Иммунопрофилактика чумы. Саратовские ученые проверили живую вакцину против чумы

Эта вакцина относится к числу живых вакцин, так как готовится на основе аттенуированного штамма чумного микроба EV, выделенного в 1926 г. на острове Мадагаскар от мальчика, погибшего от бубонной чумы. Вирулентность этого микроба удалось резко снизить путем пассажей на агаровых средах при температуре 18-20°С с ежемесячными пересевами в течение 5 лет. При изготовлении вакцины маточная культура вакцинного штамма, хранящегося в лиофилизированном состоянии в диапазоне температур -25°С (предпочтительно) + 6°С, после ее анимализации (пассажа через организм морской свинки) и последующей подготовки - тренажа на жидких и плотных питательных средах и проверки полноценности ее свойств - засевается на большие объемы плотной питательной среды, например, агар Хоттингера в кюветах, и выращивается в специальных автоматических культиваторах микробов (AKM-III). После инкубирования при температуре 28°С в течение 40-42 ч выросшую на поверхности среды культуру смывают средой высушивания - раствором, содержащим сахарозу, желатин, глютамат натрия, тиомочевину и пептон, взвесь бактерий EV переносят в бутыли, разводят средой высушивания под контролем оптического стандарта мутности до концентрации 60-80 млрд. микробов в 1 мл, разливают в ампулы и лиофилизируют.

Наряду с этим возможно получение биомассы вакцинного штамма на жидких средах путем его выращивания в реакторах-культиваторах. В этом случае посевную культуру вносят в 100 л стерильного бульона Хоттингера и инкубируют в условиях непрерывной аэрации и перемешивания при 28-30°С вплоть до начала стационарной фазы роста микробов, когда их число достигает 30-50 млрд. в 1 мл и перестает возрастать. Обычно это наступает после 18-24 ч выращивания. С целью ускорения темпов роста микробов их подкармливают 40% раствором глюкозы. Затем реактор охлаждают, бульонную культуру помещают в рефрижератор при 0-6°С не более чем на 48 ч, надосадочную жидкость сливают, осевшую массу микробов разводят средой высушивания до концентрации 80 млрд. микробов в 1 мл, разливают в ампулы и лиофилизируют.

После этого осуществляют контроль высушенной вакцины на:

Специальную стерильность;

Концентрацию микробов;

Число жизнеспособных микробов;

Количество человеко-доз;

Физические свойства;

Безвредность;

Иммуногенность.

Если результаты контрольных исследований удовлетворяют перечисленным требованиям, вакцину используют для прививок против чумы .

Прививки живой чумной вакциной проводят подкожно шприцем или с помощью безыгольного инъектора. Детей в возрасте до 7 лет, беременных и престарелых прививают накожно, подобно тому как прививают против оспы .

Детей, подростков и взрослых прививают однократно разными дозами, которые указаны в инструкции по применению вакцины.

Срок годности вакцины при условии ее правильной транспортировки (при температуре не выше 10°С) и хранения в сухом затемненном месте при температуре от 1 до 6°С - до 3 лет. Следует помнить, что в случае транспортировки и хранения вакцины при 20-25°С срок ее годности не превышает 2 мес.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вакцина чумная живая сухая

Торговое название

Вакцина чумная живая сухая

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для накожного введения

Состав

Одна накожная доза вакцины содержит

активное вещество - живые микробные клетки вакцинного штамма чумного микроба EV линии НИИЭГ 3 млрд м.к. в 0,15 мл растворителя - 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида,

вспомогательные вещества: сахароза 10%, желатин 1%, глютаминово-кислый натрий 1,5%, тиомочевина 0,5%, пептон 0,05%.

Описание

Пористая масса после растворения в растворителе образует гомогенную взвесь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Противочумные вакцины.

Код АТС J07AK

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина чумная живая сухая представляет собой взвесь живых бактерий вакцинного штамма чумного микроба EV НИИЭГ, лиофилизированного в сахарозо-желатиновой среде с глютаминовокислым натрием, тиомочевиной и пептоном. Для производства вакцины применяют штамм чумного микроба EV НИИЭГ океанической разновидности Y. pestis семейства Enterobacteriacea, находящегося в R-форме.

Показанием к проведению профилактических прививок является наличие эпизоотий чумы среди грызунов или возможность завоза инфекции больным человеком. Введение препарата вызывает формирование активного иммунитета против чумы. Иммунитет сохраняется до 1 года.

