melynek különböző márkái (Kollidon 25, 30 és 90 F) széles körben képviseltetik magukat a piacon. A PVP-vel nyert granulátumok kemények, könnyen folyók, keményebb tablettákat képeznek, alacsony morzsalékonysággal. A PVP polimer komplexek képzésével javítja a hatóanyag oldhatóságát. Ezenkívül a PVP kristályosodásgátlóként működik.

A Kollidon mellett a gyógyszeriparban számos olyan anyagot használnak kötőanyagként. Nézzünk kettőt közülük.

Plasdon Povidon a szintetikus vízoldható homopolimerek N-vinil-2-pirrolidon sorozata. A Plasdon polimerek kiváló tapadási tulajdonságokkal, jó filmképző tulajdonságokkal, felületaktív tulajdonságokkal rendelkeznek, valamint vízben és számos gyógyszerészeti célra használt oldószerben jól oldódnak. A tulajdonságok ezen kombinációja miatt ezeket a polimereket széles körben használják számos gyógyszerben. A Plasdon polimereket régóta használják kötőanyagként a nedves granulálásban.

Plasdone S - 630 Kopovidon Az N-vinil-2-pirrolidon és vinil-acetát szintetikus 60:40 arányú lineáris polimerje. Egyedülálló tulajdonságaival a Plasdone S - 630 kiválóan alkalmas tabletták kötőanyagaként közvetlen préseléshez és száraz granuláláshoz, valamint kötőanyagként nedves granuláláshoz.

Berendezések a nedves granulálási eljáráshoz

A granulátumot a nedves tömeg speciális gépeken - granulátorokon történő granulálása során nyerik. A granulátorok működési elve az, hogy az anyagot pengék, rugógörgők vagy egyéb eszközök dörzsölik át egy perforált hengeren vagy hálón keresztül.

A törlési folyamat biztosításához a gépnek optimális sebességgel kell működnie, hogy a nedves tömeg szabadon áthaladjon a henger vagy a háló lyukain. Ha a massza kellően nedves és mérsékelten képlékeny, akkor nem zárja le a lyukakat, és a folyamat nehézség nélkül megy végbe. Ha a tömeg viszkózus és lezárja a lyukakat, akkor a gép túlterhelt, ezért rendszeresen le kell kapcsolni a motort és meg kell mosni a doblapátokat.

A granulátor (7. ábra) tartalmaz egy 1 munkakamrát, amelyben a granulálandó nedves anyagot egy betöltőtölcséren keresztül táplálják be. A kamrában a 3 csavarok két párhuzamos tengelyre 2 vannak felszerelve. A csavarok mozgatják és áttörlik az anyagot egy perforált lemezen keresztül, amely a munkakamra alját képezi.

Rizs. 7

A 8. ábra szemléltet egy granulátort, melynek működési elve a következő: az 1 garatba granulált anyagot öntünk, amelyet ellentétes irányban forgó 2 csavarok segítségével átpréselünk a 4 granulálóhálón. A keletkező granulátum a 3 vezetőgaratba kerül egy mobil konténer 5.

1 - bunker; 2 - csavarok; 3 - vezetőgarat; 4 - granuláló háló; 5 - mobil konténer.

A forgó-transzfer granulátorban a granulátumot úgy alakítják ki, hogy a terméket az egymás felé forgó görgők „ujjai” közötti térben préselik. A termék hossza a tekercsek kialakításának köszönhetően szabályozható (9. ábra).

Ennek a granulátornak az előnyei a nagy extrudálási sebesség és a szabályozott termékhossz. Hátránya az alacsony termelékenység.

Keverők - granulátorok. Jellemzően a porkeverék különféle granuláló oldatokkal való keverését és egyenletes nedvesítését kombinálják és egy keverőben hajtják végre. A keverést a részecskék erőteljes, kényszerített körkörös keverésével és egymáshoz nyomásával érik el. A keverési folyamat, hogy homogén keveréket kapjunk, 3-5 percig tart. Ezután a granulálófolyadékot az előre összekevert porhoz adjuk a keverőbe, és a keveréket további 3-10 percig keverjük. A granulálási folyamat befejezése után a leeresztő szelepet kinyitják, és a kaparó lassan forogva kiöntik a készterméket.

A keverési és granulálási műveletek kombinálására szolgáló berendezés másik kialakítása egy centrifugális keverő - granulátor (4.40. ábra).

1 - test; 2 - rotor; 3 - csonka kúp; 4 - cső folyadék bevezetésére; 5 - cső ömlesztett alkatrészek bevezetéséhez; 6 - késztermék tárolása; 7 - háló; 8 - védőképernyő; 9 - csövek levegő (gáz) bemenethez.

