Technológia szemcseppek készítésére koncentrált oldatok (koncentrátumok) felhasználásával. Szemcseppek technológiája Cseppek gyógyszerformák gyártási technológiája

_NEMZETKÖZI TUDOMÁNYOS FOLYÓIRAT "TUDOMÁNY SZIMBÓLUMA" 10-3/2016 ISSN 2410-700Х_

GYÓGYSZERTUDOMÁNYOK

UDC 615.451.3

Vasileva Anastasia Vladimirovna

A KSMU MFK Szövetségi Költségvetési Felsőoktatási Intézmény Gyógyszerészeti Karának 4. éves hallgatója, Orosz Föderáció, Kurszk E-mail: [e-mail védett] Bojko Inna Anatoljevna Szövetségi Költségvetési Felsőoktatási Intézmény KSMU MFK, Orosz Föderáció, Kurszk E-mail: [e-mail védett]

GYÁRTÁSI TECHNOLÓGIA ÉS CSEPP VÁLASZTÉK KÜLSŐ FELHASZNÁLÁSRA GYÓGYSZERTÁRI ÉS GYÁRI GYÁRTÁSHOZ

annotáció

A cikk bemutatja a gyógyszertárakban és gyárakban külső használatra szánt cseppek gyártásának technológiai folyamatát, valamint ezek kínálatának tanulmányozását.

Kulcsszavak

Gyártási technológia, cseppek külső használatra, gyógyszertári és üzemi gyártás, folyékony gyógyszerformák.

Bevezetés: a modern gyógyszertárak összetételében a folyékony gyógyszerformák foglalják el a fő helyet (45-50%). A gyárakban számos különféle receptet készítenek folyékony gyógyszerekre. Az egyedi készítmény egy adott betegre való összpontosítása, a megfizethetőség és a gyógyszerészetileg előállított gyógyszerek iránti nagy közbizalom jelzi a gyógyszergyártás fenntartásának és fejlesztésének fontosságát. Jelenleg az orvosi gyakorlatban a cseppek formájában lévő gyógyszereket széles körben használják különféle betegségek kezelésére. A cseppek (Guttae) belső vagy külső használatra szánt folyékony adagolási forma, amelyet egyetlen csoportjellemző, csepp adagolás különböztet meg. Ezért nagyon fontos a gyógyszerészeti és gyári gyártásban külső használatra szánt cseppek előállításának technológiájának tanulmányozása.

A vizsgálat céljai: a gyártás technológiai sajátosságainak, valamint a gyógyszertári és üzemi gyártásban a külső használatra szánt cseppek körének vizsgálata.

Kutatási célok: a témával kapcsolatos bibliográfiai források elemzése, a külső használatra szánt cseppek készítésének technológiájának tanulmányozása, a gyógyszertári cseppkészítés általános technológiai módszereinek átgondolása, az orr-, fül- és fogcseppek készítésének technológiájának elemzése, a cseppek körének tanulmányozása külső használatra.

Kutatási eredmények: a gyógyszerészeti és gyári cseppek előállítási technológiájának tanulmányozása során megállapították, hogy a cseppeket szilárd gyógyászati ​​anyagok megfelelő oldószerekben való feloldásával, vagy folyadékok keverésével állítják elő. A tinktúrákat mennyiségük növekvő sorrendjében mérjük. Az erős szagú tinktúrákat utoljára adjuk hozzá. Különböző alkoholtartalmú alkoholos folyadékok keverésekor először a bennük lévő alkoholhoz hasonló erősségű folyadékokat keverjen össze. A cseppeket csepegtetős palackokban adják ki.

A vizsgálatok eredményei alapján megállapították, hogy a nátha kezelésére szolgáló gyógyszerek körét a folyékony gyógyszerformában előállított gyógyszerek uralják - 62,8%, illetve 93 gyógyszer (MP), mivel a nátha kezelése több kényelmes és hatékony cseppekkel, amelyeket folyékony gyógyászati ​​fázissal töltenek meg. Alap folyadék

NEMZETKÖZI TUDOMÁNYOS FOLYÓIRAT „TUDOMÁNY SZIMBÓLUMA” 10-3/2016 ISSN 2410-700Х

a cseppek gyógyszerek - 28,3% (42 LP). Az orosz piac és a nátha kezelésére szolgáló gyógyszerek helyi kínálatának gyógyszerforma szerinti összehasonlító elemzése során kiderült, hogy az Orosz Föderációban főként tabletta adagolási formákat regisztráltak 29,1%-ban (LP - 43), a cseppek második helyen 28,3% (LP - 42), a harmadikban - orrspray 24,3% (LP - 36). A kurszki piacon a cseppek dominálnak - 32,5% (LP - 38), a második helyen a tabletták 27,3% (LP - 32), a harmadik helyen az orrspray 25,6% (LP - 30).

