Új szabályok a gyógyszerek kiadására: hagyja abba a pánikot. Egészségügyi Minisztérium II. A kábító és pszichotróp szerek, anabolikus hatású szerek, egyéb szerek, stb. kiadásának követelményei.

A 403-as rendelet számos, a gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályt felülvizsgált, és frissítette azokat a rendelkezéseket, amelyek már más rendeletekben is tükröződnek. Az új szabályok közül melyik okoz nehézséget a gyógyszertári dolgozóknak? Milyen újdonságok vannak a munkájukban, és milyen követelményeket nem zárnak ki

A 403-as rendelet számos, a gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályt felülvizsgált, és frissítette azokat a rendelkezéseket, amelyek már más rendeletekben is tükröződnek.

Az új szabályok közül melyik okoz nehézséget a gyógyszertári dolgozóknak? Milyen újdonságok vannak a munkájukban, és milyen követelményeket zárnak ki?

↯ További cikkek a magazinban

A cikkből megtudhatja:

403 n. parancs: új szabályok

A 403-as rendelet új szabályokat állapított meg bizonyos típusú gyógyszerek, köztük a pszichotróp, kábítószer és immunbiológiai szerek csoportjába tartozó gyógyszerek kiadására vonatkozóan. Mint tudják, az ilyen gyógyszerek receptre kaphatók.

Az új szabályok értelmében gyógyszerészeti engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók nem adhatnak ki ilyen gyógyszereket a gyógyszertári pontok, illetve az egyéb szervezeti és jogi formájú gyógyszertárak.

Az Egészségügyi Minisztérium 403. számú rendeletének egyik fő újítása, hogy a gyógyszertár immunbiológiai gyógyszert csak akkor tud kiadni a vásárlónak, ha rendelkezik hőtárolóval.

Az új szabályokról és gyakorlati alkalmazásuk nehézségeiről az alábbiakban bővebben beszámolunk.

1. Az Egészségügyi Minisztérium 2017. évi 403. számú rendelete kötelezi a gyógyszerészt, hogy a vény letéphető ellenlapjára írja fel a gyógyszer vásárló részére történő kiadásának pontos idejét. Meg kell adnia a nyaralás dátumát, óráját és perceit.
2. A gyógyszertár alkalmazottjának el kell magyaráznia a vásárlónak, hogy az immunbiológiai gyógyszert mennyi ideig lehet speciális tartályban tárolni a vásárlás napjától számítva - legfeljebb 48 óráig. Így pontosítja az Orosz Föderáció egészségügyi főorvosa 2016. február 17-i 19. számú rendeletének követelményeit.
3. A gyógyszerészeti tevékenységet végző szervezeteknek meg kell felelniük egyes speciális elszámolási (PKU) gyógyszerek eltarthatóságának - legfeljebb 3 hónap. Ezek tartalmazzák:
   • 15%-nál nagyobb etil-alkohol-tartalmú folyékony formájú készítmények;
   • nyugtatók és altatók gyógyászati ​​használatra, antidepresszánsok, antipszichotikumok.
4. A 2017. július 11-i 403-as rendelet első ízben rögzíti a gyógyszertári alkalmazott kötelezettségét a vásárló kiszolgálása során, hogy tájékoztassa arról, hogyan kell a gyógyszert használni, milyen adagokban, mikor és hogyan kombinálható más gyógyszerekkel. gyógyszereket.

Ezenkívül a gyógyszerészeknek tilos tájékoztatniuk a vásárlókat arról, hogy különböző árkategóriájú, de azonos nevű gyógyszert vásárolhatnak. Például nem tudják elrejteni az olcsóbb analóg gyógyszerrel kapcsolatos információkat.

1. A 403-as rendelet törvényesítette az elektronikus számlakövetelmények gyógyszertári alkalmazását, ideértve az orvosi tevékenységre engedéllyel rendelkező vállalkozók által benyújtottakat is. Mostantól az egészségügyi intézmények és gyógyszertárak elektronikus információs rendszer segítségével használhatják ezeket a dokumentumokat.
2. A speciális (mennyiségi elszámolás) alá tartozó gyógyszerek külön számlával adhatók ki. A II. listán szereplő transzdermális terápiás rendszereket és gyógyszereket azonban a gyógyszertárak nem adhatják ki egyéni vállalkozók számlái alapján.
3. A gyógyszerkiadás utáni összes számlázási követelmény meghatározott ideig a gyógyszertárban tárolva van:
   • 3 éven belül - tárgyi elszámoláshoz kötött;
   • 5 évig - kábító és pszichotróp szerek esetében;
   • év közben - más gyógyszerekkel kapcsolatban.