A granuláló folyadék a 4 csövön keresztül jut be, és szétterül a 2 rotor felületén. Az ömlesztett komponens az 5 csövön keresztül belép a folyékony komponens rétegébe, és centrifugális erők hatására bejuttatjuk abba. A kész keverék, miután elérte a 3 kúpot, centrifugális erők hatására átfolyik a lyukakon, szétoszlik és felfogja a 9 csöveken alulról felfelé áramló levegőáramot. A kapott szemcsék a granulátor kúpos részében ülepednek, és a levegőt a 7 hálón keresztül távolítják el a készülékből. A szemcsék mérete a forgórész működési módjától, a légnyomástól és a kúp perforációjának geometriájától függ. Hátránya a tengely kialakításának bonyolultsága és a granulátor nehéz tisztítása.

Függőleges granulátorok a Glatt-tól. Kis tételméretek (800 l-ig) és/vagy gyakori termékcsere esetén a granulátum szárítása és hűtése függőleges granulátorban is elvégezhető. Nedves granulálásnál a port egy granulátorba töltjük, majd olvadékkal megnedvesítjük vagy beporozzuk. A Z alakú rotorlapátok működése során keletkező érintőerők biztosítják a por intenzív keveredését és a kötőanyag-oldatok adagolásakor a nagy sűrűségű szemcsék gyors képződését. A tartály oldalfalán lévő daráló megakadályozza a nagy agglomerátumok képződését. A függőleges granulátor és alkatrészeinek diagramja az ábrán látható. 4.41.

Ez az eszköz egyesíti a keverési és nedves granulálási folyamatokat. Az ismételt őrlés és keverés az alatta forgó Z alakú rotor által létrehozott centrifugális erők miatt következik be. Az eredmény egységes, finom szemcsék. A függőleges granulátorokból kilépő granulátum tömör szerkezetű, jó folyóképességű, mivel a termék a folyamat során mechanikusan tömörül.

A függőleges granulátor nagy előnye a termék kíméletes szárítása akár 10 mbar nyomású vákuumban és a viszonylag kis feldolgozási hely, amely gyorsan és egyszerűen tisztítható. A rotorlapátokon lévő fúvókákon keresztüli további levegőellátás jelentősen felgyorsítja a részecskék kiszáradását.

ábrán. A 4.42 a Glatt függőleges granulátorait mutatja, amelyek könnyen integrálhatók egy folyamatláncba az elemek függőleges vagy vízszintes elrendezésével. A függőleges granulátort emelő- és szállítóeszközökkel ellátott konténerekkel, valamint rakodási eszközökkel, vagy pneumatikusan, vákuum-termékellátó rendszerekkel lehet feltölteni. A granulátum kiürítése a munkakamrából gravitációs erővel vagy vákuumrendszer segítségével történik egy fluidágyas egységbe vagy egy tartályba.

Rizs. 4.42 Függőleges granulátorok a Glatttól

Keverők - nagy nyíróerővel rendelkező granulátorok az OYSTAR Huttlin-től. A keverési folyamat elvégzéséhez ez a berendezés (4.43. ábra) egy innovatív keverőberendezéssel rendelkezik, melynek segítségével a keverés teljesen új jellege érhető el. A legtöbb hagyományos keverőmechanizmus hátránya a geometriája, ami alacsony fordulatszámon rossz termékkeverést eredményez. Ezenkívül a kamrában számos olyan rész található, ahol a termék hozzátapadhat a falakhoz, és így kieshet a granulálási folyamatból és az azt követő szárításból. Ez az innovatív kialakítás még alacsony pengefordulatszámon is biztosítja a termék kiváló, alapos keverését. Ugyanakkor a munkakamrában a falakhoz való ragaszkodás és a holt zónák kialakulása megszűnik a központi kúpnak köszönhetően - egy olyan eszköz, amely gázellátást biztosít a buborékoláshoz.

Rizs. 4.43 Nagy nyíróhatású keverő-granulátor az OYSTAR Huttlin cégtől

Ami a granulálási folyamatot illeti, ez a berendezés a legmagasabb osztályú granulátumot állítja elő a termék kiváló minőségű és ellenőrzött keverésének, valamint a folyadék egyenletes permetezésének köszönhetően. A granulátum szemcsemérete a folyamat paramétereinek optimalizálásával változtatható és szabályozható a termék típusától és a kiválasztott kötőanyagtól függően.

Extrudátumgyártás

Az extrudátumot (4.45. ábra) speciális eszközökön - extrudereken - végzett extrudálás eredményeként nyerik. Az extrudálás (préselés) után a mikrogranulátumok vágása vagy szferizálása következik be, majd szárítás következik. Az extrudáláshoz csavaros (5-15 atm.) és radiálisan nyomó extrudereket használnak.

A csigás extruderben a csavar forog egy dobban, és az anyagot a dob végén lévő lemezen lévő lyukakon keresztül kényszerítik (4.46a. ábra).

A radiális extrudáló extruderben az extrudátum sugárirányban extrudálódik, és a lyukakon keresztül távozik (4.46b. ábra).

A bemutatott extruderek előnyei a következők:

· jó keveredés biztosítása;

· nagy teljesítményű;

· A keletkezett hő hasznosításának lehetősége;

· a belső alkatrészek egyszerű tisztítása és cserélhetősége.