Következtetés: a cseppek elkészítése a következő szakaszokból áll: oldószer és gyógyászati ​​anyagok adagolása; gyógyászati ​​anyagok feloldása; szűrés, csomagolás és csomagolás a kibocsátáshoz, a cseppek minőségének felmérése. A cseppek készítésének módszerei az összetételtől függenek. Előállításuk szilárd gyógyászati ​​anyagok megfelelő oldószerekben való feloldásával vagy folyadékok összekeverésével történik. A külső használatra szánt cseppek választéka széles. Az elmúlt években új gyógyszerek cseppek formájában jelentek meg az orosz gyógyszerpiacon. Rengeteg gyógyszert használnak a rhinitis kezelésére. A vezető pozíciót közöttük a cseppek foglalják el. A felhasznált irodalom listája:

1. Grossman V.A. Gyógyszertechnológia. - M.: GEOTAR-Média, 2014. - 512 p.

2. Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyve XII: A gyógyszerkönyvi elemzéshez, a gyógyszerek előállításához és forgalmazásához használt alapvető szabványok gyűjteménye. - M.: "Gyógyászati ​​Szakértői Központ" Kiadó, 2008. - 704 p.

3. A különböző tulajdonformájú gyógyszertárban (vállalkozásban) készített gyógyszerek nyilvántartásának egységes szabályai. Irányelvek, (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által 1997. július 24-én jóváhagyva) [Elektronikus forrás]. - Hozzáférési mód: http://www.consultant.ru/State Pharmacopoeia of the Orosz Föderáció XII: Gyűjtemény

4. Gyógyszernyilvántartás [Elektronikus forrás]. - Hozzáférési mód: http://www.rlsnet.ru/

©Vasileva A.V., Boyko I.A., 2016

UDC 615.454.1

Zheltukhina Alina Jurjevna FSBEI HE KSMU Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma, a Gyógyszerésztudományi Kar 4. éves hallgatója

Email: [e-mail védett] Tudományos témavezető: Bojko Inna Anatoljevna Szövetségi Állami Költségvetési Felsőoktatási Intézmény KSMU Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Orvosi és Gyógyszerészeti Főiskola

Kurszk, Orosz Föderáció E-mail: [e-mail védett]

GYÁRTÁSI TECHNOLÓGIA ÉS A GYÓGYSZERTÁRI ÉS GYÁRI GYÁRI GYÁRI PASZTÁK VÁLASZTÉKA

annotáció

A cikk a gyógyszerészeti és gyári paszták gyártásának jellemzőit, azok választékát tárgyalja.

Kulcsszavak

Paszták, gyógyszer- és gyári gyártás, választék, technológia.

A paszták lágy adagolási formák, amelyeket bőrön, sebeken vagy nyálkahártyán kell alkalmazni. A bőr különböző gyógyászati ​​anyagokkal szembeni áteresztő képessége meredeken megnő, ha a bőrt meleg borogatással és meleg fürdővel hidratálják. A paszták gyógyászati ​​anyagokból és alapból állnak. itthon

CÉL: Legyen képes szemcseppeket, testápolókat készíteni, nyaralásra regisztrálni és minőségüket értékelni.

ANYAGI BERENDEZÉS

1.Táblázatok. 2.10-20 ml űrtartalmú penicillin palackok. 3. Hengerek: 5 ml, 10 ml, üveg tölcsérek, rudak, állványok. 4. Habarcsok különböző méretű mozsártörővel, párologtató porcelán poharak, 20, 50 g űrtartalmú üveg kenőcsös üvegek fedővel. 5. Elektromos fürdők. 6. Különböző szabvány méretű VSM mérlegek súlyokkal, műszaki gyógyszertári mérleg 1 kg-ig. 7. Hamumentes szűrők, üvegszűrők 2. és 3. sz. 8. Melegítő kenőcsalapok melegítéséhez és olvasztásához. 6. Gyógyászati ​​anyagok steril anyagai, segédanyagok és kenőcsök alapjai. 9. Fém vagy műanyag spatulák, celluloid lemezek (kaparók). 10. Gyógyszerészeti anyagok, tömény oldatok. 11. Vatta, szűrőpapír. 8. Olló és papírkapszula. 9. Alkohol-éter keverék (1:1). 10.Cimkék: „Külső”, „Szemcsepp”, „Fénytől védett helyen tárolandó”, „Hűvös helyen, 8 0 C-15 0 C hőmérsékleten tárolandó”, segédanyag adagolási formák elkészítéséhez . 11. Készülék POK-3-as palackok kupakjainak préselésére. 12.UK-2 készülék mechanikai zárványok injekciós oldatainak megfigyelésére. 13. Gőz- és levegősterilizátorok, infúziós-sterilizáló készülékek. 14.Keményítőpaszta. 15. Szemcseppek és testápolók mintái előkészítve és kibocsátásra előkészítve.

ELLENŐRZŐ KÉRDÉSEK

1. A szemészeti gyakorlatban használt adagolási formák. A szemre szánt adagolási formák gyártásához szükséges feltételek. A szemcseppekre vonatkozó követelmények.