Показания к применению

Профилактика чумы на энзоотичной по чуме территории в следующих группах:

• лиц, работающих с живыми культурами возбудителя чумы, с зараженными лабораторными животными или производящих исследования материалов, зараженных или подозрительных на зараженность возбудителем чумы;
• ветеринарных работников, лиц, производящих убой верблюдов, транспортировку, переработку и реализацию их сырья;
• лиц, выполняющих на энзоотичной по чуме территории заготовительные, промысловые, геологические, экспедиционные, пастбищно-мелиоративные, изыскательные работы
• лиц, проживающих на энзоотичной по чуме территории, хозяйств отгонного животноводства

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям однократно, ревакцинацию - через 12 месяцев после предыдущей прививки.

Вакцинацию проводит только медицинский персонал, прошед-ший подготовку по вакцинопрофилактике, с соблюдением всех правил асептики.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений!

Приготовление вакцины

Перед началом прививок тщательно просматривают ампулу до и после разведения. Вакцина не подлежит употреблению при обнаружении в стекле трещин, хлопьев или осадка, неразбивающихся при встряхивании, а также при наличии посторонних примесей, с истекшим сроком годности, без этикеток и с недостающими сведениями на этикетках. Сухой препарат при осмотре невооруженным глазом должен иметь вид серовато-белой или желтоватой пористой массы и не содержать посторонних примесей.

Развести вакцину в 0,15 мл 0,9% раствором натрия хлорида, стерильным шприцем с иглой, препарат должен растворяться в течение 3 мин с образованием гомогенной взвеси.

Не использованный остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно обеззаражен кипячением в течение 30 минут.

Способ введения вакцины

Вакцину вводят накожным способом (скарификационный метод) на наружную поверхность средней трети плеча. Категорически запрещается вводить вакцину внутримышечно, внутривенно!

Кожу на месте введения вакцины обрабатывают 70% спиртом, после испарения спирта, стерильным скарификатором (перо) слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на одном, двух, трех (в зависимости от возраста прививаемых) участках кожи. Наносят стерильным шприцем на каждый участок скарифицированной кожи по одной капле вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга и стерильным скарификатором делают 4 крестообразных линейных насечки длиной 10-15 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только «росинками». Плоской стороной скарификатора в течение нескольких секунд тщательно втирают вакцину в скарифицированную кожу и дают подсохнуть.

Дозирование

Детям старше 6 месяцев до 6 лет и взрослым старше 60 лет

Назначают по 1 капле, т.е. 1 млрд. живых микробов в 0,05 мл

Детям старше 6 лет до 10 лет

Назначают по 2 капли, т.е. 2 млрд. живых микробов в 0,1 мл

Детям старше 10 лет до 14 лет, подросткам старше 14 лет до 18 лет и взрослым до 60 лет

Назначают по 3 капли, т.е. 3 млрд. живых микробов в 0,15 мл

Побочные реакции

Вакцина слабореактогенна. Прививки могут сопровождаться нормальной местной или общей реакцией организма на введение препарата, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Местная реакция начинает проявляться через 8 — 10 ч. и достигает полного развития через 24 — 30 ч., в более редких случаях — через 48 ч. после вакцинации. Общая реакция в большинстве случаев бывает незначительной или отсутствует. Общая реакция имеет место на 1 — 2 сутки и обычно исчезает через 1 — 3 суток после вакцинации.

Часто

В месте введения: гиперемия, отечность, мелкая, везикулезная сыпь по ходу насечек, инфильтрация

Редко

• увеличение регионарных лимфатических узлов (лимфаденит), лимфангоит

• повышение температуры тела до 37,5 0 С в течение первых суток
• тошнота, рвота

Очень редко

Повышение температуры тела выше 37,6 0 С до 38,5 0 С

Противопоказания

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания
• активные формы туберкулеза
• ревматизм в стадии активности и другие диффузные заболевания соединительной ткани
• заболевания сердечно-сосудистой системы (декомпенсированные и субкомпенсированные пороки сердца, гипертония II и III степени, перенесенный инфаркт)
• язвенная болезнь желудка и двенадцати перстной кишки
• острые и хронические заболевания почек, печени и желчного пузыря
• болезни эндокринной системы (тиреотоксикоз тяжелой степени, сахарный диабет, недостаточность надпочечников)
• злокачественные новообразования
• злокачественные болезни крови и лимфоидной системы (злокачественная анемия, лейкозы, геморрагические диатезы)
• первичные и вторичные иммунодефициты

• в период лечения глюкокортикостероидами, антиметаболитами, радиотерапией

• бронхиальная астма и другие аллергические заболевания
• случаи анафилактической реакции на введение вакцины в анамнезе, анафилактические реакции на пищевые, лекарственные и другие аллергены
• заболевания кожи в период клинических проявлений (экзема, нейродермит, фурункулез, распространенные гнойничковые заболевания кожи)
• повышение температуры тела выше 37°С

Тяжелые формы рахита и гипотрофии (II и III ст.), резко выраженное состояние инфантилизма

Болезни нервной системы, черепно-мозговые травмы с остаточными явлениями, эпилепсия с частыми припадками, гидроцефалия в стадии декомпенсации и субкомпенсации

Детский возраст до 6 месяцев

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

За 1-2 дня до вакцинации и на протяжении 7 дней после вакцинации следует избегать применения антибиотиков, сульфаниламидов и иммуноглобулинов, которые могут снижать эффект вакцинации. Применение кортикостероидов и иммунодепрессантов может привести к неудачам вакцинации.