Így a 2017. július 11-én kelt 403 n számú rendelet első ízben tiltja meg az egészségügyi tevékenységet folytató egyéni vállalkozók számára a pszichotróp gyógyszerek kiadását.

Ez megfelel az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 785. számú rendeletének, amely felsorolja azokat a szervezeteket, amelyek ilyen gyógyszerekkel dolgozhatnak. Az egyéni vállalkozókat nem említik az ilyen szervezetek között.

Az ipari gyógyszertárak számára fenntartott másik új jog, hogy az ilyen gyógyszertárak dolgozói igény szerinti számlára történő kiadáskor megsérthetik a gyógyszer elsődleges csomagolását.

Ebben az esetben a gyógyszert átvevő gyógyszertári csomagolásban kapja meg, a használati utasítást pedig külön, másolat formájában.

Milyen követelményeket egészített ki az Egészségügyi Minisztérium 403n

A 403-as rendelet módosította a kábító és pszichotróp szerek csoportjába tartozó gyógyászati ​​célú gyógyszerek kiadásának szabályait.

Nézzünk meg néhány ilyen szabályt.

1. Az ilyen gyógyszerek transzdermális rendszerek formájában történő kiadására vonatkozó szabályok megváltoztak. Most már nemcsak maga a beteg, hanem az őt meghatalmazott útján képviselő személy is kaphat receptet. A gyógyszertáraknak most 5 évig (korábban 10 évig) kell tárolniuk az ilyen recepteket.
2. A 2017. július 11-én kelt 403-as rendelet lehetővé teszi a gyógyszertári alkalmazottak számára, hogy az ajánlott vagy megengedett adagot meghaladó adagot tartalmazó receptek alapján adják ki a gyógyszereket a betegeknek.

Ilyen helyzetekben a gyógyszerészek a mennyiséget a lehető legnagyobbra csökkentik, és értesítik annak az egészségügyi intézménynek a főorvosát, amelyiknek a receptet kiállították.

Emlékeztetünk arra, hogy korábban ilyen esetekben a gyógyszertárak visszautasították a betegeket, így kénytelenek voltak önállóan orvosi intézményhez fordulni a vény újrakiállítása érdekében.

1. A 403-as végzés pontosította, hogy a gyógyszertárak milyen információkat tüntetnek fel a vényen feltüntetett kiadási jelben.

A védjegy ezentúl különösen a kábítószerek vagy pszichotróp szerek csoportjába tartozó gyógyszer átvevőjének útlevelének adatait jelzi.

Ezenkívül a jelölésnek nem kell feltüntetnie annak a betegnek a címét, akire a receptet kiállították.

1. Bizonyos esetekben a gyógyszertári szervezetek megsérthetik a vény nélkül kapható gyógyszerek másodlagos csomagolását. Ez azt jelenti, hogy ezek egy része tasakban, tasakban vagy buborékcsomagolásban értékesíthető.

Korábban ez csak akkor volt megengedett, ha a gyógyszertári alkalmazott egyébként nem tudta teljesíteni az orvos felírását (például ha a betegnek kisebb mennyiséget írtak fel, mint a fogyasztói csomagban).

1. A 107-1/u számú nyomtatványon a receptek felhasználásának szabályai megváltoztak, ezeket „A gyógyszer kiadva” jelzéssel adják vissza. Így egy beteg egyszer megkaphatja ezt a receptet. Korábban ilyen jel nélkül a beteg szinte naponta kaphatott receptet a gyógyszerre.

A 2017.09.22-i 403-as számú rendelet nem tartalmaz korlátozást a pszichotróp és kábítószert tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszerek kiadási normáira vonatkozóan. Korábban a jelenlegi szabályok személyenként legfeljebb 2 csomag mennyiségben engedélyezték értékesítésüket (kiadásukat).

Szintén az új szabályokban nem szerepel olyan, hogy gyógyszertárhoz rendelt klinika. Ezért jogellenessé vált az a követelés, hogy csak egy, a klinikához rendelt gyógyszertárból kábítószert adjanak ki a betegeknek.

Ez azt jelenti, hogy a beteg bármely gyógyszertárban megkaphatja a felírt gyógyszereket, ahol kapható.

A 403-as rendelet kizárta a gyógyszerek szinonim cseréjére vonatkozó záradékot, ami teljesen logikus – ma már az orvosok a gyógyszereket a nemzetközi, nem védett nevükön írják fel.

Két tilalmat feloldottak:

• a megfelelő minőségű gyógyszereket visszajuttatni a gyógyszertárba;
• A korábban a gyógyszertárba visszavitt, nem megfelelő minőségű gyógyszereket tilos újra kiadni.

