Анализ данных в доказательной медицине. Статистические методы как основа доказательной медицины. Их роль в анализе здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения. Качество контрольной группы

Одним из важнейших инструментов доказательной медицины является статистика .

Медицинская общественность долго не желала признавать этих достижений, отчасти потому, что статистика приуменьшала значение клинического мышления. Подобный подход ставил под сомнение компетентность врачей, опирающихся на постулаты неповторимости каждого больного, и, следовательно, неповторимости выбранной терапии. Особенно это было заметно во Франции - стране, которая подарила миру множество исследователей, изучавших проблемы вероятности: Пьера де Ферма, Пьера-Симона Лапласа, Авраама де Муавра, Блеза Паскаля и Симеона Дениса Пуассона. В 1835 г. уролог Ж. Сивиаль опубликовал статью, из которой следовало, что после бескровного удаления камней мочевого пузыря выживают 97% больных, а после 5175 традиционных операций выжили только 78% больных. Французская академия наук назначила комиссию врачей, для того, чтобы проверить данные статьи Ж. Сивиаля. В отчёте этой комиссии было высказано и обосновано мнение о нецелесообразности применения статистических методов в медицине: «Статистика, прежде всего, отрешается от конкретного человека и рассматривает его в качестве единицы наблюдения. Она лишает его всякой индивидуальности для того, чтобы исключить случайные влияния этой индивидуальности на изучаемый процесс или явление. В медицине такой подход неприемлим». Однако, дальнейшее развитие медицины и биологии показало, что в действительности статистика является мощнейшим инструментом этих наук.

Отрицательное отношение к использованию статистики в медицине культивировалось и в СССР в период лысенковшины. После августовской сессии ВАСХНИЛ 1948г. гонению подверглась не только генетика, но и статистика, как один из основных инструментов генетики. В 50-е годы 20 века ВАК СССР даже отказывала в присуждении учёных степеней кандидата и доктора медицинских наук под предлогом использования в диссертациях «буржуазной» статистики.

К середине 19 века «… уже были разработаны основные принципы статистики и известно понятие вероятности событий. В книге «Общие принципы медицинской статистики» Жюль Гавар применил их к медицине. Эта книга замечательна тем, что в ней впервые подчеркивалось, что вывод о преимуществе одного метода лечения перед другим должен основываться не только на умозрительном заключении, но вытекать из результатов, полученных в процессе непосредственного наблюдения достаточного количества больных, получавших лечение по сравниваемым методикам. Можно сказать, что Гавар фактически разработал статистический подход, на котором в наши дни основывается доказательная медицина.

Появлению доказательной медицины, как направления медицинской науки и практики, способствовали две основные причины. Во-первых, это резкий рост объёма доступной информации, которая перед использованием на практике нуждается в критическом анализе и обобщении. Вторая причина носит чисто экономический характер. Рациональность расходования финансовых ресурсов в медицинской науке и практике напрямую зависит от результатов исследований, которые должны проверять эффективность и безопасность методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Врачу приходится иметь дело с конкретным больным и всякий раз задавать себе вопрос: можно ли, и если да, то в какой степени распространить результаты, полученные в клиническом испытании, на данного пациента? Допустимо ли считать данного конкретного больного «средним»? Дело врача определить, подходят ли результаты, полученные в том или ином контролируемом исследовании, к клинической ситуации, с которой он столкнулся».

В здравоохранении, как в системе организации медицинской помощи населению, а также в профилактической и клинической медицине повсеместно используются различные численные методы. Они применяются в клинической практике, когда врач имеет дело с отдельным больным, в организации медико-социальной помощи населению при прогнозировании и оценке результатов тех или иных медико-социальных программ. Знание этих методов необходимо при планировании и проведении научных исследований, для правильного понимания их результатов, критической оценки публикуемых данных. Понимает врач это или нет, но в основе решения любого вопроса о применении способа, тактики лечения или профилактики патологии лежат численные методы. Исторически сложилось так, что большой набор численных методов, применяемых в медицине, получил общее название -статистика.

По своей природе термин статистика имеет несколько толкований. Наиболее примитивное из них подразумевает под статистикой всякий упорядоченный набор числовых характеристик какого-либо явления. Считается, что корни терминастатистика происходят от латинского слова «статус»(status) - Состояние. Несомненна связь и с итальянским «государство». Собирание данных о материальном состоянии населения, случаях рождений и смерти, по свидетельству древнегреческого историка Геродота, существовало в Персии уже за 400 лет до Рождества Христова. В Ветхом Завете Библии есть целая глава (Книга чисел), посвященная таким статистическим выкладкам.

В эпоху возрождения в Италии появились люди, которых называли «Statisto» - знаток государства. Как синоним терминовполитическая арифметика и государствоведние термин статистик, стал впервые употребляться с середины ХVIIвека.

В медицинской статистике, как отрасли знаний, нередко выделяют: статистику клиническую, онкологическую статистику инфекционной заболеваемости, заболеваемости особо опасными инфекциями и т. д. Многообразие этих разделов медицинской статистики определяется многообразием разделов медицины как науки и разнообразием видов конкретной практической деятельности медиков. Все разделы медицинской статистики тесно между собой взаимосвязаны, имеют единую методическую основу, и их деление во многих случаях является весьма условным.

Математическая статистика , как отрасль знаний, представляет собой специальную научную дисциплину и соответствующую ей учебную дисциплину. Предмет этой дисциплины - явления оценка которых может производиться только в массе наблюдений. Эта ключевая особенность обусловлена тем, что изучаемые статистикой явления не имеют постоянных, всегда одних и тех же исходов.Например: масса тела даже у одного и того же человека постоянно меняется, состав клеточных элементов крови при каждом заборе анализа у одного и того же пациента будет несколько различаться, последствия применения одного и того же препарата у разных людей могут иметь свои индивидуальные особенности, и т. п. Однако многие хаотичные на первый взгляд явления имеют на самом деле вполне упорядоченную структуру и, соответственно, могут, иметь вполне конкретные численные оценки. Главное условие для этого - статистическая регулярность, статистическая устойчивость этих явлений, то есть существование строго определенных закономерностей, пусть даже скрытых на первый взгляд, которые можно описать математическими методами статистики.

Фактором, оказавшим значительное влияние на развитие математических методов статистики, стало открытие закона больших чисел Яковом Бернулли (1654-1705) и появление теории вероятности, основы которой разработал французский математик и астроном Пьер Симон Лаплас (1749-1827). Заметным этапом в ряду этих событий для медицинской статистики стала публикация работ бельгийского ученого А. Кетле (1796-1874), впервые применившего на практике математико-статистические методы исследования. В своей работе «О человеке и развитии его способностей» А. Кетле вывел тип среднего человека, наделенного, наряду со средними показателями физического развития (рост, вес), средними умственными способностями и средними моральными качествами. В этот же период времени в России выходит работа врача Бернулли «О прививках против оспы: о смерти и теории вероятности».

Медицинская статистика как точка приложения методов математической статистики занимает особое место. Это особое место обусловлено большой ролью медицины в возникновении статистики как самостоятельной науки и существенным влиянием научно-исследовательских разработок медико-биологических проблем на появление многих методов статистического анализа. В настоящее время, с целью подчеркнуть особый статус медико-биологической математической статистики, для ее обозначения все чаще используют терминбиометрия.

Большинство методов статистического анализа являются универсальными и могут применяться не только в разных отраслях медицинской статистики, но и в самых разнообразных отраслях человеческой деятельности. Например, с точки зрения формальной логики статистический прогноз инфекционной заболеваемости и прогноз курса доллара - одна и та же задача.

Методы медицинской статистики можно разделить на следующие группы:

Сбор данных, который может быть пассивным (наблюдение) или активным (эксперимент).

Описательная статистика, которая занимается описанием и представлением данных.

Сравнительная статистика, которая позволяет проводить анализ данных в исследуемых группах и сравнение групп между собой с целью получения определенных выводов. Эти выводы могут быть сформулированы в виде гипотез или прогнозов.

Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова

Кафедра Эпидемиологии

Базы данных.

Поиск доказательной медицины.

Выполнила: студентка 28 группы 5 курса

лечебного факультета

Велиева А.Р.

Преподаватель: Папина Г.В.

Москва

2010

Основы доказательной медицины.

Базы данных.

Поиск доказательной медицины.

Введение в доказательную медицину

По окончании этого модуля участники должны:

Получить лучшее представление о принципах доказательной медицины

Познакомиться с методами и подходами, используемыми в доказательной медицине

Уметь критически оценивать мероприятия, которые они используют в своей ежедневной практике

Ознакомиться и научиться использовать доступную информацию

Что такое доказательная медицина:

«Доказательная медицина (ДМ) - это интеграция наилучших научных доказательств с клиническим опытом и потребностями пациента»

«Доказательная медицина - это добросовестное, детальное и разумное использование лучших современных доказательств при принятии решений по ведению отдельных пациентов.

Практическое применение доказательной медицины означает интеграцию индивидуальной клинической компетентности с лучшими из доступных внешних клинических доказательств, полученных из систематических обзоров.

Под лучшими имеющимися клиническими доказательствами мы подразумеваем клинически значимые исследования, ориентированные на пациента, результатом которых станут точность и достоверность диагностических тестов и медицинских осмотров, значимость прогностических показателей, эффективность и безопасность терапевтического, реабилитационного и профилактического режимов.

Когда появилась доказательная медицина?

1940 г - Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе)

1960 г - Концентрация на “процессе” (трагедия, связанная с талидомидом)

1962 г - Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов

1971 г - Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств

1974 - Обнаружено расхождение между теорией и практикой

1980-90 гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства

Термин «Доказательная медицина» предложен клиницистами и эпидемиологами из Университета McMaster в Канаде в 1988 году

Арчи Кокран (Archie Cochrane) описал, как представить научные исследования вниманию клиницистов и сделать результаты исследования стимулом для обсуждения и внимательного анализа. Его совместные с коллегами из Британского Медицинского Исследовательского Совета усилия внесли существенный вклад в то, что сегодня называют доказательной медициной.

Это ему принадлежит знаменитое наблюдение (1979 г.), что медицинской профессии недостает критических выводов рандомизированных контролируемых исследований (РКИ).

Он основал первый Центр Кокрана, который начал свою работу 10 лет назад в Оксфорде (Великобритания).

На сегодняшний день существует 15 центров Кокрана по всему миру. Они координируют работу международной группы исследователей, вдохновленных взглядами Арчи».

Пять этапов доказательной медицины

Задайте вопрос, на который можно получить ответ

Найдите наилучшие доказательства

Рассмотрите доказательства с точки зрения клинической экспертизы и потребностей пациентов

Постановка клинического вопроса в формате PICO:

пациент (patient),

вмешательство (intervention),

сравнение (comparison),

исходы (outcomes).

Это позволяет определить ключевые слова, с помощью которых осуществляется поиск доказательств.

Поиск наилучших доказательств

Поиск следует начинать с систематических обзоров и РКИ, как наиболее достоверных и ценных исследований. Если таковых не найдено, следует перейти к поиску доказательств более низкого уровня (более низкой достоверности): когортных исследований, исследований «случай-контроль», серии случаев и т.д.

Критическая оценка доказательств

Этот очень важный шаг определяет достоверность найденных доказательств (правильно ли было проведено исследование? можно ли ему доверять? насколько оно весомо?) и результатов исследования (насколько эффективно данное лечение, метод профилактики? насколько точен метод диагностики?).

Для проверки надежности РКИ следует ответить на следующие вопросы:

Была ли проведена рандомизация больных?

Все ли участники групп завершили исследования (полнота)?

Были ли пациенты проанализированы в группах, в которые они были рандомизированы?

Являлось ли лечение «слепым» для пациентов и исследователей?

Были ли группы схожими в начале исследования?

Помимо экспериментального лечения – получали ли группы одинаковое лечение?

Если исследование проведено качественно, т.е. если оно надежно, то тогда приступают к оценке его результатов.

Оценка существующих практик

Что я делаю?

Зачем я это делаю? Т.е. какой результат мы ожидаем получить?

Достигает ли это цели? Т.е. каковы доказательства эффективности (и безопасности) данной процедуры?

Имеется ли лучший или более приемлемый способ достижения этой цели? Т.е. существуют ли другие более безопасные или эффективные способы (методы лечения)?

Возможности овладения доказательной медициной

Для осуществления качественного поиска доказательств и их критического анализа клиницисту необходимы специальные навыки и время.

Поиск доказательств в медицинских журналах и других интернет-ресурсах (MEDLINE,– www.ncn.nlm.nih.gov/pubmed, www.acponline.org, www.obgyn.net)

Использование резюме по доказательной медицине, которые были составлены другими специалистами (Кокрановская база данных, книга М. Энкина, библиотека по репродуктивному здоровью ВОЗ (WHO RHL), журналы по научно- доказательной медицине)

Использование готовых протоколов, подготовленных на основе доказательной медицины

Традиционная мудрость

Только около 15 % медицинских вмешательств основаны на серьезных научных доказательствах

Регулярный просмотр медицинской литературы

Ежедневно медицинские работники во всех странах мира нуждаются в получении новых, клинически значимых доказательств для обеспечения эффективного и качественного ведения своих пациентов. В тоже время, очень часто перед врачами встает вопрос о том, где найти необходимую для этого информацию. С 1970 года количество выпускаемых медицинских журналов увеличилось в два раза и количество доступной информации продолжает расти с каждым днем.