Интервал между вакцинацией против чумы и введением других живых вакцин из аттенуированных штаммов должен быть у взрослых не менее одного месяца, у детей не менее 2 месяцев.

Особые указания

В связи с тем, что заболеваемость чумой имеет эпидемический характер на энзоотичной по чуме территории, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в начале весны, ревакцинацию - осенью.

Врач несет ответственность за правильный отбор лиц, подлежащих вакцинации. Перед вакцинацией прививаемых тщательно осматривают с измерением у них температуры. Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией. Проведение прививок при температуре 37° С и выше запрещается. Все дети, подлежащие прививкам, должны обследоваться с учетом анамнестических данных (предшествующие заболевания, переносимость ранее проведенных прививок, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, пищевые продукты и др.). О дне предстоящих прививок детям, посещающим дошкольные учреждения и школы, необходимо заранее оповещать родителей.

Категорически запрещается проведение прививок на дому за исключением хозяйств отгонного животноводства на энзоотичной по чуме территории, где вакцинацию против чумы проводят специальные бригады вакцинаторов под руководством врача на оборудованной для этой цели машине или в одном из жилищ местного населения. Запрещается проведение вакцинации и прием больных в одном помещении. Недопустимо наличие гнойничковых заболеваний у медперсонала, проводящего прививки. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят не ранее 1 мес после выздоровления (ремиссии). Перенесшим острый инфекционный гепатит, менингококковую инфекцию прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления. Прививки допускаются не ранее 6 месяцев после окончания терапии глюкокортикостероидами, антиметаболитами, радиотерапией и при отсутствии других противопоказаний.

Меры предосторожности

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, перечисленных в данной инструкции. У 1 % вакцинированных возможно повышение температуры от 37,6°С до 38,5°С. Для профилактики общих и местных реакций рекомендуется принимать парацетамол по 0,5 г дважды в течение 3 суток и антигистаминные препараты в соответствии с инструкциями и возрастной категории. В случае развития общих и аллергических реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные препараты. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Минобороны РФ, Россия

• Форма выпуска: флакон (8 - 430 доз) №10
• Схема вакцинации: однократно. Ревакцинация через год или по эпидпоказаниям.

Владелец регистрационного удостоверения:

Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт, ФГУЗ(Россия)

Код ATX: J07BD52 (Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated)

Лекарственная форма

ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ
лиофилизат д/пригот. суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций: амп. 10 шт.

рег. №: ЛСР-005759/08 от 22.07.08 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций в виде пористой массы серовато-белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, желатин, тиомочевина. 80-430 подкожных доз для взрослых - ампулы объемом 2 мл (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики чумы

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года.

Показания

Профилактика чумы.

Прививкам подлежат дети с 2-х лет и взрослые, проживающее на энзоотичных по чуме территориях, а также лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы.

Способы применения и дозы

Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке через 6 мес.

Вакцинация накожным, подкожным и внутрикожным способами.

Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина - гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.
В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следующие дозы вакцины.

Накожный способ.

Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на 3-х участках кожи, предварительно обработанной 70° этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см, площадь участка от 1 до 1,5 см2. При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакцины, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Подкожный способ.

Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.

Внутрикожный способ.

Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60-ти лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинация ингаляционным способом.

Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м3, высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10% раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10% раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10% раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атм до полного израсходования суспензии, залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)х106 живых микробных клеток.

Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин. При проведении иммунизации в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее, чем на 5 мин. Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способа введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Внимание! Не стоит руководствоваться данными этого раздела для самостоятельно лечения! Это должен сделать врач с учетом индивидуальных особенностей вашего организма.

Побочное действие

Прививки вакциной чумной живой могут сопровождаться как общей, так и местной реакциями, интенсивность которых зависит от метода вакцинации.

Накожная прививка может сопровождаться мелкой везикулярной сыпью по ходу насечек, иногда на месте прививки появляется инфильтрат в толще кожи. Реже наблюдаются регионарные лимфадениты. Указанные симптомы начинают появляться через 8-10 ч после прививки, достигают полного развития через 23-30 ч. Общая реакция возникает на первые сутки и выражается повышением температуры до 37,5°С.