2. A szemcsepp technológia jellemzői. Tartályok és csomagolás a csomagoláshoz.

3. Szemcsepp oldatok szűrésére használt szűrőanyagok.

4. Izotóniás szemcseppekhez használt anyagok. Szemcseppekhez használt pufferoldatok.

5. A szemcseppek készítéséhez használt koncentrált oldatok készítésének és tárolásának feltételei. Szemcseppek gyártásához használt berendezések.

6. A szemcseppek kiadása és eltarthatósága. A szemcseppek és szemápolók minőségének értékelése. Szemfilmek.

OKTATÁSI ANYAG

A szemészeti adagolási formák a szem nyálkahártyájára csepegtetve alkalmazott adagolási formák csoportja.

A szem nyálkahártyájának sajátossága a legnagyobb érzékenység a test összes nyálkahártyájához képest. Élesen reagál külső ingerekre: mechanikai zárványokra, a szembe adott gyógyszerek ozmózisnyomása és pH-értéke, valamint a könnyfolyadék ozmózisnyomása és pH-értéke közötti eltérésre.

A könnyfolyadék védőgát a mikroorganizmusok számára. Egészséges szemnél baktericid hatású, ami a lizozim (muromidáz) jelenlétével magyarázható, amely képes a kötőhártyába belépő mikroorganizmusok lízisére. De a szem kóros állapotaiban a könnyfolyadék lizozim tartalma jelentősen csökken.

Egy másik védőgát a mikroorganizmusok számára a szaruhártya hámja. Ha ez a gát megsérül, egyes mikroorganizmusok gyorsan elszaporodnak, súlyos betegségeket okozva, beleértve a látásvesztést is.

Így a szemészeti adagolási formák előállításához figyelembe kell venni a látószerv anatómiai, fiziológiai és biokémiai jellemzőit, valamint az adagolási formák ezen csoportjának terápiás aktivitását befolyásoló tényezőket.

A gyógyszertári dolgozó köteles felhívni a beteg figyelmét a szemcseppek helyes használatára (81. ábra).

Rizs. 81. Az oldat megfelelő becsepegtetése a szembe

Fogyasztói információk

1. Mosson kezet.

2. Ha a cseppek üvege átlátszó, használat előtt ellenőrizze az oldatot (ha megváltozott a színe vagy üledék jelent meg).

3. Döntse hátra a fejét, és nézzen a plafonra.

4. Húzza le az alsó szemhéjat az ujjával.

5. Pipettából vagy üvegből engedjen egy csepp oldatot az alsó szemhéj mögött kialakított üregbe. Használhat tükröt, vagy hívhat valakit segítségért.

Fontos, hogy a cseppentő vagy injekciós üveg hegye a lehető legközelebb legyen a szemhez, de ne érintse meg.

6. Ha lehetséges, tartsa nyitva a szemhéjat pislogás nélkül 30 másodpercig.

7. A telepítés hatékonyságának növelése érdekében nyomja meg az ujját a szem külső sarkára, hogy ne pislogjon 1 percig.

8. Szorosan zárja le az üveget.

A szemészeti adagolási formák 4 típusra oszthatók:

ü megoldások;

ü filmek.

A szemészeti gyakorlatban széles körben alkalmazzák az oldatok becsepegtetését, kenőcsök, filmek, tabletták, lamellák elhelyezését a kötőhártyazsákba; a szaruhártya vagy a kötőhártya felületének árnyékolása és púderezése, gyógyszerek intracorneális, retrobulbáris beadása Tenon térbe és elektroforézis alkalmazása.

Szemcsepp- folyékony adagolási forma, amelyet a szembe cseppentenek. Gyógyászati ​​anyagok vizes vagy olajos oldatai, leggyakrabban antiszeptikumok, érzéstelenítők és a szemnyomást csökkentő anyagok.

Fő hátrány A szemcsepp a gyógyszerek alacsony biohasznosulása a komplex felszívódási mechanizmus, a hatástalan beadási mód (cseppek) és a gyógyszer könnyfolyadékkal történő kimosása következtében. Megállapítást nyert, hogy a gyógyszer dózisának csak 1/10-e jut be a szembe. Ezért a gyógyszertári dolgozó köteles tájékoztatni a beteget a szemcseppek helyes használatáról.

A szemcseppeknek:

ü aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és sterilnek kell lenni;

ü ellenáll a mechanikai zárványok vizsgálatának;

ü nem lehet mérgező vagy irritáló hatása;

ü legyen kényelmes a használata (izotóniás, izohidroxi könnyfolyadékkal);

ü legyen stabil a gyakran felnyitott csomagolás mellett.

Nincs követelmény, hogy a szemcsepp ne legyen pirogén. Bebizonyosodott, hogy ezzel az alkalmazási móddal a pirogén anyagok nem kerülnek a vérbe. Ebben a tekintetben szemcseppeket készítenek tisztított vízen, és nem injekcióhoz való vízre.

A fiziko-kémiai, mikrobiológiai és reológiai tulajdonságok stabilizálása érdekében a cseppekbe segédanyagokat vezetnek be:

ü tartósítószer,

ü antioxidánsok,

ü sűrítők,

ü stabilizátorok,

ü meghosszabbítók.

