Recomandări clinice pentru terapie. Ghiduri clinice sau protocoale de tratament

Guvernul Federației Ruse a aprobat modificări la Legea nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, acordând recomandărilor clinice statutul de implementare obligatorie. Discuția despre această inițiativă a durat mai bine de doi ani.

Proiectul de lege, analizat în ședința de guvern din 19 aprilie, va merge apoi la Duma de Stat.

Prima versiune a documentului a fost publicată de Ministerul Sănătății pe 18 martie 2016. Versiunea finală a proiectului de lege caracterizează recomandările clinice drept „documente care conțin informații structurate bazate pe dovezi științifice privind problemele de prevenire, diagnostic, tratament și reabilitare, inclusiv o descriere a secvenței de acțiuni ale unui lucrător sanitar, ținând cont de cursul boala, prezența complicațiilor și a bolilor concomitente și alți factori care influențează rezultatele tratamentului.”

Dacă legea va fi adoptată, conceptul de „recomandări clinice” va fi inclus în art. 37 323-FZ, care descrie organizarea furnizării îngrijire medicală, împreună cu standardele, reglementările și procedurile pentru acordarea asistenței medicale.

Recomandările clinice, conform documentului, vor trebui să fie luate în considerare la elaborarea standardelor de îngrijire medicală - baza activităților autorităților executive și a șefilor organizațiilor medicale la planificarea volumelor finanțate prin programul de garanție de stat.

Cerințele pentru aplicarea „tehnică” a recomandărilor clinice ar trebui reflectate într-o altă categorie de document - protocolul de tratament (protocolul de management al pacientului). Acest document este elaborat chiar de clinică. Ea implică cerințe pentru succesiunea de acțiuni ale unui lucrător medical, scheme și metode aplicate de prevenire, diagnostic, tratament și reabilitare, inclusiv prescrierea de medicamente și dispozitive medicale.

În februarie 2018, ministrul Sănătății al Federației Ruse, Veronika Skvortsova, a spus că recomandările clinice sunt necesare pentru sistemul de management al calității asistenței medicale: „În esență, fiecare recomandare este un algoritm standardizat al acțiunilor medicului, care vă permite să tratați pacienţii individual şi evitaţi posibile erori. Criteriile de calitate a asistenței medicale incluse în structura recomandărilor clinice sunt aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății și sunt obligatorii. Pe baza acestora, sunt în curs de elaborare reglementări pentru examinarea calității asistenței medicale, efectuată de experți de la organizațiile de asigurări medicale și Roszdravnadzor - întregul sistem trebuie să funcționeze conform cerințelor uniforme.

Atunci ministrul a remarcat că au fost deja elaborate peste 1,2 mii de recomandări. Ele au fost colectate într-un rubricator special de către Ministerul Sănătății anul trecut.

„Trebuie să introducem ghiduri clinice și protocoale clinice în sistemul de sănătate cât mai repede posibil. Dar nu ar trebui să fie ușor produse secundare activitate vitală a Ministerului Sănătăţii şi comunităţii medicale<...>Cei care s-au confruntat cu aceasta [elaborarea de recomandări. – Vademecum], ei înțeleg că aceasta este o lucrare științifică serioasă care ar trebui instituționalizată nu într-un mod amator, ci în organizații medicale științifice”, a declarat Timofey Nizhegorodtsev, șeful Departamentului pentru Controlul Sferei Sociale și Comerțului Federal Antimonopol. Service, vorbind pe 20 aprilie la conferința „Orgzdrav”.

Diferiți oameni din industria sănătății pot avea opinii diferite cu privire la ghidurile clinice, a spus el. În plus, crearea unui astfel de sistem va necesita fonduri semnificative. „Acum, proiectul de lege prevede că nu va fi nevoie de bani. Spune că, în principiu, întregul sistem se va stabili cumva, cineva va face ceva pentru el și totul va funcționa”, a spus Nizhegorodtsev, adăugând că unele recomandări clinice sunt deja depășite și rămân chiar și cu punctele de vedere lexicale la nivelul anilor 1990.

În ultimele decenii, așa-numitele „protocoale de tratament” sau, așa cum sunt numite și „orientări clinice”, au devenit ferm stabilite în practica medicală a majorității țărilor dezvoltate. În primul rând, acest lucru se aplică țărilor din Europa și America de Nord. În Federația Rusă, aceste concepte au apărut relativ recent și nu toți medicii autohtoni au o înțelegere cuprinzătoare a ceea ce este. Foarte des, profesioniștii din domeniul sănătății sunt preocupați de întrebări precum: „Cum mă pot aduce protocoalele de tratament pe mine sau pe pacientul meu?” sau „Unde le pot găsi sau cumpăr?”, sau, poate, una dintre cele mai importante întrebări, „Sunt necesare recomandări clinice pentru utilizare?” Am scris acest articol tocmai pentru a răspunde la multe întrebări care îi preocupă pe medici și managerii din domeniul sănătății și astfel să ne ajutăm cititorii să înțeleagă acest subiect, fără îndoială, important.