Ежегодно публикуется около 6000 статей в области акушерства и гинекологии. Таким образом, чтобы всегда быть на уровне в своей области, врачи должны читать до 20 статей в день. Есть ли на это время у каждого врача? Может ли он оценить качество полученной информации, при том, что ряд исследователей считает, что большинство статей публикуемых в медицинских журналах не соответствуют минимальным стандартам качества?

Как принимаются решения?

На каких доказательствах Вы основываете Ваше решение?

Где Вы берете необходимые доказательства в пользу вашего решения?

Знаете ли Вы, где найти соответствующие исследования?

Насколько Вы принимаете во внимание желания и предпочтения пациентов?

Обсуждаете ли Вы с коллегами вопросы о возможности использования наилучшей практики?

Считаете ли Вы, что используете наиболее эффективные методы лечения?

Правильно ли то, что мы делаем?

Половина из того, чему вас учат в медицинском вузе будет признана ошибочной или безнадежно устареет через пять лет после вашего выпуска.. Проблема в том, что никто не знает, какая именно половина»

«Медицинская литература может сравниться с джунглями: быстро растет, полна мертвых деревьев, кое-где в ней спрятаны сокровища, но кишит пауками и змеями.»

Базовая информация

«Доказательная клиническая практика - это такой подход к принятию решений, при котором клиницист использует наилучшие имеющиеся доказательства, свой клинический опыт и, при совместном обсуждении с пациентом, приходит к такому решению, которое наиболее подходит пациенту».

В своей повседневной практике медицинские работники нуждаются в различных видах информации для получения ответов на постоянно возникающие вопросы. Например, студентам или врачам-интернам часто необходима базовая информация, которая объясняет причины и патогенез заболевания, физиологические особенности и т.д. Базовая информация является относительно стабильной и относится к области анатомии, физиологии, патогенеза, этиологии. Ее можно взять из учебников, справочников и других общих источников.

Но наиболее часто практикующие врачи нуждаются в ответах на вопросы, которые касаются непосредственно ухода/лечения пациента.

Относится к заболеванию или состоянию, но не относится непосредственно к клинической практике

? “Что такое…?”

? “Что такое средний отит?”

? “Какие микроорганизмы являются причиной среднего отита?”

Ответы на подобные вопросы обычно получают при обращении к учебникам, справочникам и другим общим источникам

Информация по ведению пациента

«Доказательная медицина требует от вас, чтобы вы не только читали нужные материалы в нужное время, но и изменили свои практики (и, что зачастую особенно трудно - изменили практики других людей) в свете того, что вы обнаружили».

«Доказательная медицина предпо-лагает объективную оценку эффек-тивности медицинских вмеша-тельств, и использование результа-тов этой оценки в клинической практике. Это может быть сложной задачей, т.к. и в нахождении доказательств, и в их распространении и во внедрении изменений - везде могут встретиться проблемы».

Помимо базовой информации врачам необходима информация, которая напрямую связана с ведением пациентов, методами диагностики и лечения, прогнозом. Доказательная медицина как раз и рассматривает именно эти вопросы.

Вопросы, напрямую связанные с ведением пациента:

Для получения ответа необходимо четко сформулировать вопрос

Клинические примеры:

Диэтилстилбестрол для предотвращения выкидышей

Почему стали применять Диэтилстилбестрол для предотвращения выкидышей:

Выкидыши часты

Использование эстрогенов для сохранения беременности кажется логичным

У женщин получающих Диэтилстилбестрол редко наблюдались выкидыши

В 1950 –54: 6 нерандомизированных исследований подтвердили низкую частоту выкидышей при использовании Диэтилстилбестрола (без контроля)

В 1950 – 1955: 5 рандомизированных исследований: женщины методом случайной выборки распределены на получающих Диэтилстилбестрол или плацебо

Выкидыши в группе получающих Диэтилстилбестрол – 83/1220 (7%)

Выкидыши в группе получающих плацебо – 54/1159 (5%)

Явные доказательства того что Диэтилстилбестрол неэффективен

Однако впечатления от использования были положительными и использование Диэтилстилбестрола продолжалось

Миллионы женщин были пролечены до 1970 года

Медицинская катастрофа

Данные отдаленных наблюдений за детьми, матери которых получали Диэтилстилбестрол во время беременности для предотвращения выкидышей.

Последствия – катастрофические. Печальней всего тот факт, что данных последствий можно было бы избежать, если бы врачи строили свой выбор относительно ведения и лечения пациентов на основании данных доказательной медицины.

В 1970 году: выявлена аденокарцинома влагалища у 7 женщин, матери которых получали Диэтилстилбестрол

Последующее наблюдение за когортой, матери которых принимали участие в данных рандомизированных исследованиях, выявило значительную частоту:

Аномалий развития матки

Абортов, перинатальных потерь, бесплодия

Гипотрофии яичек

Психиатрических проблем

Правильно ли, мы делаем?

«Хорошие врачи используют как индивидуальный клинический опыт, так и лучшие доступные доказательства; но и того, и другого по отдельности недостаточно, поскольку даже самые лучшие доступные доказательства могут не подходить или быть не применимы к данному пациенту. Без современных доказательств практика быстро устаревает и может наносить вред пациентам».

Клинический опыт зачастую помогает врачу выбрать наиболее подходящую тактику лечения. Однако, во многих ситуациях методы лечения базируются исключительно на опыте и не проверяются клиническими исследованиями. Они могут быть не только неэффективными, но и наносить вред пациенту.

Многое из того, что делается в ежедневной практике:

Не основывается на качественных доказательствах

Основано на индивидуальном клиническом опыте

Не отвечает потребностям пациентов

На протяжении долгого периода времени использовалось множество болезненных, неприятных, унизительных технологий, несмотря на отсутствие доказательств их эффективности.

Существует ряд общих технологий или практик, которые могут быть неприятны для пациентов и эффективность которых не доказана.

Неэффективные вмешательства

Большое количество дородовых визитов

Ограничение приема соли беременной женщиной с целью профилактики преэклампсии

Рутинное назначение беременным женщинам витаминов и препаратов железа

Запрет/ограничение посещений матерей в стационаре

Кровати Рахманова

Ограничение в приеме пищи и жидкости во время родов

Рутинное применение клизмы перед родами

Рутинное бритье лобка и промежности

Рутинная катетеризация мочевого пузыря после родов

Лед на низ живота после рождения ребенка

Рутинный осмотр родовых путей

Обработка влагалища антисептиками

Разделение матери и ребенка сразу после родов

Индивидуальный клинический опыт – хорошо, но не достаточно

Профессиональное мнение складывается из объема знаний и навыков, клинического опыта, интуиции, т.е. набора качеств, которые в совокупности составляют так называемый клинический опыт (внутренние доказательства).

Однако он нуждается в коррекции на основании доказательств, полученных другими (внешние доказательства). Если внешние доказательства не внедряются, то клиническая практика устаревает.

Без клинического опыта существующие доказательства не могут быть использованы

Клинический опыт любого индивидуума недостаточен (личные ценности, социальные и культурные особенности)

Без доказательств клиническая практика устаревает и становится неэффективной

Как доказать эффективность и безопасность вмешательств (1)

Чтобы доказать эффективность и безопасность методов лечения или профилактики, следует провести клиническое исследование.

В одной группе назначается новое (экспериментальное лечение), а другая (контрольная) группа получает старое (традиционное лечение) или плацебо.

Если у пациентов, получающих новое лечение, отмечается более низкая статистически значимая частота нежелательных исходов (смертности, заболеваемости), то новый метод можно считать эффективным.

Клинические исследования отличаются по степени достоверности, зависящей от дизайна или методологии исследования.

Наиболее качественными и ценными для практики являются доказательства, полученные при проведении рандомизированных клинических исследований.

Провести клиническое исследование высокого качества:

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ)

Систематические обзоры РКИ

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ)

Рандомизация - это процедура, обеспечивающая случайное распределение пациентов в экспериментальную и контрольную группы.

Случайным распределением достигается отсутствие существенных различий между двумя группами, что помогает нам убедиться, что дает нам возможность связать полученный исход только с лечением, а не с чем либо иным.

Существует ряд характеристик клинических исследований высокого качества:

большинство пациентов, участвующих в исследовании, должны пройти до конца исследования, чтобы проявились исходы (полнота исследования)

пациенты должны быть проанализированы в тех группах, в которые они были включены в результате рандомизации (независимо от того, получали они экспериментальное лечение или контрольное)

группы должны быть однородными в начале исследования (если нет, возможно, рандомизация проведена некачественно)

наилучшими исследованиями являются «слепыми» как для исследователей, так и для пациентов («двойное слепое» исследование)

Двойное «слепое» исследование

Одной из характеристик клинических исследований хорошего качества – это то, что исследование должно быть «двойным слепым».

«Двойное слепое» исследование – это когда ни пациент, ни врач не знают, в какую группу распределен пациент.

В исследованиях, которые изучают препарат в таблетированной форме, достаточно просто обеспечить «двойное ослепление». Одна таблетка – тестируемый препарат (экспериментальная группа), вторая - плацебо (контрольная группа). Обе таблетки имеют одинаковый размер, форму, цвет, и ни пациент, ни врач не знают, которая из них содержит тестируемый препарат, а которая - плацебо. Однако исследователи должны помнить об «эффекте плацебо». «Эффект плацебо» может проявляться следующим образом:

Пациент верит в то, что получает новое эффективное лекарство, вследствие чего его настроение более оптимистично, а самочувствие лучше. Это приводит к переоценке положительного результата.

Врач верит в то, что его пациент получает новое эффективное лекарство, и тоже настроен на более оптимистичные результаты. Врач акцентирует свое внимание на положительных симптомах и подбадривает пациента, что увеличивает количество положительных результатов.

Исследования в области акушерства и безопасных родов

Многочисленные высококачественные рандомизированные исследования оказали значительное влияние на акушерскую практику и внесли вклад в безопасность материнства.

Исследование по эклампсии доказало, что сульфат магния является самым эффективным препаратом для профилактики приступов эклампсии. Это исследование поставило точку в многолетнем споре сторонников препаратов магния и тех, кто считал диазепам наилучшим препаратом для профилактики приступов судорог.

В РКИ MAGPI участвовало более 10 000 женщин с преэклампсией. Это исследование доказало эффективность сульфата магния также и в лечении тяжелой преэклампсии. Бристольское исследование является одним из многочисленных РКИ, которые доказали высокую эффективность активного ведения третьего периода родов в снижении риска послеродовых кровотечений.

Другими рандомизированными исследованиями было доказано значительное снижение перинатальной смертности и заболеваемости вследствие применения кортикостероидов у женщин с угрозой преждевременных родов.

Эффективные вмешательства

Эффективность противосудорожных препаратов при эклампсии

Исследование MAGPI по преэклампсии и применению сульфата магния

Бристольские исследования по активному ведению третьего периода родов

Исследования по кортикостероидам при угрозе преждевременных родов

Психо-эмоцинальная поддержка в родах

Вертикальные позиции в родах

Роль женщины в принятии всех важных решений

Гравидограмма, используемая при беременности и партограмма - при родах

Партнеру разрешается находиться в родовой комнате

Свободный выбор позиции в родах

Исключение необоснованных процедур

Ранний и неограниченный контакт «кожа к коже»

Профилактика гипотермии новорожденного

Эффективная реанимация новорожденного

Грудное вскармливание по требованию и совместное пребывание

Правильное мытье рук медперсоналом как наилучший способ профилактики инфекции

Рациональное использование лекарственных средств

Исследования отрицающие эффективность

Низкие дозы аспирина для снижения риска преэклампсии

Большинство схем лечения ВЗРП

Рутинное управление потугами

Рутинный электронный мониторинг плода во время родов и при беременности с низкой степенью риска

Рутинная или либеральная эпизиотомия

Исследования в области ухода за новорожденным

Реанимация новорожденных с использованием комнатного воздуха или кислорода

Обработка пуповинного остатка антисептиком или антибиотиком в сравнении с открытым сухим ведением пуповины

Рутинная интубация трахеи и аспирация мекония у активных новорожденных при наличии мекония в околоплодных водах

Достоверность доказательств

Учитывая вероятность ошибок и возможность неточных выводов все рекомендации, базирующиеся на различных доказательствах, могут быть классифицированы по уровню достоверности следующим образом:

Уровень A (самый высокий уровень достоверности): рекомендации базируются на результатах систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований и обеспечивают наибольшую достоверность (Уровень 1а), тогда как рекомендации (Уровень 1b) базируется на результатах отдельных РКИ.