Hátránya a stagnáló zónák kialakulása.

A forgóhengeres extruder két hengerből áll: az első forgó furatokkal - granulál, a második egy tömör üres henger, amely az első felé forog (4.47. ábra). Préseléskor két henger forgása miatt nagy nyomás jön létre, ami nagy sűrűségű és bizonyos hosszúságú terméket eredményez.

A forgóhengeres extruder előnyei a nagy nyomás létrehozása az extrudálás során, a nagy sűrűség létrehozása, a termék bizonyos hossza és a stagnáló zónák hiánya.

A hátrány a berendezés tisztítása során felmerülő nehézségekben rejlik.

A présextrudert alacsony termelékenységgel használják. Kialakítása egy táblagépre emlékeztet (4.48. ábra).

Közzétéve az Allbest.ru oldalon

Hasonló dokumentumok

A tabletták előnyei és hátrányai. A tabletták gyártásának alapvető követelményei. Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták gyártásának technológiája. Alapvető séma tabletták készítéséhez. Adagolási pontosság, tabletták mechanikai szilárdsága.

tanfolyami munka, hozzáadva 2010.03.29

A tabletták általános jellemzői, tartalmuk. A tabletták film- és héjbevonatának lényege, a minőségellenőrzés szükségessége. A tabletták biofarmakon tulajdonságait javító főbb módszerek bemutatása, problémák elemzése.

tanfolyami munka, hozzáadva 2014.06.11

Tablettagyártási technológia: közvetlen tömörítés és granulálás. Megjelenésük értékelése. A paracetamol gyógyszer felfedezésének története. Hatásmechanizmusa, farmakológiai tulajdonságai, beadási módja és dózisa. Előállításának kémiai sémája.

tanfolyami munka, hozzáadva 2015.03.17

A kloramfenikol tabletták általános jellemzői; tulajdonságaik, az elkészítési mód, az alkalmazás és a kibocsátás formái. Egy adott antibiotikum specifitás, linearitás, precizitás és pontosság szempontjából történő elemzésére szolgáló módszerek validációs értékelésének folyamatának tanulmányozása.

tanfolyami munka, hozzáadva 2013.11.25

A farmakológia fő feladatai. A vegy- és gyógyszeripar megvalósítási módszereinek jellemzői. Folyadékok szilárd anyagoktól való elválasztásának és ömlesztett anyagok tömörítésének jellemzőinek tanulmányozása nedves vagy száraz granulálással.

absztrakt, hozzáadva: 2010.01.27

Tabletták - szilárd adagolási forma, besorolásuk. A tabletták ipari gyártásának feltétele, hogy a késztermékek megfeleljenek a mindenkori szabályozási és műszaki dokumentáció követelményeinek. A tabletta minőségének fő mutatói.

bemutató, hozzáadva 2017.01.29

A Gmelin-kermek kémiai összetételének vizsgálata. A kapott anyagban található biológiailag aktív anyagok főbb csoportjainak minőségi és mennyiségi értékelése, jellemzőik. Az üzem légi részein alapuló tabletták gyártásának technológiája.

szakdolgozat, hozzáadva: 2014.02.15

A gyógyszerek és orvosi eszközök csomagolására és fogyasztói tárolóedényeire vonatkozó alapvető követelmények. Anyagok a gyártásukhoz. Technológia a tabletták buborékfóliába csomagolásához és kartoncsomagolásokhoz. Innovatív eredmények a gyógyszercsomagolás területén.

absztrakt, hozzáadva: 2014.05.27

A tabletták technológiai előállításának jellemzői. A késztermék minőségi kritériumai. Az Oroszországban és külföldön használt segédanyagok összehasonlító jellemzői, hatásuk a késztermékre. Aromaanyagok gyógyászati termékekben.

tanfolyami munka, hozzáadva 2015.12.16

Az adagolási formára vonatkozó általános követelmények. Az anyag a klonidin-hidroklorid. Por alakú gyógyszerészeti anyagok jellemzői és tulajdonságai. A klonidin tabletták hatásmechanizmusa, farmakoterápiás csoportja és alkalmazása. A segédanyagok szerepe.

A legelterjedtebb három technológiai séma a tabletták előállítására: nedves vagy száraz granulálás és közvetlen préselés.

A tablettázáshoz szükséges kiindulási anyagok feloldódására és felakasztására redukálódnak. A nyersanyagok lemérése elszívással ellátott füstelszívókban történik. A mérlegelés után az alapanyagokat vibrációs rostákkal szűrésre küldik.

Keverés

A gyógyszer- és segédanyagok tabletta keverékének komponenseit alaposan össze kell keverni, hogy egyenletesen eloszlajanak a teljes tömegben. A homogén összetételű tabletta keverék előállítása nagyon fontos és meglehetősen összetett technológiai művelet. Tekintettel arra, hogy a porok különböző fizikai-kémiai tulajdonságokkal rendelkeznek: diszperzió, térfogatsűrűség, páratartalom, folyékonyság stb. Ebben a szakaszban lapátos típusú szakaszos keverőket használnak, a pengék alakja eltérő lehet, de leggyakrabban féreg alakúak. vagy z alakú.