Adesea, în activitățile lor, medicii se obișnuiesc să se bazeze exclusiv pe experiența lor și pe un sistem de cunoștințe deja consacrat. Cu toate acestea, trăim într-o eră în care știința, inclusiv medicina, se dezvoltă rapid și în fiecare an sunt dezvoltate metode de tratament mai eficiente în întreaga lume, cele mai noi medicamente sunt brevetate și echipamente mai moderne sunt puse în producție în masă. Evident, utilizarea oricărei inovații necesită anumite calificări și poate fi destul de dificil pentru o persoană obișnuită să țină pasul cu progresul tehnologic. Tocmai în legătură cu necesitatea de a sistematiza cele mai recente realizări și descoperiri ale științei medicale a apărut nevoia de a crea anumite „ghiduri de acțiune”. Astfel de linii directoare sunt numite, așa cum am menționat mai devreme, „protocoale de tratament” sau „recomandări clinice”.

Nu există un concept clar al termenilor „recomandări clinice” sau „protocoale de tratament” în legislația actuală a Federației Ruse. În diferite surse literare, acest termen poate suna diferit, totuși, în ceea ce privește esența generală a definiției, majoritatea autorilor sunt încă de acord.

De exemplu, în cartea „Orientări clinice - Oftalmologie”, ai cărei autori sunt Moshetova L.K., Nesterova A.P. și Egorova E.A., conceptul de „recomandări clinice” înseamnă documente elaborate sistematic care descriu algoritmi pentru acțiunile unui medic în diagnosticarea, tratarea și prevenirea bolilor și ajutându-l să ia deciziile clinice corecte.

Un sens foarte asemănător este dat termenului „orientări clinice” de corespondentul special al ziarului Urology Today Ekaterina Ivanova în articolul său „Orientări clinice pentru urologi: de către cine, cum și de ce sunt create?” Autorul folosește conceptul de „orientări clinice” ca declarații elaborate sistematic care ajută medicii și pacienții să ia deciziile medicale corecte în anumite situații clinice.

Legea federală din 21 noiembrie 2011 nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (denumită în continuare Legea federală nr. 323), fiind un act juridic fundamental de reglementare în domeniul asistenței medicale , Articolul 37 prevede că îngrijirea medicală este organizată și furnizată în conformitate cu procedurile de acordare a îngrijirilor medicale, obligatorii pentru toată lumea de pe teritoriul Federației Ruse organizatii medicale, precum și pe baza standardelor de îngrijire. În plus, partea 1 a art. 79 din aceeași lege stabilește obligația unei organizații medicale de a desfășura activități medicale în conformitate cu legislația și alte reglementări ale Federației Ruse, inclusiv procedurile pentru furnizarea de îngrijiri medicale și standardele de îngrijire medicală.

Este evident că Legea federală nr. 323 arată clar obligația de a se conforma activitati medicale proceduri de acordare a îngrijirii medicale și standarde de îngrijire medicală. Totuși, după cum vedem, niciuna dintre normele pe care le-am citat nu conține nicio mențiune despre recomandări clinice. În plus, nu există referințe la recomandările clinice astăzi și în practica judiciară. Protocoalele de tratament apar doar în acele litigii legale în care au fost aprobate ca fiind obligatorii pentru respectarea actelor locale ale organizației medicale, iar medicul s-a făcut vinovat de încălcarea atribuțiilor oficiale. În plus, în momentul de față nu există nicio procedură de aprobare a recomandărilor clinice, ceea ce, de fapt, indică și indirect imposibilitatea ca protocoalele de tratament să stea la baza luării deciziilor legale.

Cu toate acestea, în partea a 2-a a art. 64 Legea federală nr. 323 prevede că recomandările clinice, împreună cu procedurile pentru furnizarea de îngrijiri medicale și standardele de îngrijire medicală, servesc drept bază pentru formarea criteriilor de evaluare a calității îngrijirii medicale. Aceasta înseamnă că nerespectarea protocoalelor de tratament poate fi calificată drept furnizarea de îngrijiri medicale de proastă calitate. Acest lucru va fi discutat mai detaliat mai jos. Astfel, rezultă că respectarea protocoalelor de tratament este obligatorie pentru organizațiile medicale.

În același timp, merită să înțelegeți că recomandările clinice sunt un fel de „consilier”, dacă să ascultați sau nu, care este hotărât exclusiv de către medicul specialist. În același timp, refuzul de a respecta recomandările clinice, spre deosebire de nerespectarea procedurilor de acordare a asistenței medicale și a standardelor de îngrijire medicală, nu va atrage consecințe juridice pentru lucrătorul medical (cu excepția organizațiilor medicale care oferă servicii medicale). îngrijiri medicale în cadrul asigurării medicale obligatorii), întrucât astăzi recomandările clinice nu au statut de act juridic normativ, spre deosebire de majoritatea procedurilor de acordare a îngrijirilor medicale și standardelor de îngrijire medicală care sunt obligatorii pentru toate organizațiile medicale. Cu toate acestea, recomandările clinice (protocoalele de tratament) pot servi ca o bună sursă de practică medicală bazată pe dovezi și, în absența altor norme legale, pot servi ca dovadă, de exemplu, a corectitudinii alegerii tratamentului sau diagnosticului de către un lucrător medical. metoda, corectitudinea schimbării tacticii de tratament dacă apare o anumită complicație etc.