После подкожных и внутрикожных прививок могут наблюдаться местные реакции в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата диаметром до 50 мм, реже - увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции возникают через 6-10 ч, достигают полного развития через 24-48 ч и исчезают через 4-5 сут. Общая реакция выражается в недомогании, головной боли, повышении температуры до 37,5°С, у одного процента вакцинированных до (38,0-39,0) °С продолжительностью до 3 сут. Иногда наблюдаются тошнота и рвота.

После ингаляционной иммунизации у небольшого числа вакцинированных возможно возникновение недомогания, головной боли, болей в мышцах, повышения температуры до 38,5°С и очень редко до 40°С. Продолжительность реакции 1-3 сут. По времени возникновения наблюдаются два типа реакции: ранние, развивающиеся в первые двое суток и характерные для повторно прививаемых; поздние, появляющиеся на 5-7 сут, и чаще встречающиеся у первично привитых.

Перед массовым применением каждая серия вакцины должна быть испытана на группе людей в 50-100 человек, равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Вакцина может быть использована для массовой вакцинации, если количество средних (повышение температуры тела до 37,6-38,5°С) и сильных (повышение температуры тела выше 38,5°С) реакций на ее введение не превышает соответственно 29% и 5% при подкожном методе введения, 1% средних реакций при накожном введении и 6% средних или 4% сильных реакций для ингаляционного метода введения.

Нежелательные эффекты, которые может оказать лекарство на организм человека. Частота и выраженность таких проявлений возрастает при длительном употреблении лекарственных препаратов, приеме высоких дозировок. Возникновение побочных эффектов должно быть поводом обратиться к врачу для уменьшения дозировки или отмены препарата.

Противопоказания к применению

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
• первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидными препаратами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии - прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения;
• системные заболевания соединительной ткани;
• злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
• распространенные рецидивирующие заболевания кожи (при накожной иммунизации);
• хронические заболевания органов дыхания (при ингаляционной иммунизации);
• аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе);
• беременность и период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Не допускается введение вакцины чумной живой в сочетании с применением антибиотиков стрептомицинового, тетрациклинового ряда и сульфаниламидов в терапевтических дозах одновременно и ранее, чем через 14 дней после иммунизации.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых против чумы, бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.

Это важная информация, от которой зависит эффективность лечения. Помните, что одновременный прием нескольких лекарственных средств может привести либо к обоюдному усилению лечебных свойств (что чревато появлением побочных эффектов или симптомов передозировки), либо к угнетающему действию друг на друга (следствие этого - отсутствие эффекта от лечения).

Условия и сроки хранения

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8°С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8°С.

Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

Фармакологическая группа:
МИБП-вакцина

Показания:
Профилактика чумы.

Побочные действия:
Вакцина слабореактогенна. Прививки могут сопровождаться как местной, так и общей реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.

Международное название:

Вакцина чумная (Vaccine plague)

Торговое название:

Вакцина чумная живая сухая (Vaccinum pestosum vivum siccum)

Форма выпуска:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного, внутрикожного, накожного скарификационного и ингаляционного введения (флаконы) 2 мл

Описания:

Вакцина чумная живая сухая представляет собой взвесь живых бактерий вакцинного штамма чумного микроба ЕВ НИИЭГ, лиофилизированного в сахарозо-желатиновой среде с тиомочевиной или в сахарозо-желатиновой среде с глютаминовокислым натрием, тиомочевиной и пептоном или в лактозодекстриновой среде с тиомочевиной и аскорбиновой кислотой. Сухой препарат при осмотре невооруженным глазом должен иметь вид серовато-белой или желтоватой пористой массы и не содержать посторонних примесей. После добавления 0,9 %-ного (изотонического) раствора NaCl или 10 %-ного раствора лактозы препарат должен растворяться в течение 3 мин. с образованием гомогенной взвеси. Вакцина предназначается для предохранительных прививок против чумы.

Показания:

Показанием к проведению профилактических прививок является наличие эпизоотий чумы среди грызунов или возможность завоза инфекции больным человеком.

Режим дозирования:

Способы введения — вакцину применяют подкожно игольным или безыгольным методом, внутрикожно — безыгольным способом или накожно. Одна и та же серия вакцины может быть использована для любого способа вакцинации в зависимости от разведения. Прививки проводят врачи с соблюдением всех правил асептики. Под наблюдением врача прививки могут делать на фельдшерско-акушерском и фельдшерском пунктах фельдшера и опытные медсестры, получившие специальный инструктаж. Врач несет ответственность за правильный отбор лиц, подлежащих вакцинации. Перед вакцинацией прививаемых тщательно осматривают с измерением у них температуры. Проведение прививок при температуре 37град.С и выше запрещается. Все дети, подлежащие прививкам, должны обследоваться с учетом анамнестических данных (предшествующие заболевания, переносимость ранее проведенных прививок, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, пищевые продукты и др.). Дети с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др., проживающие в сельской местности, должны в обязательном порядке перед проведением прививки осматриваться врачом. О дне предстоящих прививок детям, посещающим дошкольные учреждения и школы, необходимо заранее оповещать родителей. Категорически запрещается проведение прививок на дому за исключением хозяйств отгонного животноводства на энзоотичной по чуме территории, где вакцинацию против чумы проводят специальные бригады вакцинаторов под руководством врача на оборудованной для этой цели машине или в одном из жилищ местного населения. Запрещается проведение вакцинации и прием больных в одном помещении. Недопустимо наличие гнойничковых заболеваний у медперсонала, проводящего прививки. Перед проведением массовых прививок каждая серия вакцины должна быть предварительно испытана на группе людей в 50 — 100 человек, равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. В дальнейшем вакцина может быть использована для массовой вакцинации, если количество средних и сильных реакций на введение не превышает соответственно 29 и 5 % для подкожного и внутрикожного введения, 1 % средних реакций для накожного метода. При проведении прививок следует учитывать, что подкожная и внутрикожная прививки вызывают более выраженную поствакцинальную реакцию, чем накожная, поэтому здоровые контингенты населения с 7 до 60 лет, не имеющие противопоказаний, можно прививать подкожным и внутрикожным методами, а детей с 2 до 7 лет, лиц старше 60 лет, женщин в первой половине беременности и кормящих прививать только накожно. Внутрикожным и подкожным безыгольным методами можно прививать здоровые контингенты с 18 до 60 лет, не имеющие противопоказаний.

Разведение и введение вакцины . Перед началом прививок тщательно просматривают ампулу (флакон) до и после разведения. Вакцина не подлежит употреблению при обнаружении в стекле трещин, хлопьев или осадка, неразбивающихся при встряхивании, а также при наличии посторонних примесей, с истекшим сроком годности, без этикеток и с недостающими сведениями на этикетках. Годную ампулу протирают ватой со спиртом и надпиливают ее шейку напильником, также предварительно протертым спиртом. В случае расфасовки вакцины во флаконах, после снятия металлического колпачка обрабатывают спиртом наружную часть резиновой пробки. Затем с помощью шприца, снабженного иглой, прокалывают резиновую пробку и вводят растворитель. В ампулу (флакон) вводят 1 — 2 мл растворителя (в зависимости от объема налитой вакцины). При необходимости большего разведения полученную взвесь отсасывают стерильным шприцем с длинной иглой и переносят во флаконы с необходимым объемом стерильного 0,9 %-ного (изотонического) раствора NaCl согласно указанию на этикетке. При этом учитывают объем изотонического раствора, внесенного в ампулу для растворения вакцины. При накожном методе вакцинации используют 0,9 %-ный (изотонический) раствор NaCl в ампулах, при внутрикожном и подкожном методах введения, в связи с большими объемами разведения, — во флаконах. Объединение содержимого нескольких ампул в одном флаконе разрешается только при вакцинации с помощью безыгольного инъектора. Вакцину разводят перед вакцинацией, закрывают стерильной ватой или марлевой салфеткой и используют в течение 2 ч. Остатки уничтожают кипячением. Для прививок используют шприцы, иглы и оспопрививательные перья, которые предварительно стерилизуют или сухим жаром в течение 1 ч. при 160град.С (для шприцев из термостойкого стекла), или в автоклаве (30 мин. при 1,5 атм), или кипячением не менее 45 мин. Время исчисляется с момента достижения соответствующей температуры или давления. Каждому прививаемому должен быть применен отдельно стерилизованный шприц, игла или перо. В шприц следует набирать только одну прививочную дозу. Запрещается использовать шприцы, иглы и перья, которыми проводили прививки вакциной БЦЖ.

Накожный способ . Для накожного применения вакцину разводят 0,9 %-ным (изотоническим) раствором NaCl в объеме, указанном на этикетке коробки с вакциной, и оставляют непосредственно в ампуле или флаконе. Для взрослого одна человеко-доза содержит 3 млрд. живых микробов в 0,15 мл. Кожу на месте введения вакцины дезинфицируют спиртом; сильно загрязненную кожу предварительно очищают бензином. Вакцину прививают на внутренней поверхности левого предплечья или наружной поверхности плеча. Вакцинацию производят следующим образом: оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на одном, двух, трех (в зависимости от возраста прививаемых) участках кожи, которую предварительно очищают, как указывалось выше. Расстояние между участками 3 — 4 см, площадь каждого из них 1 — 1,5 см2. На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по одной капле вакцины, после чего оспопрививательным пером через каждую каплю делают крестообразно 8 линейных насечек. Затем в течение нескольких секунд тщательно втирают ее в скарифицированную кожу. Насечки следует делать неглубокие, так как излишняя кровоточивость из них частично вымывает вакцину.