Vényköteles gyógyszerek listája

Az alábbiakban bemutatjuk a 403 n rendelési listát a vényköteles gyógyszerekről.

Minden változás

Amit a főkapitánynak el kell mondania a vevőnek a 403n rendelet előírásai szerint

A 403-as rendelet egyik új rendelkezése az volt, hogy a gyógyszerészek kötelesek tájékoztatni a vásárlókat a gyógyszerekről. Ez a norma érdekli nagyobb mértékben az elsőtőkéseket – mit, hogyan és milyen formában kell elmondani a látogatóknak?

Ezt a követelményt az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott új szabályok 16. bekezdése tartalmazza. Meghatározza azokat az információkat, amelyeket a vevőnek meg kell adni:

1. Egy adott gyógyszer szedésének rendjéről.
2. A meglévő adagokról.
3. A gyógyszer otthoni használatáról és tárolásáról.
4. A kábítószerek más gyógyszerekkel történő együttes szedésének sajátosságairól.

Sok gyógyszertár próbavásárlást végez, amelynek során az ellenőrök felmérhetik a vásárlónak adott információk teljességét.

Az új szabályok megsértése a gyógyszerészt vagy a gyógyszertárat közigazgatási felelősséggel fenyegeti.

Például, ha nem árul el nekünk az adagolt szemcseppek tárolási feltételeit, vagy a Valocordin antibiotikumokkal együtt történő alkalmazásának jellemzőit stb.

A szabályok betartásával és az alapvető utasítások ismeretével az első alkalommal lakók nem csak a bírságot elkerülik, de nem késleltetik a látogatók sorát a gyógyszertárnál.

Az Orosz Egészségügyi Minisztérium 2017. július 11-én kelt 403 n számú „A gyógyszerek kiadási szabályainak jóváhagyásáról...” rendelete továbbra is sok kérdést vet fel a gyógyszertári dolgozók körében. A rendelet néhány rendelkezésének magyarázatát közöljük, amelyeket a „Katren Style” online magazinban a „Pharmacy Guild” Egyesület és az Országos Gyógyszerészeti Kamara ügyvezető igazgatója, Elena Nevolina adott.

Cikk a "LekOboz" újságból

Rossz recept! Kiengedni a gyógyszert?

Ha a gyógyszer kábítószer, akkor minden együttérzés és a beteg segítésére irányuló vágy ellenére büntetőjogi felelősség merülhet fel. Szóval nem éri meg. És ha már a „rendes” 107-es formánál tartunk, akkor természetesen el lehet engedni. Ebben az esetben egy hibásan kitöltött receptet kell beírni a naplóba.

Hogyan igazolhatja a gyógyszertár a gyógyszerkiadást az ellenőröknek rosszul kitöltött recept alapján?

A hibásan kitöltött vényekre vonatkozó információkat naplóban kell rögzíteni, és az ilyen információkat közölni kell az egészségügyi szervezetek vezetőivel. A főorvos egyébként visszajelzést is adhat a gyógyszertárnak, és elmondhatja, hogy például ilyen-olyan receptre jobb, ha nem adnak ki gyógyszereket. Ilyen esetek is előfordultak.

Ellenőrzések esetén a hibásan kitöltött receptek naplója segíti a patikákat. Ha helyesen van kitöltve, feltüntetve az összes részletet, valamint megjegyzi, hogy intézkedéseket tettek az egészségügyi intézményekkel való együttműködés érdekében, akkor az ellenőröknek még az ügyészségtől sem lehet kérdése.

De ismételten érdemes megjegyezni, hogy az ilyen receptekhez kiadott gyógyszerek száma itt fontos szerepet fog játszani. Ha nagy a különbség a felírt és kiadott gyógyszerek száma között, akkor a folyóirat nagy valószínűséggel nem fog segíteni.

A recept három csomagra szól, de a látogató egyet szeretne vásárolni. Mit kell tenni?

Az ilyen receptet „kiadott gyógyszer” bélyegzővel adják ki, a gyógyszer mennyiségének feltüntetésével együtt. A recept visszatért.

Mi a teendő, ha a páciens három gyógyszert is tartalmazó receptet mutat fel. Egyetlen dolgot szeretne vásárolni, de ez a gyógyszer az új rend 14. pontja alá tartozik, vagyis a receptet három hónapig a patikában kell megőrizni. A gyógyszertárnak fel kell vennie egy ilyen receptet, ha a másik két gyógyszert még nem adták ki?

Ha a gyógyszertár nem tudja maradéktalanul kitölteni a látogató receptjét, akkor a vényt a gyógyszer kiadásának bélyegzőjével kell kiállítani, és a vényt vissza kell küldeni. Ellenkező esetben a beteg nem kap megfelelő gyógyszert. A receptet teljesen „lezáró” patika pedig megtarthatja.