În opinia noastră, protocoalele de tratament pot fi calificate drept obiceiuri, adică folosind terminologia Codului civil al Federației Ruse (articolul 5 din Codul civil al Federației Ruse) - o regulă de conduită stabilită și utilizată pe scară largă într-un anumit domeniu de activitate medicală, neprevăzut de lege. Să reamintim că, în conformitate cu articolul 309 din Codul civil al Federației Ruse, obligațiile trebuie îndeplinite în mod corespunzător în conformitate cu termenii obligației și cerințele legii, altor acte juridice și, în absența unor astfel de condiții și cerinte – in conformitate cu cerintele vamale sau alte cerinte impuse de obicei. Prin urmare, conformitate lucrătorii medicali prevederile recomandărilor clinice (protocoale de tratament) care nu contravin prevederilor reglementărilor existente pot și trebuie considerate ca îndeplinirea corespunzătoare a obligațiilor în cadrul furnizării servicii medicale.

Pe baza medicinei bazate pe dovezi, recomandările clinice sunt destinate în primul rând să introducă cele mai eficiente și sigure tehnologii medicale (inclusiv medicamente) în practica clinică de zi cu zi. În practică, protocoalele de tratament împiedică medicul să ia o decizie spontană, incorectă, sau să efectueze intervenții nejustificate și, astfel, contribuie la îmbunătățirea calității asistenței medicale. Desigur, principalul aspect pozitiv pentru pacienți ar trebui să fie îmbunătățirea rezultatelor clinice (reducerea morbidității și mortalității, îmbunătățirea calității vieții). Cu alte cuvinte, pacientul va putea câștiga mai multă încredere că tactica de tratament nu va depinde foarte mult de cine îl tratează și de unde, deși, desigur, aplicarea protocoalelor în practică ar trebui în orice caz însoțită de un individ. abordarea fiecărui pacient.

Pentru medici, beneficiul utilizării ghidurilor este în primul rând îmbunătățirea calității deciziilor clinice. Ghidurile clinice sunt deosebit de utile atunci când clinicienii întâmpină dificultăți în luarea deciziilor din cauza lipsei de informații, atunci când există suficiente dovezi științifice pentru a-i ghida să facă alegerea corectă.

Desigur, există aspecte pozitive și negative ale standardizării și unificării metodelor de diagnostic, tratament, reabilitare etc., totuși, observăm că, spre deosebire de standardele de îngrijire medicală aprobate de Ministerul Rusiei de Sănătate în ultimii ani, recomandările clinice. poartă nu numai sens și valoare juridică, ci și practică. Să ne luăm libertatea de a numi recomandările clinice „standarde cu chip uman”.

Puțin mai devreme, am afirmat că, în practică, misiunea principală a ghidurilor clinice este îmbunătățirea calității îngrijirilor medicale. Prin urmare, este foarte important ca statul să țină cont de relația care se naște între introducerea în practica medicală a protocoalelor de tratament și îmbunătățirea calității serviciilor medicale, ceea ce, firesc, se reflectă în legislație.

O atenție deosebită se acordă respectării recomandărilor clinice la efectuarea unei examinări a calității asistenței medicale acordate în cadrul asigurării obligatorii de sănătate, care se efectuează în conformitate cu Ordinul Fondului Federal de Asigurări Medicale Obligatorii din 1 decembrie 2010 nr. 230 „Cu privire la aprobarea Procedurii de organizare și monitorizare a volumelor, calendarului, calității și condițiilor acordării asistenței medicale pentru asigurarea obligatorie de sănătate” (denumită în continuare Procedura). În special, paragraful 21 din Procedură prevede clar că examinarea calității asistenței medicale se realizează prin verificarea conformității asistenței medicale acordate persoanei asigurate cu contractul de acordare și plată a îngrijirilor medicale în cadrul asigurării obligatorii de sănătate. , proceduri de acordare a îngrijirilor medicale și standarde de îngrijire medicală, recomandări clinice (protocoale de tratament) pe probleme de îngrijire medicală, practica clinică curentă.