Подкожный шприцевой способ . Одна человеко-доза для подкожной прививки содержит 300 млн. Живых микробов в 0,5 мл. При проведении прививок перед каждым набором вакцины в шприц флакон следует встряхнуть. Вакцину вводить в область спины ниже угла лопатки строго под кожу или в левое плечо позади дельтовидной мышцы. Кожу перед введением вакцины обрабатывают так же, как при накожной вакцинации. После инъекции место смазывают 5 %-ной йодной настойкой.

Подкожный безыгольный способ . В случае необходимости проведения массовых прививок против чумы детям с 7 лет и взрослым до 60 лет подкожная вакцинация может быть проведена безыгольным инъектором. Стерилизацию всех частей инъектора проводят кипячением не менее 45 мин. или автоклавированием при температуре до 130 град.С в течение 30 мин. Однократная стерилизация обеспечивает стерильность инъектора в течение 24ч. При частой смене флаконов с вакциной, в случае непрерывного потока людей или при вынужденных перерывах в процессе проведения массовой вакцинации, инъектор подвергают дополнительной стерилизации 70град. спиртом. Во избежание свертывания остатков вакцины в инъекторе флакон с препаратом заменяют флаконом со стерильной дистиллированной водой и проводят промывку каналов головки инъектора 10 — 15 «выстрелами», соблюдая при этом меры предосторожности по предупреждению загрязнения окружающей среды вакцинным штаммом чумного микроба и меры предохранения вакцинаторов от вдыхания вакцинного аэрозоля ввиду опасности аллергизации. Затем таким же способом стерилизуют инъектор спиртом. Флакон с вакциной рекомендуется помещать на инъектор непосредственно перед выполнением инъекций прививаемым. Остатки спирта перед этим следует удалить дистиллированной водой, а объем вводимой вакцины отрегулировать на шкале инъектора в соответствии с возрастом лица, подлежащего вакцинации. Запробкованные флаконы для разведения вакцины стерилизуют сухим жаром в течение 1 ч. при 160 град.С и хранят не более 3 суток. Подготовка, порядок работы и проверка технического состояния инъектора осуществляется строго согласно техническому описанию и инструкции по эксплуатации. Вакцинацию безыгольным инъектором проводят согласно инструкции по его применению для подкожных инъекций препаратов в объеме 0,5 мл. Объем вводимого препарата меняется с учетом возраста прививаемого (см. ниже). Вводить вакцину только в область дельтовидной мышцы. Место инъекции обрабатывают так же, как при игольном способе вакцинации.

Внутрикожный безыгольный способ . Вакцинацию безыгольным инъектором проводят согласно инструкции по его применению для внутрикожных инъекций препаратов в объеме 0,1 мл. Однако человеко-доза содержит 300 млн. живых микробов. Вакцину вводят строго внутрикожно в левое плечо позади дельтовидной мышцы. Кожу перед введением вакцины обрабатывают так же, как и при других методах вакцинации. Внутрикожные безыгольные прививки сопровождаются почти во всех случаях незначительной болезненностью и воспалительной реакцией на месте введения. Сразу после инъекции на коже возникает папула диаметром до 10 мм в виде «лимонной корочки», которая рассасывается через 1 — 2 ч. Спустя 6 — 10 ч. появляется гиперемия и припухлость, которые достигают максимальной интенсивности (до 2,5 см в диаметре — слабая реакция, до 5 см — средняя реакция, свыше 5 см — сильная реакция) через 24 — 48 ч. и затем, постепенно уменьшаясь в размерах, исчезает через 6 — 7 дней. У отдельных лиц в центре припухлости может возникнуть плотная папула с переходом в пустулу с серовато-белым содержимым, которая затем покрывается корочкой, отпадающей на 8 — 10 сутки после вакцинации. На месте ее остается нежный рубчик, который впоследствии исчезает. За привитыми внутрикожным и подкожным методами необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение часа после иммунизации, так как в редчайших случаях у особо чувствительных лиц возможно возникновение шока.

Кратность и периодичность прививок . Вакцину прививают однократно. Она обеспечивает иммунитет длительностью до 1 года. При ежегодно практикующихся прививках одних и тех же контингентов населения ревакцинация проводится через 12 месяцев. Вакцинацию взрослого населения проводят не ранее чем через 1 месяц, детей — не ранее чем через 2 месяца после прививки другими вакцинами. Вакцинацию взрослых другими препаратами можно проводить не ранее чем через 1 месяц, а детей — не ранее чем через 2 месяца после прививки чумной вакциной.