Уровень В: рекомендации базируются на результатах клинических исследований, но более низкого качества, чем РКИ. Сюда включаются когортные исследования (Уровень 2a и 2b) и исследования «случай-контроль» (Уровень 3a и 3b).

Мета-анализ и систематический обзор

Систематический обзор - это всесторонний обзор темы, в котором суммированы все первоначально проведенные исследования наиболее высокого уровня (чаще всего РКИ).

Мета-анализ - это обзор, в котором результаты всех исследований объединены и проанализированы, как одно исследование.

Когортное исследование

Проведение РКИ является очень непростой задачей: для включения в исследование от пациентов требуется информированное согласие на участие в исследовании. РКИ могут быть дорогими, рискованными и неэтичными - проведение экспериментального лечения одним пациентам и плацебо – другим пациентам.

Поэтому доказательства возможно получить и при проведении исследований другого дизайна - когортных, «случай-контроль» и т.д. Однако результаты, полученные в результате таких исследований, больше подвержены ошибкам и уровень их достоверности соответственно ниже.

Когортное исследование - это исследование, в котором пациенты имеют определенные характеристики (воздействие, определенное заболевание, лечение и т.д.), и наблюдаются в течение некоторого времени. Затем результаты сравниваются с результатами у подобных пациентов, не обладающих этими специфическими характеристиками.

Например, две группы (когорты) людей: курящие и некурящие. Эти группы наблюдались бы в течение некоторого времени для определения, возникают ли у них проблемы со здоровьем.

Когортные исследования не настолько надежны, как рандомизированные исследования, так как когорты могут отличаться друг от друга по другим показателям, кроме факта курения. Например, курильщики могут иметь более низкий доход или избыточный вес в отличие от некурящих, и этот факт может усиливать различия между группами и замаскировать специфическое влияние именно курения.

Контролируемое клиническое исследование

Исследования «случай контроль» - ретроспективные исследования, в которых пациенты уже имеют определенное состояние или заболевание. Исследователь анализирует характеристики этих пациентов и сравнивает, как эти пациенты отличаются от тех, кто не имеет данного заболевания.

Например: в исследовании у пациентов с раком легких спрашивали, много ли они курили в прошлом, и их ответы сравнивались с теми, кто не болел раком легких.

Исследования «случай - контроль» менее надежны, чем рандомизированные или когортные исследования, потому что статистическая связь между двумя состояниями не означает, что одно состояние вызывается другим. Например: рак легких встречается чаще у людей без высшего образования (они чаще склонны к курению), но это не означает, что наличие высшего образования снижает риск рака легких.

Основные преимущества исследования «случай- контроль»:

Исследование может быть проведено быстро, путем опроса пациентов о прошлых событиях. В противном случае это может занять многие годы для обнаружения этого эффекта самостоятельно.

Исследователям не нужны специальные методы, контрольные группы, и др. Они только выбирают людей, у которых выявляется специфическое состояние, и проводят опрос.

Серии клинических случаев и клинические случаи

Отдельный клинический случай - это отчет о лечении отдельно взятого пациента. Серия клинических случаев - это сборник отчетов о лечении ряда пациентов.

Например: один из ваших пациентов имеет состояние, которое вы никогда не встречали и не слышали о нем, и вы не знаете, что необходимо предпринять для вашего пациента. Поиск серии клинических случаев может помочь вам установить диагноз.

Результаты изучения клинических случаев или серии клинических случаев не так надежны. Для изучения общих состояний стоит искать более достоверные доказательства

Оценка уровня доказательности является основным рабочим инструментом в доказательной медицине (рис. 3.1). Поэтому важнейшим механизмом, позволяющим врачу ориентироваться в огромном количестве публикуемых медицинских данных, является рейтинговая система оценки научных исследований. Однако до настоящего времени отсутствует общепринятая шкала по оценке степени доказательности.

Категорий доказательности исследования может быть несколько - от 3 до 7. Меньшей цифре соответствует меньшая доказательность. Также выделяют три категории доказательности исследования.

Рис. 3.1. Пирамида медицинских публикаций

Практические рекомендации по диагностике и лечению могут опираться как на данные исследований, так и на их экстраполяцию. С учетом этого обстоятельства рекомендации подразделяют на 3-5 уровней, которые принято обозначать латинскими буквами - A, B, C, D, E.

А - доказательства убедительны: есть веские доказательства в пользу применения данного метода;

В - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;

С - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

D - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации;

Е - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

В большинстве стран Западной Европы и Канаде выделяют три уровня доказательности - A, B, C. Рекомендации уровня А базируются на результатах исследований, относимых к I категории доказательности и, следовательно, отличаются наиболее высоким уровнем достоверности. Достоверность рекомендаций уровня В также достаточно высока, так как при их формулировании используются материалы исследований II категории или экстраполяции исследований I категории доказательности. Рекомендации уровня С строятся на основании неконтролируемых исследований и консенсусов специалистов (III категории доказательности) или содержат экстраполяции рекомендаций I и II категории.

Одной из наиболее всеобъемлющих является Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence, опубликованная в мае 2001 г. (оригинал приведен в приложении 1). В ней использованы следующие критерии достоверности медицинской информации:

Высокая достоверность - информация базируется на результатах нескольких независимых клинических исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах;

Умеренная достоверность - информация основана на результатах нескольких близких по целям клинических независимых исследований;

Ограниченная достоверность - информация основана на результатах одного клинического исследования;

Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) - утверждение основано на мнении экспертов.

Совершенно очевидно, что использовать данные рекомендации в повседневной практике затруднительно не только практическому врачу, но и научному сотруднику.

Американское Агентство по политике здравоохранения и научным исследованиям предложило более простую шкалу с выделением следующих уровней доказательств в порядке убывания их достоверности:

I а - мета-анализ РКИ;

I b - как минимум одно РКИ;

II а - хорошо организованное контролируемое исследование без рандомизации;

II b - как минимум одно хорошо организованное квази-экспериментальное исследование;

III - не экспериментальные исследования;

IV - отчет экспертного комитета или мнение и/или клинический опыт авторитетных специалистов.

В последнем случае главную роль играет субъективный фактор, в частности личный опыт врача и мнение экспертов, выбор которых может иметь тенденциозный характер. Шотландской Межколлегиальной медицинской сетью также разработана система оценки уровня доказательств, опирающаяся на элементы, рассмотренные выше:

А - при уровне I а, I b;

В - при уровне II а, II b, III;

С - при уровне IV (только если нет А и В).

Движением «Доказательная медицина» предложена шкала для оценки уровня достоверности знаний, учитывающая в первую очередь схему получения соответствующего знания (табл. 3.1).

Таблица 3.1. Уровни достоверности знаний для терапии (по журналу Critical Care Medicine (1995), 23, N l, 395 с.). Используются три градации достоверности (А, В, С) и пять уровней со знаками I, I-, II, II-, III, IV, V)

Несмотря на то что, по мнению авторов, данная шкала наиболее понятна рядовому практикующему врачу, она требует от пользователя достаточно хорошего знания дизайна исследований. Авторы шкалы призывают считать ее компромиссной, выстраданной, но вместе с тем ставящей заслон перед неподкрепленными опытом «физиологическими принципами» и «клиническими рассуждениями». Ею, считают авторы, следует пользоваться до тех пор, пока в медицине не возникнут условия для использования более объективной шкалы.

Для практических врачей, имеющих самые элементарные представления о клинической эпидемиологии и статистике, вполне приемлемой может быть оценка достоверности доказательств из различных источников по рекомендациям Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, Согласно им достоверность убывает в следующем порядке:

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование;

Нерандомизированное клиническое исследование с одновременным контролем;

Нерандомизированное клиническое исследование с историческим контролем;

Когортное исследование;

. «случай-контроль»;

Перекрестное клиническое исследование;

Результаты наблюдений.

Систематизированные обзоры

Рост количества и повышение качества результатов клинических исследований в последние 10 лет играют важную роль в принятии практических решений в повседневной клинической деятельности. Практикующему врачу разобраться в беспрерывном и нарастающем информационном потоке достаточно сложно, существенную помощь в этом ему оказывают систематизированные обзоры по разным проблемам профилактики, диагностики и лечения широкого круга заболеваний. Главное достоинство обзора - объединение информации о нескольких исследованиях, что позволяет получить объективное представление о клиническом эффекте анализируемого вмешательства по сравнению с отдельно взятым клиническим исследованием. Систематизированные обзоры являются одной из наиболее важных составляющих доказательной медицины.

Результаты отдельных исследований, пусть даже с большим количеством пациентов, в значительной мере отражают эффективность вмешательства на ограниченной выборке больных, которая определяется критериями включения и исключения, а также ее клинико-демографическими показателями. Поэтому надо весьма осторожно экстраполировать сделанные по результатам конкретного исследования выводы на всю популяцию пациентов. В исследованиях с участием небольшого количества больных возрастает роль случайного фактора, что может привести к получению неверных результатов.

Атрибутивные признаки систематизированного обзора (четкое описание принципов и критериев отбора исследований для включения в него методов анализа и стандартов качества исследований) позволяют существенно снизить риск систематической ошибки, а также получить более широкую выборку пациентов.

Прежде всего для систематизированного обзора отбираются исследования в соответствии с конкретным клиническим вопросом. Главной целью систематизированного обзора является получение ответа на следующие вопросы в доступной для понимания практического врача форме.

1. Действительно ли эффективно анализируемое вмешательство?

2. Насколько эффективнее анализируемое вмешательство по сравнению с плацебо, «традиционной» терапией или по сравнению с другими схожими вмешательствами, применяемыми при конкретной патологии в настоящее время?

3. Насколько безопасно анализируемое вмешательство, в том числе и при сравнении с уже применяющимися вмешательствами?

4. Оправдано ли применение анализируемого вмешательства у конкретного больного с учетом соотношения польза (эффективность)/ риск (безопасность)?

5. Возможна ли замена анализируемого вмешательства на уже применяющееся вмешательство и какие последствия будет иметь такая замена?

Результаты систематизированных обзоров, как правило, изобилуют не только цифрами, но специальной терминологией и сокращениями, которые трудно понять и правильно интерпретировать практикующему врачу. Наиболее употребительные в доказательной медицине термины и сокращения приведены в приложении, в настоящее время большинство из них используется уже не только в специальной медицинской литературе, но и во время презентаций на национальных конгрессах и симпозиумах.

Одним из наиболее важных понятий является показатель NNT (the number needed to treat; русская аббревиатура ЧБНЛБИ или ЧБНЛ - число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы достичь определенного эффекта или предотвратить неблагоприятный исход у одного больного). Достоинством этого показателя является возможность его применения в условиях реальной клинической практики обычного врача. Кроме этого, при различных вмешательствах, приводящих к

одинаковому результату при одном заболевании, знание величины ЧБНЛ позволяет выбрать оптимальную тактику лечения конкретного пациента (табл. 3.2).

Таблица 3.2. Влияние ИАПФ на смертность в РКИ по профилактике и лечению ХСН

Примечание. Э - эналаприл; К - каптоприл; Р - рамиприл; Т - трандалоприл; З - зофеноприл

Показатель ЧБНЛ всегда предполагает существование группы сравнения (референтной группы), в которой больные получают плацебо или какое-то другое лечение или вообще не получают его. Показатель ЧБНЛ может быть различным в рамках одного исследования в зависимости от выбранного критерия оценки эффективности вмешательства (чаще всего это «суррогатные» конечные точки, принятые для конкретного заболевания).

Противоположным по смыслу является показатель «число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы вмешательство могло нанести вред одному больному». Особую важность этот показатель приобретает при оценке целесообразности профилактического вмешательства. Знание этого показателя и ЧБНЛБИ позволяет оценить степень риска вмешательства у конкретного пациента.

ЧБНЛ для определенного вида вмешательства (чаще всего лечения) является величиной, обратной снижению абсолютного риска при этом

вмешательстве. Рассмотрим это на конкретном примере. В результате проведенного исследования было показано, что в результате лечения препаратом Х риск развития одного из характерных осложнений для анализируемого заболевания снизился с 0,5 до 0,3, относительный риск составил 0,20, снижение относительного риска - 0,80, а снижение абсолютного риска - 0,20. Следовательно ЧБНЛ равно 1: 0,20 = 5. С практической точки зрения это означает, что врачу надо лечить препаратом Х 5 больных, чтобы предотвратить развитие одного осложнения у одного больного.

На величину показателя ЧБНЛ существенное влияние оказывает степень снижения абсолютного риска. Простота расчета показателя ЧБНЛ позволяет широко использовать его в качестве основного цифрового показателя эффективности (или потенциального вреда) анализируемого вида вмешательства. Главное преимущество ЧБНЛ состоит в том, что его может использовать любой врач применительно к условиям своей практики.

В этой связи становится очень важным понять возможности и пределы использования показателя ЧБНЛ в условиях реальной клинической практики.