În ceea ce privește examinarea calității asistenței medicale furnizate în afara cadrului asigurării medicale obligatorii, observăm că procedura pentru o astfel de examinare este stabilită prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 16 mai 2017 nr. 226n „La aprobare. din Procedura pentru efectuarea examinării calității asistenței medicale, cu excepția asistenței medicale acordate în conformitate cu legea Federației Ruse privind asigurările obligatorii de sănătate.” Este de remarcat faptul că acest ordin nu vorbește (spre deosebire de Ordinul FFOMS nr. 230 din 1 decembrie 2010) despre recomandări clinice, deși expertul trebuie să verifice conformitatea îngrijirilor medicale acordate pacientului cu criteriile de evaluare a calității. de îngrijire medicală.

În plus, după cum se știe, se efectuează examinarea calității asistenței medicale pentru a determina gradul de conformitate a serviciilor medicale prestate cu criteriile de calitate a asistenței medicale. Mai mult, în partea a 2-a a art. 64 Legea federală nr. 323 afirmă în mod direct că baza pentru formarea unor astfel de criterii, împreună cu procedurile pentru furnizarea de îngrijiri medicale și standardele de îngrijire medicală, sunt recomandările clinice. După cum știți, la 1 iulie 2017 au intrat în vigoare noi criterii de evaluare a calității asistenței medicale (Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 10 mai 2017 nr. 203n). Secțiunea 2 a acestui document prevede că unele criterii de calitate se bazează, în special, pe recomandări clinice (protocoale de tratament).

După cum vedem, din punctul de vedere al examinării calității asistenței medicale, respectarea de către organizațiile medicale a protocoalelor de tratament este un aspect integrant al furnizării de servicii medicale de calitate.

În mod tradițional, ghidurile clinice sunt elaborate de societățile medicale profesionale. De exemplu, în SUA aceasta este Academia Americană de Oftalmologie, Asociația Americană de Urologie, în Europa - Societatea Britanică de Oftalmologie, Asociația Europeană de Urologie și așa mai departe.

În Federația Rusă, această problemă este reglementată de lege. Deci, în partea a 2-a a art. 76 Legea federală nr. 323 prevede că numai organizațiile non-profit profesionale medicale pot elabora și aproba recomandări clinice privind furnizarea de îngrijiri medicale.

Astăzi există multe astfel de organizații profesionale care operează în Rusia. De exemplu, unii dintre reprezentanții acestei cohorte sunt organizația publică interregională „Asociația oftalmologilor”, organizația publică a transplantologilor din Rusia „Societatea Rusă de Transplant” și multe altele. Ei au dezvoltat deja zeci de protocoale de tratament.

După cum sa menționat mai sus, procedura de aprobare a recomandărilor clinice nu a fost încă stabilită. nivel normativ. Aceasta duce la faptul că, în general, protocoalele de tratament diferă ca structură și conținut în funcție de organizația profesională care le-a dezvoltat.

Deoarece structura recomandărilor clinice este diferită pentru fiecare organizație, este destul de dificil să se identifice o singură structură pentru conținutul unor astfel de documente. Încercările de a dezvolta cerințe uniforme pentru crearea protocoalelor de tratament au fost făcute recent de către organizația publică interregională „Societatea de Cercetare Farmacoeconomică”, care a dezvoltat „GOST R 56034-2014. Standardul național al Federației Ruse. Recomandări clinice (protocoale de tratament). Dispoziții generale." Acest standard stabilește Dispoziții generale elaborarea de recomandări clinice (protocoale de tratament). În special, GOST stabilește și cerințe pentru structura recomandărilor clinice.

Astfel, conform GOST, protocolul de tratament include următoarele secțiuni:

  • Dispoziții generale;
  • cerințele protocolului;
  • reprezentare grafică, schematică a protocolului (dacă este necesar);
  • monitorizarea protocolului.

Secțiunea „Cerințe de protocol”, la rândul său, conține următoarele subsecțiuni:

  • modelul pacientului;
  • criteriile și semnele care determină modelul pacientului;
  • o listă a serviciilor medicale din gama de bază și suplimentară, în funcție de condițiile de acordare și scop funcțional a îngrijirilor medicale;
  • caracterizarea algoritmilor și a caracteristicilor de utilizare a serviciilor medicale pentru un anumit model de pacient;
  • lista grupelor de medicamente din gama principală și suplimentară;
  • caracterizarea algoritmilor și caracteristicilor medicamentelor pentru acest model de pacient;
  • cerințe pentru regimul de muncă, odihnă, tratament sau reabilitare pentru un anumit model de pacient;
  • cerințe și restricții alimentare;
  • caracteristici ale consimțământului voluntar informat al pacientului la efectuarea protocolului și Informații suplimentare pentru pacient și membrii familiei acestuia;
  • rezultate posibile pentru un anumit model de pacient.

Să remarcăm că acest GOST este voluntar, așa cum se precizează în mod explicit în clauza 1 a Ordinului Rosstandart nr. 503-st din 06/04/2014, care a aprobat de fapt acest standard. Prin urmare, structura indicată în ea nu este, de asemenea, exhaustivă și poate servi cititorilor noștri doar ca un exemplu despre ce rubrici principale pot fi acoperite în protocoalele de tratament.