Granulálás

Ez az a folyamat, amikor a porított anyagot meghatározott méretű szemcsékké alakítják, ami szükséges a tablettakeverék folyóképességének javításához és a rétegvesztés megakadályozásához. A granulálás lehet „nedves” vagy „száraz”. Az első típusú granulálás folyadékok - segédanyagok oldatai - használatához kapcsolódik; száraz granulálásnál vagy nem használnak nedvesítő folyadékokat, vagy csak a tablettázási anyag előkészítésének egy meghatározott szakaszában használják fel.

A nedves granulálás a következő műveletekből áll:

anyagok finom porrá őrlése;
a por nedvesítése kötőanyagok oldatával;
dörzsölje át a kapott masszát egy szitán;
granulátum szárítása és feldolgozása.

Őrlés. Ezt a műveletet általában golyósmalmokban végzik.

Hidratáció. Kötőanyagként víz, alkohol, cukorszirup, zselatinoldat és 5%-os keményítőpaszta használata javasolt. A szükséges kötőanyag-mennyiséget minden tabletta tömegéhez kísérletileg határozzuk meg. Ahhoz, hogy a por egyáltalán granulálható legyen, bizonyos mértékig meg kell nedvesíteni. A hidratálás megfelelőségét a következőképpen ítéljük meg: kis mennyiségű masszát (0,5-1 g) nyomunk a hüvelykujj és a mutatóujj közé; a kapott „torta” ne tapadjon az ujjaihoz (túlzott nedvesség), és 15–20 cm-es magasságból leesve szétessen (nincs elég nedvesség). A párásítás egy keverőben történik, S (szigma) alakú lapátokkal, amelyek különböző sebességgel forognak: az első - 17 - 24 fordulat / perc, a hátsó - 8 - 11 fordulat / perc sebességgel, a lapátok ellenkező irányban foroghatnak. irány. A keverő kiürítéséhez a házat megdöntjük, és a masszát a pengék segítségével kinyomjuk.

Dörzsölés(valójában granulálás). A granulálást úgy végezzük, hogy a kapott masszát 3-5 mm-es szitán átdörzsöljük (20., 40. és 50. számú rozsdamentes acélból, sárgarézből vagy bronzból készült lyukasztószitákat használunk). Szövött drótsziták használata nem megengedett, hogy elkerüljük a drótmassza bejutását a tabletta masszába. A törlés speciális törlőgépekkel - granulátorokkal történik. A granulált masszát függőleges perforált hengerbe öntjük, és rugólapátokkal átdörzsöljük a lyukakon.

Granulátum szárítása és feldolgozása. A keletkező ranulákat vékony rétegben raklapokra szórják, és néha szobahőmérsékleten levegőn, de gyakrabban 30-40 °C-on szárítják szárítószekrényekben vagy szárító helyiségekben. A granulátum maradék nedvességtartalma nem haladhatja meg a 2%-ot.

Jellemzően a porkeverék különféle granuláló oldatokkal való keverését és egyenletes nedvesítését kombinálják és egy keverőben hajtják végre. Néha a keverési és granulálási műveleteket egy berendezésben kombinálják (nagy sebességű keverők - granulátorok). A keverést a részecskék erőteljes, kényszerített körkörös keverésével és egymáshoz nyomásával érik el. A homogén keverékhez szükséges keverési folyamat 3-5"-ig tart, majd az előre összekevert porhoz granulálófolyadékot adnak a keverőbe, és a keveréket további 3-10"-ig keverik. A granulálási folyamat befejezése után a leeresztő szelepet kinyitják, és a kaparó lassan forogva kiöntik a készterméket. A keverési és granulálási műveletek kombinálására szolgáló berendezés másik kialakítása egy centrifugális keverő - granulátor.

Az alacsony termelékenységű, 20-24 órát is elérő szárítókemencében történő szárításhoz képest a granulátumok fluidágyas szárítása ígéretesebb. Fő előnyei: a folyamat nagy intenzitása; fajlagos energiaköltségek csökkentése; a folyamat teljes automatizálásának lehetősége.

Ha a nedves granulálási műveleteket külön berendezésekben végezzük, akkor a száraz granulálást száraz granulálás követi. Szárítás után a granulátum nem egyenletes tömegű, és gyakran ragadós szemcséket tartalmaz. Ezért a granulátum visszakerül a tisztítógépbe. Ezt követően a keletkező port a granulátumról leszűrjük.

Mivel a száraz granulálás után kapott szemcsék felülete érdes, ami megnehezíti, hogy a tablettázás során kiessen a töltőtölcsérből, ráadásul a granulátum a tablettaprés mátrixához és lyukasztóihoz tapadhat, ami , a fogyás, a tabletták hibái mellett a granulátum „leporolásának” műveletéhez folyamodnak. Ezt a műveletet úgy végezzük, hogy a granulátum felületére finomra őrölt anyagokat szabadon viszünk fel. Porozással sikló és lazító anyagok kerülnek a tabletta masszába.