A szemcseppekhez adott izotóniás és stabilizáló anyagok koncentrációját és térfogatát (vagy tömegét) nemcsak az útlevelekben, hanem a recepteken is fel kell tüntetni.

A steril oldatok gyógyszertári gyártása és minőségellenőrzése az Állami Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően történik. A szemcseppek készítésének technológiája nem különbözik a belső használatra szánt cseppek előkészítésétől, de van néhány jellemzője. A szemészeti adagolási formák gyártásánál különös figyelmet kell fordítani a sterilitás és az izotonicitás elveinek betartására, amelyek elsősorban a film könnyfolyadékban való fokozatos feloldásával biztosítják a gyógyszerek hatásának biztonságát, csökkentik a gyógyszerbeadások számát ( napi 1-2 alkalommal), növelik terápiás koncentrációjukat a szem szöveteiben, 2-3-szor csökkentik a kezelés időtartamát, és olyan körülmények között is végeznek kezelést, ahol a gyógyszerek más módszerei nehéz vagy lehetetlenek.

A Fehérorosz Köztársaság Állami Alapja szerint sterilitás - szükséges követelmény minden szemészeti gyógyszerforma esetében. Sterilitás - az adagolási forma mikrobiális szennyeződésének hiánya. A szennyezett gyógyszerek szemfertőzést okozhatnak, ami látásvesztéshez vezethet.

A szemészeti adagolási formákat az injekciós oldatokhoz hasonló aszeptikus körülmények között állítják elő. A szigorú aszeptikus szabályok betartása ugyanaz az olyan adagolási formák esetében, amelyeket nem vagy további sterilizálásnak vetnek alá. Természetesen megnő az aszepszis szerepe azoknál a formáknál, amelyek utólag nem kerülnek hőkezelés alá (hőlabilis anyagokat tartalmazó szemészeti gyógyszerformák; emulziók; szuszpenziók). Ebben az esetben az aszepszis szabályainak betartása az egyetlen módja a szemészeti termékek megfelelő minőségének biztosításának.

Az aszeptikus gyártási körülmények azonban nem garantálják az adagolási forma teljes védelmét, beleértve a szemcseppeket is, a mikrobiális szennyeződéstől. Ebben a tekintetben a szemformákat sterilizálni kell.

A szemcseppek elkészítéséhez steril oldószereket használnak: tisztított víz, izotóniás pufferoldatok, olajok stb. A steril oldatokat steril palackokba csomagolják.

A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük.

A szemcseppek sterilizálásának módja a gyógyászati ​​anyagok hőmérsékleti hatásokkal szembeni oldatokban való stabilitásától függ. A sterilizálási mód szerint a szemcseppek 3 csoportra oszthatók:

1. Cseppek stabilizátorok hozzáadása nélkül, 8-12 percig 1,1 atm nyomású és 120 0 C-os gőzzel sterilizálva vagy 30 percig áramló gőzzel.

Ezt a módszert a következők oldatainak sterilizálására használják: atropin-szulfát, bórsav, dikain, kálium-jodid, kalcium-klorid, nátrium-klorid, nikotinsav, pilokarpin-hidroklorid, proszerin, riboflavin, szulfopiridazin-nátrium, furatsilin, cink-szulfát, efedrin, valamint hidroklorid riboflavint tartalmazó szemcseppek aszkorbinsavval és glükózzal kombinálva stb.

2. Hozzáadott stabilizátorokkal ellátott cseppek, melyek nyomás alatti gőzzel vagy áramló gőzzel sterilizálhatók.

A gyógyszertárakban gyártott szemcseppek sterilitásának ellenőrzése a területi higiéniai, járványügyi és népegészségügyi központok (TsGE és OZ) bakteriológiai laboratóriumainak feladata.

A szemcseppeknek sterilnek kell maradniuk, ha a csomagolást gyakran kinyitják.

A szemcseppek a sterilizálás körülményeitől függetlenül a használat során (egy üvegből ismételt használat) mikroorganizmusokkal szennyeződhetnek. A szemcseppek használat közbeni mikrobiális szennyeződésének megelőzése érdekében javasolt a következők beépítése: tartósítószerek :

ü klór-butanol-hidrát (0,5%),

ü benzil-alkohol (0,9%),

ü parahidroxi-benzoesav észterei (nipagin és nipazol, 0,2%),

ü kvaterner ammóniumsók (benzalkónium-klorid, 0,01%),

ü szorbinsav (0,05-0,2%) stb. (46. táblázat).

46. ​​táblázat. A tartósítószerek maximális koncentrációja a szemészeti oldatokban

A tartósítószereknek nincs sterilizáló hatása. A tartósítószerek bevezetése nem garantálja a sterilitást, de a mikrobiális szennyeződés stabil szintjét fenntartja a gyakran felnyitott csomagolás körülményei között.