Особенности показателя:

Строго специфичен для определенного вида вмешательства и у конкретной категории пациентов;

Описывает различие по клинически важным исходам между группой вмешательства и контрольной группой;

Низкий показатель (около 1) означает, что благоприятный исход наблюдается почти у каждого больного, получающего лечение, и лишь у небольшой части больных в группе сравнения;

На практике показатель, равный единице, встречается крайне редко даже при исследовании антибиотиков;

Абсолютное значение показателя не является критерием для принятия решения о целесообразности вмешательства, а отражает вероятность достижения положительного эффекта. Так, при сердечной недостаточности эффективность различных, в том числе и официально рекомендованных лечебных вмешательств, колеблется от 20 до более чем 100, но при этом все они используются у этой категории пациентов, потому что считаются эффективными, причем часто одновременно (например, комбинация ИАПФ с β-адреноблокаторами и спиронолактоном).

Ограничения для использования показателя:

Может корректно использоваться только в пределах 95% доверительного интервала (означает, что в 9 из 10 случаев истинное значение ЧБНЛ находится в пределах данного диапазона) для исследуемой выборки;

При отсутствии значений доверительного интервала даже при наличии низких значений показателя не исключено отсутствие благоприятного эффекта вмешательства ввиду дискретного значения ЧБНЛ;

Можно сравнивать значения ЧБНЛ только для одинаковых заболеваний, так как их клинические исходы могут быть различны. Так, последствия профилактики тромбообразования при инсульте и геморрое различны;

Прямое сравнение значений показателей ЧБНЛ допустимо только в том случае, если они рассчитаны для различных вмешательств при одном заболевании, одинаковой степени тяжести и в отношении одного и того же исхода;

Значения показателя могут изменяться для одного вида вмешательства у конкретной группы пациентов в зависимости от исходного уровня риска (низкий, промежуточный или высокий) в ней. Причем закономерности между степенью риска и эффективностью вмешательства не существует. Так, тяжелое заболевание может легче поддаваться лечению, чем то же заболевание легкой или умеренной степени тяжести и наоборот. В конечном счете все определяется самим заболеванием и его прогнозом для жизни и инвалидизации;

Определение показателя ЧБНЛ предполагает оценку влияния вмешательства на исход в течение определенного периода времени (чаще всего это средняя длительность РКИ). Поэтому сравнение показателей ЧБНЛ при различных вмешательствах, но одной патологии, правомерно только в том случае, когда оценивается эффективность вмешательств в течение одинакового периода времени. Нельзя сравнивать эффективность лечения с использованием одного вида вмешательства на протяжении 1 года, другого - на протяжении 3 лет, а третьего - на протяжении 5 лет.

Различия в показателе ЧБНЛ при лечебном и профилактическом вмешательстве:

При лечебном вмешательстве во всех группах сравнения проводится лечение, поэтому ключевым вопросом является определение и сравнение эффективности различных вмешательств;

При профилактике важно выяснить, будет ли профилактическое вмешательство предотвращать неблагоприятный исход более эффективно, чем отсутствие всякого вмешательства;

При лечебных и профилактических вмешательствах необходимо взвесить соотношение риска и пользы для каждого из возможных вмешательств;

При профилактических вмешательствах существует возможность получить нежелательные явления у части лиц без достижения какого-либо благоприятного эффекта;

Показатель ЧБНЛ позволяет расположить сравниваемые виды вмешательств в порядке их убывания или возрастания, что упрощает выбор варианта лечения. Однако при окончательном решении необходимо учитывать и такие факторы, как стоимость лечения, сопутствующую клинически значимую патологию и особенности больного, так как они существенно влияют на приверженность пациента к терапии. Оценивая эффективность вмешательства со стороны врачей и пациентов, необходимо отдавать предпочтение последним, поскольку оценка врача всегда менее чувствительна, чем оценка больных;

Профилактическое вмешательство чаще всего не влияет на большую часть популяции за исключением лиц из группы риска. Величина ЧБНЛ при профилактических вмешательствах свидетельствует об их эффективности в популяции, однако в меньшей степени применима к каждому конкретному случаю;

Показатель ЧБНЛ при профилактике должен всегда использоваться одновременно с показателем ЧБНЛНИ (количество больных в экспериментальной группе по сравнению с контрольной, необходимое для выявления дополнительного неблагоприятного исхода). Также необходима оценка индивидуального исходного риска. поскольку при его исходно низком уровне целесообразность профилактического вмешательства отсутствует.

Принцип расчета показателя ЧБНЛ позволяет оценивать и безопасность вмешательств. Число больных, у которых при вмешательстве возникает нежелательное явление, у одного пациента рассчитывается так же, как ЧБНЛ. Однако в тех случаях, когда частота нежелательных явлений низка, статистически достоверную величину доверительного интервала определить невозможно, он становится неопределенным. В этом случае вред от вмешательства имеет только точечную оценку. Выраженные неблагоприятные явления в

РКИ выявляются по количеству случаев выбывания из него в связи с проводимым вмешательством. Отсутствие в систематизированных обзорах и результатах РКИ информации о побочных эффектах и частоте выбывания пациентов вследствие нежелательных явлений существенно снижает их ценность.

В систематизированных обзорах могут также рассматриваться и другие последствия лечения, которые не укладываются в обычные представления о желательных и нежелательных эффектах вмешательства. Например. снижение риска развития новообразований кишечника при длительном применении ацетилсалициловой кислоты для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений.

Принцип расчета показателя ЧБНЛ при его отсутствии в публикации

Риск развития исхода (вероятность) выражается по отношению к общей выборке определенного размера, например когда 15 случаев одного исхода наблюдаются в выборке из 100 человек, риск этого исхода равен 0,15. В этом случае шанс такого исхода в выборке рассчитывается как число развившихся исходов по отношению к числу неразвившихся (например, 15 к 85 или 0,17). Тогда отношение шансов рассчитывается просто как шанс исхода в группе лечения, деленный на шанс этого исхода в группе сравнения. Поэтому если в систематизированном обзоре приводится только отношение шансов, но нет значений ЧБНЛ, последний показатель можно рассчитать по табл. 3.3. Для этого необходимо выбрать колонку с наиболее близким к опубликованному значением отношения шансов и строку с самым близким к ожидаемому значением частоты исхода, а затем на их пересечении найти соответствующее значение ЧБНЛ. В левой ее части приведены значения отношения шансов меньше 1,0. Это означает, что при профилактических вмешательствах, когда исход - это возникновение заболевания, рецидив, осложнения или ухудшение течения болезни, интересующий исход в группе лечения встречается реже, чем в группе сравнения. В правой части рисунка значения отношения шансов больше 1,0 - значит, интересующий исход чаще встречается в группе лечения, что типично для исследований по изучению эффективности лечебных вмешательств (где исход - это полное выздоровление, ремиссия, отсутствие осложнений или стабилизация течения заболевания).

Таблица позволяет определить, как различная частота исхода влияет на величину ЧБНЛ при определенном значении отношения шансов.

Таблица 3.3. Расчет ЧБНЛ по величине отношения шансов

При экстраполяции данных систематизированного обзора врач прежде всего должен оценить степень его соответствия той группе пациентов, для которой был выявлен положительный эффект вмешательства. Несомненно, что личный опыт врача и существующие стандарты лечения должны быть учтены при принятии окончательного решения. Представление об эффективности препаратов может изменяться по мере появления дополнительных данных после завершения крупных рандомизированных контролируемых испытаний. Появляются новые данные и меняются результаты систематизированных обзоров. Поэтому в практической работе необходимо использовать наиболее свежие из них. Главное состоит в том, что систематизированные обзоры могут предоставлять объективную информацию, позволяющую пациенту и врачу прогнозировать эффективность и возможные последствия от конкретного вмешательства еще до начала лечения.

Для профилактических вмешательств ЧБНЛ рассчитывается по формуле:

Для лечебных вмешательств ЧБНЛ рассчитывается по формуле:

Систематические обзоры подразделяются на качественные и количественные. Последние отличаются использованием специальных статистических методов для обобщения результатов (мета-анализ)

Рис. 3.2. Взаимодействие систематических обзоров и мета-анализа

различных исследований с целью получения вывода об эффективности вмешательства или диагностического метода. Часто систематический обзор, выполненный с использованием статистических методов, также называют мета-анализом, однако это не совсем корректно. Их соотншение представлено на рис. 3.2.

Мета-анализ

Одной из разновидностей систематизированных обзоров является мета-анализ. Часто мета-анализ рассматривается как высшая ступень доказательности и становится основой для выбора наиболее эффективных лечебно-профилактических и диагностических вмешательств. Мета-анализ, появившийся в конце 1980-х годов, сегодня относится к одной из самых популярных и быстро развивающихся методик системной интеграции результатов отдельных научных исследований. Например, в Великобритании до 50% всех используемых сегодня методов лечения заболеваний внутренних органов основаны на результатах рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), а также соответствующих мета-анализов. Сегодня мета-анализ - это «объединение результатов различных исследований, складывающееся из качественного компонента (например, использование таких заранее определенных критериев включения в анализ, как полнота данных, отсутствие явных недостатков в организации исследования и

т.д.) и количественного компонента (статистическая обработка имеющихся данных)». В то же время I. Chalmers и D.G. Altman в монографии «Систематические обзоры» характеризуют мета-анализ как «количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных с целью получения суммарных статистических показателей».

Целью мета-анализа является оценка эффективности изучаемого вмешательства, а также выявление, изучение и объяснение неоднородности или гетерогенности в результатах исследований и подгруппах пациентов. Он должен представить точечные и интервальные (95% доверительный интервал) оценки обобщенного эффекта вмешательства.

Как указывалось выше, в мире ежегодно публикуется более 2,5 миллиона медицинских статей, не считая материалов многочисленных национальных и международных конференций, книг. Естественно, в этой ситуации велика потребность в анализе и синтезе имеющейся информации. Ее анализ по типу литературного обзора для журнала или диссертации носит чисто описательный и субъективный характер, хотя и является предпосылкой для проведения мета-анализа после актуализации некой проблемы. Главный недостаток такого подхода состоит в том, что он не использует строго научные и математические методики. Все это приводит к появлению так называемой β-ошибки (ошибка второго рода - ложное утверждение об отсутствии различий между эффективностью сравниваемых методов лечения, когда на самом деле они различны) из-за противоречивых результатов исследований и недостаточного числа пациентов в них. Примеров расхождения результатов описательного обзора литературы и ее метаанализа очень много (публикация вывода лауреата Нобелевской премии профессора Л. Полинга о снижении заболеваемости простудой в результате применения аскорбиновой кислоты, эффективность антиоксидантов в профилактике сердечно-сосудистой патологии, целесообразность профилактики нарушений ритма с использованием лидокаина в остром периоде инфаркта миокарда, возможность снижения риска сердечно-сосудистой патологии у женщин на фоне заместительной гормональной терапии). Ни один из этих выводов впоследствии не был подтвержден результатами соответствующих мета-анализов. В то же время кумулятивный мета-анализ 33 клинических исследований мог еще в 1973 г. (почти за 20 лет до широкого внедрения в практику внутривенного тромболизиса) сделать рутинной практику введения

стрептокиназы при остром инфаркте миокарда.

Однако существуют и противоположные примеры. В качестве одного из них можно привести дискуссию середины 1990-х годов прошлого века о целесообразности и безопасности применения антагонистов кальция при артериальной гипертензии. По данным двух мета-анализов было показано их негативное влияние на риск развития инфаркта миокарда, но последующие крупные исследования ALLHAT и ASCOT полностью опровергли эти опасения, также как и новый мета-анализ BPTLC.

В целом мета-анализ позволяет более точно, чем результаты отдельно взятого клинического исследования, определить категории больных, у которых применимы полученные результаты.

На основании результатов мета-анализа часто принимаются не только лечебно-диагностические, но и управленческие решения (например, развертывание специализированных инсультных отделений, снижающих риск смертности и тяжелой инвалидизации более чем на треть). Интересно, что ни в одном из более чем 10 рандомизированных клинических исследований преимущества специализированных отделений не были доказаны.

Постоянно обновляемые мета-анализы позволяют существенно сократить время между научным открытием и широким внедрением его результатов в практику здравоохранения. В качестве примера можно привести результаты мета-анализа по применению β-адреноблокаторов при артериальной гипертензии, которые существенно сузили показания для их назначения у этой категории пациентов.

Существует два основных подхода к выполнению мета-анализа: статистический ре-анализ отдельных исследований на основании первичных данных о включенных в них пациентах и альтернативный ему, базирующийся на обобщении результатов опубликованных исследований по конкретной теме.

Главными преимуществом мета-анализа является возможность увеличения статистической мощности исследования и достоверности оценки эффекта анализируемого вмешательства, относительно низкая стоимость и оперативность его проведения.

В соответствии с рекомендациями «The Cochrane Collaboration. Preparing, maintaining and disseminating systematic reviews of the effects of health care» (The Cochrane Collaboration, UK, 1995) для анализа качества выполненного мета-анализа необходимо проанализировать следующее.

