Приказ 403 н о порядке отпуска. А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат? И теперь рецептурный препарат просто так не купишь

Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER Plc.

Код ATX для ОКСИТОЦИН

H01BB02 (Oxytocin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ОКСИТОЦИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.001 (Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный, практически свободный от механических включений.

Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, хлорбутанол гемигидрат, этанол 96%, вода д/и.

1 мл - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетическое гормональное средство, по фармакологическим и клиническим свойствам сходное с эндогенным окситоцином задней доли гипофиза. Взаимодействует с окситоциноспецифическими рецепторами миометрия матки, относящимися к суперсемейству G-протеинов. Количество рецепторов и реакция на действие окситоцина возрастают по мере прогрессирования беременности и достигают максимума к концу ее. Стимулирует родовую деятельность матки за счет увеличения проницаемости клеточных мембран для кальция и увеличения его внутриклеточной концентрации, так же за счет последующего снижения потенциала покоя мембраны и повышения ее возбудимости. Вызывает схватки, подобные нормальным спонтанным родам, временно ухудшая кровоснабжение матки. С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание зева матки. В соответствующих количествах способен усилить сократительную способность матки от умеренной по силе и частоте, характерной для самопроизвольной моторной активности, до уровня продолжительных тетанических сокращений.

Вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилежащих к альвеолам молочной железы, улучшая выделение грудного молока.

Воздействуя на гладкую мускулатуру сосудов, вызывает вазодилатацию и увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах головного мозга. Обычно артериальное давление (АД) остается неизменным, однако при в/в введении больших доз или концентрированного раствора окситоцина АД может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за начальным снижением АД следует продолжительное, хоти и небольшое его повышение.

В отличие от вазопрессина окситоцин обладает минимальным антидиуретическим действием, однако гипергидратация возможна при введении окситоцина с большими количествами растворов электролитов и/или при слишком быстром введении их. Не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.

Фармакокинетика

При в/в введении действие окситоцина на матку проявляется почти мгновенно и продолжается в течение 1 ч. При в/м введении миотоническое действие наступает в первые 3-7 мин и длится в течение 2-3 ч.

Подобно вазопрессину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, видимо, попадают в систему кровообращения плода. T1/2 составляет 1-6 мин и становится короче на поздних сроках беременности и в период лактации. Большая часть препарата быстро метаболизируется в печени и почках. В процессе ферментативного гидролиза инактивируется, прежде всего, под действием тканевой окситокиназы (окситокиназа находится также в плаценте и плазме). Лишь небольшое количество окситоцина выводится с мочой в неизменном виде.

ОКСИТОЦИН: ДОЗИРОВКА

В/в или в/м.

С целью стимуляции и усиления родовой деятельности окситоцин применяют исключительно в/в, в условиях стационара, оснащенного соответствующим медицинским оборудованием. Одновременное применение препарата в/в и в/м противопоказано. Доза подбирается с учетом индивидуальной чувствительности роженицы и плода.

Для родовозбуждения и стимуляции родовой деятельности окситоцин применяется исключительно в виде в/в капельной инфузии. Строгий контроль за предписанной скоростью инфузии обязателен. Для безопасного применения окситоцина во время стимуляции и усиления родовой деятельности необходимо применение инфузионной помпы или другого подобного приспособления, а также проведение мониторинга силы маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует незамедлительно остановить инфузию, в результате избыточная мышечная активность матки быстро снижается.

1. Прежде чем приступить к введению препарата, следует начать вводить физиологический раствор, не содержащий окситоцин.

2. Для приготовления стандартной инфузии окситоцина в 1000 мл негидратирующей жидкости растворить 1 мл (5 МЕ) окситоцина и тщательно перемешать, вращая бутыль. В 1 мл приготовленной таким образом инфузии содержится 5 мЕД окситоцина. Для точного дозирования инфузионного раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное приспособление.