În Rusia, protocoalele de tratament sunt publicate în principal pe site-urile web ale organizațiilor care le-au dezvoltat. În plus, o selecție a unor recomandări clinice este colectată pe site-ul web Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) și Biblioteca Federală Electronică Medicală (http://www.femb.ru/feml).

Pe site-ul nostru () vă puteți familiariza și cu protocoalele actuale din secțiunea „”. Această secțiune se va dezvolta și va fi completată treptat, iar în viitorul apropiat sperăm să o completăm cu toate protocoalele de tratament disponibile, împărțindu-le în domenii relevante de practică medicală. În special, astăzi cititorii noștri au deja acces la recomandări clinice privind:

  • Alergologie și imunologie
  • Anestezie și resuscitare
  • Gastroenterologie
  • Hematologie
  • Diagnosticare clinică și de laborator
  • neonatologie
  • Îngrijire paliativă
  • Oftalmologie
  • Stomatologie
  • Transplantologie

Dacă ne bazăm pe declarația ministrului Sănătății V.I. la cel de-al VII-lea Congres al pacienților din întreaga Rusie „Statul și cetățenii în construirea asistenței medicale centrate pe pacient în Rusia” (noiembrie 2016), apoi, în viitorul foarte apropiat, vom vedea înlocuirea standardelor de îngrijire medicală cu recomandări clinice (sau mai degrabă , ghiduri clinice), care vor avea forță legală și vor deveni obligatorii. Iar standardelor de îngrijire medicală li se va atribui doar un rol economic. Ministrul a anunțat că Ministerul Sănătății a elaborat un proiect de lege privind ghidurile clinice, care ar trebui să înlocuiască standardele actuale de îngrijire medicală. Ministrul a mai remarcat că de astăzi au fost deja întocmite 1.200 de ghiduri clinice și că de acum înainte se vor numi ghiduri clinice, și nu recomandări clinice, pentru că vor fi obligatorii. La noi, remarcăm că până acum planurile ambițioase ale ministerului nu au fost implementate la nivel legislativ.

În ultimele decenii, așa-numitele „protocoale de tratament” sau, așa cum sunt numite și „orientări clinice”, au devenit ferm stabilite în practica medicală a majorității țărilor dezvoltate. În primul rând, acest lucru se aplică țărilor din Europa și America de Nord. În Federația Rusă, aceste concepte au apărut relativ recent și nu toți medicii autohtoni au o înțelegere cuprinzătoare a ceea ce este. Foarte des, profesioniștii din domeniul sănătății sunt preocupați de întrebări precum: „Cum mă pot aduce protocoalele de tratament pe mine sau pe pacientul meu?” sau „Unde le pot găsi sau cumpăr?”, sau, poate, una dintre cele mai importante întrebări, „Sunt necesare recomandări clinice pentru utilizare?” Am scris acest articol tocmai pentru a răspunde la multe întrebări care îi preocupă pe medici și managerii din domeniul sănătății și astfel să ne ajutăm cititorii să înțeleagă acest subiect, fără îndoială, important.

Adesea, în activitățile lor, medicii se obișnuiesc să se bazeze exclusiv pe experiența lor și pe un sistem de cunoștințe deja consacrat. Cu toate acestea, trăim într-o eră în care știința, inclusiv medicina, se dezvoltă rapid și în fiecare an sunt dezvoltate metode de tratament mai eficiente în întreaga lume, cele mai noi medicamente sunt brevetate și echipamente mai moderne sunt puse în producție în masă. Evident, utilizarea oricărei inovații necesită anumite calificări și poate fi destul de dificil pentru o persoană obișnuită să țină pasul cu progresul tehnologic. Tocmai în legătură cu necesitatea de a sistematiza cele mai recente realizări și descoperiri ale științei medicale a apărut nevoia de a crea anumite „ghiduri de acțiune”. Astfel de linii directoare sunt numite, așa cum am menționat mai devreme, „protocoale de tratament” sau „recomandări clinice”.

Nu există un concept clar al termenilor „recomandări clinice” sau „protocoale de tratament” în legislația actuală a Federației Ruse. În diferite surse literare, acest termen poate suna diferit, totuși, în ceea ce privește esența generală a definiției, majoritatea autorilor sunt încă de acord.

De exemplu, în cartea „Orientări clinice - Oftalmologie”, ai cărei autori sunt Moshetova L.K., Nesterova A.P. și Egorova E.A., conceptul de „recomandări clinice” înseamnă documente elaborate sistematic care descriu algoritmi pentru acțiunile unui medic în diagnosticarea, tratarea și prevenirea bolilor și ajutându-l să ia deciziile clinice corecte.

Un sens foarte asemănător este dat termenului „orientări clinice” de corespondentul special al ziarului Urology Today Ekaterina Ivanova în articolul său „Orientări clinice pentru urologi: de către cine, cum și de ce sunt create?” Autorul folosește conceptul de „orientări clinice” ca declarații elaborate sistematic care ajută medicii și pacienții să ia deciziile medicale corecte în anumite situații clinice.