Az ellenőrök esetében minden a konkrét esettől függ. Ha egy gyógyszertár 50 csomagot ad ki vény nélkül, és azzal érvel, hogy a receptek egy évre szóltak, akkor valószínűleg nem fogadják el ezt a kifogást. Itt nehéz lesz bármit is bizonyítani. És ha 3-5 ilyen gyógyszert adtak ki, akkor az ellenőrök mindig elmagyarázzák a helyzetet. Mégpedig azt, hogy olyan vényről van szó, amelyre a gyógyszertár nem tudta maradéktalanul kiszolgálni a beteget, illetve 1 év vagy 2 hónap érvényességi idejű receptet adtak ki.

Az orvosok csak a kereskedelmi nevet írják le!

Ez csak akkor minősül szabálysértésnek, ha a felírás kedvezményes. Ha a recept teljes árú, akkor azt a receptet ki kell szolgálnunk. Ha az orvos ilyen receptet írt fel, akkor valószínűleg elmagyarázta a betegnek, hogy szükség van erre a gyógyszerre.

Milyen felelősségi intézkedések állnak rendelkezésre az egészségügyi intézmények számára a hibásan felírt vényekért? A Roszdravnadzor irányítja ezt a kérdést?

A Roszdravnadzor figyelemmel kíséri ezt a kérdést. A gyógyszerkiadási szabályok szigorításával párhuzamosan bevezetik az orvos receptírási felelősségét is. Most már anyagilag megbüntethető az orvos, ha nem írt ki receptet, vagy rosszul írta ki. Ezért nagyon fontos, hogy a gyógyszerészek naplót vezessenek a „hibás receptekről”, és oda írják be azokat az információkat, akikkel pontosan az orvosi szervezetben folyt a beszélgetés. A Roszdravnadzor, miután megnézett egy ilyen folyóiratot, felhasználhatja az abból származó adatokat egy egészségügyi szervezet ellenőrzéséhez.

Milyen intézkedéseket kell tennie a gyógyszerésznek a hibásan kitöltött recept esetén, ha a beteg másik városból vagy régióból származik?

Itt érdemes megnézni, milyen gyógyszert írnak fel. Nyilvánvaló, hogy nincs értelme egy másik régióval kapcsolatba lépni. De a gyógyszertől függően előfordulhat, hogy nincs értelme helytelen recepttel feladni. Mindenesetre egy ilyen orvosi szervezet felhívása nem lesz felesleges. Az érintkezőknek szerepelniük kell a bélyegzőn.

A receptben a gyógyszert kereskedelmi név szerint írják fel. Hol találom a receptben azt a megjegyzést, hogy orvosi bizottság határozatával írták ki?

Az Egészségügyi Minisztérium 1175 n számú, 2012. december 20-án kelt rendelete felsorolja a receptek kitöltéséhez szükséges összes követelményt. Az orvosi bizottság határozatával kiadott receptek leírása is megtalálható. Ha ez nem egy kedvezményes forma, akkor semmi ok arra, hogy ne adja ki a gyógyszert.

Ha a receptet a 148-as nyomtatványon írják ki, de a 107-es nyomtatványon kell, akkor szabálysértést jelent a kiadás?

Az ilyen receptet hibásan kitöltöttként be kell jegyezni a naplóba, de a gyógyszert ki kell adni. Mert a 148-as feltételesen „magasabb”, mint a 107-es.

Szabálysértésnek minősül, ha a 148-as vény bélyegzőjén nem szerepel az orvosi szervezet telefonszáma? Mi van, ha extra bélyegek vannak a recepten?

Ha nincs telefonszám, akkor legalább címe és telefonszáma kell legyen, ha nem a szervezeté, akkor a receptet felíró orvosé. Az extra bélyegekkel kapcsolatban: ha ez egy 107 NP recept, akkor ez súlyos szabálysértés. Más nyomtatványokat rögzítünk a naplóban, és kiadjuk a gyógyszert.

Lehetséges-e olyan gyógyszert olyan recept alapján kiadni, amelyen a „speciális célra” vagy a „krónikus beteg számára” szavak rövidítve, azaz nem teljes egészében szerepelnek?

Ha a pecsétek megvannak, és egészségügyi dolgozó aláírta, feloldhatja azokat. De ismét egy ilyen receptet a „rossz” magazinba.

Vannak-e szabványok az alkoholtartalmú tinktúrák (valerian, galagonya) adagolására? Milyen szabályozások szabályozzák jelenleg ezt?