3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0.5-4 мЕД/мин, что соответствует 2-16 кап/мин, т.к. 1 капля инфузии содержит 0.25 мЕД окситоцина). Каждые 20-40 мин ее можно увеличивать на 1-2 мЕД/мин, пока не будет достигнута желаемая степень сократительной деятельности матки. По достижении желаемой частоты маточных сокращений, соответствующей самопроизвольной родовой деятельности, и при раскрытии зева матки до 4-6 см при отсутствии признаков фетального дистресса можно постепенно снизить скорость инфузии в темпе, подобном ее ускорению.

На поздних сроках беременности проведение инфузии с большей скоростью требует осторожности, лишь в редких случаях может потребоваться скорость, превышающая 8-9 мЕД/мин. В случае преждевременных родов может потребоваться большая скорость, которая в единичных случаях может превышать 20 мЕД/мин (80 кап/мин).

1. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу ее сокращений.

2. В случае гиперактивности матки или фетального дистресса следует немедленно прекратить введение окситоцина и обеспечить роженице кислородную терапию. Состояние роженицы и плода должно быть вновь проконтролировано врачом-специалистом.

Профилактика и лечение гипотонических кровотечений в послеродовом периоде:

1. В/в капельная инфузия: в 1000 мл негидратирующей жидкости растворить 10-40 МЕ окситоцина; для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 мЕД/мин окситоцина.

2. В/м введение: 5 МЕ/мл окситоцина после отделения плаценты.

Неполный или несостоявшийся аборт:

10 МЕ/мл окситоцина добавить в 500 мл физиологического раствора или смеси 5% глюкозы с физиологическим раствором. Скорость в/в инфузии 20-40 кап/мин.

Передозировка

Симптомы зависят, главным образом, от степени гиперактивности матки, независимо от наличия повышенной чувствительности к препарату. Гиперстимуляция с гипертоническими и тетаническими сокращениями либо с базальным тонусом ≥15-20 мм водн. ст. между двумя сокращениями ведет к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии, сдавлению, родовым травмам или гибели. Гипергидратация с судорогами в результате антидиуретического эффекта окситоцина является серьезным осложнением и развивается при продолжительном введении больших доз (40-50 мл/мин).

Лечение гипергидратации: отмена окситоцина, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков для форсирования диуреза, в/в введение гипертонического солевого раствора, корректировка электролитного дисбаланс, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение тщательного ухода за пациенткой в состоянии комы.

Лекарственное взаимодействие

При введении окситоцина через 3-4 ч после применения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией возможна тяжелая артериальная гипертония.

При анестезии циклопропаном, галотаном возможно изменение кардиоваскулярного действия окситоцина с непредвиденным развитием артериальной гипотензии, синусовой брадикардии и ритм из атриовентрикулярного узла у роженицы во время анестезии.

Беременность и лактация

В I триместре беременности окситоцин применяют только при спонтанном или индуцированном абортах. Многочисленные данные по применению окситоцина, его химическая структура и фармакологические свойства указывают на то, что при соблюдении предписаний по применению окситоцин не влияет на формирование пороков развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

При применении препарата для остановки маточного кровотечения к кормлению грудью можно приступать только по завершении курса лечения окситоцином.

ОКСИТОЦИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

У рожениц

Со стороны репродуктивной системы: при больших дозах или повышенной чувствительности - гипертония матки, спазм, тетания, разрыв матки; усиление кровотечения в послеродовом периоде в результате вызванной окситоцином тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии, иногда кровоизлияния в органы малого таза. При тщательном медицинском наблюдении за родами риск кровотечений в послеродовом периоде снижается.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при больших дозах - аритмия, желудочковая экстрасистолия, тяжелая гипертония (в случае применения вазопрессорных препаратов), гипотония (при одновременном применении с анестетиком циклопропаном), рефлекторная тахикардия, шок, при слишком быстром введении - брадикардия, субарахноидальное кровоизлияние.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны водно-электролитного обмена: тяжелая гипергидратация при длительном в/в введении (обычно при скорости 40-50 мЕД/мин) с большим количеством жидкости (антидиуретический эффект окситоцина), при 24-часовой медленной инфузии окситоцина гипергидратация может сопровождаться судорогами и комой; редко - летальный исход.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия и другие аллергические реакции, при слишком быстром введении бронхоспазм; редко - летальный исход.