A tartósítószerek jelenlététől függetlenül a betegeknek tanácsot kell adni, hogy használat után zárják le az injekciós üveget, és forralják fel a pipettákat.

Szemészeti oldatokhoz csepegtetős flakonokat (82. ábra) és üvegcsöves palackokat használnak, melyeket gumidugóval lezárnak, és alumínium kupakkal feltekernek. A palackok NS márkájú üvegcsőből (drota) készülnek; a palackokat gyógyszerek csomagolására és tárolására tervezték. A palackok megfelelnek a TU 9461-010-00480514-99 szabványnak.

Rizs. 82. Polietilénből és üvegből készült csepegtetős palackok.

Az AB gumidugók a gyógyszereket tartalmazó darts palackok lezárására szolgálnak. Az AB gumidugók megfelelnek a TU 38.006108-95 szabványnak.

Alumínium kupakok K-1 (TU 9467-004-39798422-99). 0,2 mm vastag alumíniumfóliából készülnek (83. ábra).

A gyártási folyamat során a sajtolás után zsírtalanítást és vegyszeres kezelést kell végezni a gépolaj eltávolítása érdekében.

A palackok lezárásához speciális gumidugókat használnak: IR-21 (szilikon), IR-119, IR-119A (butil gumi). Az új gumidugókat az utasításoknak megfelelően kezelik, hogy eltávolítsák felületükről a ként, cinket és egyéb anyagokat. A használt dugót tisztított vízzel mossuk és 2x20 percig forraljuk benne, majd 121+2°C-on 45 percig sterilizáljuk.

Rizs. 83. Üvegcsőből készült palackok (drota) márka NS; AB gumidugók; alumínium kupakok K-1.

Az oldatokat tartalmazó, gumidugóval lezárt palackokat ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne mechanikai zárványok. Ha az oldat kezdeti ellenőrzése során mechanikai zárványokat észlelünk, akkor az oldatot szűrjük.

Az előállítást követően az oldatokat kémiai elemzésnek vetik alá, amely a gyógyszerformában szereplő gyógyászati ​​anyagok eredetiségének (kvalitatív elemzése) és mennyiségi tartalmának meghatározásából áll (kvantitatív elemzés). Ha az eredmény pozitív, akkor fémkupakokkal betekerjük.

Az oldatokat tartalmazó hengerelt palackok alumínium kupakkal vannak megjelölve, feltüntetve a nevet és a tételszámot.

A címkézett fiolákat autoklávba helyezik, és az Állami Alap utasításai szerint sterilizálják, figyelembe véve az edényben lévő oldat térfogatát. Sterilizálás után az oldatok mechanikai zárványtartalmát elemzik. A kiselejtezett palackokat nem lehet újrahasznosítani.

Az elutasított fiolákat teljes elemzésre küldik a Fehérorosz Köztársaság Állami Alapja vagy a Szövetségi Alap követelményeivel összhangban.

A sterilitás vizsgálatához mintát veszünk. Ha az eredmény pozitív, akkor megjelölik és hullámkarton dobozokba csomagolják.

És így, szemészeti oldatok előállítására szolgáló technológia(84. ábra) gyakorlatilag nem különbözik az injekciós oldatok előállításának technológiájától, kivéve, hogy a szemcseppek kis térfogata miatt gyakran szükséges az „A” és „B” listán szereplő anyagok mintáját lemérni, amelyek tömege kisebb, mint 0,05 g, amit a gyógyszerkönyv előírásai tiltanak. Ennek az akadálynak a leküzdésére koncentrált oldatok használata javasolt.

Rizs. 84. Tipikus séma szemészeti oldatok előállítására.

Nincsenek mechanikai szennyeződések cseppekben szűréssel érhető el. Használjon papírszűrőt, 3. és 4. számú üveget. Jelenleg széles körben elterjedt a membránszűrés (maximum 0,3 μm pórusátmérőjű membránszűrők), amelyek nemcsak az oldatok mechanikai szennyeződésektől való megszabadítását teszik lehetővé, hanem egyidejűleg a szűrősterilizálást is (különösen hőlabilis anyagok esetén). A szűrést előzőleg szűrt vízzel kiöblített palackban végezzük.

A szemcseppeket kis, 5-10 ml-es térfogatban készítik. A hatóanyagok biztonságosságának és a gyógyszerforma térfogatának biztosítása érdekében az úgynevezett „duplahengeres” módszert alkalmazzák. Három eset létezik:

1. Az anyag vízben könnyen oldódik, kevesebb mint 3%-ot írnak elő. Mérjük ki az oldószert, és osszuk két részre. Az anyagot egyben feloldjuk, a kapott oldatot tiszta vízzel előmosott szűrőn keresztül egy palackba szűrjük az adagoláshoz. Ezután a maradék oldószert átengedjük ugyanazon a szűrőn.

2. Az anyag vízben könnyen oldódik, de több mint 3%-ot írnak elő. A különbség az, hogy az oldatot nem adagolópalackba, hanem mérőhengerbe szűrik. Először az oldatot engedjük át a szűrőn, majd egy tiszta oldószeren, és az utolsó adagokat cseppenként engedjük át.