Nincsenek szabadságszabványok. Annyit adunk ki, amennyit a receptben írnak, vagy amennyit a látogató kér, ha a gyógyszer vény nélkül kapható. Ez nemcsak az alkoholtartalmú gyógyszerekre vonatkozik, hanem más, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

Mi a helyzet a kálium-permanganáttal? Nincsenek vakációs előírások!

Itt egyszerű – amennyit kérnek, annyit adunk ki.

Hogyan kell megfelelően adagolni a lidokain aeroszolt?

Az aeroszol az Állami Gyógyszerkönyv szerint „független” adagolási forma. Ez nem egy „folyékony adagolási forma”.

Három hónapig kell hagynom a gyógyszertárban a kloramfenikol receptjét? Vannak szabadságkorlátozások?

Ha 1%-os alkoholról van szó, akkor ez a gyógyszer vény nélkül kapható, ezért annyit árulunk, amennyire a vevőnek szüksége van. A rendelésben nincs szabadságolási norma.

Az utasításokban mindig vannak utasítások. A GRLS tanulmányozása során nem találtunk olyan adagolási formákat, amelyeket orvosi rendelvényre kellene kiadni.

Ha a recept 60 napos vagy 1 éves, akkor jelölje meg és küldje vissza. Hogyan erősítheti meg akkor a nyaralását?

A 403 n számú parancs alapján ezt semmilyen módon nem kell megerősítenünk. Az Egészségügyi Minisztérium nem jelzi, hogy ez szükséges.

Mi a teendő a receptek három hónapos tárolása után? Ha pusztítunk, akkor milyen cselekvési formával?

Három hónapos tárolás után megsemmisülnek. Az aktust a szervezet vezetője önállóan hagyja jóvá. Minden szükséges adatot megadunk, hogy megmutassuk, egy ilyen receptet valóban megsemmisítettek.

Megengedhető-e a másodlagos csomagolás megsértése a kiskereskedelmi értékesítés során?

A látogató kérésére megengedett. Kérheti például a kábítószer felosztását, mert gazdasági okokból nem tudja megvásárolni a gyógyszert.

Lehetséges-e leszerelni a gyógyszereket, ha szerepelnek a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján?

A végzés normája nem ír elő korlátozást a másodlagos csomagolás megsértésére vonatkozóan. Az egyetlen követelmény, hogy az egységnyi szállítási ár ne haladja meg a nyilvántartásban rögzített összköltséget, plusz a kiskereskedelmi felárat. A legfontosabb itt az, hogy egy csomag felosztásánál annak költsége csak lefelé kerekíthető.

Milyen naplókat kell vezetni, ha a másodlagos csomagolás megtörik?

Nem kell laboratóriumi csomagolási nyilvántartást vezetni, ha a másodlagos csomagolás sérült. Ezt a normát eltörölték. A gyógyszerhez mellékelni kell a használati utasítást vagy annak másolatát.

Ha szabadságon van, fel kell tüntetnem a munkavállaló teljes nevét vagy kezdőbetűit?

A gyógyszerész csak a vezetéknevet és a kezdőbetűket tüntetheti fel.

107 NP recept: szükséges-e a meghatalmazáshoz csatolni a beteg és a címzett útlevelének fénymásolatát?

Távozáskor a nyomtatvány hátuljára kerül egy meghatalmazás. Maga a végzés nem ír elő semmilyen követelményt a meghatalmazások vagy azok másolatainak tárolására vonatkozóan.

Mit tegyen a gyógyszerész, ha a receptnek a gyógyszertárban kell maradnia, de a betegnek szüksége van rá az igény benyújtásához?

Más sorrendben van. Pontosabban az Egészségügyi Minisztérium 1175 n számú, 12.12.20-án kelt végzésében. Eszerint a betegnek egy másolatot tartalmazó receptet állítanak ki költségtérítés céljából.

Kérjük, hogy az immunbiológiai gyógyszerek speciális edényben történő kiadását jelezzék.

Az Egészségügyi Minisztérium pontosításként reagált, hogy a termosz használható szállításra. A szállítás és tárolás sajátosságairól is értesíteni kell a beteget. Ha a látogató megtagadja a termikus csomagot, és rájön, hogy ez megzavarja a hőmérsékleti rendszert a szállítás során, akkor megtagadhatja egy ilyen gyógyszer kiadását.

Hogyan nyilatkozik az immunbiológiai gyógyszerek egyéni vállalkozók részére történő kiadásának tilalmáról az új kiadási eljárásban?