У плода или новорожденного

Как следствие введения окситоцина матери - низкая оценка по шкале Апгар на 1-ой и 5-ой минуте, гипербилирубинемия новорожденных, при слишком быстром введении - снижение уровня фибриногена в крови, кровоизлияние в сетчатку глаза; как следствие сократительной активности матки - синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия и другие аритмии, изменения ЦНС, гибель плода в результате асфиксии.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

Хранить при температуре 2-15 °С, защищая от света, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать препарат по истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

Окситоцин предназначен для родовозбуждения и стимуляции родовой деятельности.

• родовозбуждение на поздних и близких к ним сроках беременности,
• при необходимости досрочного родоразрешения в связи с гестозом,
• резус-конфликтом,
• ранним или преждевременным разрывом оболочек плода и отхождением околоплодных вод,
• а также при переношенной беремености (более 42 недель),
• внутриутробной задержке развития плода,
• внутриутробной гибели плода.
• стимуляция родовой деятельности при первичной или вторичной слабости родовой деятельности в первом и втором периодах родов.

Окситоцин также используется для профилактики и лечения гипотонических кровотечений после родов и аборта, при кесаревом сечении (после рождения ребенка и отделения последа), для ускорения послеродовой инволюции и в качестве дополнительной терапии при неполном или несостоявшемся (inevitable) аборте.

Противопоказания

• наличие противопоказаний для влагалищных родов (например,
• предлежание или выпадение пуповины,
• полное или частичное предлежание плаценты,
• узкий таз (несоответствие размеров головки плода и таза роженицы),
• поперечное или косое положение плода,
• препятствующее самопроизвольному родоразрешению,
• экстренные,
• требующие хирургического вмешательства ситуации,
• вызванные состоянием роженицы или плода,
• состояния дистресса плода задолго до терминальных сроков беременности,
• длительное применение при инертности матки,
• тяжелый гестоз (высокое АД,
• нарушение функции почек),
• гипертонус матки (возникший не в ходе родов),
• сепсис,
• заболевания сердца,
• артериальная гипертензия,
• нарушение функции почек,
• лицевое предлежание плода; чрезмерное растяжение матки,
• сдавление плода).
• повышенная чувствительность к окситоцину.

Особые указания

Прежде чем приступить к применению окситоцина следует сопоставить предполагаемую пользу от терапии с возможностью, хотя и небольшой, развития гипертонии и тетании матки.

До момента вставления головки плода во вход таза применять окситоцин для стимуляции родовой деятельности нельзя.

Каждая пациентка, получающая окситоцин в/в, должна находиться в стационаре под постоянным наблюдением опытных специалистов, имеющих опыт использования препарата и распознавания осложнений. В случае необходимости должна быть обеспечена незамедлительная помощь врача-специалиста. Во избежание осложнений во время применения препарата следует постоянно контролировать маточные сокращения, сердечную деятельность роженицы и плода, АД роженицы. При признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина, в результате чего маточные сокращения, вызванные препаратом, обычно вскоре стихают.

При адекватном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные самопроизвольным родам. Чрезмерная стимуляция матки при неправильном применении препарата опасна и для роженицы, и для плода. Даже при адекватном применении препарата и соответствующем наблюдении гипертонические сокращения матки возникают при повышенной чувствительности матки к окситоцину.

Следует учитывать риск развития афибриногенемии и увеличения кровопотерь.

Известны случаи смерти роженицы в результате реакций повышенной чувствительности, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки и гибели плода по различным причинам, связанные с парентеральным введением препарата для индукции родов и стимуляции родовой деятельности в первом и втором периодах родов.

В результате антидиуретического эффекта окситоцина возможно развитие гипергидратации, особенно при применении постоянной инфузии окситоцина и употребления жидкости внутрь.