3. Az anyag a teljes előírt víztérfogatban oldódik. Ebben az esetben az oldatot száraz szűrőn keresztül egy mérőhengerbe szűrjük, majd a szűrőn átengedünk némi tiszta oldószert, amely kiszorítja az oldatot a szűrőből.

A gyártási folyamat során az oldatokat elsődleges és másodlagos ellenőrzésnek vetik alá a mechanikai zárványok hiánya érdekében.

Az elsődleges ellenőrzést az oldat szűrése és csomagolása után végezzük. Ezzel egyidejűleg minden egyes üveg oldatot megvizsgálnak. Ha mechanikai zárványokat észlelünk, az oldatot ismét szűrjük, újra megvizsgáljuk, lezárjuk, címkézzük és sterilizáljuk.

Az olyan oldatokat tartalmazó palackok 100%-a, amelyek tervezése és csomagolása előtt átmentek a sterilizálási szakaszon, szintén másodlagos ellenőrzés alá esnek.

A gyógyszertári készlet minőségét 30 palack mechanikai szennyeződésmentességének vizsgálatával ellenőrzik. Az ellenőrzési idő ennek megfelelően: 2-5 palack 5-50 ml-es űrtartalommal - 8-10 s.

Kényelem a szemcseppek használata az egyik olyan biofarmakon tényező, amely meghatározza a kellemetlen érzések hiányát a gyógyszer becsepegtetése során. Ezt úgy érik el, hogy a szemcseppeket izotonizálják, vagy a pH-t a könnyfolyadék pH-értékéhez állítják.

Az izonálást úgy végezzük, hogy a számított mennyiségű nátrium-kloridot az oldatba vezetjük.

Kimutatták, hogy a szemcseppek nem okoznak kellemetlenséget, ha ozmotikus nyomásuk megfelel a nátrium-klorid ozmotikus nyomásának 0,7-1,1%-os oldatban. A meghatározott határértékeket meghaladó ozmózisnyomású oldatok alkalmazása a szem nyálkahártyájának égetéséhez és irritációjához vezet (47. táblázat).

Néha az orvosok kifejezetten magas vérnyomású szemcseppeket írnak fel. A gyógyszerek hatása ebben az esetben, különösen az antimikrobiálisak, sokkal gyorsabban jelentkezik.

47. táblázat. Izo-, hiper- és hipotóniás szemcseppek összetétele

A szemcseppek nagyon gyakran hipotóniásnak bizonyulnak;

A cseppek folyékony adagolási formák, amelyek valódi és kolloid oldatok (ritkábban híg szuszpenziók és emulziók), cseppekben adagolva. A csepegtető adagolás az egyetlen megkülönböztető jellemzője ennek az adagolási formának. Külön csoportba sorolják őket, mert a bennük lévő gyógyhatású anyagokat olyan koncentrációban adják, hogy sokszor néhány csepp is elegendő egyszeri adaghoz. Emiatt a cseppeket általában 10 ml-t meg nem haladó mennyiségben írják fel. A cseppek kiemelkedő helyet foglalnak el a folyékony adagolási formák (legfeljebb 25%) összetételében. A cseppeket belső és külső használatra is felírják, az utóbbi dominál.

A cseppeket mind ex tempore, mind házon belüli készítményként gyártják, mivel egyes receptjeik tömeges jellegűek, és valójában szabványossá váltak. A felszabaduló cseppek kis mennyisége bizonyos sajátosságokat vezet be a szűrésük működésébe. Fontos, hogy szűrést követően az oldat koncentrációja és mennyisége ne csökkenjen jobban, mint amennyit a jóváhagyott tömegeltérési normák megengednek (lásd 8.1. táblázat). Ezt úgy érhetjük el, ha az oldáskor nem használjuk fel egyszerre a teljes oldószermennyiséget, hanem kb. 1/3-át hagyjuk meg. Ezután az elkészített oldatot egy előzőleg oldószerrel átmosott vattacsomón engedjük át, majd a vattában tartott oldat maradék részét kiszorítjuk (mossuk) a maradék oldószerrel. Az üvegszűrők gyógyszertári gyakorlatba való széles körű bevezetése miatt ez a megfeszítési eljárás megszűnt a gyógyszerészi munkában bonyolítani.

Külön figyelmet érdemel a szükséges mennyiségű csepp adagolásának folyamata. Az iparilag előállított DZh-10 adagoló (14.1. ábra), amelyet folyékony adagolási formák legfeljebb 10 ml-es adagolására terveztek, egyszerű és kényelmes. Ez áll egy talpból (3), egy rugós rúdból (1), tartókonzolokból, egy pólófúvókából (4) bemeneti és kimeneti szelepekkel, egy „Record” típusú fecskendőből (2) 5-re. -10 ml. Az adagérték megváltoztatásához a fogasléc végén egy állítócsavar található, amelyen keresztül a dugattyú löketét állíthatja be. A fúvóka pólójának egyik végére egy gumicsövet helyeznek a cső szabad végére, amelyet azután az edénybe helyeznek a csomagolt folyadékkal (6). Az adagoló a következőképpen működik. A kézi meghajtó fogantyújának megnyomásakor a fecskendő rugós rúdja és dugattyúja teljesen lefelé mozog, majd a rugó hatására visszatér eredeti helyzetébe. Ezzel egyidejűleg a pólófúvóka ki- és bemeneti szelepei aktiválódnak, a folyadékot a fecskendőből a fogadópalackba (5) nyomják, majd a fecskendőbe szívják.