Размеры первичной дозы. Для вакцинации и ревакцинации используют дозы: вакцинируемым взрослым и детям старше 14 лет доза вакцины (живых микробов) при подкожном способе введения — 300 млн. в 0,5 мл; при внутрикожном — 300 млн. в 0,1 мл; при накожном — 3 млрд. в 0,15 мл(3 капли глазной пипетки). Дети в возрасте от 10 до 14 лет — при подкожном способе введения — 1/2 дозы взрослого в 0,3 мл; при накожном — 3 млрд. в 0,15 мл (3 капли глазной пипетки). Дети в возрасте от 7 до 10 лет — при подкожном — 1/3 дозы взрослого в 0,15 мл; накожном — 2/3 дозы в 0,1 мл (2 капли). Дети от 2 до 7 лет при накожном способе введения-1/3 дозы в 0,05 мл (1 капля).

Побочные действия:

Нормальная реакция организма на введение препарата. Прививки вакциной чумной живой сухой могут сопровождаться общей и местной реакцией, интенсивность которых зависит, кроме индивидуальных особенностей привитых, от метода вакцинации. Накожные прививки сопровождаются главным образом местной реакцией, которая выражается в появлении на месте прививки отечности, гиперемии, мелкой везикулезной сыпи по ходу насечек, иногда инфильтрации. Реже наблюдаются лимфангоиты и регионарные лимфадениты. Местная реакция начинает проявляться через 8 — 10 ч. и достигает полного развития через 24 — 30 ч., в более редких случаях — через 48 ч. после вакцинации. Общая реакция в большинстве случаев бывает незначительной или отсутствует и может сопровождаться повышением температуры в течение 1 суток до 37,5 град.С, у 1 % вакцинированных температура может повышаться от 37,6 до 38,5град.С (средняя реакция). Местная реакция на подкожные и внутрикожные прививки сопровождается распространенной гиперемией, припухлостью, почти во всех случаях наблюдается болезненность. Реже припухают регионарные лимфатические узлы. Местная реакция начинает развиваться через 6 — 10 ч., достигает полного развития через 24 — 48 ч., исчезает через 4 — 5 дней. Общая реакция выражается в недомогании, головной боли, повышении температуры до 37,5град.С (слабая реакция), от 37,6 до 38,5град.С (средняя), от 38,6град.С и выше (сильная). Средние и сильные реакции могут наблюдаться в 29 и 5 % соответственно от общего числа вакцинированных. В редких случаях появляются тошнота и рвота. Общая реакция имеет место на 1 — 2 сутки и обычно исчезает через 1 — 3 суток после вакцинации. Для профилактики общих и местных реакций рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту по 1,0 г трижды в первые и дважды на вторые и третьи сутки, а также димедрол по 0,05 г или тавегил по 1 таблетке (0,001) дважды в течение 3 суток.

Возможные осложнения при введении препарата и оказание необходимой помощи пациенту при осложнениях. В редких случаях введение чумной вакцины сопровождается значительными реакциями местного и общего характера. При чрезмерных местных реакциях целесообразно назначать внутрь антигистаминные препараты (димедрол 0,05 — 0,1). В случае шока или появления симптомов анафилактоидной реакции у привитых подкожным методом рекомендуется подкожное введение 1 мл адреналина (1: 1000) или 1 мл 5 %-ного эфедрина, или мезатона (1 % — 1,0). Показано также внутривенное введение 1 — 3 мл 10 %-ного раствора хлористого кальция, 20 — 25 мл раствора глюкозы (20 — 40 %), преднизалона (40 — 140 мг в 200 — 500 мл полиглюкина), 0,9 %-ного (изотонического) раствора NaCI с добавлением 0,3 — 0,5 мл адреналина (1: 1000), а также применение кислорода, кордиамина, коразола, кофеина и других симптоматических средств.

Противопоказакния:

Противопоказаниями к применению являются: острые инфекционные заболевания. После перенесения острых заболеваний прививки должны проводиться не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления. Перенесшим инфекционный гепатит, менингококковую инфекцию прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления; активные формы туберкулеза и ревматизма; заболевания сердечно-сосудистой системы (декомпенсированные и субкомпенсированные пороки сердца, гипертония II и III степени, перенесенный инфаркт); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; острые и хронические заболевания почек, печени и желчного пузыря; тяжелые формы тиреотоксикоза, сахарный диабет, недостаточность надпочечников и другие болезни эндокринной системы; болезни крови и лимфоидной системы (злокачественное и резко выраженное малокровие, лейкозы, геморрагические диатезы); бронхиальная астма, астматический бронхит, эксудативный диатез и другие аллергические состояния, анафилактические реакции на пищевые, лекарственные и другие аллергены; тяжелые формы рахита и гипотрофии (II и III ст.); заболевания кожи в период клинических проявлений (экзема, нейродермит, фурункулез, распространенные гнойничковые заболевания кожи); вторая половина беременности; злокачественные новообразования, красная волчанка и другие коллагенозы; резко выраженное состояние инфантилизма; болезни нервной системы; травмы с остаточными явлениями, эпилепсия с частыми припадками, гидроцефалия в стадии декомпенсации и субкомпенсации и др. заболевания ЦНС; лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия (прививки допускаются не ранее 6 месяцев после окончания терапии при отсутствии других противопоказаний).