Препарат можно разводить в растворах натрия лактата, натрия хлората и глюкозы. Готовый раствор следует использовать в первые 8 ч после его приготовления. Исследования на совместимость проводились с инфузиями объемом 500 мл.

Действие препарата на способность управлять автомобилем и механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма

Окситоцин не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Применение при нарушении функции почек

При наличие противопоказаний для влагалищных родов (в т.ч. при нарушении функции почек) препарат применять запрещено.

Применение при нарушении функции печени

Данные о применении препарата у пациентов при нарушении функции печени не предоставлены.

Чтобы понять, что такое , необходимо рассмотреть его ключевые характеристики и методики применения.

В организме окситоцин является гормоном . После продуцирования он транспортируется в гипофиз (заднюю долю), где накапливается. Отсюда по мере необходимости окситоцин выделяется в кровь.

Для лечебных целей применяется синтетический окситоцин (Oxytocin – латинский яз.). В соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (или сокращенно АТС) ему присвоен код Н01В В02.

Брутто-формула окситоцина, характеризующая его состав: C 43 H 66 N 12 O 12 S 2 . Действующим веществом является Oxytocin (латынь), которого содержится 5 МЕ в одном миллилитре раствора. К вспомогательным веществам относится хлорбутанола гемигидрат, а также вода, необходимая для инъекций.

Хранится препарат при плюсовой температуре в диапазоне 8-15°С в месте, куда не попадает свет.

Фармакологические свойства

Синтетический окситоцин, используемый в терапевтической практике, по своим свойствам идентичен гормону, вырабатываемому гипофизом. Фармакологические свойства обусловил сложный состав, представленным октапептидным циклом, дополненным боковой цепью, в которой находятся остатки аминокислот – лейцина, пролина, глицина. Доминирующее действие – это стимулирование мышц матки.

Также препарат окситоцин повышает проницаемость мембраны для прохождения ионов калия, содействует секреции молока за счет стимулирования продуцирования , являющегося лактогенным гормоном, создаваемым в гипофизе (передней доле). Впоследствии при вскармливании младенца воздействие окситоцина направлено на интенсификацию выделения молока посредством влияния на сократимые элементы молочной железы. Обладая слабым антидиуретическим эффектом, препарат не оказывает выраженного действия на показатели артериального давления.

Поскольку окситоцин под воздействием некоторых ферментов – трипсина, пепсина разрушается, попадая в желудочно-кишечный тракт, то применяются парентеральные способы его введения. В организме не происходит связывания гормона с белками плазмы. Процесс метаболизма протекает в печени, после чего окситоцин выводится почками. Установлено, что его период полувыведения равен пяти минутам.

Рассматривая окситоцин, форма выпуска которого непосредственно связана с основным способом его введения (инъекция), необходимо отметить, что выпускается он в ампулах 1 мл в виде раствора 5МЕ/мл. Вводиться может как внутримышечно, так и внутривенно. В комплект входит ампульный нож и раствор для инъекций.

Действие на матку

Вырабатываемый непосредственно в головном мозге окситоцин с током крови попадает в органы, ответственные за роды и лактацию – к матке и молочным железам. Кроме функций, связанных с родами, гормон, как показали последние исследования, благоприятно воздействует на психоэмоциональную сферу, формируя, кроме позитивного настроя, проявление материнского инстинкта.

В течение беременности окситоцин не изменяет концентрацию, и только перед началом родов уровень становится выше, достигая максимума, когда родовая деятельность проходит вторую и третью стадию.

После введения с целью стимулирования сократительной функции матки действие окситоцина проявляется спустя 3 – 5 минут, а затем продолжается еще около трех часов. На плод препарат не оказывает значительного воздействия, поскольку окситоцин доходит до него в незначительных количествах, быстро разрушаясь в организме матки с помощью окситоциназы – фермента, имеющегося в молочных железах, маточной мышце и плаценте.

Учитывая сократительное действие, оказываемое окситоцином на матку, в качестве вспомогательного средства при нормально протекающих родах его не используют.

Показания к применению

Чтобы грамотно использовать окситоцин, необходимо изучить, какие показания к применению являются основанием для врачебного назначения. Одним из направлений является индукция (искусственное вызывание) родовой деятельности.