Cseppek belső használatra

Ennek a cseppcsoportnak a receptje nem túl sokrétű, ezért a következő példákra szorítkozhatunk:

14.1. Rp.: Solutionis Piatyphyllini
hydrotartratis 0,2% 10 ml
D.S. 10 csepp étkezés előtt naponta háromszor

Egy kristályos anyag oldatát írják elő, amely könnyen oldódik vízben (1:10). A szűréshez szükséges oldat koncentrációjának és össztömegének megőrzése érdekében célszerű az 1. számú üvegszűrőt használni. Ha nem áll rendelkezésre, szűrje le a fentiek szerint. Lezárt formában adják ki.

14.2. Rp.: Aethylmorphyni hydrochloridi 0,2
Mentoli 0.3
Nátrium-bromid 1.0
Adonisidi 5 ml
Tincturae Convallariae majalis
Tincturae Valerianae aa 10 ml
M.D.S. 25 csepp naponta kétszer

Összetett összetételű cseppeket írnak fel, amelyek három sókomponensből és három növényi eredetű alkoholos kivonatból állnak (két 70% etanollal készített tinktúra és egy új, 18-20% etanolt tartalmazó adonizid galenikus készítmény). Mivel a mentol feloldásához legalább 70%-os erősségű etanol szükséges, először tinktúrák keverékében (adagolópalackban) oldjuk fel. Külön egy kis pohárban 0,2 g dionint (vízben és etanolban 1:30-nál kisebb oldhatóság) oldunk fel 5 ml adonizidban, majd nátrium-bromidot (vízben és etanolban könnyen oldódik). Ezt az oldatot egy palackba töltjük felengedés céljából (ha szükséges, kis vattagolyón keresztül szűrjük).

A belső használatra szánt cseppek gyártásának kritikus művelete az A és B listán szereplő gyógyszerek adagjának ellenőrzése. Ilyen esetekben meg kell számolni a cseppek számát a gyógyszerforma teljes térfogatában (figyelembe véve, hogy az alkohol a készítmények 1 ml-enként különböző számú cseppet tartalmazhatnak), majd arányosan számítsa ki, hogy az A. vagy B. listában szereplő anyag mennyi lesz az egyszeri adaghoz előírt cseppek számában. A recept szerint 25 csepp 0,004 g dionint 14,2 tartalmaz (a legmagasabb egyszeri adag 0,03 g). Számítás: az adagolási forma teljes térfogata - 25 ml; 1 ml (vagy 50 csepp alkoholkészítmény) 0,008 g dionint tartalmaz, és 25 csepp - 0,004 g dionint.

Cseppek külső használatra

A cseppeket különösen gyakran írják fel a fül és az orr betegségeire. Vannak olyan receptek is, amelyeket a fogfájás csökkentésére írnak fel.

A fül- és orrcseppek gyártása során oldószerként vizet, etanolt, glicerint és olajat használnak. Az adagolási formák ezen csoportjának összetételéről és technológiájáról a következő receptek segítségével lehet ötletet alkotni:

14.2. Rp.: Solutionis Dicaini 0,25% 10 ml

M.D.S. Naponta kétszer 5 csepp az orr mindkét oldalára

A dikain oldhatósága 1:10. Először készítsen 10 ml átlátszó dikain oldatot a megadott koncentráció fenntartása mellett, majd 20 csepp adrenalin-hidroklorid oldatot adjon hozzá. Az előállításkor az adagolási formát, amely az A listán szereplő anyagot (dikaint) tartalmazza, lezárják.

A palackon fel kell tüntetni a "Kezelése óvatosan" címkét. Aláírás van írva.

14.4. Rp.: Solutionis Collargoli 1% 15 ml
D.S. Naponta háromszor 2 csepp mindkét orrlyukba

Példa kolloid oldatra. Az elkészítéshez lásd a 11.2 receptet. Szűrjük le, ha szükséges.

14.5. Rp.: Streptocidi solubilis 0,5
Spiritus aethylici
Solutionis Hydrogenii peroxidi aa 7,5 ml
D.S. Naponta háromszor 2 csepp melegen a bal fülbe

A sztreptocidot 90%-os etanolban feloldjuk, szükség esetén etanollal átitatott vattadarabon átszűrjük, és 3%-os hidrogén-peroxid-oldatot adunk hozzá.