Száraz granulálás

Egyes esetekben, ha a gyógyszeranyag víz jelenlétében lebomlik, száraz granulálást alkalmaznak. Ehhez a porból brikettet préselnek, amelyet ezután megőrölnek, hogy darát készítsenek. A por kiszűrése után a szemeket tablettázzuk. Jelenleg a száraz granulálás olyan módszert jelent, amelyben a porított anyagot kezdeti tömörítésnek (préselésnek) vetik alá granulátum előállítására, amelyet azután tablettáznak - másodlagos tömörítést. A kezdeti tömörítés során száraz ragasztókat (MC, CMC, PEO) vezetnek a masszába, biztosítva mind a hidrofil, mind a hidrofób anyagok részecskéinek nyomás alatti tapadását. A PEO keményítővel és talkummal kombinálva alkalmasnak bizonyult száraz granulálásra. Ha önmagában PEO-t használunk, a massza a lyukasztókhoz tapad.

Megnyomása

Préselés (valójában tablettázás). Ez az a folyamat, amikor granulált vagy porított anyagból nyomás alatt tablettákat alakítanak ki. A modern gyógyszergyártásban a tablettázást speciális préseken - tablettapréseken - végzik, egy másik név egy rotációs tablettázógép (RTM).

A tablettaprések préselése egy mátrixból és két lyukasztóból álló présszerszámmal történik.

A tablettapréseken történő tablettázás technológiai ciklusa több egymást követő műveletből áll: anyagadagolásból, préselésből (tablettázásból), kinyomásból és kidobásból. A fenti műveletek mindegyike automatikusan, egymás után, megfelelő működtetőelemek segítségével történik.

Közvetlen préselés. Ez a nem szemcsés porok préselésének folyamata. A közvetlen préselés 3-4 technológiai műveletet kiküszöböl, így előnyt jelent a porok előzetes granulálásával történő tablettázással szemben. A látszólagos előnyök ellenére azonban lassan bevezetik a gyártásba a közvetlen préselést. Ez azzal magyarázható, hogy a tablettagépek produktív működéséhez a préselt anyagnak optimális technológiai jellemzőkkel kell rendelkeznie (folyékonyság, préselhetőség, páratartalom stb.) Csak kisszámú nem szemcsés por rendelkezik ilyen tulajdonságokkal - nátrium-klorid, kálium jodid, nátrium- és ammónium-bromid, hexometilén-tetramin, brómkámfor és egyéb olyan anyagok, amelyek izometrikus részecskealakja megközelítőleg azonos granulometrikus összetételű, és nem tartalmaznak nagyszámú kis frakciót. Jól nyomják.

A közvetlen préselésre szánt gyógyászati anyagok előállításának egyik módja az irányított kristályosítás - speciális kristályosítási feltételek mellett egy adott folyóképességű, összenyomhatóságú és nedvességtartalmú kristályokban tablettaanyagot állítanak elő. Ezzel a módszerrel acetilszalicilsavat és aszkorbinsavat állítanak elő.

A direkt préselés széleskörű elterjedése a nem granulált porok folyóképességének növelésével, a száraz gyógy- és segédanyagok jó minőségű keverésével, az anyagok szétválási hajlamának csökkentésével biztosítható.

Por eltávolítás

A tablettaprésből kikerülő tabletták felületéről a porfrakciók eltávolítására pormentesítőket használnak (rezgő tablettaportalanító és csigás tablettaportalanító). A tabletták egy forgó perforált dobon haladnak át, és megtisztítják a portól, amelyet porszívóval szívnak le.

Csomagolás és csomagolás

A tabletták különféle csomagolásban kaphatók, amelyeket betegek vagy egészségügyi intézmények vásárolhatnak. Az optimális csomagolás alkalmazása a fő módja annak, hogy megakadályozzuk a tabletta gyógyszerek minőségének romlását a tárolás során. Ezért a tabletták csomagolásának és csomagolóanyagainak megválasztása minden esetben egyedileg történik, a tablettákban lévő anyagok fizikai-kémiai tulajdonságaitól függően.

A csomagolóanyagokkal szemben támasztott egyik legfontosabb követelmény a tabletták fény, légnedvesség, légköri oxigén és mikrobiális szennyeződés elleni védelme.

Tabletták, hagyományos csomagolóanyagok, pl. papír, karton, fém, üveg csomagolásához (karton érmék, üveg kémcsövek, fémdobozok, palackok 50, 100, 200 és 500 tablettához, rányomott fedelű vasdobozok 100 - 500 tabletta) jelenleg használatos).

A hagyományos anyagok mellett széles körben elterjedt a celofánból, polietilénből, polisztirolból, polipropilénből, polivinil-kloridból készült fóliacsomagolás és az ezeken alapuló különféle kombinált fólia. A legígéretesebbek a kombinált anyagokból hőhegesztéssel előállított filmkontúr csomagolások: cellamentes (szalag) és cellás (bliszter).