Основанием может служить необходимость обеспечить быстрое родоразрешение из-за преждевременного отхода околоплодных вод, вызвавшего отсутствие схваток. Такая ситуация опасна для плода и роженицы возможностью инфицирования. Также требуются быстрые роды, если наблюдается прогрессирующий тяжелый гестоз при протекании беременности с отеками, наличием в моче белка, высоким артериальным давлением. Может служить показанием для срочного стимулирования родов выраженный резус–конфликт.

Назначается также окситоцин при выраженной слабости родовой деятельности. Является необходимым этот препарат, если диагностировано замедление после родов процесса обратного развития матки – субинволюция. При стимулирующем воздействии на матку окситоцина применение его позволяет избежать серьезных последствий после септического или неполного аборта.

Может использоваться окситоцин в качестве лечебного, а также профилактического средства, если возникло кровотечение - плацентарное или атоничное после кесарева сечения, с которым не смог справиться антибиотик.

Инструкция по приему

Основным документом, регламентирующим все действия с препаратом, является инструкция по применению, где отражена не только его оптимальная дозировка или время выведения, но и возможные отрицательные последствия и противопоказания.

Учитывая показания к применению, врач определяет количество и способ введения – внутримышечно, внутривенно или подкожно, демонстрируемые на фото, при этом последний метод используется реже других.

Для стимуляции родов применение окситоцина инструкция предусматривает в форме капельной внутривенной инфузии с обязательным соблюдением скорости ее проведения. Внутривенное введение окситоцина, целью которого является индукция родов, проводится только под врачебным контролем в стационаре. Опытный врач в течение всего времени получения инфузии должен находиться рядом, чтобы быстро принять экстренные меры при развитии побочных действий.

При помощи приспособлений и аппаратуры во время процедуры ведется мониторинг с фиксацией маточных сокращений и отслеживанием сердечной деятельности плода, а также роженицы. Если появляются первые симптомы, свидетельствующие о гиперактивности матки, процедура отменяется, после чего чрезмерные маточные сокращения обычно быстро исчезают.

Если требуется остановить после родов маточное кровотечение, можно сделать уколы окситоцина внутримышечно после того, как плацента уже отделилась. Обычная доза составляет 5 МЕ. При назначении препарата в качестве предупреждения атоничных маточных кровотечений потребуется 2 – 3 дня ставить внутримышечно от двух до трех раз по 3 – 5 МЕ.

Закапывание из пипетки окситоцина в нос или введение его внутримышечно в количестве 0,5 МЕ позволяет стимулировать лактацию. Делается процедура перед кормлением, примерно за 5 минут до него. Подкожно, а также внутримышечно может назначаться окситоцин при гинекологических проблемах (5 – 10 МЕ). Для приобретения обязателен рецепт.

Побочные действия

Прежде чем делать уколы окситоцина, целесообразно изучить, какое отрицательное действие они могут оказывать. У рожениц могут наблюдаться следующие проявления:

• тетания (постоянное напряжение) матки;
• артериальная гипертензия;
• кровотечение, усиливающееся после родов;
• спазмы;
• аллергия;
• анафилактические реакции;
• головная боль.

Возможно появление гематомы малого таза. Иногда проявляются проблемы сердечнососудистой системы:

• брадикардия;
• аритмия;
• рефлекторная тахикардия.

У новорожденного может наблюдаться желтуха, кровоизлияние в сетчатку глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При использовании больной женщиной вазоконстрикторов после введения окситоцина примерно через 3 – 4 часа на фоне каудальной анестезии может развиться тяжелая артериальная гипертензия. Если анестезия предполагает применение циклопропана, то может измениться в отрицательную сторону кардиоваскулярный эффект окситоцина с развитием артериальной гипотензии. Иногда в подобной ситуации проявляется синусная брадикардия.