A szabadságolási eljárásnak meg kell felelnie a törvényi előírásoknak. Sajnos a fertőző betegségek immunprofilaxisáról szóló törvény (1998. szeptember 17-i 157. számú szövetségi törvény) nem tesz említést az egyéni vállalkozókról. Ha azonban megnézi az immunbiológiai gyógyszerkészítmények szállítására és tárolására vonatkozó SanPiN-t (19. sz., 2016. 02. 17.), akkor a hidegláncban már van utalás az IP-re.

Vezethető-e a hibanapló elektronikus formában?

Tud. Ezt a szervezet vezetője határozza meg.

Hogyan lehet megerősíteni, hogy a beteg beleegyezik egy másik adagolásba?

A megrendelésben nincs ilyen követelmény.

A receptnyomtatás lehet kerek vagy háromszög?

Ez ismét az 1175 n. Ha nincsenek követelmények a nyomtatás formájára vonatkozóan, akkor a gyógyszerésznek nincs mit követelnie.

Hogyan kell helyesen elkészíteni a kedvezményes receptek hátoldalát?

Tekintettel arra, hogy a juttatás egy adott gyógyszertárhoz kapcsolódik, itt nem kell minden adatot feltüntetni, kivéve azokat, amelyek változóak. Például egy kereskedelmi név, amelyet ténylegesen kiadtak.

Kedves kollégák! Tájékoztatjuk, hogy Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2017. július 11-i N 403n számú rendelete „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek, köztük az immunbiológiai gyógyszerek gyógyszertári szervezetek és gyógyszerészeti engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók általi kiadására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról tevékenységek” került kiadásra az orosz igazságügyi minisztériumnál 2017. szeptember 8. N 48125. 2017. szeptember 22-én lép hatályba. Az orosz egészségügyi minisztérium frissítette a gyógyszertárakból történő gyógyszerkiadási eljárást gyógyszertárak és gyógyszerészeti engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók általi gyógyászati ​​felhasználásra, beleértve az immunbiológiaiakat is. A gyógyszereket vény nélkül, orvosi rendelvényre, valamint orvosi tevékenységre engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek és egyéni vállalkozók számlakövetelményei szerint adják ki. A szabályok a gyógyszertárakra, a gyógyszertári pontokra, a gyógyszertári kioszkra és a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozókra vonatkoznak. Ezek közül csak a gyógyszertárak és a patikapontok adhatnak ki vényköteles gyógyszereket, valamint kábító- és pszichotróp szereket. Ez utóbbi kiadásához megfelelő licenccel kell rendelkeznie. A korábbiakhoz hasonlóan a pszichotróp gyógyszerekhez külön vényköteles nyomtatványok állnak rendelkezésre; ingyenes gyógyszerek; másoknak. Tisztázzák, milyen gyógyszereket adnak ki számukra. A vényköteles szolgálati idők változatlanok maradtak. Az immunbiológiai gyógyszer adagolásának sajátosságait megállapították. Így a vevőnél maradó vényen vagy vénycsonkon fel van tüntetve az adagolás pontos ideje (órában és percben). Ebben az esetben a vásárlónak speciális hőtárolóval kell rendelkeznie. Az első tájékoztatást kap a gyógyszer egészségügyi intézménybe történő szállítási idejéről. A receptek eltarthatósága pontosításra került. Átdolgozásra kerültek a kábító- és pszichotróp, anabolikus, valamint a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső szerek kiadásának követelményei. Érvénytelenné vált az Orosz Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium rendelete a gyógyszerek kiadásának rendjéről (az elvégzett változtatások figyelembevételével). A sorrend többek között meghatározza: - a gyógyszertárak, patikapontok, patikakioszkok, valamint a megfelelő engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók által kiadható gyógyszerek típusait; - a kábítószerek, pszichotróp szerek, immunbiológiai szerek kiadásának jellemzői; - a gyógyszerek kiadásának időtartama, beleértve a „statim” (azonnal) és „cito” (sürgős) receptben feltüntetetteket is; - a gyógyszertárból kiadott gyógyszer elsődleges és másodlagos csomagolására vonatkozó követelmények; - a gyógyszertári szervezetben kiadott gyógyszerek receptjeinek eltarthatósága; - a gyógyszertári alkalmazott felelőssége a végrehajtási szabályok megsértésével kiadott receptek azonosítása során; - a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek kiadásának jellemzői; - a gyógyszerek kiadásának jellemzői az egészségügyi szervezetek és az egészségügyi tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók számlakövetelményei szerint. Az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-i, N 785 „A gyógyszerek kiadási eljárásáról” szóló rendelete a módosításokkal és kiegészítésekkel érvénytelennek tekintendő.