Szalagos csomagoláshoz széles körben használják különféle kombinációkban: laminált celofán szalag, alumínium fólia, laminált papír, poliészterrel vagy nejlonnal laminált polimer fólia. A csomagolás két kombinált anyag hőhegesztésével készül.

A csomagolás speciális gépekkel történik (Automatikus tablettacsomagoló gép). A sejtcsomagolás két fő elemből áll: egy fóliából, amelyből a sejteket hőformázzák, és egy hőre hegesztő vagy öntapadó fóliából, amely a csomagolócellák lezárását szolgálja a tablettákkal való megtöltés után. A leggyakrabban használt hőformázható fólia merev (nem lágyított) vagy enyhén lágyított polivinil-klorid (PVC), amelynek vastagsága legalább 0,2-0,35 mm. A PVC fólia jól formázható és különféle anyagokkal (fólia, papír, karton, termolakk réteggel bevont) hőszigetelő. Ez a leggyakrabban használt anyag a nem higroszkópos tabletták csomagolására.

A polivinil-klorid fólia polivinil-kloriddal vagy halogénezett etilénnel való bevonása csökkenti a gáz- és gőzáteresztő képességet: a polivinil-klorid poliészterrel vagy nejlonnal történő laminálásával gyermekek számára biztonságos sejtcsomagolást készítenek.

TABLETTAGYÁRTÁS TECHNOLÓGIAI SZÁMÁJA.

GYÓGYSZEREK ÉS SEGÉDANYAGOK ELŐKÉSZÍTÉSE. KÖZVETLEN SAJTÁS. TABLETTÁK BESZERZÉSE GRANULÁCIÓS HASZNÁLATÁVAL. A GRANULÁCIÓS TÍPUSOK. TABLETTÁK BEVONÁSA BEVONATOKKAL. A HÉJÁK TÍPUSAI. ALKALMAZÁSI MÓDSZEREK. A TABLETTÁK SZABVÁNYOSÍTÁSA. ELNEVEZÉSTAN

1. Tabletták, mint adagolási forma.

Tabletták- gyógyászati anyagok vagy gyógyászati és segédanyagok keverékének préselésével vagy formázásával nyert szilárd gyógyszerforma, belső vagy külső használatra.

Ezek szilárd porózus testek, amelyek érintkezési pontokon egymáshoz kapcsolódó kis szilárd részecskékből állnak.

A tablettákat körülbelül 150 évvel ezelőtt kezdték használni, és jelenleg a leggyakoribb adagolási forma. Ezt a következőkben ismertetjük pozitív tulajdonságok:

A gyártási folyamat teljes gépesítése, amely biztosítja a tabletták magas termelékenységét, tisztaságát és higiéniáját.

A tablettákba bevitt gyógyászati anyagok adagolásának pontossága.

A tabletták /kis térfogatú/ hordozhatósága, kényelmessé teszi a gyógyszerek adagolását, tárolását és szállítását.

A gyógyászati anyagok jó tartósítása tablettákban, és növelhető az instabil anyagok esetében védőbevonatok alkalmazásával.

Gyógyászati anyagok kellemetlen ízének, szagának, színező tulajdonságainak elfedése bevonattal.

Az összeférhetetlen fizikai és kémiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyászati anyagok más adagolási formákban való kombinálásának lehetősége.

A gyógyszer hatásának lokalizálása a gyomor-bél traktusban.

A gyógyszerek hatásának meghosszabbítása.

Egyedi gyógyászati anyagok egymás utáni felszívódásának szabályozása összetett összetételű tablettából - többrétegű tabletták létrehozása.

10.A gyógyszeradagolás és -felvétel során előforduló hibák megelőzése, a tablettára feliratok rányomásával.

Ezzel együtt a tablettáknak van néhány hibák:

A tárolás során a tabletták elveszíthetik a szétesést (cement), vagy éppen ellenkezőleg, összeeshetnek.

A tablettákkal olyan segédanyagokat juttatnak a szervezetbe, amelyek néha mellékhatásokat okoznak (például a talkum irritálja a nyálkahártyát).

Egyes gyógyászati anyagok (például nátrium- vagy kálium-bromidok) koncentrált oldatokat képeznek az oldódási zónában, ami súlyos nyálkahártya-irritációt okozhat.

Ezek a hátrányok kiküszöbölhetők a segédanyagok kiválasztásával, a tabletták összezúzásával és feloldásával a beadás előtt.

A tabletták különböző formájúak lehetnek, de a leggyakoribb a kerek, lapos vagy mindkét oldalán domború felületű. A tabletták átmérője 3-25 mm. A 25 mm-nél nagyobb átmérőjű tablettákat brikettnek nevezzük.

2. A tabletták osztályozása

1. A gyártási módszer szerint:

préselt - tablettagépeken nagy nyomáson előállítva;

eldörzsölés - nedves masszák öntésével, speciális formákba dörzsöléssel, majd szárítással nyerik.