Legea federală din 21 noiembrie 2011 nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” (denumită în continuare Legea federală nr. 323), fiind un act juridic fundamental de reglementare în domeniul asistenței medicale , Articolul 37 prevede că asistența medicală este organizată și furnizată în conformitate cu procedurile de acordare a asistenței medicale, obligatorii pentru executarea pe teritoriul Federației Ruse de către toate organizațiile medicale, precum și pe baza standardelor de îngrijire medicală. În plus, partea 1 a art. 79 din aceeași lege stabilește obligația unei organizații medicale de a desfășura activități medicale în conformitate cu legislația și alte reglementări ale Federației Ruse, inclusiv procedurile pentru furnizarea de îngrijiri medicale și standardele de îngrijire medicală.

Este evident că Legea federală nr. 323 stabilește în mod clar obligația de a respecta procedurile de acordare a îngrijirii medicale și standardele de îngrijire medicală atunci când desfășoară activități medicale. Totuși, după cum vedem, niciuna dintre normele pe care le-am citat nu conține nicio mențiune despre recomandări clinice. În plus, nu există referințe la recomandările clinice astăzi și în practica judiciară. Protocoalele de tratament apar doar în acele litigii legale în care au fost aprobate ca fiind obligatorii pentru respectarea actelor locale ale organizației medicale, iar medicul s-a făcut vinovat de încălcarea atribuțiilor oficiale. În plus, în momentul de față nu există nicio procedură de aprobare a recomandărilor clinice, ceea ce, de fapt, indică și indirect imposibilitatea ca protocoalele de tratament să stea la baza luării deciziilor legale.

Cu toate acestea, în partea a 2-a a art. 64 Legea federală nr. 323 prevede că recomandările clinice, împreună cu procedurile pentru furnizarea de îngrijiri medicale și standardele de îngrijire medicală, servesc drept bază pentru formarea criteriilor de evaluare a calității îngrijirii medicale. Aceasta înseamnă că nerespectarea protocoalelor de tratament poate fi calificată drept furnizarea de îngrijiri medicale de proastă calitate. Acest lucru va fi discutat mai detaliat mai jos. Astfel, rezultă că respectarea protocoalelor de tratament este obligatorie pentru organizațiile medicale.

În același timp, merită să înțelegeți că recomandările clinice sunt un fel de „consilier”, dacă să ascultați sau nu, care este hotărât exclusiv de către medicul specialist. În același timp, refuzul de a respecta recomandările clinice, spre deosebire de nerespectarea procedurilor de acordare a asistenței medicale și a standardelor de îngrijire medicală, nu va atrage consecințe juridice pentru lucrătorul medical (cu excepția organizațiilor medicale care oferă servicii medicale). îngrijiri medicale în cadrul asigurării medicale obligatorii), întrucât astăzi recomandările clinice nu au statut de act juridic normativ, spre deosebire de majoritatea procedurilor de acordare a îngrijirilor medicale și standardelor de îngrijire medicală care sunt obligatorii pentru toate organizațiile medicale. Cu toate acestea, recomandările clinice (protocoalele de tratament) pot servi ca o bună sursă de practică medicală bazată pe dovezi și, în absența altor norme legale, pot servi ca dovadă, de exemplu, a corectitudinii alegerii tratamentului sau diagnosticului de către un lucrător medical. metoda, corectitudinea schimbării tacticii de tratament dacă apare o anumită complicație etc.

În opinia noastră, protocoalele de tratament pot fi calificate drept obiceiuri, adică folosind terminologia Codului civil al Federației Ruse (articolul 5 din Codul civil al Federației Ruse) - o regulă de conduită stabilită și utilizată pe scară largă într-un anumit domeniu de activitate medicală, neprevăzut de lege. Să reamintim că, în conformitate cu articolul 309 din Codul civil al Federației Ruse, obligațiile trebuie îndeplinite în mod corespunzător în conformitate cu termenii obligației și cerințele legii, altor acte juridice și, în absența unor astfel de condiții și cerinte – in conformitate cu cerintele vamale sau alte cerinte impuse de obicei. Prin urmare, respectarea de către lucrătorii medicali a prevederilor recomandărilor clinice (protocoale de tratament), care nu contravin prevederilor reglementărilor existente, poate și trebuie privită ca îndeplinirea corespunzătoare a obligațiilor în cadrul prestării de servicii medicale.

Pe baza medicinei bazate pe dovezi, recomandările clinice sunt destinate în primul rând să introducă cele mai eficiente și sigure tehnologii medicale (inclusiv medicamente) în practica clinică de zi cu zi. În practică, protocoalele de tratament împiedică medicul să ia o decizie spontană, incorectă, sau să efectueze intervenții nejustificate și, astfel, contribuie la îmbunătățirea calității asistenței medicale. Desigur, principalul aspect pozitiv pentru pacienți ar trebui să fie îmbunătățirea rezultatelor clinice (reducerea morbidității și mortalității, îmbunătățirea calității vieții). Cu alte cuvinte, pacientul va putea câștiga mai multă încredere că tactica de tratament nu va depinde foarte mult de cine îl tratează și de unde, deși, desigur, aplicarea protocoalelor în practică ar trebui în orice caz însoțită de un individ. abordarea fiecărui pacient.