Противопоказания

Характерные для окситоцина противопоказания служат серьезным предостережением к его приему. Это могут быть следующие патологические состояния:

• повышенная чувствительность;
• узкий таз;
• поперечное или косое неблагоприятное положение плода;
• экстренные ситуации в самочувствии плода или роженицы, требующие неотложного хирургического вмешательства;
• гипертонус матки;
• выпадение пуповины;
• угрожающий разрыв матки;
• краевое или центральное предлежание.

Нужна осторожность, если выявлена слабая сократительная деятельность матки во время родов, когда длительное применение окситоцина недопустимо. Также требуется тщательный контроль над тем, как будет действовать препарат при многоплодной беременности, а также, если у женщины имеется миома матки.

Передозировка

Чрезмерная гиперстимуляция иногда действует крайне отрицательно, вызывая негативно влияющие на течение родов сокращения – тетанические (продолжительные) или чрезмерно сильные. Могут произойти стремительные роды. Нередко случаются разрывы влагалища, шейки матки. Еще одним проявлением передозировки становится послеродовое кровотечение, замедление сердечных ритмов плода, гиперкапния как следствие гипоксии. В наиболее тяжелых случаях плод погибает.

Длительное время действующий окситоцин, дозы которого составляют 40 – 50 мл/мин, может вызвать гипергидратацию, что обусловлено тем фактом, что этот гормон может работать с антидиуретическим эффектом.

Лечение передозировки предполагает отмену введения препарата, применение диуретиков, ограничение жидкости. Также назначается гипертонический солевой раствор, вводимый внутривенно. Проводится коррекция электролитного баланса. Для купирования судорог применяются барбитураты. Если пациентка находится в коме, то потребуется профессиональный уход за ней.

С 22 сентября вступили в силу новые правила отпуска лекарств - приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», который регулирует продажу лекарственных средств в аптеках. Документ вызвал много шума и неразберихи как среди пациентов, так и среди сотрудников аптек. Сегодня мы постарались ответить на самые главные вопросы по поводу нового приказа, которые могут возникнуть у простого посетителя аптеки.

Новый приказ делает все лекарства рецептурными?

Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.

И теперь рецептурный препарат просто так не купишь?

На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?

Является препарат рецептурным или нет - об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:

Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на сайт и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту». Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.

Как это - «рецепт остается в аптеке»?

В аптеке есть перечень препаратов, подлежащих строгому учету. Как правило, это лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества, входящие в особый перечень. Рецепты на такие лекарства всегда остаются в аптеке, чтобы контролировать их продажу. Оборот наркотических веществ проверяется не только Росздравнадзором, но и структурами МВД.

Но теперь, согласно новым правилам отпуска, в аптеке также должны храниться рецепты на некоторые лекарства (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и седативные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%) * .

«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?

Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.

Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?

Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).

К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.

А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?

Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное- это наличие рецепта.

Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.

При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

Что еще изменилось с новым порядком отпуска лекарств?

Теперь на всех рецептах ставится печать, что «лекарственный препарат отпущен». Таким образом, повторно использовать их уже не получится. Поэтому если вдруг вам понадобится еще один стандарт препарата, то нужно будет получить новый рецепт.

Также фармацевт теперь обязан информировать покупателя о правилах хранения лекарства, его взаимодействии с другими препаратами, а также о его способе и дозах приема. Кроме этого, сотрудник аптеки не может скрывать информацию о наличии препаратов с таким же действующим веществом, но стоящих дешевле. Такая норма существовала и ранее в законе «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилах надлежащей аптечной практики, но теперь продублирована и в порядке отпуска.

* Ниже представлен список МНН, рецепты на которые теперь, согласно новому приказу, будут оставаться в аптеке. Обратите внимание, что здесь указаны действующие вещества (МНН), а не конкретные названия торговых марок.

МНН
агомелатин
азенапин
аминофенилмасляная кислота
амисульприд
амитриптилин
арипипразол
белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
галоперидол
гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин
гидроксизин
дексмедетомидин
доксиламин
дулоксетин
залеплон
зипрасидон
зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
лития карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофиллотоксин
промазин
прутняка обыкновенного плодов экстракт
рисперидон
сертиндол
сертралин
сульпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
эсциталопрам
этифоксин

Главное фото istockphoto.com

«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Вместе с этим Приказ Минздравсоцразвития N785 со всеми редакциями утратил силу. Что же готовит новая законодательная норма?