2. Jelentkezéssel:

szájon át - szájon át szedve, felszívódik a gyomorban vagy a belekben. Ez a tabletták fő csoportja;

szublingvális - feloldódik a szájban, a gyógyászati anyagok a szájnyálkahártyán szívódnak fel;

beültetés - beültetve/varrva/ bőr alá vagy intramuszkulárisan, hosszú távú terápiás hatást biztosítva;

tabletták injekciós oldatok extemporális készítéséhez;

Tabletták öblítések, öblítések és egyéb oldatok készítéséhez;

tabletták speciális célokra - húgycső, hüvely és végbél.

A legelterjedtebb három technológiai séma a tabletták előállítására: nedves vagy száraz granulálás és közvetlen préselés.

A tabletta gyártási folyamatának fő szakaszai a következők:

- mérlegelés, amely után a nyersanyagokat vibrációs működési elvű szitákkal szitálásra küldik;
- granulálás;
- kalibráció;
- préselés tabletták előállításához;
- buborékcsomagolás.
- csomag.

A tablettázáshoz szükséges kiindulási anyagok feloldódására és felakasztására redukálódnak.

A nyersanyagok lemérése elszívással ellátott füstelszívókban történik. A mérlegelés után az alapanyagokat vibrációs rostákkal szűrésre küldik.

Keverés. A tabletták keverékét alkotó gyógyszereket és segédanyagokat alaposan össze kell keverni, hogy egyenletesen oszlajanak el a teljes tömegben. A homogén összetételű tabletta keverék előállítása nagyon fontos és meglehetősen összetett technológiai művelet. Tekintettel arra, hogy a porok különböző fizikai-kémiai tulajdonságokkal rendelkeznek: diszperzió, térfogatsűrűség, páratartalom, folyékonyság stb. Ebben a szakaszban lapátos típusú szakaszos keverőket használnak, a pengék alakja eltérő lehet, de leggyakrabban féreg alakúak. vagy z alakú. A keverést gyakran granulátorban is végzik.

Granulálás. Ez az a folyamat, amikor a porított anyagot meghatározott méretű szemcsékké alakítják, ami szükséges a tablettakeverék folyóképességének javításához és a rétegvesztés megakadályozásához. A granulálás lehet „nedves” vagy „száraz”. Az első típusú granulálás folyadékok - segédanyagok oldatai - használatához kapcsolódik; száraz granulálásnál vagy nem használnak nedvesítő folyadékokat, vagy csak a tablettázási anyag előkészítésének egy meghatározott szakaszában használják fel.

A nedves granulálás a következő műveletekből áll:

- az anyagok finom porrá őrlése;
- a por megnedvesítése kötőanyag-oldattal;
- a kapott masszát szitán dörzsöljük át;
- granulátum szárítása és feldolgozása.

Őrlés. Jellemzően a porkeverék különféle granuláló oldatokkal való keverését és egyenletes nedvesítését kombinálják és egy keverőben hajtják végre. Néha a keverési és granulálási műveleteket egy berendezésben kombinálják (nagy sebességű keverők - granulátorok). A keverést a részecskék erőteljes, kényszerített körkörös keverésével és egymáshoz nyomásával érik el. A keverési folyamat, hogy homogén keveréket kapjunk, 3-5 percig tart. Ezután a granulálófolyadékot az előre összekevert porhoz adjuk a keverőbe, és a keveréket további 3-10 percig keverjük. A granulálási folyamat befejezése után a leeresztő szelepet kinyitják, és a kaparó lassan forogva kiöntik a készterméket. A berendezés egy másik kialakítása a keverési és granulálási műveletek kombinálására szolgál - centrifugális lucfenyő keverő - granulátor.

Hidratáció. Kötőanyagként víz, alkohol, cukorszirup, zselatinoldat és 5%-os keményítőpaszta használata javasolt. A szükséges kötőanyag-mennyiséget minden tabletta tömegéhez kísérletileg határozzuk meg. Ahhoz, hogy a por egyáltalán granulálható legyen, bizonyos mértékig meg kell nedvesíteni. A nedvesség elegendőségét a következőképpen ítéljük meg: a hüvelykujj és a mutatóujj közé kis mennyiségű masszát (0,5-1 g) nyomunk: a kapott „torta” ne tapadjon az ujjakhoz (túlzott nedvesség), és morzsoljon szét, amikor leejti magassága 15-20 cm (elégtelen nedvesség). A párásítás egy keverőben történik, S (szigma) alakú lapátokkal, amelyek különböző sebességgel forognak: az első - 17 - 24 fordulat / perc, a hátsó - 8 - 11 fordulat / perc sebességgel, a lapátok ellenkező irányban foroghatnak. irány. A keverő kiürítéséhez a házat megdöntjük, és a masszát a pengék segítségével kinyomjuk.