Pentru medici, beneficiul utilizării ghidurilor este în primul rând îmbunătățirea calității deciziilor clinice. Ghidurile clinice sunt deosebit de utile atunci când clinicienii întâmpină dificultăți în luarea deciziilor din cauza lipsei de informații, atunci când există suficiente dovezi științifice pentru a-i ghida să facă alegerea corectă.

Desigur, există aspecte pozitive și negative ale standardizării și unificării metodelor de diagnostic, tratament, reabilitare etc., totuși, observăm că, spre deosebire de standardele de îngrijire medicală aprobate de Ministerul Rusiei de Sănătate în ultimii ani, recomandările clinice. poartă nu numai sens și valoare juridică, ci și practică. Să ne luăm libertatea de a numi recomandările clinice „standarde cu chip uman”.

Puțin mai devreme, am afirmat că, în practică, misiunea principală a ghidurilor clinice este îmbunătățirea calității îngrijirilor medicale. Prin urmare, este foarte important ca statul să țină cont de relația care se naște între introducerea în practica medicală a protocoalelor de tratament și îmbunătățirea calității serviciilor medicale, ceea ce, firesc, se reflectă în legislație.

O atenție deosebită se acordă respectării recomandărilor clinice la efectuarea unei examinări a calității asistenței medicale acordate în cadrul asigurării obligatorii de sănătate, care se efectuează în conformitate cu Ordinul Fondului Federal de Asigurări Medicale Obligatorii din 1 decembrie 2010 nr. 230 „Cu privire la aprobarea Procedurii de organizare și monitorizare a volumelor, calendarului, calității și condițiilor acordării asistenței medicale pentru asigurarea obligatorie de sănătate” (denumită în continuare Procedura). În special, paragraful 21 din Procedură prevede clar că examinarea calității asistenței medicale se realizează prin verificarea conformității asistenței medicale acordate persoanei asigurate cu contractul de acordare și plată a îngrijirilor medicale în cadrul asigurării obligatorii de sănătate. , proceduri de acordare a îngrijirilor medicale și standarde de îngrijire medicală, recomandări clinice (protocoale de tratament) pe probleme de îngrijire medicală, practica clinică curentă.

În ceea ce privește examinarea calității asistenței medicale furnizate în afara cadrului asigurării medicale obligatorii, observăm că procedura pentru o astfel de examinare este stabilită prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 16 mai 2017 nr. 226n „La aprobare. din Procedura pentru efectuarea examinării calității asistenței medicale, cu excepția asistenței medicale acordate în conformitate cu legea Federației Ruse privind asigurările obligatorii de sănătate.” Este de remarcat faptul că acest ordin nu vorbește (spre deosebire de Ordinul FFOMS nr. 230 din 1 decembrie 2010) despre recomandări clinice, deși expertul trebuie să verifice conformitatea îngrijirilor medicale acordate pacientului cu criteriile de evaluare a calității. de îngrijire medicală.

În plus, după cum se știe, se efectuează examinarea calității asistenței medicale pentru a determina gradul de conformitate a serviciilor medicale prestate cu criteriile de calitate a asistenței medicale. Mai mult, în partea a 2-a a art. 64 Legea federală nr. 323 afirmă în mod direct că baza pentru formarea unor astfel de criterii, împreună cu procedurile pentru furnizarea de îngrijiri medicale și standardele de îngrijire medicală, sunt recomandările clinice. După cum știți, la 1 iulie 2017 au intrat în vigoare noi criterii de evaluare a calității asistenței medicale (Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 10 mai 2017 nr. 203n). Secțiunea 2 a acestui document prevede că unele criterii de calitate se bazează, în special, pe recomandări clinice (protocoale de tratament).

După cum vedem, din punctul de vedere al examinării calității asistenței medicale, respectarea de către organizațiile medicale a protocoalelor de tratament este un aspect integrant al furnizării de servicii medicale de calitate.

În mod tradițional, ghidurile clinice sunt elaborate de societățile medicale profesionale. De exemplu, în SUA aceasta este Academia Americană de Oftalmologie, Asociația Americană de Urologie, în Europa - Societatea Britanică de Oftalmologie, Asociația Europeană de Urologie și așa mai departe.

În Federația Rusă, această problemă este reglementată de lege. Deci, în partea a 2-a a art. 76 Legea federală nr. 323 prevede că numai organizațiile non-profit profesionale medicale pot elabora și aproba recomandări clinice privind furnizarea de îngrijiri medicale.