Насколько специфична и четко определена его цель (см. во введении).

Цель проведения мета-анализа должна быть конкретной и оформлена в виде правильно сформулированного клинического вопроса. Это позволяет четко определить контингент и клинико-демографические характеристики популяции пациентов, к которым могут быть применены его результаты. Формулирование цели мета-анализа предопределяет стратегию отбора оригинальных исследований и выработки критериев включения соответствующих данных. Наиболее типичной целью мета-анализа является ответ на вопрос, приносит ли анализируемое вмешательства больше пользы, чем вреда по сравнению с другими методами, включая плацебо.

Насколько всеобъемлюща и четко описана тактика поиска соответствующих публикаций, не является ли она тенденциозной (см. в материалах и методах).

Прежде всего необходимо максимально снизить риск возникновения систематической ошибки из-за включения исследований только с положительным результатом.

Методология поиска публикаций по теме мета-анализа достаточно сложна и включает четыре основные этапа:

Поиск в максимально большем количестве электронных базах данных (типа MЕDLINE, Medscape. EMBASE, Science Citation Index), названиях и текстах публикаций по ключевыми словам;

Анализ библиографических ссылок в статьях и книгах по интересующей теме, которые могут содержать ссылки на публикации, пропущенные на первом этапе;

Запросы в фармацевтические компании, производящие препараты, эффективность которых оценивается в мета-анализе. Особое внимание нужно уделить получению неопубликованных результатов их собственных исследований так называемых Data on file;

Личные контакты с экспертами и ведущими специалистами в области предмета мета-анализа, которые позволят выявить ранее неизвестные исследования, получить разъяснения по достоинствам и недостаткам дизайна исследований, включаемых в мета-анализ.

Еще одно правило отбора исследований для включения в метаанализ: если с участием одной группы выполнено несколько исследо-

ваний на одной популяции больных, то в мета-анализе используются данные последнего.

Поиск и выявление всех относящихся к теме мета-анализа публикаций является синтезом трудоемкого и медленного ручного просмотра всех журналов и сборников, которые могут содержать относящиеся к мета-анализу публикации с более производительным компьютерным просмотром электронных библиографических баз данных. Однако даже такое сочетание выявляет около 65% от всех публикаций по проблеме мета-анализа. Существуют специальные способы оценки полноты выявления и включения в мета-анализ исследований, чтобы снизить вероятность публикационного смещения результатов из-за преимущественного опубликования неотрицательных результатов исследований. Для качественной оценки наличия этой систематической ошибки выполняют построение воронкообразной диаграммы рассеяния результатов отдельных исследований в координатах (величина эффекта, размер выборки). При полном выявлении исследований эта диаграмма имеет симметричный характер.

Описание и обоснованность критериев включения и исключения отдельных исследований для мета-анализа (см. в материалах и методах).

Определение критериев включения и исключения исследований из мета-анализа зависит от первоначального определения прогностически значимых исходов, типичных для исследуемой патологии.

Считается, что качество мета-анализа зависит от характеристик отобранных исследований:

Принципа отбора его участников (общая популяция или конкретная нозология);

Места проведения (университетская клиника, стационар общего типа или специализированная клиника, поликлиника);

Продолжительности (должна быть сопоставимой и достаточной для анализа влияния вмешательства на исходы);

Характеристики больных, включенных в исследование (сопоставимость клинико-демографических характеристик);

Диагностических критериев заболевания, являющегося предметом исследования в мета-анализе;

Дозы, частоты использования, путей введения, времени начала и продолжительности использования лекарственного препарата (или метода лечения);

Дополнительного лечения и наличия сопутствующих заболеваний у больных, включенных в исследование;

Отклонений от протокола исследования, изучавшихся клинических исходов и критериев их оценки (сопоставимость использованных диагностических методов);

Наличия в материалах исследования абсолютных величин, характеризующих включенных в него больных и адекватных для исследуемой патологии клинических исходов.

Количество включенных в исследование больных играет важную, но не решающую роль при их отборе для мета-анализа. Необходимое число пациентов зависит от распространенности исследуемой патологии и выбранных конечных точек.

В мета-анализ не включают исследования и публикации:

Не удовлетворяющие критериям включения;

В которых отсутствуют данные об изучаемых клинических исходах у всех больных;

Где вмешательство, эффективность которого планируется оценить в мета-анализе, не было определено заранее и детально описано в разделе «Методы»;

В которых приведены несопоставимые виды вмешательств (дозировка лекарственного препарата, частота и путь введения, сроки начала и продолжительности лечения);

Которые не дают четкого определения терминов «благоприятный» и «неблагоприятный» исход.

Наличие оценки качества отдельных исследований, включенных в метаанализ (см. в материалах и методах).

Оценка качества исследований проводится всеми авторами метаанализа. Объективизировать ее может оценка независимого эксперта и балльная система оценки качества.

Максимальные баллы получают исследования с четко определенными критериями исходов и участием большого числа пациентов. Большее количество баллов следует присваивать исследованиям, которые соответствуют рекомендациям «The Cochrane Collaboration. Preparing, maintaining and disseminating systematic reviews of the effects of health care», анализируемых в данной главе. Баллы по всем параметрам суммируют, делят на общий максимально возможный и умножают на 100%. Суммарная оценка методологического качества каждого ана-

лизируемого исследования может колебаться от 0 до 100%. Авторам любого мета-анализа необходимо заранее определить минимальное количество баллов, ниже которого методологическое качество исследования признается неудовлетворительным и недостаточным для его включения в мета-анализ.

Наличие описания методики извлечения данных из оригинальных исследований (публикаций).

Какие методы (Mantel-Haenszel для модели постоянных эффектов; DerSimonian и Laird для модели случайных эффектов или логистического регрессионного анализа, проводимого с учетом прогностических факторов для анализа данных обсервационных исследований) и программы статистической обработки полученных данных использованы, насколько они валидны и приемлемы для данного исследования (см. в материалах и методах).

Результаты мета-анализа могут быть представлены как в относительных (соотношение шансов, относительный риск, снижение относительного риска и других), так и в абсолютных (снижение абсолютного риска, число больных, которых нужно лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы достичь определенного благоприятного эффекта или предотвратить определенный неблагоприятный исход у одного больного и других) показателях. Как показывает опыт, абсолютные показатели более понятны практическим врачам.

Описание применяемых методов статистической обработки должно быть достаточным для воспроизведения данного мета-анализа или выполнения другого.

Наиболее достоверными считаются результаты мета-анализа, основанного на первичных данных о каждом включенном в оригинальное исследование больном, однако эта задача трудновыполнима из-за «закрытости» информации, а также материальных и временных затрат. Последние сопоставимы с проведением оригинального исследования. Но именно такой подход снижает вероятность ошибок, связанных с возможной неточностью совокупных данных оригинальных исследований, позволяет определить время до развития того или клинического исхода в зависимости от проводимого лечения, в том числе и отдельных подгруппах.

Существуют различные прикладные статистические программы для проведения мета-анализа. Одной из наиболее популярных явля-

ется программа ReviewManager (Cochrane Collaboration). Пакет содержит набор программных средств для проведения любого варианта мета-анализа. Выбор конкретного метода диктуется типом данных (дихотомические, непрерывные) и модели (с фиксированными, случайными эффектами).

Дихотомические данные - это результат оригинальных исследований (соотношение шансов, относительный риск, разница рисков в выборках), характеризующий эффективность вмешательства. Непрерывными данными обычно является диапазон (минимальная и максимальная величина) изучаемых параметров или нестандартизованная разница взвешенных средних в группах сравнения (при этом исходы должны оцениваться одинаковым способом). Если же они оценивались по-разному, необходима стандартизация разницы средних в сравниваемых группах, что негативно отразится на качестве анализа.

Для анализа дихотомических данных используются модели с фиксированными или случайными эффектами (метод DerSimonian and Laird).

В случае нулевой дисперсии между исследованиями используются методики Mantel-Haenszel, Peto и модель с фиксированными эффектами (предполагает, что изучаемое вмешательство во всех исследованиях имеет одну эффективность, а выявляемые различия между различными исследованиями обусловлены только дисперсией внутри исследований). Модель случайных эффектов, напротив, предполагает, что эффективность изучаемого вмешательства в разных исследованиях может быть различной, учитывает дисперсию не только внутри одного исследования, но и между ними, использует методику DerSimonian и Laird.

К вариантам мета-анализа относятся многомерный мета-анализ, байесовский мета-анализ, кумулятивный мета-анализ, мета-анализ выживаемости.

Байесовский мета-анализ (c onfidence profile method) применяется при малом числе анализируемых исследований и позволяет рассчитать априорные вероятности эффективности вмешательства с учетом косвенных данных.

Регрессионный мета-анализ (логистическая регрессия, метод наименьших квадратов, модель Кокса) используется при существенной гетерогенности результатов исследований. Он позволяет построить модель изменения анализируемого показателя в зависимости

от нескольких характеристик исследования (размера выборки, дозы препарата, способа его введения, клинико-демографических характеристик пациентов). Результаты регрессионного мета-анализа обычно представляют в виде регрессии и линии регрессии с коэффициентом наклона и указанием доверительного интервала.

В некоторых случаях мета-анализ может использоваться не только для обобщения результатов контролируемых, но и когортных исследований. Однако при этом вероятность появления систематической ошибки существенно возрастает.

Особый вид мета-анализа - обобщение оценок информативности диагностических методов, полученных в разных исследованиях. Цель такого мета-анализа - построение характеристической ROC-кривой взаимной зависимости чувствительности и специфичности с использованием взвешенной линейной регрессии.

Для мета-анализа обязательным является проведение теста на статистическую гетерогенность (Хи-квадрат) включенных в анализ исследований. При обнаружении существенных различий между исследованиями выводы мета-анализа можно поставить под сомнение. Для оценки гетерогенности используют критерий Хи-квадрат с нулевой гипотезой о равном эффекте во всех исследованиях и с уровнем значимости 0,1 для повышения чувствительности теста.

Источником гетерогенности результатов разных исследований считается дисперсия внутри (случайные отклонения результатов разных исследований от единого истинного фиксированного значения эффекта) и между исследованиями (различия изучаемых выборок по клинико-демографическим показателям или характеру вмешательств, приводящая к различию в эффективности вмешательства).

Если дисперсия между исследованиями полагается близкой к нулю, то каждому из исследований приписывается вес, величина которого обратно пропорциональна дисперсии результата данного исследования. На величину дисперсии прямое влияние оказывает величина выборки.

Как суммировались данные отдельных исследований, и применялся ли кумулятивной подход с представлением промежуточных результатов (см. в материалах и методах).

Исследования, включенные в мета-анализ, должны быть максимально однородными по виду вмешательства, клинико-демографическим характеристикам популяции пациентов, изучаемым исходам,

дизайну (например, недопустимо объединение результатов открытых и слепых исследований).

Использование кумулятивного подхода с промежуточными результатами позволяет оценить вклад каждого исследования. При выполнении кумулятивного мета-анализа исследования добавляют по одному в заранее оговоренном определенном порядке (например, в соответствии с датой публикации или фамилией первого автора и т.д.). Кумулятивный мета-анализ является вариантом байесовского мета-анализа с пошаговым включением результатов исследований и позволяет рассчитывать априорные и апостериорные вероятности по мере включения исследований в анализ.

Каково общее число исследований и пациентов, включенных в мета-анализ, наличие анализа в подгруппах (см. в результатах).

Анализ эффективности вмешательства в подгруппах является признаком качественного мета-анализа. Регламентированных нормативов о необходимом числе исследований для мета-анализа нет. Важно, чтобы исследований оказалось достаточно для получения статистически достоверной информации, и они отражали всю палитру эффективности вмешательства.

Приведены ли доверительные интервалы показателей эффективности вмешательства и как проводилась стандартизация факторов, влияющих на конечный результат (см. в результатах).

Отсутствие доверительных интервалов позволяет скептически относится к результатам мета-анализа в целом.

Вытекают ли приведенные заключения из представленных в мета-анализе данных и указаны ли ограничения для применения его результатов (см. в обсуждении результатов).

Результаты мета-анализа обычно представляются графически (точечные и интервальные оценки величин эффектов каждого из включенных исследований и обобщенного результата мета-анализа) и в виде таблиц.

Надежность выводов мета-анализа проверяется анализом чувствительности, который может проводиться с использованием различных методик:

Включение и исключение из мета-анализа исследований, выполненных на низком методологическом уровне;

Изменение параметров данных, отбираемых из каждого включенного исследования;

Исключение из мета-анализа наиболее крупных исследований и пересчет результатов с последующей оценкой гетерогенности результатов по критерию Хи-квадрат.

Одним из способов проведения последнего является сопоставление результатов, получаемых в двух моделях:- с фиксированными и случайными эффектами. Во второй модели результаты обычно становятся менее статистически значимыми. Если величина эффекта того или иного анализируемого вмешательства при анализе чувствительности существенно не изменяется, то выводы первичного метаанализа обоснованы.