Весь текст приказа разделен на три основных части. Первая посвящена общим требованиям к отпуску лекарств, вторая - наркотическим, психотропным, анаболическим и иным средствам, подлежащим количественному учету. В последней части закона рассмотрены случаи отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным. Пойдем по порядку.

Первая часть закона описывает основные положения, справедливые для отпуска любых лекарственных препаратов. В качестве «субъектов розничной торговли», то есть тех, кто может торговать лекарствами, в новом законе рассматриваются аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность. Каждый из них может осуществлять торговлю нерецептурными средствами.

С лекарственными препаратами, для продажи которых требуется рецепт, все несколько сложнее. Рецептурными средствами не могут торговать аптечные киоски. На наркотические и психотропные вещества, включенные в соответствующий Перечень, а также иммунобиологические лекарственные препараты (ИБЛП), распространяются дополнительные ограничения. Такие средства можно будет получить только в аптеках и аптечных пунктах.

Отметим отдельное упоминание в приказе ИБЛП. Их можно получить только при наличии специального термоконтейнера. При этом фармацевтический работник должен объяснить, что в этом контейнере их надо доставить в лечебное учреждение в течение 48 часов, а также проставить точное время выдачи препарата на рецепте. Согласно разъяснению , предоставленному Минздравом, «помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим» — например, термос.

Резюмируя: отпуск рецептурных средств не смогут осуществлять аптечные киоски. У ИП не будет возможности выдавать наркотические, психотропные и иммунобиологические препараты. Порядок выдачи таких препаратов ужесточен.

Для всех случаев законом предусмотрено пять форм рецептурных бланков: 107/у-НП, 148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 148-1/у-06(л) и 107-1/у. Самым часто используемым, вероятно, останется последний из них. Такие рецепты, согласно Приказу Минздрава N1175н , действительны в течение двух месяцев. Впрочем, выписывающий такой рецепт медицинский работник может продлить его до года при необходимости длительной терапии, также превышая и рекомендованную для одного рецепта максимальную дозировку.

Особое внимание в этой части закона уделяется маркировке рецепта после использования и его хранению. После отпуска лекарства на всех без исключения рецептах должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен», что предотвращает их повторное использование. Это касается и «долгосрочных» рецептов 107-1/у: после выдачи каждой дозы лекарства на рецепте делается датированная пометка о том, сколько выдано препарата, а после того, как будет выдана последняя доза - ставится штамп. После этого рецепт либо выдается обратно пациенту, либо (в перечисленных ниже случаях) остается у фармацевта и хранится:

5 лет - для наркотических препаратов списка II, психотропных препаратов списков II и III;

3 года - для комбинированных препаратов, изготовленных в аптеке, содержащих наркотические или психотропные препараты II или III списка; для препаратов с анаболической активностью; для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

3 месяца - для жидких средств, содержащих более 15% объема этилового спирта; для антипсихотиков (N05A), анксиолитиков (N05B), снотворных и седативных средств (N05C) и антидепрессантов (N06A), не подлежащих предметно-количественному учету.

Стоит отметить, что хранению подлежат любые рецепты, независимо от бланка, на котором они были выписаны. То есть, если пациенту выписан анксиолитик (N05B), предназначенный для длительного использования, неправильно оформленный рецепт могут счесть исполненным и забрать на хранение. Вот как необходимо оформить рецепт по форме N107-1/у, чтобы он остался у пациента:

Согласно приказу, рецепты, выписанные с нарушением правил, прописанных в Приказах N1175н и N54н , следует регистрировать в специальном журнале и возвращать с пометкой «Рецепт недействителен». При этом, как считает исполнительный директор ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Елена Неволина, средство все-таки можно выдать - если, конечно, речь не идет о наркотическом препарате.