Astăzi există multe astfel de organizații profesionale care operează în Rusia. De exemplu, unii dintre reprezentanții acestei cohorte sunt organizația publică interregională „Asociația oftalmologilor”, organizația publică a transplantologilor din Rusia „Societatea Rusă de Transplant” și multe altele. Ei au dezvoltat deja zeci de protocoale de tratament.

După cum sa menționat mai sus, procedura de aprobare a recomandărilor clinice nu a fost încă stabilită la nivel de reglementare. Aceasta duce la faptul că, în general, protocoalele de tratament diferă ca structură și conținut în funcție de organizația profesională care le-a dezvoltat.

Deoarece structura recomandărilor clinice este diferită pentru fiecare organizație, este destul de dificil să se identifice o singură structură pentru conținutul unor astfel de documente. Încercările de a dezvolta cerințe uniforme pentru crearea protocoalelor de tratament au fost făcute recent de către organizația publică interregională „Societatea de Cercetare Farmacoeconomică”, care a dezvoltat „GOST R 56034-2014. Standardul național al Federației Ruse. Recomandări clinice (protocoale de tratament). Dispoziții generale." Acest standard stabilește prevederi generale pentru elaborarea recomandărilor clinice (protocoale de tratament). În special, GOST stabilește și cerințe pentru structura recomandărilor clinice.

Astfel, conform GOST, protocolul de tratament include următoarele secțiuni:

  • Dispoziții generale;
  • cerințele protocolului;
  • reprezentare grafică, schematică a protocolului (dacă este necesar);
  • monitorizarea protocolului.

Secțiunea „Cerințe de protocol”, la rândul său, conține următoarele subsecțiuni:

  • modelul pacientului;
  • criteriile și semnele care determină modelul pacientului;
  • o listă a serviciilor medicale din gama de bază și suplimentară, în funcție de condițiile de acordare și scop funcțional a îngrijirilor medicale;
  • caracterizarea algoritmilor și a caracteristicilor de utilizare a serviciilor medicale pentru un anumit model de pacient;
  • lista grupelor de medicamente din gama principală și suplimentară;
  • caracterizarea algoritmilor și caracteristicilor medicamentelor pentru acest model de pacient;
  • cerințe pentru regimul de muncă, odihnă, tratament sau reabilitare pentru un anumit model de pacient;
  • cerințe și restricții alimentare;
  • caracteristici ale consimțământului voluntar informat al pacientului la efectuarea protocolului și informații suplimentare pentru pacient și membrii familiei acestuia;
  • rezultate posibile pentru un anumit model de pacient.

Să remarcăm că acest GOST este voluntar, așa cum se precizează în mod explicit în clauza 1 a Ordinului Rosstandart nr. 503-st din 06/04/2014, care a aprobat de fapt acest standard. Prin urmare, structura indicată în ea nu este, de asemenea, exhaustivă și poate servi cititorilor noștri doar ca un exemplu despre ce rubrici principale pot fi acoperite în protocoalele de tratament.

În Rusia, protocoalele de tratament sunt publicate în principal pe site-urile web ale organizațiilor care le-au dezvoltat. În plus, o selecție a unor recomandări clinice este colectată pe site-ul web Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) și Biblioteca Federală Electronică Medicală (http://www.femb.ru/feml).

Pe site-ul nostru () vă puteți familiariza și cu protocoalele actuale din secțiunea „”. Această secțiune se va dezvolta și va fi completată treptat, iar în viitorul apropiat sperăm să o completăm cu toate protocoalele de tratament disponibile, împărțindu-le în domenii relevante de practică medicală. În special, astăzi cititorii noștri au deja acces la recomandări clinice privind:

  • Alergologie și imunologie
  • Anestezie și resuscitare
  • Gastroenterologie
  • Hematologie
  • Diagnosticare clinică și de laborator
  • neonatologie
  • Îngrijire paliativă
  • Oftalmologie
  • Stomatologie
  • Transplantologie

Dacă ne bazăm pe declarația ministrului Sănătății V.I. la cel de-al VII-lea Congres al pacienților din întreaga Rusie „Statul și cetățenii în construirea asistenței medicale centrate pe pacient în Rusia” (noiembrie 2016), apoi, în viitorul foarte apropiat, vom vedea înlocuirea standardelor de îngrijire medicală cu recomandări clinice (sau mai degrabă , ghiduri clinice), care vor avea forță legală și vor deveni obligatorii. Iar standardelor de îngrijire medicală li se va atribui doar un rol economic. Ministrul a anunțat că Ministerul Sănătății a elaborat un proiect de lege privind ghidurile clinice, care ar trebui să înlocuiască standardele actuale de îngrijire medicală. Ministrul a mai remarcat că de astăzi au fost deja întocmite 1.200 de ghiduri clinice și că de acum înainte se vor numi ghiduri clinice, și nu recomandări clinice, pentru că vor fi obligatorii. La noi, remarcăm că până acum planurile ambițioase ale ministerului nu au fost implementate la nivel legislativ.



Publicații conexe