"A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek, ezen belül az immunbiológiai gyógyszerek gyógyszertári szervezetek és gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók általi kiadására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról"

A 2017. július 11-én kelt 403n számú rendelet „A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek – ideértve az immunbiológiai gyógyszereket is – gyógyszertári szervezetek, egyéni vállalkozók által történő kiadásának szabályainak jóváhagyásáról szóló, 2017. július 11-én kelt 403n sz. gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó engedély” (a továbbiakban, ill. - 403 n. számú végzés, Eljárás)

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma a következőkről számol be.

1. A halasztott fenntartási időszak alatt lejárt vényköteles gyógyszer kiadásának kérdéséről (Eljárás 9. pont).

Az Eljárás (9) bekezdésében foglalt norma valamennyi kábítószer-csoportra vonatkozik, ideértve az alanyi mennyiségi nyilvántartásba vételre kötelezetteket is, kivéve a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékének II. az Orosz Föderációban ellenőrzés alá vont, az Orosz Föderáció kormányának 1998. június 30-i 681. számú rendelete (a továbbiakban: lista).

A fent említett kábítószerekre és pszichotróp szerekre a „Kábítószerekről és pszichotróp anyagokról” szóló, 1998. január 8-i Z-FZ szövetségi törvény 25. cikkének 6. részében előírt norma vonatkozik a kiadásuk tilalmára vonatkozóan. több mint tizenöt napja felírt recepteken.

2. Immunbiológiai gyógyszerek kiadásának kérdéséről (az Eljárás 3. és 13. pontja).

Az Eljárás 3. pontjának hatodik bekezdése értelmében az immunbiológiai gyógyszerek vényköteles kiadását kizárólag gyógyszertári szervezetek (gyógyszertárak, patikapontok) végzik.

Ezt a normát az 1998. szeptember 17-i 157-FZ „A fertőző betegségek immunoprofilaxisáról” szóló szövetségi törvény 12. cikkének (3) bekezdése szabályozza, amely szerint az immunbiológiai gyógyszerek immunprofilaxis céljából történő kiadása a polgárok számára a rendelet szerint történik. a gyógyszert a gyógyszertárak által a szövetségi végrehajtó testület által megállapított módon felírják, az egészségügyi állami politika és jogi szabályozás kialakításának és végrehajtásának feladatait ellátó hatóságok.

Az immunbiológiai gyógyszerek kiadásakor az Eljárás 13. pontjában foglalt követelményeket be kell tartani. Ezenkívül a termikus tartályokon kívül más eszközök is használhatók, amelyek lehetővé teszik az immunbiológiai gyógyszer tárolásához szükséges hőmérsékleti rendszer fenntartását az egészségügyi szervezethez történő eljuttatása során.

3. A gyógyszerekre vonatkozó receptek tárolásának kérdéséről (Eljárás 14. pont).

A 403 n számú rendelet nem vezet be olyan szabályt, amely szerint a betegeknek receptet kell beszerezniük olyan gyógyszerekre, amelyek vény nélkül kapható gyógyszerként vannak nyilvántartva, és az orvosi felhasználási útmutatóban megfelelő bejegyzéssel rendelkeznek: „Vény nélkül adják ki”.

A gyógyszerek vénykötelesnek vagy vény nélkül kaphatónak minősülnek az állami nyilvántartásba vételük szakaszában, a kiadás feltételeit a gyógyszerek regisztrációs okmányai tartalmazzák, beleértve az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat is.

A 403 n számú rendelet csak a receptek eltarthatóságát szabályozza, és nem vezet be további korlátozásokat a fenti gyógyszerek forgalmára vonatkozóan.

Az Eljárás 14. pontja új szabályt vezetett be a vények gyógyszertári szervezetben, illetve gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozónál történő három hónapos tárolására:

A késztermékben több mint 15 térfogatszázalék etil-alkoholt tartalmazó, folyékony adagolású gyógyszerkészítmények esetében;

Az Egészségügyi Világszervezet (továbbiakban - ATC) által javasolt anatómiai-terápiás-kémiai besorolás szerint besorolt ​​gyógyszerekre, antipszichotikumokra (kód: N05A), szorongásoldókra (N05B kód), altatókra és nyugtatókra (kód N05C), antidepresszánsokra (kód N06A ), ill. nem tárgyi mennyiségi elszámolás alá esik.

Felhívjuk ugyanakkor figyelmét, hogy a 107-1/u számú vénylapokra kiírt, a fenti csoportokba tartozó gyógyszerekre vonatkozó vények tárolási kötelezettséggel tartoznak, mind a 60 napig érvényes, mind érvényességi idővel. időtartama legfeljebb 1 év. Ez utóbbi esetben a recept megmarad, és meghatározott ideig tárolja azt követően, hogy az utolsó adag gyógyszert kiadták a betegnek.