Отсутствие данных о первоисточниках ставит под сомнение качество мета-анализа.

Приведен ли структурированный реферат мета-анализа.

Структурированный реферат позволяет существенно экономить время практического врача.

Немаловажно, в каком журнале (индекс цитируемости) были опубликованы результаты анализа, есть ли опыт в его проведении у авторов (наличие публикации с мета-анализом).

Проведение мета-анализа - это коллективное творчество. Уже на этапе отбора исследований необходимо участие как минимум двух исследователей, чтобы максимально расширить и объективизировать поиск.

Результаты мета-анализа имеют важное научное и практическое значение:

Являются источником объективной информации о современных методах диагностики, профилактики и лечения;

Служат основой при разработке формулярной системы, стандартов диагностики и лечения и научно-обоснованных рекомендаций;

Стимулируют проведение конкретных клинических исследований, так как формируют научную гипотезу и позволяют более точно определить объем планируемой выборки пациентов;

Позволяют оценить не только эффективность, но и безопасность вмешательств.

Мета-анализ является достаточно новым подходом к обобщению данных клинических исследований, однако не может заменить их. При наличии противоречий между данными мета-анализа и результатами клинических исследований принятие решения должно быть отложено до появления данных новых исследований и мета-анализа, поскольку его некорректное проведение ведет к ошибочным результатам. До настоящего времени нет однозначного ответа на вопрос о том, что важнее для клинической практики результаты мета-анализа или мега-трайлов.

Клинические исследования

Некоторые клинические исследования являются не только основой для систематизированных обзоров и мета-анализа, но и сами являются важным источником данных для доказательной медицины.

Главным отличием научных исследований является стремление получить максимально объективную информацию, для чего необходимо устранить влияние случайных (посторонних) факторов, учесть особенности обследуемых и сформировать исследуемые группы пациентов с минимальными различиями по клинико-демографическим показателям между ними. Для решения конкретной клинической задачи используют совершенно определенный тип исследований, который переопределяет особенности его подготовки и проведения. Именно правильно выбранная структура исследования определяет, насколько доказательными и убедительными будут его выводы.

Для решения этих задач существуют различные по дизайну и структуре исследования.

Поперечные (одномоментные) исследования:

Описания симптомов и проявлений болезни, диагноза/стадии болезни, вариаций, тяжести болезни;

Аналитические (эксплораторные);

Наблюдательные;

Описания случаев.

Продольные исследования:

Проспективные (наблюдательные, естественного развития, прогноза, причинных факторов и заболеваемости, неконтролируемого вмешательства, с преднамеренным вмешательством, нормальных вариаций, тяжести болезни, параллельные, последовательные, перекрестные, с самоконтролем, с внешним контролем);

Ретроспективные исследования типа «случай-контроль» (с преднамеренным вмешательством, наблюдательные, псевдопроспективные).

В поперечных, или одномоментных (cross-sectional), исследованиях интересующие параметры оцениваются однократно. Они позволяют оценить связь признаков, но не динамику развития анализируемого состояния. Это самые ненадежные с точки зрения их доказательности исследования, так как простое наблюдение за совокупностью данных может легко привести к ошибке.

В продольных (longitudinal, лонгитудинальными) исследованиях выделяют группы лиц, за которыми наблюдают в течение некого промежутка времени и обязательно хотя бы раз повторно оценивают у них интересующие (мониторируемые) показатели. Длительность наблюдения может быть любой и определяется здравым смыслом и реальной возможностью изменения показателя (например, при хронической сердечной недостаточности изменение фракции выброса возможно уже через несколько дней лечения, а уменьшение гипертрофии левого желудочка не ранее чем через три месяца).

Отслеживание изменения показателей в специально сформированной группе осуществляется в проспективных (prospective) исследованиях. В популяционных проспективных (когортных) исследованиях наблюдение ведется за большой по численности выборкой пациентов из популяции. В них отслеживается появление новых заболеваний, осложнения при уже имеющейся патологии (исследования естественного развития заболеваний.

Проспективные исследования являются наиболее доказательными, (но дорогостоящими), так как в них имеется четкое определение наблюдаемой группы, патологии, критериев диагностики, методов обследования и мониторируемых показателей до начала исследования, что существенно уменьшает риск систематической ошибки.

Преднамеренное вмешательство в естественное течение заболевания в проспективных исследованиях применяется для оценки

эффективности и безопасности при изучении средств диагностики, профилактики и лечения.

При ретроспективном продольном исследовании проводится анализ имеющихся данных в первичной медицинской документации. Недостатком таких исследований является необходимость обнаружения практически всех пациентов с интересующей патологией или вмешательством за большой промежуток времени, невозможность формирования однородных групп, разная полнота обследования и использование различных диагностических приборов. Однако в этих исследованиях подкупает доступность первичного материала, отсутствие биоэтических проблем, оперативность и низкая стоимость.

Вариантом ретроспективного продольного исследования являются исследования типа «случай-контроль» (ИСК, case-control studies) в котором сопоставляют частоту встречаемости некого анализируемого фактора в исследуемой и контрольной группах. Если этот встречается реже или чаще, то можно предположить, что он связан с патологией. Считается, что этот вариант исследований является более современной формой научного осмысления обычной медицинской практики, его методология постоянно совершенствуется. Помимо простоты, малозатратности и несмотря на достаточно низкую степень доказательности, этот метод исследований является единственно приемлемым для редких заболеваний.

Литература

1. Antman E.M., Lau J., Kupelnick B., Mosteller F., Chalmers I. A comparison of results of meta-analysis of randomised control trials and recommendations of clinical experts. Treatment for myocardial infarction. JAMA 1992; 268: 240-8.

2. Bobbio M., Demichelis B., Giustetto G. Completeness of reporting trial results: effect on physicians" willingness to presciibe. Lancet 1994; 343:

3. Chalmers I., Altman D.G. Systematic reviews. London: BMJ Publishing Group; 1995: 1.

4. Chatellier G., Zapletal E., Lemaitre D., Menard J., Degoulet P. The number needed to treat: a clinically useful nomogram in its proper context. BMJ 1996;

5. Cook R.J., Sackett D.L. The number needed to treat: a clinically useful measure of treatment effect. BMJ 1995; 310: 452-4.

6. DerSimonian R., Laird N. Meta-analysis in clinical trials. Control Clin Trials 1986; 7: 177-88.

7. Dickersin K., Hewitt P., Mutch L., Chalmers I., Chalmers T.C. Perusing the literature: comparison of MEDLINE searching with a perinatal trials

database. Controlled Clinical Trials 1985; 6: 306-17.

8. Ellis J., Mulligan I., and Sacket D.L. Inpatient general medicine is

evidence based. Lancet 1995; 346: 407-10.

9. Fahey T., GriffithsS., Peters T.J. Evidence based purchasing; understanding results of clinical trials and systematic reviews. BMJ 1995; 311: 1056-60.

10. Last J..M. A dictionary of epidemiology. New York: Oxford University

Press; 1988: 81.

11. Lau J., Ioannidis J.P.A., Schmid C.H. Quantitative synthesis in systematic

reviews. Ann Intern Med 1997; 127:820-826.

12. Laupacis A., Sackett D.L., Roberts R.S. An assessment of clinically useful measures of the consequences of treatment. N Engl J Med 1988; 318:

13. Lubsen J. Mega-trials: is meta-analysis an alternative? Eur J Clin

Pharm 1996; 49: 29-33.

14. Mantel N., Haenszel W. Statistical aspects of the analysis of data from retrospective studies of disease. J Natl Cancer Inst 1959; 22: 719-48.

15. McQuay J., Moore R. A. Using numerical results from systematic reviews in clinical practice. Ann Intern Med 1997; 126: 712-20.

16. Mohiuddin A.A., Bath F.J, Bath P.M.W. Theophylline, aminophylline, caffeine and analogues, in acute ischaemic stroke. (Cochrane Review). In: The Cochrane Library. Oxford, Updated Software; 1998 Issue 2: Updated quarterly.

17. Naylor C.D., Chen E., Strauss B. Measured enthusiasm; does the method of reporting trial results alter perceptions of therapeutic effectiveness? Ann

Intern Med 1992; 117: 916-21.

18. Sackett D., Richardson W.S., Rosenberg W., Haynes B. Evidence Based Medicine. London: Churchill Livingstone; 1996.

19. Sackett D.L., Decks J.J., Altman D.G. Down with odds ratios! Evidence-

Based Medicine 1996; 1: 164-6.

20. Sinclair J.C., Bracken M.B. Clinically useful measures of effect in binary analyses of randomized trials. J Clin Epidemiol 1994; 47: 881-9.

21. The Cochrane Collaboration Handbook Version 3.0.2, 1997.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence

У Лизы сильные боли после операции. Врачу необходимо сделать выбор в пользу таблеток, исходя из внешних клинических подтверждающих данных, или инъекции, исходя из личного клинического опыта и предпочтений пациентки. Врачу известно, что, согласно внешним клиническим подтверждающим данным, таблетки, содержащие морфий, были бы лучшим выбором. Однако, как выяснилось при операции, Лиза страдает от распространенного побочного эффекта анестезии — рвоты. Это означает что, если Лиза примет таблетку и у нее начнется рвота, содержимое таблетки выйдет наружу и не окажет обезболивающего эффекта. Врачу и Лизе известно по предыдущему опыту, что рвота у Лизы может начаться в течение 30 минут после окончания действия анестезии. Поэтому вместо таблетки врач решает назначить Лизе инъекцию с морфием.

В приведенном примере врач, основываясь на личном клиническом опыте и предпочтениях пациентки, принимает решение использовать инъекцию с морфием вместо таблетки с морфием, хотя именно в пользу последней говорят лучшие внешние клинические данные. Врач использует одно и то же медицинское вещество (т.е. морфий), как и предполагают внешние клинические данные, однако выбирает другую лекарственную форму (инъекцию вместо таблетки).

Это пример принятия врачом определенного решения в процессе лечения, основанного на подтверждающих данных, после обсуждения с пациентом.

Что такое доказательная медицина?

(evidence-based medicine, EBM) — это процесс систематического пересмотра, оценки и использования результатов клинических исследований с целью оказания оптимальной медицинской помощи пациентам. Информированность пациентов о доказательной медицине имеет большое значение, поскольку позволяет им принимать более осознанные решения об управлении и лечении заболевания. Она также позволяет пациентам сформировать более точное представление о риске, способствует целесообразному использованию отдельных процедур и позволяет врачу и (или) пациенту принимать решения, исходя из подтверждающих данных.

Доказательная медицина сочетает в себе принципы и методы. Благодаря действию этих принципов и методов решения, инструкции и стратегии в медицине основываются на текущих подтверждающих данных об эффективности разных форм течения и медицинских услуг в целом. В отношении лекарственных средств доказательная медицина во многом опирается на информацию, полученную в ходе оценки преимуществ и рисков (результативности и безопасности).

Понятие доказательной медицины появилось в 1950-х гг. До этого момента врачи принимали решения в основном на основе своего образования, клинического опыта и чтения научных периодических изданий. Однако исследования показали, что решения о медицинском лечении у разных медицинских специалистов значительно различались. Была формирована база для внедрения систематических методов сбора, оценки и организации данных научных исследований, что и стало началом доказательной медицины. Появление доказательной медицины было признано врачами, фармацевтическими компаниями, контрольно-надзорными органами и общественностью.

Тому, кто принимает решение, необходимо опираться на собственный опыт лечения пациентов в сочетании с лучшими подтверждающими данными, полученными в ходе контролируемых исследований и научных разработок. Важно в процессе принятия решений сочетать клинический опыт и контролируемые исследования. При отсутствии клинического опыта Риск — это вероятность причинения вреда или нанесения травмы в результате лечения, проводимого в клинической практике или в рамках исследования. Вред или травма могут быть физическими, а также психологическими, социальными или экономическими. Риски включают развитие побочных эффектов лечения или прием препарата, чья эффективность ниже стандартного лечения (в рамках испытания). При проведении испытания нового медицинского препарата могут возникнуть побочные эффекты или другие риски, не предвиденные исследователями. Такая ситуация наиболее характерна для начальных этапов клинических испытаний.

Проведение любых клинических испытаний сопряжено с рисками. Участники должны получить информацию о возможных преимуществах и рисках до принятия решения об участии (см. определение информированного согласия).

" target="_blank">риск , связанный с определенным лечение, может закончиться появлением нежелательных эффектов.

Пятиэтапная модель доказательной медицины

Один из подходов к доказательной медицине предполагает модель из 5 этапов:

1. формирование клинически релевантного запроса (поиск врачом информации для постановки правильного диагноза),
2. поиск лучших подтверждающих данных (поиск врачом подтверждающих данных в поддержку информации, обнаруженной на этапе 1),
3. оценка качества подтверждающих данных (обеспечение врачом высокого качества и надежности),
4. формирование медицинского решения на основе подтверждающих данных (принятие пациентом и врачом осознанного решения о лечении на основе этапов 1-3),
5. оценка процесса (оценка врачом и пациентом достигнутого результата и соответствующая корректировка решений о лечении в случае необходимости).