Dörzsölés (valójában granulálás). A granulálást úgy végezzük, hogy a kapott masszát 3-5 mm-es szitán átdörzsöljük (20., 40. és 50. számú rozsdamentes acélból, sárgarézből vagy bronzból készült lyukasztószitákat használunk). Szövött drótsziták használata nem megengedett, hogy elkerüljük a drótmassza bejutását a tabletta masszába. A törlés speciális dörzsölőgépekkel - granulátorokkal történik. A granulált masszát függőleges perforált hengerbe öntjük, és rugólapátokkal átdörzsöljük a lyukakon.

Granulátum szárítása és feldolgozása. A kapott ranulákat vékony rétegben raklapokra szórják, és néha szobahőmérsékleten levegőn szárítják, de gyakrabban 30-40 °C hőmérsékleten. C szárítószekrényekben vagy szárító helyiségekben. A granulátum maradék nedvességtartalma nem haladhatja meg a 2%-ot.

Az alacsony termelékenységű, 20-24 órás szárítási idővel rendelkező szárítókemencében történő szárításhoz képest a granulátumok fluidágyas (fluidizált) szárítása ígéretesebb. Fő előnyei: a folyamat nagy intenzitása; fajlagos energiaköltségek csökkentése; a folyamat teljes automatizálásának lehetősége.

De a technikai tökéletesség csúcsa és a legígéretesebb a berendezés, amely egyesíti a keverési, granulálási, szárítási és porolási műveleteket. Ezek a jól ismert SG-30 és SG-60 eszközök, amelyeket a Leningrádi NPO Progress fejlesztett ki.

Száraz granulálás. Egyes esetekben, ha a gyógyszeranyag víz jelenlétében lebomlik, száraz granulálást alkalmaznak. Ehhez a porból brikettet préselnek, amelyet ezután megőrölnek, hogy darát készítsenek. A por kiszűrése után a szemeket tablettázzuk. Jelenleg a száraz granulálás olyan eljárást jelent, amelyben a porított anyagot kezdeti tömörítésnek (préselésnek) vetik alá granulátum előállítására, amelyet azután tablettáznak - másodlagos tömörítést. A kezdeti tömörítés során száraz ragasztókat (MC, CMC, PEO) vezetnek a masszába, biztosítva mind a hidrofil, mind a hidrofób anyagok részecskéinek nyomás alatti tapadását. A PEO keményítővel és talkummal kombinálva alkalmasnak bizonyult száraz granulálásra. Ha önmagában PEO-t használunk, a massza a lyukasztókhoz tapad.

Préselés (valójában tablettázás). Ez az a folyamat, amikor granulált vagy porított anyagból nyomás alatt tablettákat alakítanak ki. A modern gyógyszergyártásban a tablettázást speciális préseken - rotációs tablettázógépeken (RTM) végzik. A tablettagépeken a tömörítést egy mátrixból és két lyukasztóból álló présszerszámmal végzik.

A tablettázás technológiai ciklusa az RTM-nél több egymást követő műveletből áll: anyagadagolásból, préselésből (tabletta formázásból), kitolásból és leejtésből. A fenti műveletek mindegyike automatikusan, egymás után, megfelelő működtetőelemek segítségével történik.

Közvetlen préselés. Ez a nem szemcsés porok préselésének folyamata. A közvetlen préselés 3-4 technológiai műveletet kiküszöböl, így előnye van a porok előzetes granulálásával történő tablettázással szemben. A látszólagos előnyök ellenére azonban lassan bevezetik a gyártásba a közvetlen préselést.

Ez azzal magyarázható, hogy a tablettagépek produktív működéséhez a préselt anyagnak optimális technológiai jellemzőkkel kell rendelkeznie (folyékonyság, összenyomhatóság, páratartalom stb.) Csak kisszámú nem granulált por rendelkezik ilyen tulajdonságokkal - nátrium-klorid, kálium jodid, nátrium- és ammónium-bromid, hexometilén-tetramin, brómkámfor és egyéb olyan anyagok, amelyek izometrikus részecskealakja megközelítőleg azonos granulometrikus összetételű, és nem tartalmaznak nagyszámú kis frakciót. Jól nyomják.

Por eltávolítás. A poreltávolítókat a présből kikerülő tabletták felületéről való porfrakciók eltávolítására használják. A tabletták egy forgó perforált dobon haladnak át, és megtisztítják a portól, amelyet porszívóval szívnak le.

A tabletták előállítása után a buborékfóliás gépeken és a csomagoláson a buborékfóliába való csomagolásuk fázisa következik. A nagy gyártásoknál a buborékfólia- és kartonozógépeket (utóbbiak között van bélyegzőgép és jelölőgép is) egyetlen technológiai ciklusba vonják össze. A buborékfóliás gépek gyártói kiegészítő berendezésekkel látják el gépeiket, és a kész sort szállítják a vevőnek. Alacsony termelékenységű és kísérleti gyártásban számos művelet kézzel is elvégezhető, ez a munka példákat ad a berendezés egyes elemeinek beszerzésének lehetőségére.