A gyógyszerek folyékony adagolási formáiban lévő etil-alkohol százalékos arányára, valamint a gyógyszerek bizonyos ATC-csoportoknak való megfelelésére vonatkozó információkat egy adott gyógyszer orvosi felhasználására vonatkozó utasítások is tartalmazzák.

Például a Chlorpromazin ("Aminazin") és a Chlorprothixene ("Chlorprothixene", "Truxal") nemzetközi szabadnevű gyógyszerek az antipszichotikumok csoportjába tartoznak (kód: N05A), amelyek nemzetközi nem védett elnevezései Tofisopam ("Grandaxin") és Bromodihydrodiazechlorophenylbenyl. ("Phenazepam"), "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan" stb.) - az anxiolitikumok csoportjába (kód N05B), nemzetközi nem szabadalmaztatott nevekkel Amitriptilin ("Amitriptilin"), Sertralin ("Zoloft") ", "Serenata", "Aceptra" stb.) és Escitalopram ("Selectra", "Lenuxin", "Elycea" stb.) - az antidepresszánsok csoportjába (kód N06A).

4. Kábítószer és pszichotróp gyógyszerek kiadásának kérdéséről (Eljárás 20. pont).

Az Eljárás 20. pontja pontosítja a lista II. Tehát ezeket a gyógyszereket lehet kapni:

A meghatározott gyógyszereket felírt betegek; törvényes képviselőik (ha a betegek kiskorúak vagy alkalmatlanok);

Más személyek a pácienstől az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban kiállított meghatalmazással.

A páciens kábítószer- és pszichotróp gyógyszerek átvételére vonatkozó meghatalmazásával kapcsolatban megjegyezzük, hogy azt egyszerű írásos formában állítják ki (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 185. cikke), és a beteg kérésére közjegyzővel hitelesíthető. lehetetlen meghatalmazást írnia (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 163. és 185.1 cikke). Sőt, ha a meghatalmazáson nincs feltüntetve annak érvényességi ideje, az aláírásától számított egy évig érvényes.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma azt javasolja, hogy felhívják erre az információra a területi egészségügyi hatóságok, gyógyszertári szervezetek és egyéni vállalkozók valamennyi vezetőjét, akik gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkeznek és gyógyszereket adnak ki.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA

AZ ORVOSI FELHASZNÁLÁSRA SZÁMÍTOTT GYÓGYSZEREK – BELEÉRTVE AZ IMMUNOBIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK – GYÓGYSZERÉSZETI SZERVEZETEK, EGYÉNI VÁLLALKOZÓK ÁLTAL VONATKOZÓ SZABÁLYOK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL

A 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 55. cikkével összhangban (Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, 2010, N 16, 1815. cikk; N 31, 4161. cikk; 2013, N 48, Art. 6165, No. 7540, No. 4238, 1998. szeptember 17. az Orosz Föderáció, 1998, N 38, 2013, N 48, Art 6165) és az egészségügyi minisztérium 5.2.169., 5.2.183. az Orosz Föderáció, az Orosz Föderáció kormányának 2012. június 19-i N 608 rendeletével jóváhagyva (Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20 2477. sz., 2812. sz.; 325; N 9, art. 1268; N 27, art. 4497; N 28, art. 4741; N 34, art. 5255; N 49, art. 6922; 2017, N 7, art. 1066), megrendelem:

1. Hagyja jóvá a gyógyszertári szervezetek és a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereinek – ideértve az immunbiológiai készítményeket is – kiadásának szabályait a mellékletben foglaltaknak megfelelően.

2. Érvénytelennek való elismerés:

2005. december 14-én kelt N 785„A gyógyszerek kiadási eljárásáról” (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2006. január 16-án bejegyzett, 7353. regisztrációs szám);

az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának rendelete 2006. április 24-én kelt N 302„Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2005. december 14-i N 785. sz. rendeletének módosításáról” (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2006. május 16-án nyilvántartásba vett, N 7842 regisztrációs szám);

az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának rendelete 2007. február 12-én kelt N 109„Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2005. december 14-i, N 785 számú rendeletével jóváhagyott, a gyógyszerek kiadására vonatkozó eljárás módosításairól” (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2007. március 30-án bejegyzett, lajstromszám: N 9198);

az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának rendelete 2007. augusztus 6-án kelt N 521"Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2005. december 14-i, N 785 számú rendeletével jóváhagyott, a gyógyszerek kiadására vonatkozó eljárás módosításairól" (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által 2007. augusztus 29-én bejegyzett, regisztrációs szám: N 10063).