В вышеприведенном примере выбор врача согласуется как с принципами доказательной медицины, так и с обратной связью от пациента. Решение, принятое врачом, подразумевает сознательное, открытое и осознанное использование лучших подтверждающих данных на текущий момент времени, в том числе опыт пациентки, для выбора наилучшего из возможных способов медицинской помощи данной пациентке.

Участие пациентов в процессе принятия решений имеет важное значение для выработки новых принципов лечения. Такое участие подразумевает чтение и понимание информации о лечении и осознанное следование рекомендациям, совместную работу с клиническими специалистами, направленную на оценку и выбор лучших вариантов лечения, а также предоставление обратной связи относительно полученных результатов. Пациенты могут активно участвовать в создании подтверждающих данных на любом уровне.

Оценка подтверждающих данных для нужд доказательной медицины

Собранная информация классифицируется в зависимости от уровня содержащихся в ней подтверждающих данных с целью оценки их качества. Пирамида на нижеуказанном рисунке демонстрирует разные уровни подтверждающих данных и их ранжирование.

уровни подтверждающих данных

Комментарии или экспертные мнения

Это данные, основанные на мнениях панели экспертов и направленные на формирование общей медицинской практики.

Исследование серии случаев и описания клинических случаев

Исследование серии случаев — это описательное исследование небольшой людей. Как правило, оно служит дополнением или приложением к описанию клинического случая. Описание клинического случая представляет собой подробный отчет о симптомах, признаках, диагнозе, лечении и сопровождении одного пациента.

Исследования случай-контроль

— это наблюдательное ретроспективное исследование (с обзором исторических данных), в котором пациенты, страдающие каким-либо заболеванием, сравниваются с пациентами, не имеющими этого заболевания. Такие случаи, как заболевание раком легких, как правило, изучаются методом исследования случай-контроль. Для этого набирается группа курящих лиц (группа под воздействием) и группа некурящих лиц (группа не под воздействием), за которыми устанавливается наблюдение на протяжении определенного периода времени. Затем разница в частотности заболевания раком легких фиксируется документально, что позволяет рассмотреть переменную (независимую переменную — в данном случае, курение) как причину зависимой переменной (в данном случае, рака легких).

В этом примере значимое увеличение случаев заболевания раком легких в группе курящих по сравнению с некурящей группой рассматривается как подтверждение причинной связи между курением и возникновением рака легких.

Когортное исследование

Современное определение когорты в клиническом исследовании — группа лиц, обладающих определенными характеристиками, за которыми ведется наблюдение с целью выявления последствий, связанных со здоровьем.

Фрамингемское исследование сердечных заболеваний — это пример когортного исследования, проводимого с целью найти ответ на вопрос в области эпидемиологии. Фрамингемское исследование начато в 1948 году и продолжается до сих пор. Цель исследования — изучить воздействие ряда факторов на частоту возникновения сердечных заболеваний. Вопрос, который стоит перед исследователями — связаны ли такие факторы как высокое артериальное давление, избыточная масса тела, диабет, физическая активность и другие факторы с развитием сердечных заболеваний. Для исследования каждого из факторов воздействия (например, курения) исследователями набирается группа курящих людей (группа под воздействием) и группа некурящих людей (группа не под воздействием). Затем за группами ведется наблюдение на протяжении определённого периода времени. Затем в конце периода наблюдения документально фиксируется разница в частоте возникновения сердечных заболеваний в этих группах. Группы сопоставляются с точки зрения многих других переменных факторов, таких как

• экономический статус (например, образование, доход и род занятий),
• состояние здоровья (например, наличие других заболеваний).

Это означает, что переменная (независимая переменная — в данном случае, курение) может изолироваться в качестве причины зависимой переменной (в данном случае, рака легких).

В этом примере статистически значимое увеличение случаев сердечных заболеваний в группе курящих по сравнению с некурящей группой рассматривается как подтверждение причинной связи между курением и возникновением сердечных заболеваний. Результаты, обнаруженные в ходе Фрамингемского исследования на протяжении многих лет, убедительно доказывают, что сердечно-сосудистые заболевания в значительной мере являются результатом измеримых и поддающихся коррекции факторов риска, и что человек может контролировать состояние здоровья своей сердечной системы, если внимательно следит за своим питанием и образом жизни и отказывается от потребления рафинированных жиров, холестерина и курения, снижает вес или начинает вести подвижный образ жизни, регулирует уровень стресса и артериального давления. В основном именно благодаря Фрамингемскому исследованию мы сейчас имеем ясное представление о связи определенных факторов риска с сердечными заболеваниями.

Еще одним примером когортного исследования, которое проводится уже много лет, является «Национальное исследование развития ребенка» (National Child Development Study, NCDS) — самое изучаемое из всех британских когортных исследований новорожденных. Самое крупное исследование, касающееся женщин — это «Исследование здоровья медицинских сестер» (Nurses Health Study). Оно началось в 1976 году, количество сопровождаемых лиц — более 120 тысяч человек. По данным этого исследования анализировались многие заболевания и результаты.

Рандомизированные клинические испытания

Клинические испытания называют рандомизированными, если при распределении участников в разные группы лечения используют метод рандомизации. Это означает, что группы для лечения наполняются случайным образом с использованием формальной системы, и для каждого участника существует попасть в каждое из исследуемых направлений.

Мета-анализ

— это систематическое, основанное на статистике рассмотрение данных, в котором сопоставляются и комбинируются результаты разных исследований, направленное на выявление шаблонов, несоответствий и других связей во множестве исследований. Мета-анализ может служить подтверждением для более убедительного вывода по сравнению с любым отдельным исследованием, но необходимо помнить о недостатках, связанных с систематическими ошибками из-за предпочтительных публикаций положительных результатов исследования.

Исследование результатов

Исследование результатов — это широкое зонтичное понятие, не имеющее постоянного определения. В исследовании результатов изучаются конечные результаты медицинской помощи, иначе говоря, эффект от процесса оказания медицинских услуг на здоровье и самочувствие пациентов. Другими словами, исследования клинических результатов направлены на мониторинг, понимание и оптимизацию воздействия медицинского лечения на конкретного пациента или определенную группу. В таких исследованиях описываются научные изыскания, которые связаны с эффективностью мер здравоохранения и медицинских услуг, то есть результаты, полученные благодаря таким услугам.

Часто внимание концентрируется на лицо, страдающее заболеванием — иначе говоря, на клинические (общие результаты), наиболее релевантные для этого пациента или группы пациентов. Такими конечными точками могут быть или степень болевых ощущений. Однако исследования результатов могут также быть сфокусированы на эффективности предоставления медицинских услуг, при этом параметрами измерения могут быть , состояние здоровья и тяжесть заболевания (влияние проблем со здоровьем на человека).

Разница между доказательной медициной и исследованиями результатов состоит в концентрации внимания на разных вопросах. В то время как основной задачей доказательной медицины является обеспечение пациенту оптимальной медицинской помощи в соответствии с клиническими подтверждающими данными и опытом, исследования результатов направлены прежде всего на предопределение конечных точек. В исследовании клинических результатов эти точки обычно соответствуют клинически релевантным конечным точкам.

В исследованиях результатов релевантными конечными точками часто становятся симптомы или параметры измерения функциональных способностей и потребности в уходе — то, что пациент, получающий лечение, считает важным. Например, пациент, страдающий от инфекции, которому введен пенициллин, может обращать большее внимание на то, что у него нет высокой температуры и улучшилось общее состояние, чем на воздействие пенициллина на фактический уровень инфекции. В этом случае симптомы и то, как он себя чувствует, рассматривается как прямая оценка состояния его здоровья — а это те конечные точки, на которых концентрируется внимание при проведении исследования результатов. Пациент также, вероятнее всего, будет заинтересован в возможных побочных эффектах, связанных с пенициллином, а также в стоимости лечения. В случае с другими заболеваниями, такими как рак, важным клиническим результатом, релевантным для пациента, будет риск смертельного исхода.

В случае если исследование является продолжительным по времени, при изучении результатов исследований могут использоваться « ». Суррогатная конечная точка предполагает использование биомаркера для измерения результата, действуя в качестве замены для клинической конечной точки, измеряющей, в котором эффект от пенициллина проверяется по снижению количества одного из видов белка (С-реактивного белка), который всегда присутствует в крови. Количество этого белка в крови здорового человека очень мало, но при острой инфекции оно стремительно повышается. Таким образом, измерение уровня С-реактивного белка в крови — косвенный способ определения наличия инфекции в организме, поэтому в данном случае белок служит «биомаркером» инфекции. Биомаркер — это измеримый показатель состояния болезни. Этот параметр также коррелируется с риском возникновения или прогрессирования заболевания или с тем, как предписанное лечение повлияет на заболевание. Ежедневно у пациента производится забор крови на анализ для измерения количества биомаркера в крови.

Необходимо подчеркнуть, что для использования суррогатной конечной точки с целью контроля и надзора, маркер нужно заранее подтвердить или проверить. Необходимо продемонстрировать, что изменения с биомаркером коррелируются (согласовываются) с клиническим результатом в случае с конкретным заболеванием и эффектом от лечения.

Дополнительные источники

• World Health Organisation (2008). Where are the patients in decision-making about their own care? Retrieved 31 August, 2015, from

Статистические методы как основа доказательной медицины. Их роль в анализе здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения.

История возникновения профилактических дисциплин в нашей стране и за рубежом. Роль Н.А. Семашко и З.П. Соловьева, Г.А. Баткиса, Ю.П. Лисицына и др.
Размещено на реф.рф
в становлении и развитии профилактики.

Социальная гигиена в бывшем СССР свою историю начинает с организации музея ʼʼСоц.гигиеныʼʼНародного комиссариата здравоохранения РСФСР,директором которого был известный гигиенист проф.А.В.Мольков.Музей9с 1920г-институт соц.гигиены)стал центром формирования дисциплины. В числе первых социал - гигиенистов, теоретиков и ученых были такие организаторы дела охраны здоровья народа как Н.А.Семашко- первый нарком здравоохранения, врач-организатор здравоохр и его зам. З. П, Соловьев- врач, известный деятель общественной медицины. В 1922 г Н.А.Семашко при поддержке З.П.Соловьева, А.В. Молькова,Н.А. Сысина, С.И. Каплуна и др.
Размещено на реф.рф
авторитетных ученых и деятелœей обществ. гигиены организовал при I Мос.Универ.кафедру соц. гигиены.В 1923г З.П.Соловьев и его сотрудники создали кафедру соц.гигиены на мед. фак. II Мос. универ.
Размещено на реф.рф
В 1941 ᴦ.кафедры соц. гигиены были переименованы в кафедры орг-ции здравоохр., Эта ситуация самым погубным образом сказалась на развитии науки ОЗиЗ. В 1966ᴦ. назначенный министр здравоохр.
Размещено на реф.рф
СССР Б.В.Петровский подписал приказ о преобразовании кафедр в кафедры соц. гигиены и орг-ции здравоохр.В октябре 1999ᴦ. на совещании профильных кафедр с участием МинЗдрава РФ было принято решение о переименовании дисциплины в ʼʼОбщественное зд и здравоохрʼʼв соотв.приказом министра здравоохр РФ.

Профилактическое направление в здравоохранении России. Система профилактики в медицинœе и здравоохранении. Основные виды профилактики. Первичная профилактика как основа сохранения здоровья населœения.

Профилактика - одно из важнейших направлений здравоохранения, дает возможность сохранить здоровье населœения. Профилактика (греч. предохранение, предупреждение) - широкая и разносторонняя сфера деятельности, относящаяся к выявлению причин заболеваний и повреждений, их искоренению (ослаблению) и предупреждению их проявления среди отдельных людей, групп и всœего населœения. Виды профилактики: 1) индивидуальная; 2) общественная. Учитывая зависимость отхарактера объекта приложения профилактических мер: 1) первичная - меры профилактики направленные на непосредственную причину заболевания или повреждения; 2) вторичная – меры воздействия на условия и факторы, способствующие развитию уже возникшего заболевания или повреждения. По характеру профилактических мероприятий: 1) социально-экономические; 2) медицинские. История профилактики: начинается с возникновения взглядов на значимость предупреждения причин, условий, факторов болезней, предотвращения их тяжелого течения, осложнений. На заре медицины это были простые, доступные гигиенические предписания: правила личной гигиены, поддержание чистоты тела, окуривание больных и их одежды, сжигание одежды умерших, трупов и предметов ухода. гигиенические рекомендации были у античных медиков. Гиппократ создал учение о роли природный условий и образа жизни на здоровье человека. О профилактике говорили М.Л. Мудров(нач.19 столетия), И.И. Пирогов, Г.А.Захарьин, но общественно-политический строй России в конце 19-нач. 20 в. не позволял создать и развивать профилактическое направление здравоохранения.