14.6. Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,4
Glicerin 10.0
M.D.S. Naponta kétszer 3 csepp a jobb fülbe

A nátrium-hidrogén-karbonát oldhatósága glicerinben 1:25, azaz az anyagot maximális mennyiségben írják elő. A teljes oldhatóságot a nátrium-hidrogén-karbonát meleg glicerinnel való mozsárban való alapos őrlésével érjük el. Nem feszült.

14.7. Rp.: Phenoii puri 0,5
Glicerin 10.0
M.D.S. Naponta háromszor 5 csepp melegen, a bal fülbe

A kristályos fenolt, cseppenként, a gyógyszer megolvasztása után feloldjuk glicerinben egy palackban, hogy melegítve (meleg vízbe merítve) adagoljuk. Az oldhatóság jó. Nem szükséges erőlködés. Óvatosan kezelje a fenolt.

14.8. Rp.: Mentholi 0,05
Phenylii salicylatis 0,25
Solutionis Adrenalini hydrochloridi 1:1000 gtt. XX
Olei Vaselini 10.0
M.D.S. Orrcseppek

A mentolt és a fenil-szalicilátot meleg olajban (40-50 °C) egymás után feloldjuk. Ezután adjunk hozzá adrenalin-hidroklorid oldatot. Az eredmény egy vékony emulzió, amelyet nem szűrnek.

14.9. Rp.: Chlorali hydrati
Camphorae aa 3.0
Mentoli 0.3
M.D.S. Fogászati ​​cseppek

Példa a gyakran előforduló fogcseppek felírására. Ezeket úgy nyerik, hogy a komponenseket egy palackban összekeverik, hogy melegítés közben (meleg vízbe merítve) adagolják. Az adagolási forma eutektikus keverék (lásd 24.1.1).

A cseppek lehetnek enterális (belső) és parenterális használatra (szemcseppek, orrcseppek, fülcseppek). Cseppekben lehetséges az összetevők kis térfogatú kölcsönhatása jelentős gyógyszerkoncentrációkkal. Az enterális alkalmazásra szánt cseppek formájában felírt folyékony gyógyászati ​​anyagok adagjának ellenőrzésekor a GF csepptáblázatot kell használni.
Az A és B listán szereplő anyagok dózisának ellenőrzése vizes oldatokban.
Az A és B listás gyógyászati ​​anyagok híg (gyengén koncentrált) vizes oldatainak sűrűsége egynek tekinthető, ezért az adagok ellenőrzésekor figyelembe kell venni, hogy 1 ml oldat 20 csepp tisztított vizet vagy hígított vizes oldatot tartalmaz. szabványos cseppmérő szerint).
13. példa.
Rp.: Solutionis Morphini hydrochloridi 2% - 10 ml Da. Signa: nem 15 csepp naponta 3-szor.
A morfin-hidroklorid mennyiségi elszámolása alá tartozik a receptenkénti adagolási norma: 0,1 g. Így az adagolási normát túllépték a betegnek legfeljebb 5 ml-t (0,1 g morfin-hidrokloridot) lehet kiadni egy recept alapján.
Számítások.
2,0 g - 100 ml oldat 0,1 g-A X = 5 ml
Ezután elkezdik ellenőrizni az adagokat. Számítsa ki a cseppek számát a kiürítési térfogatban (5 ml): 20 csepp ¦ 5 = 100 csepp. Ezután kiszámítjuk az adagok számát: 100 csepp: 15 csepp 6 adaghoz. A morfin-hidroklorid egyszeri adagja 0,1:6-0,016 (IRR = 0,02). A morfin-hidroklorid napi adagja 0,016-3 = 0,048 (IRR = 0,05).
Következtetés", az adagokat nem becsülik túl.
Az A és B listán szereplő anyagok dózisának ellenőrzése tinktúrák és egyéb Galenic és új Galenic gyógyszerek keverékeiben. Az adagok ellenőrzésekor vegye figyelembe az ilyen folyadékok 1 ml-ében lévő cseppek számát, a jelzett helyen

táblázat GF cseppek. A dózisok ellenőrzésének sémája ugyanaz, mint a vizes oldatok cseppjeinek kiszámításakor.
14. példa.
Rp.: Adonisidi
Tincturae Valerianae ana 10 ml
Egyéb. Igen. Signa: nem 20 csepp naponta 4 alkalommal.
Ebben a példában a B listán szerepel az adonizid (az adonis gyógynövényből nyert novogalén gyógyszer).

1. A cseppek száma a teljes térfogatban (20 ml) - adonizid - 10 ml x x 34 csepp = 340 csepp; valerian tinktúra - 10 ml ¦ 51 csepp = = 510 csepp. Összesen: 340 + 510 = 850 (csepp).
2. Fogadások száma - 850:20 = 42,5 (fogadások).
3. Az adonizid egyszeri adagja: 340:42,5 = 8 (csepp) adonizid VRD 40 csepp.
4. Az adonizid napi adagja: 8 4 = 32 (csepp). Adonizid VSD - 120 csepp. Következtetés: az adagokat nem becsülik túl.