Срок годности:

Срок годности вакцины, высушенной в сахарозо-желатиновой среде с тиомочевиной, — 2 года с последующим переконтролем и продлением еще на год, в сахарозо-желатиновой среде с глютаминово-кислым натрием, тиомочевиной и пептоном — 3 года с момента высушивания, с переконтролем через 3 и 5 лет и продлением его каждый раз еще на 2 года; в лактозо-декстриновой среде с тиомочевиной и аскорбиновой кислотой после контроля жизнеспособности через 6 месяцев с момента изготовления устанавливают срок хранения до 5 лет с последующим переконтролем и продлением еще на 2 года.

Условия хранения:

Вакцину хранят в темном сухом месте при температуре от -20 до +6град.С. При комнатной температуре (20 — 25град.С) вакцину можно хранить до 2-х месяцев, включая срок транспортирования.

Вакцина чумная живая сухая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-008997/09

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания

Состав

Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания, представляет собой лиофилизированную живую культуру вакцинного штамма Yersinia pestis EV линии НИИЭГ (40 млрд. живых микробных клеток в таблетке), стабилизатор: декстрин (6 мг в таблетке), кислота аскорбиновая (6 мг в таблетке), лактоза (60 мг в таблетке), тиомочевина (6 мг в таблетке), наполнитель: ванилин (2 мг в таблетке), глюкоза медицинская (0,44 г в таблетке), какао порошок (11,4 мг в таблетке), кальция стеарат (12 мг в таблетке), крахмал картофельный (11,4 мг в таблетке), ментол (2,2 мг в таблетке), сахарин (1,1 мг в таблетке).

В одной таблетке содержится - (40±10) х10 9 живых микробов.

Описание лекарственной формы

Таблетка светло-коричневого цвета правильной круглой формы с цельными краями, ровной и плоской поверхностью. Имеет запах какао, ванилина и ментола.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает у привитых развитие иммунитета к чуме длительностью до 1 года.

Показания

Профилактика чумы.

Прививкам подлежит население с 14-летнего возраста, проживающее на энзоотичных по чуме территориях; лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы, зараженными лабораторными животными, проводящие исследование материала, подозрительного на зараженность возбудителем чумы.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии - прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Системные заболевания соединительной ткани.

4. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

5. Болезни эндокринной системы.

6. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы

Одна прививочная доза составляет одну таблетку. Вакцинацию проводят однократно путем приема одной таблетки, которую необходимо активно рассасывать или тщательно разжевывать в течение 5-7 мин. Проглатывать таблетку целиком ЗАПРЕЩАЕТСЯ!

После приема таблетки в течение 30 мин не рекомендуется пить, принимать пищу, курить.

Ревакцинацию осуществляют через один год (при неблагоприятной эпидемической обстановке - через 6 мес) той же дозой.

Перед применением вакцины контролируют целостность упаковки, наличие этикеток на банках, внешний вид таблеток. Непригодным является препарат в емкости с нарушенной целостностью, с изменившимся внешним видом (таблетки с неровными краями, трещинами и пятнами), с истекшим сроком годности, без этикеток или с недостающими сведениями на них.

Побочные действия

Прививки вакциной могут сопровождаться как местными, так и общими реакциями.

Местные реакции проявляются в виде ограниченной, слабовыраженной гиперемии слизистой ротовой полости в области миндалин и незначительной боли, ощущаемой при глотании. Местные реакции возникают на 1-3 сут после вакцинации и держатся в течение 2-3 сут.

Общие реакции могут быть слабыми, средними и сильными и сопровождаются повышением температуры тела, недомоганием, головной болью, слабостью, болями в мышцах.

Слабая реакция - повышение температуры тела до 37,1-37,5 °С продолжительностью 1-2- сут, должна наблюдаться не более, чем в 3% случаев.

Средняя - повышение температуры тела до 37,6-38,5 °С продолжительностью 1-2- сут, полная утрата трудоспособности не более 1 сут. Средняя реакция должна наблюдаться не более, чем в 2 % случаев.

Сильная - повышение температуры тела свыше 38,5 °С продолжительностью l-3- сут, полная утрата трудоспособности более 1 сут. Сильная реакция должна наблюдаться не более, чем в 1% случаев.

Передозировка

Взаимодействие

Допускается одновременная пероральная вакцинация взрослых против чумы и накожная против бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.

Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков, не допускается.