в марте 1919 ᴦ.на 8 съезде РКП(б) была принята программа о ведущем направлении здравоохранения - профилактическом. Роль профилактики в здравоохранении в нашей стране была полно отражена в Конституции СССР(1977г). В основах законодательства РФ об охране здоровья граждан (1993г) в числе базовых принципов здравоохранения - "приоритет профилактических мер".

Состояние и особенности профилактики в условиях реформы здравоохранения. Приоритетный национальный проект ʼʼздоровьеʼʼ, основные направления, его роль в реализации профилактического направления.

В рамках проекта были определœены три базовых направления работы: повышение приоритетности первичной медико-санитарной помощи, усиление профилактической направленности здравоохранения и расширение доступности высокотехнологичной медицинской помощи. Основное внимание планировалось уделить укреплению первичного медицинского звена (муниципальные поликлиники, участковые больницы) - увеличению зарплаты участковым врачам и медсестрам, оснащению этих медучреждений необходимым оборудованием, переобучению врачей общей практики, введению родовых сертификатов.

Наиболее нуждающееся в поддержке в сфере здравоохранения направление - первичное звено медико-санитарной помощи. Здесь оказывается 80% всœей медицинской помощи и находится максимальное количество единиц медицинского и диагностического оборудования, сюда чаще всœего обращаются пациенты. Тем не менее, в нашей стране долгое время наблюдался приоритет развития стационарного звена, специализированной помощи, прежде всœего потому, что они финансировались за счёт отдельных источников. Муниципалитеты, которые финансируют амбулаторию, на сегодняшний день располагают самыми скромными возможностями, в связи с чем последние десятилетия объёмы средств, поступающих в первичное звено, не были существенными. По этой причине увеличение материальной базы стало важным этапом в повышении качества работы медицинских учреждений. Прежде всœего, в рамках реализации проекта значительно вырос средний уровень оплаты труда различных категорий медицинских работников (в среднем на 80 - 100 %).

Качество первичной медицинской помощи стало повышаться и по другим показателям. В рамках проекта действуют программы подготовки и переподготовки врачей, наблюдается положительная динамика изменения численности медицинских работников. В результате в 2006 году коэффициент совместительства снизился с 1,6 до 1,31 в целом по России, снизилась доля лиц пенсионного возраста среди медицинских работников первичного звена. И изменение это обусловлено не только приходом выпускников медицинских вузов и училищ, но и, к примеру, созданием в некоторых областях России особых условий молодым врачам, изъявившим желание работать на селœе.

Профилактика заболеваний - самое эффективное средство от болезней. Профилактическое направление в здравоохранении всœегда было приоритетным в нашей стране. В рамках приоритетного национального проекта ʼʼЗдоровьеʼʼ была определœена государственная финансовая поддержка профилактических мероприятий. В настоящий момент федеральный бюджет снова взял на себя эти обязательства.

Основными целями стали профилактика ВИЧ и гепатита В и С, а также иммунизация населœения в рамках национального календаря прививок. Вместе с тем, были введены дополнительные диспансеризации, медицинские осмотры, скрининговые исследования беременных женщин и новорожденных. В результате, по многим оценкам, в 2006 году значительно снизилась заболеваемость данными инфекциями, повысился процент диагностирования заболеваний на ранней стадии.

К профилактическому направлению можно отнести и появление программы родовых сертификатов. Родовой сертификат был создан с целью дополнительной финансовой поддержки деятельности учреждений здравоохранения, предоставляя право на оплату услуг медицинской помощи. При этом его основная задача - повышение живорожденности. Показатели младенческой смертности 2006 года (10,21 человека на 1000 рожденных) снизились по сравнению с предыдущими годами (в 2005 году - 11 человек). Тем не менее, планируется достигнуть международных стандартов живорожденности с одновременным улучшением профилактики невынашивания беременности. Большое значение имеет и достигнутое повышение результативности диагностических и лечебных мероприятий, сокращение числа платных услуг по обследованию и лечению патологии беременных женщин.

Основные причины смертности в России - результат воздействия четырех - пяти факторов: транспортные травмы и ДТП, острые отравления, онкология, сердечно-сосудистая патология и качество работы служб родовспоможения. На следующие три года приоритетным национальным проектом ʼʼЗдоровьеʼʼ определœены два базовых приоритетных направления: борьба с сердечно - сосудистыми патологиями и с дорожно–транспортным травматизмом. В 2007 - 2008 гᴦ. планируется потратить 13,5 млрд. рублей1 на профилактику данных проблем.

Доступность новейших технологий в области медицины

В рамках приоритетного национального проекта правительство РФ приняло решение о создании высокотехнологичных медицинских центров, при этом это будут, возможно, одни из самых современных центров в мире. На сегодняшний день 80% пациентов, получающих высокотехнологичную медицинскую помощь в федеральных центрах Москвы и Санкт-Петербурга, - жители этих городов и их областей. В ближайшие годы такие центры будут строить в Хабаровске, Красноярске, Иркутске и других городах. Οʜᴎ будут распределœены равномерно и способствовать выходу здравоохранения на новый уровень.

Есть точка зрения, что в строительстве новых центров нет крайне важно сти, достаточно найти дополнительные средства для финансирования медицинской помощи, которая уже оказывается в действующих медицинских учреждениях. По этой причинœе впервые федеральное правительство сформировало заказ на 128 тыс. операций1, которые будут проводиться в федеральных специализированных медучреждениях. На будущий год эта цифра увеличится до 170 тыс. операций.

С 2007 года впервые в конкурсах на проведение высокотехнологичных операций будет предложено участвовать лечебным медучреждениям субъектов РФ. К этому моменту они должны будут пройти несколько подготовительных этапов: завершить утверждение клинических стандартов на оказании медпомощи, продемонстрировать готовность материальной базы и кадрового потенциала.

В 2006 году по результатам конкурсных мероприятий в рамках ПНП ʼʼЗдоровьеʼʼ были заключены контракты на поставку диагностического оборудования с отечественными (54%) и зарубежными (46%) производителями1.

4. Важность изучения общест здоровья и его обусловленности в решении проф задач. Схема изучения общ здоровья. Основные показатели.. Изучает закономерности общественного здоровья, его обусловленность с целью разработки научно обоснованных медико-профилактических мероприятий стратегического, тактического характера по сохранению и укреплению здоровья и совершенствованию медицинской помощи населœению

1)проблемы охраны здоровья и улучшения здоровья различных возрастно-половых, социальных и профессиональных групп и общества в целом

2)Научно обоснованные оптимальные методы управления здравоохранением, формы и методы работы медицинских учереждений, пути улучшения качества медицинской помощи

исторический, экспертный, бюджетный, статистческий, социологические методы, организационного эксперимента͵ экономические методы, методы планирования, Составление индивидуальной программы, составление перспективных программ, для проедения социально-гигиенического мониторинга.

Показатели здоровья населœения: естественное движение населœения (демографические показатели, заболеваемость населœения, Инвалидность, физическое развитиею; группы:Социально-экономическая, образ жизни, биологические, физико-географические(природно-климатические).

Применение статистических величин в профилактической медицинœе. Виды статистических величин, их использование в медицинœе и здравоохранении. Графические изображения статистических величин.

Статистические методы как основа доказательной медицины. Их роль в анализе здоровья населœения и деятельности учреждений здравоохранения.

Статистика-1)это обществен. наука,кот. изучает количественную сторону общественных,массовых явлений в неразрывной связи с их качественной стороной.2) - это сбор цифровых,статистических данных,хар-щих то или другое общественное явление или процесс.3) -это сами цифры,хар-щие эти явления и процессы.С. имеет свои собственные методы: м-д массового наблюдения,группировок,таблиц и графиков.Главная задача С. - установление закономерностей изучаемых явлений.С. Изучает количественные закономерности непрерывно изменяющейся,развивающейся общественной жизни.

Медицинская статистика- обществен. наука, кот. изучает колич. сторону массовых явлений и процессов в медицинœе.

Основные разделы: =статистика здоровья } санитарная

Статистика здравоохранения } статистика

Статистика здоровья- изуч. здоровье общества в целом и отделю

её групп и устан. завис-ть зровья от разл. факторов социал. среды.

Статистика здравоохранения-анализирует данные о сети мед. и

санит. учрежд-й, их деят-ти и кадрах, оцен-ет эффект-ть разл. мер-

тий по пофил-ке и леч-ю болезней.

Статистическая совокупность, опред-е, виды. Единица

наблюдения, учетные признаки.

Статистич. совокупность- группа или множество отно-но

однородных элементов, т. е. единиц, взятых вместе в конкр.

границах времени и простр-ва и оладающих признаками

сходства и различия.

ВИДЫ: 1) ГЕНЕРАЛЬНАЯ- сост. из всœех единиц наблюдения;

2) ВЫБОРОЧНАЯ – часть генеральной сов-ти, кот опред-

ся спец. методами, облад. признаками сходства и различия(колич.-

выраж.числом, напр, возраст; и качеств.- атрибутивные,выраж.

словесно, напр.
Размещено на реф.рф
пол. проф-я);

ЕДИНИЦА НАБЛЮДЕНИЯ- это первичный элемент стат-кой сов-ти,облад. признаками сходства(пол,возраст,место жит; не более4х) и различия(колич. и качеств.). Сумма единиц составл. обьект исследования.

Признаки различия, назыв. УЧЕТНЫМИ ПРЗНАКАМИ, явл. предметом их анализа:

По характеру: =качеств-ми-(атрибутные) выраж. словесно и им.

опред. хар-тер(пол,проф).

Колич-ми, выражен-ми числом(напр, возр).

По роли: =факторные – влияют на измен-е зависящих от

них признаков.

Результативные- зависят от факторных.

Основные свойсва статист-кой сов-ти и их статистич. характеристики.

СВОЙСТВА:

1). Распределœение признака в статистич. сов-ти.

М. б. выраженно абсолютными числами и относит. показателями(экстенсивными,интенсивными,соотношениями,динамич. ряда).

2). Средний уровень признаков

Хар-ся разл. средними величинами(мода, медиана,средн. арифметич., средн. взвешенная).

3). Разнообразие (вариабельность) признаков.

Хар-ся величинами- лимит, амплитуда,средн. квадратичн. отклонение,коэф. вариации).

4). Достоверность признаков(репрезентативность).

Вычисл. ошибок средних величин, расчет границколебания средн. величин,сравнение средн. пок-лей.

5). Взаимосвязь м/ду признаками(корреляция)

Хар-ся с пом. коэф. корреляции.

Графические изображения. Виды графич. изображений. Правила построения графич. построений. Применение в здравоохранении.

Граф. изображения служат для наглядного представления статистич. величин, позвол. глубже их проанализировать.

Графиками назыв. условные изображения числовых величин(средних и относит.) в виде различных геометр.
Размещено на реф.рф
образцов(линий, плоских,обьем. фигур)

Различают осн. виды граф. изображ-й:

Диаграммы (линœейные, радиальные, столбиковые, внутристолбиковые, секторные, фигурные)

Картограммы

Картодиаграммы

Правила построения:

Наличие названия

Наличие условных изображений

Соблюдение масштаба

1.ЛИНЕЙНЫЕ диаграммы прим. для изображения динамики явления или процесса(напр,рост нас-я мира, динамика детск. смерт-ти). В случае если на одной диаграмме изображ. неск. явлений, линии наносят разного цвета. НЕ рекоменд. более4х линий.

2.РАДИАЛЬНАЯ(или полярная) диаграмма строиться на системе полярных координат при изображении явлении за замкнутый цикл времени(сутки,неделя,год).

ПЛОСКОСТНЫЕ:

1). СТОЛБИКОВАЯ(прямоугольная) прим. для изображения динамики или татики явления. Напр, обеспеч-ть нас0я врачами в отдел. странах в опред. году. Внутристолб-я – напр, для стр-ры забол-ти по классам.

2). СЕКТОРНАЯ прим. напр,для изобр.
Размещено на реф.рф
стр-ры заб-ти или стр-ры причин смерти нас-я,дге каждая причина заним. соотв. сектор в зав-ти от удел. веса.

3). ФИГУРНАЯ (обьемная). на ней статист. фигуры изобр-ся в виде разл. фигур.
Размещено на реф.рф
Напр, рост числа коек в виде схем. коек.

4). КАРТОГРАММА- это изобр-е статистич. величин на геогр.
Размещено на реф.рф
карте. Для изобр-я данных польз. краской(или штриховкой)одного цвета͵но разной интен-ти.

5). КАРТОДИАГРАММА-это изобр-е на геогр.
Размещено на реф.рф
карте диаграмм разл. рода.

Статистические методы как основа доказательной медицины. Их роль в анализе здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения. - понятие и виды. Классификация и особенности категории "Статистические методы как основа доказательной медицины. Их роль в анализе здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения." 2017, 2018.