Резюмируя: рецепт маркируется, чтобы предотвратить повторное использование. Кроме того, некоторые рецепты будут храниться в организации, выдавшей средство, от 3 месяцев до 5 лет. Из-за этого оформлять рецепты надо с особой тщательностью.

Разумеется, лучше всего выдать пациенту препарат непосредственно после того, как он покажет рецепт. Но что делать, если нужного средства не оказалось? Для таких случаев предусмотрен период «отсроченного обслуживания». Препараты с пометкой «statim» должны быть выданы в течение одного рабочего дня, «cito» - двух. Препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , надо предоставить в течение пяти рабочих дней, рецепты на препараты, не вошедшие в этот ассортимент, но отпускаемые бесплатно или со скидкой - в течение десяти. Средства, назначенные по решению врачебной комиссии, нужно будет найти в течение 15 рабочих дней.

При этом, разумеется, запрещено отпускать препараты по рецептам с истекшим сроком действия. Но если срок действия истек во время периода «отсроченного обслуживания», рецепт все еще признается действительным, переоформлять его не требуется.

Что касается дозировок ЛС, то фармработник вправе отпустить по рецепту средство, дозировка которого меньше, чем указанная врачом. При этом количество препарата нужно будет пересчитать в соответствии с меньшей дозировкой. Например, фармацевт может вместо 20 таблеток с дозировкой действующего вещества 10 мг выдать 40 таблеток по 5 мг. А вот выдать 10 таблеток по 20 мг - то есть, препарат с дозировкой большей, чем указано в рецепте, - он уже не имеет права.

Кстати, в приказе отдельно оговорено и то, когда можно нарушать вторичную упаковку препарата. Раньше приказом N785 это предписывалось возможным в «исключительных случаях». Теперь все более конкретно: вторичная упаковка может быть нарушена, если нужно меньшее количество препарата, чем содержит целая упаковка. При этом пациенту необходимо предоставить инструкцию или ее копию. Нарушение первичной упаковки (то есть, упаковки, вступающей в непосредственный контакт с препаратом) недопустимо: можно выдать пациенту один блистер, но нельзя высыпать горсть таблеток.

Резюмируя: препарат можно выдать в меньшей дозировке, чем написано в рецепте, но увеличив количество. Вторичная упаковка может быть нарушена, если пациенту нужно меньше препарата, чем в ней содержится. Первичную упаковку нарушать нельзя.

Наркотические, психотропные, анаболические препараты и препараты, подлежащие количественному учету, отдельно рассматриваются во второй части приказа. Вдобавок к правилам, описанным ранее, для них вводится ряд дополнительных ограничений. Такие препараты может получить сам владелец рецепта, его законный представитель или обладатель специальной доверенности, причем при этом необходимо предъявить удостоверяющий личность документ. Ему выдается специальная сигнатура, в которой содержится информация об аптеке, рецепте и выписавшем его враче, фармацевтическом работнике и самом пациенте. Кроме того, выдать лекарства по такому рецепту может далеко не каждый работник аптеки - для этого он должен работать на должности, включенной в Приказ N681н .

Наконец, в третьей части приказа описаны особенности отпуска препаратов по накладным от медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Пожалуй, основным отличием тут будет то, что в таких случаях первичная упаковка все-таки может быть нарушена - при условии, что лицензия фармацевтического учреждения дает ему право на изготовление препаратов, а клиенту будет предоставлена инструкция или ее копия. Отметим и дополнительные ограничения на оборот наркотических средств II списка и психотропных средств II и III списков: индивидуальные предприниматели не могут получить такие препараты по накладной.

Как и исполненные рецепты, исполненные накладные должны храниться в фармацевтической организации:

5 лет - для накладных на наркотические препараты списка II, психотропные препараты списков II и III;

3 года - для накладных на препараты, подлежащие количественному учету;

1 год - для накладных на любые другие препараты.

Также возможно использование электронных требований-накладных, но только при условии, что обе стороны являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Надеемся, что после нашей статьи новые требования стали понятнее. Если что-то осталось неясным, мы будем рады ответить на вопросы в группах нашего портала в сетях